Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af vibrerende mesh-forstøvning hos patienter med KOL under ikke-invasiv ventilation (VMN-NIV) (VMN-NIV)

Vurdering af virkningerne af vibrerende mesh-forstøvning versus jet-forstøvning på den elektriske aktivitet af de muskler, der er involveret i vejrtrækning (neural respiratorisk drev), åndedrætsmekanik (respirationsimpedans målt ved tvungen svingningsteknik), respiratorisk strømning, hjertefrekvens og rytme, spirometri og åndedrætssymptomer i patienter med kronisk hindring af pulsmonisk sygdom, hvem der kræver ikke-invas.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOLS) forbliver en førende årsag til sygelighed og dødelighed i Storbritannien. Akutte forværringer af KOL (AECOPD) nødvendiggør ofte hospitalisering med standardbehandling omfattende nebuliserede bronchodilatorer, antibiotika og systemiske kortikosteroider. Cirka 20% af patienterne, der er indlagt med AECOPD, kræver ikke-invasiv ventilation (NIV) for at håndtere dekompenseret hypercapnisk respirationssvigt, hvilket ofte kræver samtidig administration af nebulised terapi.

Home NIV -brug øges blandt KOLS -patienter for at forbedre respirationssymptomer, livskvalitet, reducere hospitaliseringsfrekvensen og forbedre overlevelsen. Disse patienter kan også kræve forstøvet bronchodilatorbehandling under NIV, især når man håndterer akutte forværringer, der ikke er alvorlige nok til at berettige hospitalisering.

I øjeblikket bruges to forstøvningsmetoder som standard for pleje af patienter på NIV:

Jet Nebulisation (JN) - Den konventionelle leveringsmetode vibrerende mesh -forstøvning (VMN) - En nyere teknologi, der bruger en mesh -membran, der svinger ved høj frekvens til at producere lægemiddelbærende dråber af forudbestemt størrelse

VMN er blevet udviklet til at optimere lægemiddelafgivelse i forskellige patientpopulationer, herunder dem, der spontant trækker vejret, modtager invasiv mekanisk ventilation eller på NIV. Denne teknologi er designet til at forbedre lungeaflejringsaflejring, mens den minimering af resterende lægemiddelvolumen efter nebulisering.

Tidligere forskning har vist, at VMN opnår overlegen lunge -lægemiddelaflejring under NIV sammenlignet med JN hos både raske forsøgspersoner og stabile KOLS -patienter. VMN har også vist sig at producere større forbedringer i tvungen ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV₁) blandt indlagte patienter. De komparative virkninger af disse forstøvningsmetoder på fysiologiske parametre, såsom neurale respiratoriske drev og respirationssystemimpedans under NIV hos KOLS -patienter med kronisk respirationssvigt, er dog stadig uudforsket.

Undersøgelsesmål Denne pilot randomiserede crossover -forsøg sigter mod at sammenligne de fysiologiske virkninger af vibrerende mesh versus jet -forstøvning af salbutamol under NIV hos patienter med kronisk respirationssvigt på grund af KOL.

Metoder Undersøgelse af et randomiseret crossover-forsøg med deltagere, der modtog begge interventioner med en 48-timers udvaskningsperiode mellem behandlinger.

Deltagere vil vi rekruttere 12 patienter med KOL, der i øjeblikket modtager NIV under pleje af Lane Fox -enheden. Alle deltagere vil give skriftligt informeret samtykke inden undersøgelsesprocedurer.

Procedurer

Efter samtykke registrerer vi baseline -data, herunder:

NIV -indstillinger Antropometriske målinger Arteriel blodgasanalyse Kliniske observationer

Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage salbutamol via enten VMN eller JN under NIV. Vi måler følgende parametre på flere tidspunkter inden for en time efter forstøvning:

Neural respiratorisk drev via parastale elektromyografi spirometri respiratorisk impedans (mekanik for vejrtrækning)

Deltagerne vil selvrapportere åndedrætsfrihed ved hjælp af både en numerisk skala og en valideret skala.

Efter mindst 48-timers udvaskningsperiode vender deltagerne tilbage for at gentage protokollen med den alternative forstøvetype.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
        • Lane Fox Unit, St Thomas' Hospital, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patienter med KOLS, der modtager ikke-invasiv ventilation til kronisk respirationssvigt under Lane Fox Respiratory Service hos Guy's og St Thomas 'NHS Foundation Trust
  • Tolererer ikke-invasiv ventilation i hjemmet i mindst 4 timer/24 timer
  • 18-80 år gammel
  • I stand til at kommunikere symptombyrde til forskerteamet
  • I stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
  • Klinisk stabilitet uden akutte forværringer af KOL i 2 uger før tilmeldingen

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig, ikke-respirerende organdysfunktion inklusive, men ikke begrænset til:

    • Kongestiv hjertefejl
    • Betydelig hjerte -kar -sygdom
    • Malignitet i slutstadiet
    • Slutstadie nyresvigt
  • Akut lungepatologi, der kræver akutbehandling, herunder, men ikke begrænset til:

    • Lungebetændelse
    • Pneumothorax
    • Lungeemboli
  • Alvorlig kognitiv svækkelse
  • Psykosociale faktorer, der ville udelukke afslutningen af ​​undersøgelsesprotokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1. vibrerende mesh -forstøvning og 2. jet -forstøvning
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis Salbutamol, mens de er på NIV via vibrerende mesh -forstøvning på deres første besøg. Efter mindst 48-timers udvaskningsperiode vil de modtage den samme dosis Salbutamol via jet-forstøvning, mens de er på NIV.
Jetforstærker bruger strømmen af ​​en gas (luft eller ilt) til at trække medicin op gennem et kapillarrør for at generere små partikler, der skal inhaleres.
Vibrerende mesh-forstøvning (VMN) bruger en meshmembran, der svinger ved høj frekvens (typisk 128 kHz) til at producere en strøm af medikamentbærende dråber af forudbestemt størrelse, der skal inhaleres
Eksperimentel: 1. jet -forstøvning og 2. vibrerende mesh -forstøvning
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis Salbutamol, mens de er på NIV via Jet Nebuliser på deres første besøg. Efter mindst 48-timers udvaskningsperiode vil de modtage den samme dosis af Salbutamol via vibrerende mesh-nebuliser, mens de er på NIV.
Jetforstærker bruger strømmen af ​​en gas (luft eller ilt) til at trække medicin op gennem et kapillarrør for at generere små partikler, der skal inhaleres.
Vibrerende mesh-forstøvning (VMN) bruger en meshmembran, der svinger ved høj frekvens (typisk 128 kHz) til at producere en strøm af medikamentbærende dråber af forudbestemt størrelse, der skal inhaleres

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i neurale åndedrætsdrev
Tidsramme: NRD vurderet på begge besøg ved baseline og 5, 15, 30 og 60 minutter efter forstøvning
Ændring i neural respiratorisk drev (NRD) 30 minutter efter vibrerende mesh eller jetnabulisering med en bronchodilator (2,5 mg salbutamol) under NIV. Dette vil blive målt ved hjælp af overflades det andet interkostale rumparastale muskel EMG. Dette afspejler belastningskapacitetsforholdet mellem respirationssystemet og vil sandsynligvis falde med mere effektiv bronchodilation og sekretionsklarering.
NRD vurderet på begge besøg ved baseline og 5, 15, 30 og 60 minutter efter forstøvning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Respirationssystemets impedence
Tidsramme: Begge besøg ved baseline, 5 og 60 minutter efter forstøvningsterapi.

Ændring i respiratorisk systemimpedans 5 og 60 minutter efter vibrerende mesh eller jet -forstøvningsterapi med 2,5 mg salbutamol under NIV. Respiratorisk systemimpedans vurderes ved hjælp af den tvungne svingningsteknik (FOT).

Ændring i forskellen i åndedrætsreaktation inden for åndedræt ved 5Hz (ΔXRS, 5Hz) 5 og 60 minutter efter vibrerende mesh eller jet-forstøvningsterapi med 2,5 mg salbutamol under NIV, målt ved FOT

Begge besøg ved baseline, 5 og 60 minutter efter forstøvningsterapi.
Symptom på åndenød (numerisk vurderingsskala)
Tidsramme: Ved baseline og ved 5, 15, 30 og 60 minutter efter forstøvning på begge besøg
Breathessness Numerical Rating Scale: Dette giver patienter mulighed for at rapportere deres dyspnø, og hvordan det kan ændre sig med behandling. Skalaen varierer fra 0 til 10, hvor 0 ikke indikerer nogen åndedrætsbesvær og 10 repræsenterer maksimale åndedrætsbesvær.
Ved baseline og ved 5, 15, 30 og 60 minutter efter forstøvning på begge besøg
Symptom på åndenød (modificeret Borg Dyspnoea skala)
Tidsramme: Ved baseline og ved 5, 15, 30 og 60 minutter efter forstøvning på begge besøg
Patientopfattelse af åndenød vil blive vurderet ved hjælp af den modificerede Borg Dyspnoea -skala (MBORG). Skalaen varierer fra 0 til 10 (hele tal plus 0,5), hvor - ikke angiver nogen åndedrætsbesvær og 10 repræsenterer maksimale åndedrætsbesvær.
Ved baseline og ved 5, 15, 30 og 60 minutter efter forstøvning på begge besøg
Transkutan CO2 -overvågning
Tidsramme: Ved baseline og i 60 minutter efter forstøvning
Kontinuerlige transkutane kuldioxidniveauer måles
Ved baseline og i 60 minutter efter forstøvning
Spirometry - tvungen ekspiratorisk volumen på 1 sekund
Tidsramme: Ved baseline og i løbet af 1 time efter administration af nebulisator ved begge besøg
Spirometri -målinger af tvungen ekspirationsvolumen i 1s anden (FEV1)
Ved baseline og i løbet af 1 time efter administration af nebulisator ved begge besøg
Spirometry - tvungen vital kapacitet
Tidsramme: Ved baseline og i løbet af 1 time efter administration af nebulisator ved begge besøg
Spirometri Målinger af tvungen vital kapacitet (FVC)
Ved baseline og i løbet af 1 time efter administration af nebulisator ved begge besøg
Spirometry Ratio - FEV1/FVC
Tidsramme: Ved baseline og i løbet af 1 time efter administration af nebulisator ved begge besøg
Spirometri -målinger, der bruges til at beregne forholdet FEV1/FVC
Ved baseline og i løbet af 1 time efter administration af nebulisator ved begge besøg
Hjertefrekvens
Tidsramme: Ved baseline og i 60 minutter efter forstøvning
Vurdering af hjertefrekvens ved baseline og efter administration af salbutamol via VMN og JN.
Ved baseline og i 60 minutter efter forstøvning
Hjerterytme
Tidsramme: Ved baseline og i 60 minutter efter forstøvning
Vurdering af hjertefrekvens og rytme ved baseline og efter administration af salbutamol via VMN og JN.
Ved baseline og i 60 minutter efter forstøvning
Luftvejsstrøm
Tidsramme: Ved baseline og i 60 minutter efter forstøvning
Vurdering af luftvejsstrøm via pneumotrach ved baseline og efter administration af salbutamol via VMN og JN
Ved baseline og i 60 minutter efter forstøvning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arteriel blodgas
Tidsramme: Ved baseline ved første besøg
Tillader vurdering af persistensen og sværhedsgraden af ​​respirationssvigt ud over at være en sikkerhedskontrol.
Ved baseline ved første besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eui-Sik Suh, MBBS MChem(Oxon) PhD FRCP, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

19. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner