- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06884228
Effekter af vibrerende mesh-forstøvning hos patienter med KOL under ikke-invasiv ventilation (VMN-NIV) (VMN-NIV)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOLS) forbliver en førende årsag til sygelighed og dødelighed i Storbritannien. Akutte forværringer af KOL (AECOPD) nødvendiggør ofte hospitalisering med standardbehandling omfattende nebuliserede bronchodilatorer, antibiotika og systemiske kortikosteroider. Cirka 20% af patienterne, der er indlagt med AECOPD, kræver ikke-invasiv ventilation (NIV) for at håndtere dekompenseret hypercapnisk respirationssvigt, hvilket ofte kræver samtidig administration af nebulised terapi.
Home NIV -brug øges blandt KOLS -patienter for at forbedre respirationssymptomer, livskvalitet, reducere hospitaliseringsfrekvensen og forbedre overlevelsen. Disse patienter kan også kræve forstøvet bronchodilatorbehandling under NIV, især når man håndterer akutte forværringer, der ikke er alvorlige nok til at berettige hospitalisering.
I øjeblikket bruges to forstøvningsmetoder som standard for pleje af patienter på NIV:
Jet Nebulisation (JN) - Den konventionelle leveringsmetode vibrerende mesh -forstøvning (VMN) - En nyere teknologi, der bruger en mesh -membran, der svinger ved høj frekvens til at producere lægemiddelbærende dråber af forudbestemt størrelse
VMN er blevet udviklet til at optimere lægemiddelafgivelse i forskellige patientpopulationer, herunder dem, der spontant trækker vejret, modtager invasiv mekanisk ventilation eller på NIV. Denne teknologi er designet til at forbedre lungeaflejringsaflejring, mens den minimering af resterende lægemiddelvolumen efter nebulisering.
Tidligere forskning har vist, at VMN opnår overlegen lunge -lægemiddelaflejring under NIV sammenlignet med JN hos både raske forsøgspersoner og stabile KOLS -patienter. VMN har også vist sig at producere større forbedringer i tvungen ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV₁) blandt indlagte patienter. De komparative virkninger af disse forstøvningsmetoder på fysiologiske parametre, såsom neurale respiratoriske drev og respirationssystemimpedans under NIV hos KOLS -patienter med kronisk respirationssvigt, er dog stadig uudforsket.
Undersøgelsesmål Denne pilot randomiserede crossover -forsøg sigter mod at sammenligne de fysiologiske virkninger af vibrerende mesh versus jet -forstøvning af salbutamol under NIV hos patienter med kronisk respirationssvigt på grund af KOL.
Metoder Undersøgelse af et randomiseret crossover-forsøg med deltagere, der modtog begge interventioner med en 48-timers udvaskningsperiode mellem behandlinger.
Deltagere vil vi rekruttere 12 patienter med KOL, der i øjeblikket modtager NIV under pleje af Lane Fox -enheden. Alle deltagere vil give skriftligt informeret samtykke inden undersøgelsesprocedurer.
Procedurer
Efter samtykke registrerer vi baseline -data, herunder:
NIV -indstillinger Antropometriske målinger Arteriel blodgasanalyse Kliniske observationer
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage salbutamol via enten VMN eller JN under NIV. Vi måler følgende parametre på flere tidspunkter inden for en time efter forstøvning:
Neural respiratorisk drev via parastale elektromyografi spirometri respiratorisk impedans (mekanik for vejrtrækning)
Deltagerne vil selvrapportere åndedrætsfrihed ved hjælp af både en numerisk skala og en valideret skala.
Efter mindst 48-timers udvaskningsperiode vender deltagerne tilbage for at gentage protokollen med den alternative forstøvetype.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
- Lane Fox Unit, St Thomas' Hospital, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienter med KOLS, der modtager ikke-invasiv ventilation til kronisk respirationssvigt under Lane Fox Respiratory Service hos Guy's og St Thomas 'NHS Foundation Trust
- Tolererer ikke-invasiv ventilation i hjemmet i mindst 4 timer/24 timer
- 18-80 år gammel
- I stand til at kommunikere symptombyrde til forskerteamet
- I stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
- Klinisk stabilitet uden akutte forværringer af KOL i 2 uger før tilmeldingen
Ekskluderingskriterier:
Alvorlig, ikke-respirerende organdysfunktion inklusive, men ikke begrænset til:
- Kongestiv hjertefejl
- Betydelig hjerte -kar -sygdom
- Malignitet i slutstadiet
- Slutstadie nyresvigt
Akut lungepatologi, der kræver akutbehandling, herunder, men ikke begrænset til:
- Lungebetændelse
- Pneumothorax
- Lungeemboli
- Alvorlig kognitiv svækkelse
- Psykosociale faktorer, der ville udelukke afslutningen af undersøgelsesprotokollen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1. vibrerende mesh -forstøvning og 2. jet -forstøvning
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis Salbutamol, mens de er på NIV via vibrerende mesh -forstøvning på deres første besøg.
Efter mindst 48-timers udvaskningsperiode vil de modtage den samme dosis Salbutamol via jet-forstøvning, mens de er på NIV.
|
Jetforstærker bruger strømmen af en gas (luft eller ilt) til at trække medicin op gennem et kapillarrør for at generere små partikler, der skal inhaleres.
Vibrerende mesh-forstøvning (VMN) bruger en meshmembran, der svinger ved høj frekvens (typisk 128 kHz) til at producere en strøm af medikamentbærende dråber af forudbestemt størrelse, der skal inhaleres
|
|
Eksperimentel: 1. jet -forstøvning og 2. vibrerende mesh -forstøvning
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis Salbutamol, mens de er på NIV via Jet Nebuliser på deres første besøg.
Efter mindst 48-timers udvaskningsperiode vil de modtage den samme dosis af Salbutamol via vibrerende mesh-nebuliser, mens de er på NIV.
|
Jetforstærker bruger strømmen af en gas (luft eller ilt) til at trække medicin op gennem et kapillarrør for at generere små partikler, der skal inhaleres.
Vibrerende mesh-forstøvning (VMN) bruger en meshmembran, der svinger ved høj frekvens (typisk 128 kHz) til at producere en strøm af medikamentbærende dråber af forudbestemt størrelse, der skal inhaleres
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i neurale åndedrætsdrev
Tidsramme: NRD vurderet på begge besøg ved baseline og 5, 15, 30 og 60 minutter efter forstøvning
|
Ændring i neural respiratorisk drev (NRD) 30 minutter efter vibrerende mesh eller jetnabulisering med en bronchodilator (2,5 mg salbutamol) under NIV.
Dette vil blive målt ved hjælp af overflades det andet interkostale rumparastale muskel EMG.
Dette afspejler belastningskapacitetsforholdet mellem respirationssystemet og vil sandsynligvis falde med mere effektiv bronchodilation og sekretionsklarering.
|
NRD vurderet på begge besøg ved baseline og 5, 15, 30 og 60 minutter efter forstøvning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Respirationssystemets impedence
Tidsramme: Begge besøg ved baseline, 5 og 60 minutter efter forstøvningsterapi.
|
Ændring i respiratorisk systemimpedans 5 og 60 minutter efter vibrerende mesh eller jet -forstøvningsterapi med 2,5 mg salbutamol under NIV. Respiratorisk systemimpedans vurderes ved hjælp af den tvungne svingningsteknik (FOT). Ændring i forskellen i åndedrætsreaktation inden for åndedræt ved 5Hz (ΔXRS, 5Hz) 5 og 60 minutter efter vibrerende mesh eller jet-forstøvningsterapi med 2,5 mg salbutamol under NIV, målt ved FOT |
Begge besøg ved baseline, 5 og 60 minutter efter forstøvningsterapi.
|
|
Symptom på åndenød (numerisk vurderingsskala)
Tidsramme: Ved baseline og ved 5, 15, 30 og 60 minutter efter forstøvning på begge besøg
|
Breathessness Numerical Rating Scale: Dette giver patienter mulighed for at rapportere deres dyspnø, og hvordan det kan ændre sig med behandling.
Skalaen varierer fra 0 til 10, hvor 0 ikke indikerer nogen åndedrætsbesvær og 10 repræsenterer maksimale åndedrætsbesvær.
|
Ved baseline og ved 5, 15, 30 og 60 minutter efter forstøvning på begge besøg
|
|
Symptom på åndenød (modificeret Borg Dyspnoea skala)
Tidsramme: Ved baseline og ved 5, 15, 30 og 60 minutter efter forstøvning på begge besøg
|
Patientopfattelse af åndenød vil blive vurderet ved hjælp af den modificerede Borg Dyspnoea -skala (MBORG).
Skalaen varierer fra 0 til 10 (hele tal plus 0,5), hvor - ikke angiver nogen åndedrætsbesvær og 10 repræsenterer maksimale åndedrætsbesvær.
|
Ved baseline og ved 5, 15, 30 og 60 minutter efter forstøvning på begge besøg
|
|
Transkutan CO2 -overvågning
Tidsramme: Ved baseline og i 60 minutter efter forstøvning
|
Kontinuerlige transkutane kuldioxidniveauer måles
|
Ved baseline og i 60 minutter efter forstøvning
|
|
Spirometry - tvungen ekspiratorisk volumen på 1 sekund
Tidsramme: Ved baseline og i løbet af 1 time efter administration af nebulisator ved begge besøg
|
Spirometri -målinger af tvungen ekspirationsvolumen i 1s anden (FEV1)
|
Ved baseline og i løbet af 1 time efter administration af nebulisator ved begge besøg
|
|
Spirometry - tvungen vital kapacitet
Tidsramme: Ved baseline og i løbet af 1 time efter administration af nebulisator ved begge besøg
|
Spirometri Målinger af tvungen vital kapacitet (FVC)
|
Ved baseline og i løbet af 1 time efter administration af nebulisator ved begge besøg
|
|
Spirometry Ratio - FEV1/FVC
Tidsramme: Ved baseline og i løbet af 1 time efter administration af nebulisator ved begge besøg
|
Spirometri -målinger, der bruges til at beregne forholdet FEV1/FVC
|
Ved baseline og i løbet af 1 time efter administration af nebulisator ved begge besøg
|
|
Hjertefrekvens
Tidsramme: Ved baseline og i 60 minutter efter forstøvning
|
Vurdering af hjertefrekvens ved baseline og efter administration af salbutamol via VMN og JN.
|
Ved baseline og i 60 minutter efter forstøvning
|
|
Hjerterytme
Tidsramme: Ved baseline og i 60 minutter efter forstøvning
|
Vurdering af hjertefrekvens og rytme ved baseline og efter administration af salbutamol via VMN og JN.
|
Ved baseline og i 60 minutter efter forstøvning
|
|
Luftvejsstrøm
Tidsramme: Ved baseline og i 60 minutter efter forstøvning
|
Vurdering af luftvejsstrøm via pneumotrach ved baseline og efter administration af salbutamol via VMN og JN
|
Ved baseline og i 60 minutter efter forstøvning
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arteriel blodgas
Tidsramme: Ved baseline ved første besøg
|
Tillader vurdering af persistensen og sværhedsgraden af respirationssvigt ud over at være en sikkerhedskontrol.
|
Ved baseline ved første besøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eui-Sik Suh, MBBS MChem(Oxon) PhD FRCP, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Brochard L. Non-invasive ventilation for acute exacerbations of COPD: a new standard of care. Thorax. 2000 Oct;55(10):817-8. doi: 10.1136/thorax.55.10.817. No abstract available.
- Plant PK, Owen JL, Elliott MW. Early use of non-invasive ventilation for acute exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease on general respiratory wards: a multicentre randomised controlled trial. Lancet. 2000 Jun 3;355(9219):1931-5. doi: 10.1016/s0140-6736(00)02323-0.
- Davidson AC, Banham S, Elliott M, Kennedy D, Gelder C, Glossop A, Church AC, Creagh-Brown B, Dodd JW, Felton T, Foex B, Mansfield L, McDonnell L, Parker R, Patterson CM, Sovani M, Thomas L; BTS Standards of Care Committee Member, British Thoracic Society/Intensive Care Society Acute Hypercapnic Respiratory Failure Guideline Development Group, On behalf of the British Thoracic Society Standards of Care Committee. BTS/ICS guideline for the ventilatory management of acute hypercapnic respiratory failure in adults. Thorax. 2016 Apr;71 Suppl 2:ii1-35. doi: 10.1136/thoraxjnl-2015-208209. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 348845
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .