Efeitos da nebulização vibratória de malha em pacientes com DPOC durante a ventilação não invasiva (VMN-NIV) (VMN-NIV)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes A doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) continua sendo uma das principais causas de morbimortalidade no Reino Unido. Exacerbações agudas da DPOC (AECOPD) freqüentemente exigem hospitalização, com tratamento padrão compreendendo broncodilatadores nebulizados, antibióticos e corticosteróides sistêmicos. Aproximadamente 20% dos pacientes hospitalizados com AECOPD exigem ventilação não invasiva (NIV) para gerenciar a insuficiência respiratória hipercapnica descompensada, geralmente necessitando de administração concorrente da terapia nebulizada.
O uso doméstico da NIV está aumentando entre os pacientes com DPOC para melhorar os sintomas respiratórios, a qualidade de vida, reduzir a frequência de hospitalização e aumentar a sobrevida. Esses pacientes também podem exigir terapia com broncodilatadores nebulizados durante a NIV, principalmente quando gerencia as exacerbações agudas não graves o suficiente para justificar a hospitalização.
Atualmente, duas modalidades de nebulização são usadas como padrão de atendimento para pacientes no NIV:
Nebulização a jato (JN) - O método de entrega convencional nebulização de malha vibratória (VMN) - Uma tecnologia mais recente que utiliza uma membrana de malha que oscilam em alta frequência para produzir gotículas de tamanho de drogas de tamanho predeterminado
O VMN foi desenvolvido para otimizar a administração de medicamentos em várias populações de pacientes, incluindo aqueles que estão respirando espontaneamente, recebendo ventilação mecânica invasiva ou NIV. Essa tecnologia foi projetada para aprimorar a deposição de medicamentos pulmonares, minimizando o volume residual do medicamento após a nebulização.
Pesquisas anteriores demonstraram que a VMN alcança a deposição de medicamentos pulmonares superiores durante a NIV em comparação com a JN em indivíduos saudáveis e em pacientes estáveis de DPOC. Também foi demonstrado que a VMN produz maiores melhorias no volume expiratório forçado em um segundo (FEV₁) entre pacientes hospitalizados. No entanto, os efeitos comparativos desses métodos de nebulização em parâmetros fisiológicos, como o acionamento respiratório neural e a impedância do sistema respiratório durante a NIV em pacientes com DPOC com insuficiência respiratória crônica, permanecem inexplorados.
Objetivo do estudo Este ensaio crossover randomizado piloto tem como objetivo comparar os efeitos fisiológicos da malha vibratória versus nebulização do jato de salbutamol durante a NIV em pacientes com insuficiência respiratória crônica devido à DPOC.
Métodos Estudo Projete um estudo cruzado randomizado, com os participantes recebendo ambas as intervenções com um período de lavagem de 48 horas entre os tratamentos.
Participantes, recrutaremos 12 pacientes com DPOC atualmente recebendo a NIV sob os cuidados da unidade Lane Fox. Todos os participantes fornecerão consentimento informado por escrito antes dos procedimentos de estudo.
Procedimentos
Após o consentimento, registraremos dados de linha de base, incluindo:
NIV Defines
Os participantes serão randomizados para receber salbutamol via VMN ou JN durante a NIV. Mediremos os seguintes parâmetros em vários momentos dentro de uma hora após a nebulização:
Impulso respiratório neural por meio de eletromiografia paraesternal impedância respiratória (mecânica da respiração)
Os participantes se auto-relatarão a falta de ar usando uma escala numérica e uma escala validada.
Após um período de lavagem mínima de 48 horas, os participantes retornarão para repetir o protocolo com o tipo alternativo de nebulizador.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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London, Reino Unido, SE1 7EH
- Lane Fox Unit, St Thomas' Hospital, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com DPOC recebem ventilação não invasiva em casa para insuficiência respiratória crônica sob o Serviço Respiratório da Fox de Lane no Guy's e St Thomas 'NHS Foundation Trust
- Tolerando a ventilação não invasiva em casa por pelo menos 4 horas/24 horas
- De 18 a 80 anos
- Capaz de comunicar a carga de sintomas à equipe de pesquisa
- Capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo
- Estabilidade clínica, sem exacerbações agudas da DPOC por 2 semanas antes da inscrição
Critérios de exclusão:
Disfunção de órgãos graves e não respiratórios, incluindo, mas não se limitando a:
- Insuficiência cardíaca congestiva
- Doença cardiovascular significativa
- Malignidade em estágio final
- Insuficiência renal em estágio final
Patologia pulmonar aguda que requer tratamento de emergência, incluindo, entre outros,:
- Pneumonia
- Pneumotórax
- Embolia pulmonar
- Comprometimento cognitivo grave
- Fatores psicossociais que impediriam a conclusão do protocolo de estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 1ª nebulização vibratória de malha e nebulização do 2º jato
Os participantes receberão uma dose única de salbutamol enquanto na NIV via nebulização vibratória de malha em sua primeira visita.
Após um período mínimo de lavagem de 48 horas, eles receberão a mesma dose de salbutamol por nebulização por jato enquanto estiver no NIV.
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Os nebulissores de jato usam o fluxo de um gás (ar ou oxigênio) para extrair a medicação através de um tubo capilar para gerar pequenas partículas para serem inaladas.
A nebulização vibratória de malha (VMN) usa uma membrana de malha que oscila em alta frequência (normalmente 128kHz) para produzir um fluxo de gotículas que transportam drogas de tamanho pré-determinado a serem inaladas
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Experimental: 1ª nebulização a jato e 2ª nebulização de malha vibratória
Os participantes receberão uma dose única de salbutamol enquanto no NIV via Jet Nebuliser em sua primeira visita.
Após um período mínimo de lavagem de 48 horas, eles receberão a mesma dose de salbutamol via nebulizador de malha vibratória enquanto estiver no NIV.
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Os nebulissores de jato usam o fluxo de um gás (ar ou oxigênio) para extrair a medicação através de um tubo capilar para gerar pequenas partículas para serem inaladas.
A nebulização vibratória de malha (VMN) usa uma membrana de malha que oscila em alta frequência (normalmente 128kHz) para produzir um fluxo de gotículas que transportam drogas de tamanho pré-determinado a serem inaladas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no acionamento respiratório neural
Prazo: NRD avaliou as duas visitas na linha de base e 5, 15, 30 e 60 minutos após a nebulização
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Mudança no acionamento respiratório neural (NRD) 30 minutos após a malha vibratória ou a nebulização do jato com um broncodilatador (2,5 mg de salbutamol) durante a NIV.
Isso será medido usando o segundo espaço intercostal paraesternal EMG.
Isso reflete a relação de capacidade de carga do sistema respiratório e provavelmente diminuirá com a broncodilatação mais eficaz e a depuração da secreção.
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NRD avaliou as duas visitas na linha de base e 5, 15, 30 e 60 minutos após a nebulização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Impedência do sistema respiratório
Prazo: Ambas as visitas na linha de base, 5 e 60 minutos após a terapia de nebulização.
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Alteração na impedância do sistema respiratório 5 e 60 minutos após a terapia de malha vibratória ou nebulização a jato com 2,5 mg de salbutamol durante a NIV. A impedância do sistema respiratório será avaliada usando a técnica de oscilação forçada (FOT). Mudança na diferença na reatância respiratória dentro de 5Hz (Δxrs, 5Hz) 5 e 60 minutos após a terapia de nebulização de malha vibratória ou jato com 2,5 mg de salbutamol durante a NIV, conforme medido por FOT |
Ambas as visitas na linha de base, 5 e 60 minutos após a terapia de nebulização.
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Sintoma da falta de ar (escala de classificação numérica)
Prazo: Na linha de base e às 5, 15, 30 e 60 minutos após a nebulização em ambas as visitas
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Escala de classificação numérica sem fôlego: isso permitirá que os pacientes relatem sua dispneia e como isso pode mudar com o tratamento.
A escala varia de 0 a 10, onde 0 indica nenhuma dificuldade respiratória e 10 representa a dificuldade máxima respiratória.
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Na linha de base e às 5, 15, 30 e 60 minutos após a nebulização em ambas as visitas
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Sintoma da falta de ar (escala de dispnea Borg modificada)
Prazo: Na linha de base e às 5, 15, 30 e 60 minutos após a nebulização em ambas as visitas
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A percepção do paciente sobre a falta de fôlego será avaliada usando a escala modificada de Dyspnea Borg (MBORG).
A escala varia de 0 a 10 (números inteiros mais 0,5), onde - indica nenhuma dificuldade respiratória e 10 representa a máxima dificuldade respiratória.
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Na linha de base e às 5, 15, 30 e 60 minutos após a nebulização em ambas as visitas
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Monitoramento transcutâneo de CO2
Prazo: Na linha de base e por 60 minutos após a nebulização
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Os níveis contínuos de dióxido de carbono transcutâneo serão medidos
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Na linha de base e por 60 minutos após a nebulização
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Spirometria - volume expiratório forçado em 1 segundo
Prazo: Na linha de base e durante 1 hora após a administração de nebulizadores em ambas as visitas
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Medições de espirometria do volume expiratório forçado em 1s segundo (Fev1)
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Na linha de base e durante 1 hora após a administração de nebulizadores em ambas as visitas
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Espirometria - Capacidade vital forçada
Prazo: Na linha de base e durante 1 hora após a administração de nebulizadores em ambas as visitas
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Medições de espirometria de capacidade vital forçada (FVC)
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Na linha de base e durante 1 hora após a administração de nebulizadores em ambas as visitas
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Razão de espirometria - Fev1/FVC
Prazo: Na linha de base e durante 1 hora após a administração de nebulizadores em ambas as visitas
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Medições de espirometria usadas para calcular a razão Fev1/FVC
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Na linha de base e durante 1 hora após a administração de nebulizadores em ambas as visitas
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Taxa cardíaca
Prazo: Na linha de base e por 60 minutos após a nebulização
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Avaliação da taxa cardíaca na linha de base e após a administração de salbutamol via VMN e JN.
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Na linha de base e por 60 minutos após a nebulização
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Ritmo cardíaco
Prazo: Na linha de base e por 60 minutos após a nebulização
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Avaliação da taxa cardíaca e ritmo na linha de base e após a administração de salbutamol via VMN e JN.
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Na linha de base e por 60 minutos após a nebulização
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Fluxo respiratório
Prazo: Na linha de base e por 60 minutos após a nebulização
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Avaliação do fluxo respiratório via pneumotrach na linha de base e após a administração de salbutamol via VMN e JN
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Na linha de base e por 60 minutos após a nebulização
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gás sanguíneo arterial
Prazo: Na linha de base na primeira visita
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Permite a avaliação da persistência e gravidade da insuficiência respiratória, além de ser uma verificação de segurança.
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Na linha de base na primeira visita
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eui-Sik Suh, MBBS MChem(Oxon) PhD FRCP, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Brochard L. Non-invasive ventilation for acute exacerbations of COPD: a new standard of care. Thorax. 2000 Oct;55(10):817-8. doi: 10.1136/thorax.55.10.817. No abstract available.
- Plant PK, Owen JL, Elliott MW. Early use of non-invasive ventilation for acute exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease on general respiratory wards: a multicentre randomised controlled trial. Lancet. 2000 Jun 3;355(9219):1931-5. doi: 10.1016/s0140-6736(00)02323-0.
- Davidson AC, Banham S, Elliott M, Kennedy D, Gelder C, Glossop A, Church AC, Creagh-Brown B, Dodd JW, Felton T, Foex B, Mansfield L, McDonnell L, Parker R, Patterson CM, Sovani M, Thomas L; BTS Standards of Care Committee Member, British Thoracic Society/Intensive Care Society Acute Hypercapnic Respiratory Failure Guideline Development Group, On behalf of the British Thoracic Society Standards of Care Committee. BTS/ICS guideline for the ventilatory management of acute hypercapnic respiratory failure in adults. Thorax. 2016 Apr;71 Suppl 2:ii1-35. doi: 10.1136/thoraxjnl-2015-208209. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 348845
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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