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Auswirkungen der vibrierenden Netzerbulisierung bei Patienten mit COPD während der nicht-invasiven Beatmung (VMN-NIV) (VMN-NIV)

9. Juli 2026 aktualisiert von: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Bewertung der Auswirkungen einer vibrierenden Netznebulierung gegen Strahlnebulierung auf die elektrische Aktivität der an der Atmung beteiligten Muskeln (neuronale Atemfahrt), Atemmechanik (Atemwegsimpedanz, gemessen durch erzwungene Oszillationstechnik), Atmungsfluss, Herzfrequenz und Rhythmus, die bei Patienten mit chronischer Behinderung bei Patienten mit chronischer Behinderung von Leuchten, die nicht in der Spironometrierung bei Patienten mit chronischem Behinderung sind, bei der Krankheit, die nicht in der Spironometrie mit chronischen Obstruktionsjagdmotorien mit chronisch-obstruktivem Lungenerkrankung sind, bei der bei chironischen Obstruktion, bei der nicht in der Spirometrierungswechsel mit chronischen Obstruktionsjagds Symptoms mit chronisch-obstruktivem Lungenerkrankung erforderlich ist.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund chronisch obstruktive Lungenerkrankungen (COPD) bleibt eine Hauptursache für Morbidität und Mortalität im Vereinigten Königreich. Akute Exazerbationen von COPD (AECOPD) erfordern häufig einen Krankenhausaufenthalt, wobei die Standardbehandlung nebelisierte Bronchodilatoren, Antibiotika und systemische Kortikosteroide umfasst. Ungefähr 20% der mit AECOPD ins Krankenhaus eingelieferten Patienten benötigen eine nicht-invasive Beatmung (NIV), um dekompensierte hyperkapnische Atemwegsversagen zu behandeln, was häufig eine gleichzeitige Verabreichung einer vernebelten Therapie erfordert.

Die NIV -Verwendung von Home nimmt bei COPD -Patienten zu, um die Atemsymptome, die Lebensqualität zu verbessern, die Häufigkeit des Krankenhausaufenthalts zu verringern und das Überleben zu verbessern. Diese Patienten benötigen möglicherweise auch eine nebulisierte Bronchodilatator -Therapie während der NIV, insbesondere bei der Behandlung akuter Verschlechterungen, die nicht schwerwiegend genug sind, um Krankenhausaufenthalte zu rechtfertigen.

Derzeit werden zwei Nebelierungsmodalitäten als Standard der Versorgung von Patienten auf NIV verwendet:

JET -Nebulierung (JN) - Die herkömmliche Abgabemethode Vibration Mesh Nebulisierung (VMN) - eine neuere Technologie, die ein Mesh -Membran mit hoher Frequenz verwendet

VMN wurde entwickelt, um die Arzneimittelabgabe in verschiedenen Patientenpopulationen zu optimieren, einschließlich derjenigen, die spontan atmen, die invasive mechanische Beatmung erhalten, oder auf NIV. Diese Technologie wurde entwickelt, um die Ablagerung der Lungenmedikamente zu verbessern und gleichzeitig das Restmedikamentenvolumen nach der Nebulierung zu minimieren.

Frühere Untersuchungen haben gezeigt, dass VMN im Vergleich zu JN sowohl bei gesunden Probanden als auch bei stabilen COPD -Patienten eine überlegene Lungenmedikamentenablagerung während der NIV erreicht. Es wurde auch gezeigt, dass VMN bei einer Sekunde (FEV₁) bei Krankenhauspatienten zu höheren Verbesserungen des Zwangsvolumens (FEV₁) führt. Die vergleichenden Auswirkungen dieser Nebelierungsmethoden auf physiologische Parameter wie neuronaler Atemantrieb und Atemsystem Impedanz während NIV bei COPD -Patienten mit chronischem Atemversagen bleiben jedoch unerforscht.

Studienziel In dieser randomisierten Crossover -Studie zielt darauf ab, die physiologischen Wirkungen von vibrierendem Maschen im Vergleich zu Jet -Nebulierung von Salbutamol bei NIV bei Patienten mit chronischem Atemversagen aufgrund von COPD zu vergleichen.

Methoden studieren Design Eine randomisierte Crossover-Studie mit Teilnehmern, die beide Interventionen mit einer 48-stündigen Auswaschzeit zwischen den Behandlungen erhalten.

Teilnehmer Wir werden 12 Patienten mit COPD rekrutieren, die derzeit NIV unter der Versorgung der Lane Fox -Einheit erhalten. Alle Teilnehmer geben vor den Studienverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung ein.

Verfahren

Nach der Einwilligung werden wir Basisdaten aufzeichnen, einschließlich:

NIV -Einstellungen anthropometrische Messungen arterielle Blutgasanalyse Klinische Beobachtungen

Die Teilnehmer werden randomisiert, um Salbutamol über VMN oder JN während NIV zu erhalten. Wir werden die folgenden Parameter zu mehreren Zeitpunkten innerhalb einer Stunde nach der Nebelierung messen:

Neuronale Atemfahrt über die parasternale Elektromyographie Spirometrie -Atempedanz (Atemmechanik)

Die Teilnehmer werden Atemnot sowohl mit einer numerischen Skala als auch mit einer validierten Skala selbst berichten.

Nach mindestens 48-stündiger Auswaschzeit kehren die Teilnehmer zurück, um das Protokoll mit dem alternativen Nebeler-Typ zu wiederholen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
        • Lane Fox Unit, St Thomas' Hospital, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit COPD, die nicht-invasive Beatmung für chronischem Atemversagen unter dem Lane Fox Atemdienst am Guy's und St. Thomas 'NHS Foundation Trust erhalten
  • Tolerierende nach Hause nicht-invasive Belüftung für mindestens 4 Stunden/24 Stunden
  • Im Alter von 18 bis 80 Jahren
  • In der Lage, dem Forschungsteam eine Symptombelastung mitzuteilen
  • In der Lage, eine Einverständniserklärung für die Teilnahme an der Studie zu geben
  • Klinische Stabilität ohne akute Exazerbationen von COPD für 2 Wochen vor der Einschreibung für 2 Wochen

Ausschlusskriterien:

  • Schwere, nicht respiratorische Organfunktionsstörung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    • Herz -Herzversagen
    • Signifikante Herz -Kreislauf -Erkrankungen
    • Malignität im Endstadium
    • Nierenversagen im Endstadium
  • Akute Lungenpathologie, die eine Notfallbehandlung erfordert, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    • Lungenentzündung
    • Pneumothorax
    • Lungenembolie
  • Schwere kognitive Beeinträchtigung
  • Psychosoziale Faktoren, die die Fertigstellung des Studienprotokolls ausschließen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1. vibrierende Mesh -Nebulierung und 2. Jet -Nebulierung
Die Teilnehmer erhalten bei NIV eine einzige Dosis Salbutamol, indem sie bei ihrem ersten Besuch durch eine vibrierende Mesh -Nebulierung eingesetzt werden. Nach mindestens 48-stündiger Auswaschzeit erhalten sie die gleiche Dosis Salbutamol über Jet-Nebulierung während der NIV.
Jet -Nebeler verwenden den Fluss eines Gases (Luft oder Sauerstoff), um Medikamente durch ein Kapillarrohr aufzuziehen, um kleine Partikel zu erzeugen, die einatoniert werden sollen.
Vibration Mesh Nebulisierung (VMN) verwendet eine Netzmembran, die bei hoher Frequenz (typischerweise 128 kHz) oszilliert
Experimental: 1. Jet -Nebulierung und 2. vibrierende Netzverzinsung
Die Teilnehmer erhalten bei ihrem ersten Besuch eine einzige Dosis Salbutamol bei NIV über Jet Nebuliser. Nach mindestens 48-stündiger Auswaschzeit erhalten sie die gleiche Dosis Salbutamol über vibrierendes Mesh-Nebeler während der NIV.
Jet -Nebeler verwenden den Fluss eines Gases (Luft oder Sauerstoff), um Medikamente durch ein Kapillarrohr aufzuziehen, um kleine Partikel zu erzeugen, die einatoniert werden sollen.
Vibration Mesh Nebulisierung (VMN) verwendet eine Netzmembran, die bei hoher Frequenz (typischerweise 128 kHz) oszilliert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des neuronalen Atemwegs
Zeitfenster: NRD bei beiden Besuchen zu Studienbeginn und 5, 15, 30 und 60 Minuten nach der Nebelierung bewertet
Änderung des neuronalen Atemwegs (NRD) 30 Minuten nach vibrierender Maschen- oder Jet -Nebulierung mit einem Bronchodilatator (2,5 mg Salbutamol) während der NIV. Dies wird unter Verwendung des zweiten Interkostalraums der Oberfläche parasternaler Muskel -EMG gemessen. Dies spiegelt die Verhältnis des Atemwegs der Lastkapazität wider und wird wahrscheinlich mit einer effektiveren Bronchodilatations- und Sekretion-Clearance abnehmen.
NRD bei beiden Besuchen zu Studienbeginn und 5, 15, 30 und 60 Minuten nach der Nebelierung bewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atemsystembehinderung
Zeitfenster: Beide Besuche zu Studienbeginn, 5 und 60 Minuten nach der Nebelierungstherapie.

Änderung der Impedanz des Atmungssystems 5 und 60 Minuten nach Vibration von Maschen oder Strahlnebulierungstherapie mit 2,5 mg Salbutamol während NIV. Die Impedanz des Atemsystems wird anhand der erzwungenen Schwingungstechnik (FOT) bewertet.

Änderung der Differenz der Atemreaktanz innerhalb der Atemwege bei 5 Hz (Δxrs, 5 Hz) 5 und 60 Minuten nach der Vibration von Maschen- oder Strahlnebulierungstherapie mit 2,5 mg Salbutamol während NIV, gemessen durch FOT

Beide Besuche zu Studienbeginn, 5 und 60 Minuten nach der Nebelierungstherapie.
Symptom der Atemnot (numerische Bewertungsskala)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und bei 5, 15, 30 und 60 Minuten nach der Nebulierung bei beiden Besuchen
Numerische Bewertungsskala für Atemnot: Dadurch können Patienten ihren Dyspnoe melden und wie sich dies mit der Behandlung ändern kann. Die Skala reicht von 0 bis 10, wobei 0 keine Atemschwierigkeit angibt und 10 maximale Atemschwierigkeiten darstellt.
Zu Studienbeginn und bei 5, 15, 30 und 60 Minuten nach der Nebulierung bei beiden Besuchen
Symptom der Atemnot (modifizierte Borg -Dyspnoea -Skala)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und bei 5, 15, 30 und 60 Minuten nach der Nebulierung bei beiden Besuchen
Die Wahrnehmung von Atemnot der Patienten wird anhand der modifizierten Borg -Dyspnoea -Skala (MBORG) bewertet. Die Skala reicht von 0 bis 10 (ganze Zahlen plus 0,5), wobei - keine Atemschwierigkeit angibt und 10 maximale Atemschwierigkeit darstellt.
Zu Studienbeginn und bei 5, 15, 30 und 60 Minuten nach der Nebulierung bei beiden Besuchen
Transkutane CO2 -Überwachung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 60 Minuten nach der Nebelisation
Es werden kontinuierliche transkutane Kohlendioxidspiegel gemessen
Zu Studienbeginn und 60 Minuten nach der Nebelisation
Spirometrie - Zwangsvolumen in 1 Sekunde
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und während 1 Stunde nach der Verabreichung des Vernetzers bei beiden Besuchen
Spirometriemessungen des Zwangsvolumens in 1s Sekunden (Fev1)
Zu Studienbeginn und während 1 Stunde nach der Verabreichung des Vernetzers bei beiden Besuchen
Spirometrie - erzwungene Vitalkapazität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und während 1 Stunde nach der Verabreichung des Vernetzers bei beiden Besuchen
Spirometriemessungen der erzwungenen Vitalkapazität (FVC)
Zu Studienbeginn und während 1 Stunde nach der Verabreichung des Vernetzers bei beiden Besuchen
Spirometrieverhältnis - Fev1/FVC
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und während 1 Stunde nach der Verabreichung des Vernetzers bei beiden Besuchen
Spirometriemessungen zur Berechnung des Verhältnisses Fev1/FVC
Zu Studienbeginn und während 1 Stunde nach der Verabreichung des Vernetzers bei beiden Besuchen
Herzrate
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 60 Minuten nach der Nebelisation
Bewertung der Herzrate zu Studienbeginn und nach Verabreichung von Salbutamol über VMN und JN.
Zu Studienbeginn und 60 Minuten nach der Nebelisation
Herzrhythmus
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 60 Minuten nach der Nebelisation
Bewertung von Herzrate und Rhythmus zu Studienbeginn und nach Verabreichung von Salbutamol über VMN und JN.
Zu Studienbeginn und 60 Minuten nach der Nebelisation
Atemfluss
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 60 Minuten nach der Nebelisation
Bewertung des Atemwegs über Pneumotrach zu Studienbeginn und nach Verabreichung von Salbutamol über VMN und JN
Zu Studienbeginn und 60 Minuten nach der Nebelisation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arterielles Blutgas
Zeitfenster: Zu Studienbeginn beim ersten Besuch
Ermöglicht die Bewertung der Persistenz und Schwere des Atemversagens zusätzlich zu einer Sicherheitsprüfung.
Zu Studienbeginn beim ersten Besuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Eui-Sik Suh, MBBS MChem(Oxon) PhD FRCP, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. April 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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