- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06884228
Auswirkungen der vibrierenden Netzerbulisierung bei Patienten mit COPD während der nicht-invasiven Beatmung (VMN-NIV) (VMN-NIV)
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund chronisch obstruktive Lungenerkrankungen (COPD) bleibt eine Hauptursache für Morbidität und Mortalität im Vereinigten Königreich. Akute Exazerbationen von COPD (AECOPD) erfordern häufig einen Krankenhausaufenthalt, wobei die Standardbehandlung nebelisierte Bronchodilatoren, Antibiotika und systemische Kortikosteroide umfasst. Ungefähr 20% der mit AECOPD ins Krankenhaus eingelieferten Patienten benötigen eine nicht-invasive Beatmung (NIV), um dekompensierte hyperkapnische Atemwegsversagen zu behandeln, was häufig eine gleichzeitige Verabreichung einer vernebelten Therapie erfordert.
Die NIV -Verwendung von Home nimmt bei COPD -Patienten zu, um die Atemsymptome, die Lebensqualität zu verbessern, die Häufigkeit des Krankenhausaufenthalts zu verringern und das Überleben zu verbessern. Diese Patienten benötigen möglicherweise auch eine nebulisierte Bronchodilatator -Therapie während der NIV, insbesondere bei der Behandlung akuter Verschlechterungen, die nicht schwerwiegend genug sind, um Krankenhausaufenthalte zu rechtfertigen.
Derzeit werden zwei Nebelierungsmodalitäten als Standard der Versorgung von Patienten auf NIV verwendet:
JET -Nebulierung (JN) - Die herkömmliche Abgabemethode Vibration Mesh Nebulisierung (VMN) - eine neuere Technologie, die ein Mesh -Membran mit hoher Frequenz verwendet
VMN wurde entwickelt, um die Arzneimittelabgabe in verschiedenen Patientenpopulationen zu optimieren, einschließlich derjenigen, die spontan atmen, die invasive mechanische Beatmung erhalten, oder auf NIV. Diese Technologie wurde entwickelt, um die Ablagerung der Lungenmedikamente zu verbessern und gleichzeitig das Restmedikamentenvolumen nach der Nebulierung zu minimieren.
Frühere Untersuchungen haben gezeigt, dass VMN im Vergleich zu JN sowohl bei gesunden Probanden als auch bei stabilen COPD -Patienten eine überlegene Lungenmedikamentenablagerung während der NIV erreicht. Es wurde auch gezeigt, dass VMN bei einer Sekunde (FEV₁) bei Krankenhauspatienten zu höheren Verbesserungen des Zwangsvolumens (FEV₁) führt. Die vergleichenden Auswirkungen dieser Nebelierungsmethoden auf physiologische Parameter wie neuronaler Atemantrieb und Atemsystem Impedanz während NIV bei COPD -Patienten mit chronischem Atemversagen bleiben jedoch unerforscht.
Studienziel In dieser randomisierten Crossover -Studie zielt darauf ab, die physiologischen Wirkungen von vibrierendem Maschen im Vergleich zu Jet -Nebulierung von Salbutamol bei NIV bei Patienten mit chronischem Atemversagen aufgrund von COPD zu vergleichen.
Methoden studieren Design Eine randomisierte Crossover-Studie mit Teilnehmern, die beide Interventionen mit einer 48-stündigen Auswaschzeit zwischen den Behandlungen erhalten.
Teilnehmer Wir werden 12 Patienten mit COPD rekrutieren, die derzeit NIV unter der Versorgung der Lane Fox -Einheit erhalten. Alle Teilnehmer geben vor den Studienverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung ein.
Verfahren
Nach der Einwilligung werden wir Basisdaten aufzeichnen, einschließlich:
NIV -Einstellungen anthropometrische Messungen arterielle Blutgasanalyse Klinische Beobachtungen
Die Teilnehmer werden randomisiert, um Salbutamol über VMN oder JN während NIV zu erhalten. Wir werden die folgenden Parameter zu mehreren Zeitpunkten innerhalb einer Stunde nach der Nebelierung messen:
Neuronale Atemfahrt über die parasternale Elektromyographie Spirometrie -Atempedanz (Atemmechanik)
Die Teilnehmer werden Atemnot sowohl mit einer numerischen Skala als auch mit einer validierten Skala selbst berichten.
Nach mindestens 48-stündiger Auswaschzeit kehren die Teilnehmer zurück, um das Protokoll mit dem alternativen Nebeler-Typ zu wiederholen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
- Lane Fox Unit, St Thomas' Hospital, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit COPD, die nicht-invasive Beatmung für chronischem Atemversagen unter dem Lane Fox Atemdienst am Guy's und St. Thomas 'NHS Foundation Trust erhalten
- Tolerierende nach Hause nicht-invasive Belüftung für mindestens 4 Stunden/24 Stunden
- Im Alter von 18 bis 80 Jahren
- In der Lage, dem Forschungsteam eine Symptombelastung mitzuteilen
- In der Lage, eine Einverständniserklärung für die Teilnahme an der Studie zu geben
- Klinische Stabilität ohne akute Exazerbationen von COPD für 2 Wochen vor der Einschreibung für 2 Wochen
Ausschlusskriterien:
Schwere, nicht respiratorische Organfunktionsstörung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:
- Herz -Herzversagen
- Signifikante Herz -Kreislauf -Erkrankungen
- Malignität im Endstadium
- Nierenversagen im Endstadium
Akute Lungenpathologie, die eine Notfallbehandlung erfordert, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:
- Lungenentzündung
- Pneumothorax
- Lungenembolie
- Schwere kognitive Beeinträchtigung
- Psychosoziale Faktoren, die die Fertigstellung des Studienprotokolls ausschließen würden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 1. vibrierende Mesh -Nebulierung und 2. Jet -Nebulierung
Die Teilnehmer erhalten bei NIV eine einzige Dosis Salbutamol, indem sie bei ihrem ersten Besuch durch eine vibrierende Mesh -Nebulierung eingesetzt werden.
Nach mindestens 48-stündiger Auswaschzeit erhalten sie die gleiche Dosis Salbutamol über Jet-Nebulierung während der NIV.
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Jet -Nebeler verwenden den Fluss eines Gases (Luft oder Sauerstoff), um Medikamente durch ein Kapillarrohr aufzuziehen, um kleine Partikel zu erzeugen, die einatoniert werden sollen.
Vibration Mesh Nebulisierung (VMN) verwendet eine Netzmembran, die bei hoher Frequenz (typischerweise 128 kHz) oszilliert
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Experimental: 1. Jet -Nebulierung und 2. vibrierende Netzverzinsung
Die Teilnehmer erhalten bei ihrem ersten Besuch eine einzige Dosis Salbutamol bei NIV über Jet Nebuliser.
Nach mindestens 48-stündiger Auswaschzeit erhalten sie die gleiche Dosis Salbutamol über vibrierendes Mesh-Nebeler während der NIV.
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Jet -Nebeler verwenden den Fluss eines Gases (Luft oder Sauerstoff), um Medikamente durch ein Kapillarrohr aufzuziehen, um kleine Partikel zu erzeugen, die einatoniert werden sollen.
Vibration Mesh Nebulisierung (VMN) verwendet eine Netzmembran, die bei hoher Frequenz (typischerweise 128 kHz) oszilliert
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des neuronalen Atemwegs
Zeitfenster: NRD bei beiden Besuchen zu Studienbeginn und 5, 15, 30 und 60 Minuten nach der Nebelierung bewertet
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Änderung des neuronalen Atemwegs (NRD) 30 Minuten nach vibrierender Maschen- oder Jet -Nebulierung mit einem Bronchodilatator (2,5 mg Salbutamol) während der NIV.
Dies wird unter Verwendung des zweiten Interkostalraums der Oberfläche parasternaler Muskel -EMG gemessen.
Dies spiegelt die Verhältnis des Atemwegs der Lastkapazität wider und wird wahrscheinlich mit einer effektiveren Bronchodilatations- und Sekretion-Clearance abnehmen.
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NRD bei beiden Besuchen zu Studienbeginn und 5, 15, 30 und 60 Minuten nach der Nebelierung bewertet
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Atemsystembehinderung
Zeitfenster: Beide Besuche zu Studienbeginn, 5 und 60 Minuten nach der Nebelierungstherapie.
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Änderung der Impedanz des Atmungssystems 5 und 60 Minuten nach Vibration von Maschen oder Strahlnebulierungstherapie mit 2,5 mg Salbutamol während NIV. Die Impedanz des Atemsystems wird anhand der erzwungenen Schwingungstechnik (FOT) bewertet. Änderung der Differenz der Atemreaktanz innerhalb der Atemwege bei 5 Hz (Δxrs, 5 Hz) 5 und 60 Minuten nach der Vibration von Maschen- oder Strahlnebulierungstherapie mit 2,5 mg Salbutamol während NIV, gemessen durch FOT |
Beide Besuche zu Studienbeginn, 5 und 60 Minuten nach der Nebelierungstherapie.
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Symptom der Atemnot (numerische Bewertungsskala)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und bei 5, 15, 30 und 60 Minuten nach der Nebulierung bei beiden Besuchen
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Numerische Bewertungsskala für Atemnot: Dadurch können Patienten ihren Dyspnoe melden und wie sich dies mit der Behandlung ändern kann.
Die Skala reicht von 0 bis 10, wobei 0 keine Atemschwierigkeit angibt und 10 maximale Atemschwierigkeiten darstellt.
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Zu Studienbeginn und bei 5, 15, 30 und 60 Minuten nach der Nebulierung bei beiden Besuchen
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Symptom der Atemnot (modifizierte Borg -Dyspnoea -Skala)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und bei 5, 15, 30 und 60 Minuten nach der Nebulierung bei beiden Besuchen
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Die Wahrnehmung von Atemnot der Patienten wird anhand der modifizierten Borg -Dyspnoea -Skala (MBORG) bewertet.
Die Skala reicht von 0 bis 10 (ganze Zahlen plus 0,5), wobei - keine Atemschwierigkeit angibt und 10 maximale Atemschwierigkeit darstellt.
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Zu Studienbeginn und bei 5, 15, 30 und 60 Minuten nach der Nebulierung bei beiden Besuchen
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Transkutane CO2 -Überwachung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 60 Minuten nach der Nebelisation
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Es werden kontinuierliche transkutane Kohlendioxidspiegel gemessen
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Zu Studienbeginn und 60 Minuten nach der Nebelisation
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Spirometrie - Zwangsvolumen in 1 Sekunde
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und während 1 Stunde nach der Verabreichung des Vernetzers bei beiden Besuchen
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Spirometriemessungen des Zwangsvolumens in 1s Sekunden (Fev1)
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Zu Studienbeginn und während 1 Stunde nach der Verabreichung des Vernetzers bei beiden Besuchen
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Spirometrie - erzwungene Vitalkapazität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und während 1 Stunde nach der Verabreichung des Vernetzers bei beiden Besuchen
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Spirometriemessungen der erzwungenen Vitalkapazität (FVC)
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Zu Studienbeginn und während 1 Stunde nach der Verabreichung des Vernetzers bei beiden Besuchen
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Spirometrieverhältnis - Fev1/FVC
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und während 1 Stunde nach der Verabreichung des Vernetzers bei beiden Besuchen
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Spirometriemessungen zur Berechnung des Verhältnisses Fev1/FVC
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Zu Studienbeginn und während 1 Stunde nach der Verabreichung des Vernetzers bei beiden Besuchen
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Herzrate
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 60 Minuten nach der Nebelisation
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Bewertung der Herzrate zu Studienbeginn und nach Verabreichung von Salbutamol über VMN und JN.
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Zu Studienbeginn und 60 Minuten nach der Nebelisation
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Herzrhythmus
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 60 Minuten nach der Nebelisation
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Bewertung von Herzrate und Rhythmus zu Studienbeginn und nach Verabreichung von Salbutamol über VMN und JN.
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Zu Studienbeginn und 60 Minuten nach der Nebelisation
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Atemfluss
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 60 Minuten nach der Nebelisation
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Bewertung des Atemwegs über Pneumotrach zu Studienbeginn und nach Verabreichung von Salbutamol über VMN und JN
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Zu Studienbeginn und 60 Minuten nach der Nebelisation
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Arterielles Blutgas
Zeitfenster: Zu Studienbeginn beim ersten Besuch
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Ermöglicht die Bewertung der Persistenz und Schwere des Atemversagens zusätzlich zu einer Sicherheitsprüfung.
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Zu Studienbeginn beim ersten Besuch
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Eui-Sik Suh, MBBS MChem(Oxon) PhD FRCP, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Brochard L. Non-invasive ventilation for acute exacerbations of COPD: a new standard of care. Thorax. 2000 Oct;55(10):817-8. doi: 10.1136/thorax.55.10.817. No abstract available.
- Plant PK, Owen JL, Elliott MW. Early use of non-invasive ventilation for acute exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease on general respiratory wards: a multicentre randomised controlled trial. Lancet. 2000 Jun 3;355(9219):1931-5. doi: 10.1016/s0140-6736(00)02323-0.
- Davidson AC, Banham S, Elliott M, Kennedy D, Gelder C, Glossop A, Church AC, Creagh-Brown B, Dodd JW, Felton T, Foex B, Mansfield L, McDonnell L, Parker R, Patterson CM, Sovani M, Thomas L; BTS Standards of Care Committee Member, British Thoracic Society/Intensive Care Society Acute Hypercapnic Respiratory Failure Guideline Development Group, On behalf of the British Thoracic Society Standards of Care Committee. BTS/ICS guideline for the ventilatory management of acute hypercapnic respiratory failure in adults. Thorax. 2016 Apr;71 Suppl 2:ii1-35. doi: 10.1136/thoraxjnl-2015-208209. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 348845
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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