- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06884228
Effetti della nebulizzazione a rete vibrante nei pazienti con BPCO durante la ventilazione non invasiva (VMN-NIV) (VMN-NIV)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia polmonare ostruttiva cronica di fondo (BPCO) rimane una delle principali cause di morbilità e mortalità nel Regno Unito. Le esacerbazioni acute della BPCO (AECOPD) richiedono spesso il ricovero in ospedale, con un trattamento standard che comprendeva broncodilatatori, antibiotici e corticosteroidi sistemici nebulizzati. Circa il 20% dei pazienti ricoverati in ospedale con AECOPD richiede una ventilazione non invasiva (NIV) per gestire l'insufficienza respiratoria ipercapnica decompensata, che spesso richiede una somministrazione simultanea di terapia nebulizzata.
L'uso di NIV domestico sta aumentando tra i pazienti con BPCO per migliorare i sintomi respiratori, la qualità della vita, ridurre la frequenza di ricovero e migliorare la sopravvivenza. Questi pazienti possono anche richiedere la terapia broncodilatatrice nebulizzata durante la NIV, in particolare quando si gestiscono le esacerbazioni acute non abbastanza gravi da giustificare il ricovero in ospedale.
Attualmente, due modalità di nebulizzazione sono utilizzate come standard di cura per i pazienti su NIV:
NEBULIZIONE JET (JN) - Il metodo di consegna convenzionale vibrante nebulizzazione a mesh (VMN) - Una tecnologia più recente che utilizza una membrana a mesh oscillante ad alta frequenza per produrre goccioline di trasporto di farmaci di dimensioni predeterminate
VMN è stato sviluppato per ottimizzare la consegna dei farmaci in varie popolazioni di pazienti, comprese quelle che respirano spontaneamente, ricevono ventilazione meccanica invasiva o su NIV. Questa tecnologia è progettata per migliorare la deposizione di farmaci polmonari minimizzando al contempo la post-nebulizzazione del volume dei farmaci residui.
Ricerche precedenti hanno dimostrato che VMN raggiunge una deposizione di farmaci polmonari superiori durante la NIV rispetto a JN in soggetti sani e pazienti con BPCO stabili. VMN ha anche dimostrato di produrre maggiori miglioramenti nel volume espiratorio forzato in un secondo (FEV₁) tra i pazienti ospedalizzati. Tuttavia, gli effetti comparativi di questi metodi di nebulizzazione su parametri fisiologici come l'unità respiratoria neurale e l'impedenza del sistema respiratorio durante la NIV nei pazienti con BPCO con insufficienza respiratoria cronica rimangono inesplorate.
Obiettivo di studio Questo studio crossover randomizzato pilota mira a confrontare gli effetti fisiologici della mesh vibrante rispetto alla nebulizzazione a getto di salbutamolo durante la NIV nei pazienti con insufficienza respiratoria cronica dovuta alla BPCO.
Metodi Studio Progettare uno studio crossover randomizzato con partecipanti che ricevono entrambi gli interventi con un periodo di lavaggio di 48 ore tra i trattamenti.
Partecipanti recluteremo 12 pazienti con BPCO che attualmente ricevono NIV sotto la cura dell'unità Lane Fox. Tutti i partecipanti forniranno il consenso informato scritto prima delle procedure di studio.
Procedure
Seguendo il consenso, registreremo i dati di base tra cui:
Impostazioni NIV Misurazioni antropometriche Analisi dei gas ematici arteriosi Osservazioni cliniche
I partecipanti saranno randomizzati a ricevere salbutamolo tramite VMN o JN durante NIV. Misurare i seguenti parametri in più punti temporali entro un'ora dopo la nebulizzazione:
Drive respiratoria neurale tramite l'impedenza respiratoria della spiratoria elettromiografia parasternal (meccanica della respirazione)
I partecipanti seguiranno la mancanza di respiro usando sia una scala numerica che una scala validata.
Dopo un periodo di lavaggio di 48 ore, i partecipanti torneranno a ripetere il protocollo con il tipo di nebulizzatore alternativo.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, SE1 7EH
- Lane Fox Unit, St Thomas' Hospital, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti con BPCO che ricevono ventilazione non invasiva domestica per insufficienza respiratoria cronica nell'ambito del Servizio respiratorio di Lane Fox presso Guy's e St Thomas 'NHS Foundation Trust
- Tollerare la ventilazione non invasiva domestica per almeno 4 ore/24 ore
- Di età compresa tra 18 e 80 anni
- In grado di comunicare un onere dei sintomi al team di ricerca
- In grado di dare il consenso informato per la partecipazione allo studio
- Stabilità clinica, senza esacerbazioni acute della BPCO per 2 settimane prima dell'iscrizione
Criteri di esclusione:
Disfunzione di organi gravi e non respiratorie, incluso, ma non limitato a:
- Insufficienza cardiaca congestizia
- Malattia cardiovascolare significativa
- Malignità allo stadio terminale
- Insufficienza renale allo stadio terminale
Patologia polmonare acuta che richiede un trattamento di emergenza tra cui, ma non limitato a:
- Polmonite
- Pneumotorace
- Embolia polmonare
- Grave compromissione cognitiva
- Fattori psicosociali che impedirebbero il completamento del protocollo di studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 1a nebulizzazione a rete vibrante e 2a nebulizzazione a getto
I partecipanti riceveranno una singola dose di salbutamolo mentre su NIV tramite nebulizzazione in rete vibrante durante la loro prima visita.
Dopo un periodo di lavaggio minimo di 48 ore, riceveranno la stessa dose di salbutamolo tramite nebulizzazione a getto mentre su NIV.
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I nebulizzatori a getto usano il flusso di un gas (aria o ossigeno) per attirare farmaci attraverso un tubo capillare per generare piccole particelle da inalare.
La nebulizzazione a maglie vibria (VMN) utilizza una membrana a mesh che oscilla ad alta frequenza (in genere 128kHz) per produrre un flusso di goccioline di trasporto di farmaci di dimensioni predeterminate da inalare
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Sperimentale: 1a nebulizzazione a getto e 2a nebulizzazione a maglie vibria
I partecipanti riceveranno una singola dose di salbutamolo mentre su NIV tramite Jet Nebuliser alla loro prima visita.
Dopo un periodo di lavaggio minimo di 48 ore, riceveranno la stessa dose di salbutamolo tramite nebuliser a maglie vibria mentre su NIV.
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I nebulizzatori a getto usano il flusso di un gas (aria o ossigeno) per attirare farmaci attraverso un tubo capillare per generare piccole particelle da inalare.
La nebulizzazione a maglie vibria (VMN) utilizza una membrana a mesh che oscilla ad alta frequenza (in genere 128kHz) per produrre un flusso di goccioline di trasporto di farmaci di dimensioni predeterminate da inalare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nella guida respiratoria neurale
Lasso di tempo: NRD valutato su entrambe le visite al basale e 5, 15, 30 e 60 minuti dopo la nebulizzazione
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Cambiamento nell'unità respiratoria neurale (NRD) 30 minuti dopo la nebulizzazione vibrante o il getto con un broncodilatatore (2,5 mg di salbutamolo) durante la NIV.
Questo verrà misurato usando lo spazio intercostale di superficie EMG muscolare parasternal.
Ciò riflette la relazione di capacità di carico del sistema respiratorio e probabilmente diminuirà con la broncodilatazione più efficace e lo spazio di secrezione.
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NRD valutato su entrambe le visite al basale e 5, 15, 30 e 60 minuti dopo la nebulizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Impedenza del sistema respiratorio
Lasso di tempo: Entrambe le visite al basale, 5 e 60 minuti dopo la terapia di nebulizzazione.
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Cambiamento nell'impedenza del sistema respiratorio 5 e 60 minuti dopo la terapia vibrante di mesh o nebulizzazione del getto con salbutamolo da 2,5 mg durante la NIV. L'impedenza del sistema respiratorio sarà valutata utilizzando la tecnica di oscillazione forzata (FOT). Variazione della differenza nella reattanza respiratoria all'interno del respiro a 5Hz (ΔXRS, 5Hz) 5 e 60 minuti dopo la terapia vibrante di mesh o nebulizzazione del getto con salbutamolo da 2,5 mg durante la NIV, misurata da FOT |
Entrambe le visite al basale, 5 e 60 minuti dopo la terapia di nebulizzazione.
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Sintomo della mancanza di respiro (scala di valutazione numerica)
Lasso di tempo: Al basale e a 5, 15, 30 e 60 minuti dopo la nebulizzazione in entrambe le visite
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Scala di valutazione numerica senza fiato: ciò consentirà ai pazienti di segnalare la loro dispnea e come può cambiare con il trattamento.
La scala varia da 0 a 10, dove 0 indica alcuna difficoltà respiratoria e 10 rappresenta la massima difficoltà respiratoria.
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Al basale e a 5, 15, 30 e 60 minuti dopo la nebulizzazione in entrambe le visite
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Sintomo della mancanza di respiro (scala Dyspnoea Borg modificata)
Lasso di tempo: Al basale e a 5, 15, 30 e 60 minuti dopo la nebulizzazione in entrambe le visite
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La percezione del paziente dell'assenza di respiro sarà valutata utilizzando la scala Dyspnoea Borg modificata (MBORG).
La scala varia da 0 a 10 (numeri interi più 0,5), dove - indica alcuna difficoltà respiratoria e 10 rappresenta la massima difficoltà respiratoria.
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Al basale e a 5, 15, 30 e 60 minuti dopo la nebulizzazione in entrambe le visite
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Monitoraggio transcutaneo di CO2
Lasso di tempo: Al basale e per 60 minuti dopo la nebulizzazione
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Verranno misurati livelli continui di biossido di carbonio transcutaneo
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Al basale e per 60 minuti dopo la nebulizzazione
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Spirometria - volume espiratorio forzato in 1 secondo
Lasso di tempo: Al basale e durante 1 ora dopo la somministrazione di nebulizzatore in entrambe le visite
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Misurazioni della spirometria del volume espiratorio forzato in 1S secondo (FEV1)
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Al basale e durante 1 ora dopo la somministrazione di nebulizzatore in entrambe le visite
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Spirometria - capacità vitale forzata
Lasso di tempo: Al basale e durante 1 ora dopo la somministrazione di nebulizzatore in entrambe le visite
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Misurazioni a spirometria della capacità vitale forzata (FVC)
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Al basale e durante 1 ora dopo la somministrazione di nebulizzatore in entrambe le visite
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Rapporto spirometria - FEV1/FVC
Lasso di tempo: Al basale e durante 1 ora dopo la somministrazione di nebulizzatore in entrambe le visite
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Misurazioni della spirometria utilizzate per calcolare il rapporto FEV1/FVC
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Al basale e durante 1 ora dopo la somministrazione di nebulizzatore in entrambe le visite
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Tasso cardiaco
Lasso di tempo: Al basale e per 60 minuti dopo la nebulizzazione
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Valutazione del tasso cardiaco al basale e dopo la somministrazione di salbutamolo tramite VMN e JN.
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Al basale e per 60 minuti dopo la nebulizzazione
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Ritmo cardiaco
Lasso di tempo: Al basale e per 60 minuti dopo la nebulizzazione
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Valutazione del tasso cardiaco e del ritmo al basale e dopo la somministrazione di salbutamolo tramite VMN e JN.
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Al basale e per 60 minuti dopo la nebulizzazione
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Flusso respiratorio
Lasso di tempo: Al basale e per 60 minuti dopo la nebulizzazione
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Valutazione del flusso respiratorio tramite Pneumotrach al basale e dopo la somministrazione di salbutamolo tramite VMN e JN
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Al basale e per 60 minuti dopo la nebulizzazione
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gas ematico arterioso
Lasso di tempo: Al basale alla prima visita
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Consente la valutazione della persistenza e della gravità dell'insufficienza respiratoria oltre ad essere un controllo di sicurezza.
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Al basale alla prima visita
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Eui-Sik Suh, MBBS MChem(Oxon) PhD FRCP, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Brochard L. Non-invasive ventilation for acute exacerbations of COPD: a new standard of care. Thorax. 2000 Oct;55(10):817-8. doi: 10.1136/thorax.55.10.817. No abstract available.
- Plant PK, Owen JL, Elliott MW. Early use of non-invasive ventilation for acute exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease on general respiratory wards: a multicentre randomised controlled trial. Lancet. 2000 Jun 3;355(9219):1931-5. doi: 10.1016/s0140-6736(00)02323-0.
- Davidson AC, Banham S, Elliott M, Kennedy D, Gelder C, Glossop A, Church AC, Creagh-Brown B, Dodd JW, Felton T, Foex B, Mansfield L, McDonnell L, Parker R, Patterson CM, Sovani M, Thomas L; BTS Standards of Care Committee Member, British Thoracic Society/Intensive Care Society Acute Hypercapnic Respiratory Failure Guideline Development Group, On behalf of the British Thoracic Society Standards of Care Committee. BTS/ICS guideline for the ventilatory management of acute hypercapnic respiratory failure in adults. Thorax. 2016 Apr;71 Suppl 2:ii1-35. doi: 10.1136/thoraxjnl-2015-208209. No abstract available.
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 348845
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