- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06884228
Effecten van trillende mesh-verneveling bij patiënten met COPD tijdens niet-invasieve ventilatie (VMN-NIV) (VMN-NIV)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond Chronische obstructieve longziekte (COPD) blijft een belangrijke oorzaak van morbiditeit en mortaliteit in het Verenigd Koninkrijk. Acute exacerbaties van COPD (AECOPD) vereisen vaak ziekenhuisopname, met standaardbehandeling bestaande uit vernevise bronchusverwijders, antibiotica en systemische corticosteroïden. Ongeveer 20% van de patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met AECOPD vereisen niet-invasieve ventilatie (NIV) om gedecompenseerde hypercapnic ademhalingsfalen te beheren, waardoor vaak gelijktijdige toediening van verneviseerde therapie nodig is.
Het gebruik van NIV van het huis neemt toe bij COPD -patiënten om de ademhalingssymptomen, de kwaliteit van het leven te verbeteren, de ziekenhuisfrequentie te verminderen en de overleving te verbeteren. Deze patiënten kunnen ook vernederende bronchodilatherapie nodig hebben tijdens NIV, met name bij het beheren van acute exacerbaties die niet ernstig genoeg zijn om ziekenhuisopname te rechtvaardigen.
Momenteel worden twee vernevelingsmodaliteiten gebruikt als standaardzorg voor patiënten op NIV:
Jet Nebulisation (JN) - De conventionele afgifte -methode trilt mesh nevulisatie (VMN) - een nieuwere technologie die een mesh -membraan gebruikt die met hoge frequentie oscilleert om druppels met geneesmiddelen te produceren van vooraf bepaalde grootte groot
VMN is ontwikkeld om de afgifte van geneesmiddelen in verschillende patiëntenpopulaties te optimaliseren, waaronder degenen die spontaan ademen, invasieve mechanische ventilatie ontvangen of op NIV. Deze technologie is ontworpen om de afzetting van longgeneesmiddelen te verbeteren en tegelijkertijd de resterende geneesmiddelenvolume na de nevulisatie te minimaliseren.
Eerder onderzoek heeft aangetoond dat VMN een superieure pulmonale geneesmiddelenafzetting bereikt tijdens NIV vergeleken met JN bij zowel gezonde proefpersonen als stabiele COPD -patiënten. Van VMN is ook aangetoond dat het in één seconde (FEV₁) grotere verbeteringen in het geforceerd expiratoire volume veroorzaakt bij in het ziekenhuis opgenomen patiënten. De vergelijkende effecten van deze vernevelingsmethoden op fysiologische parameters zoals neurale ademhalingsaandrijving en ademhalingssysteemimpedantie tijdens NIV bij COPD -patiënten met chronisch ademhalingsfalen blijven echter onontgonnen.
Studie Doelstelling Deze piloot gerandomiseerde crossover -studie is bedoeld om de fysiologische effecten van vibrerend gaas versus jet -verneveling van salbutamol te vergelijken tijdens NIV bij patiënten met chronisch ademhalingsfalen als gevolg van COPD.
Methoden Studie Ontwerp Een gerandomiseerde crossover-studie met deelnemers die beide interventies ontvangen met een wegspoelingsperiode van 48 uur tussen behandelingen.
Deelnemers zullen we 12 patiënten met COPD werven die momenteel NIV ontvangen onder de zorg van de Lane Fox -eenheid. Alle deelnemers zullen schriftelijke geïnformeerde toestemming verstrekken voorafgaand aan studieprocedures.
Procedures
Na toestemming zullen we basisgegevens opnemen, waaronder:
NIV -instellingen antropometrische metingen arteriële bloedgasanalyse Klinische waarnemingen
Deelnemers worden gerandomiseerd om salbutamol te ontvangen via VMN of JN tijdens NIV. We meten de volgende parameters op meerdere tijdstippen binnen een uur na verneveling:
Neurale ademhalingsaandrijving via parasternale elektromyografie spirometrie ademhalingsimpedantie (ademhalingsmechanica)
Deelnemers zullen ademloosheid zelfrapporteren met zowel een numerieke schaal als een gevalideerde schaal.
Na een uitspoelingsperiode van 48 uur keren deelnemers terug om het protocol te herhalen met het alternatieve vernevelaarstype.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE1 7EH
- Lane Fox Unit, St Thomas' Hospital, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met COPD die thuis niet-invasieve ventilatie ontvangen voor chronische ademhalingsfalen onder de Lane Fox-ademhalingsdienst bij Guy's en St Thomas 'NHS Foundation Trust
- Tolereren van niet-invasieve ventilatie van het huis gedurende minimaal 4 uur/24 uur
- 18-80 jaar oud
- In staat om de symptoombelasting te communiceren aan het onderzoeksteam
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
- Klinische stabiliteit, zonder acute exacerbaties van COPD gedurende 2 weken voorafgaand aan de inschrijving
Uitsluitingscriteria:
Ernstige, niet-reservatoire orgaandisfunctie inclusief, maar niet beperkt tot:
- Congestief hartfalen
- Aanzienlijke cardiovasculaire aandoeningen
- Eindstadium maligniteit
- Eindstadium nierfalen
Acute longpathologie die noodbehandeling vereist, inclusief, maar niet beperkt tot:
- Longontsteking
- Pneumothorax
- Longembolie
- Ernstige cognitieve stoornissen
- Psychosociale factoren die de voltooiing van het studieprotocol zouden uitsluiten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1e vibrerende mesh verneveling en 2e jet -verneveling
Deelnemers ontvangen een enkele dosis salbutamol terwijl ze op NIV zijn via trillende mesh -verneveling bij hun eerste bezoek.
Na een uitspoelingsperiode van minimaal 48 uur ontvangen ze dezelfde dosis salbutamol via jet-nevulisatie terwijl ze op NIV.
|
Jet Nebulisers gebruiken de stroom van een gas (lucht of zuurstof) om medicatie door een capillaire buis te trekken om kleine deeltjes te genereren die moeten worden ingeademd.
Vibrerende mesh-verneveling (VMN) maakt gebruik van een mesh-membraan dat oscilleert bij hoge frequentie (meestal 128 kHz) om een stroom van drugsdragende druppeltjes van vooraf bepaalde grootte te produceren om te worden ingeademd
|
|
Experimenteel: 1e jet -verneveling en 2e vibrerende mesh -verneveling
Deelnemers ontvangen een enkele dosis salbutamol tijdens hun eerste bezoek op NIV via Jet Nebuliser.
Na een uitspoelingsperiode van minimaal 48 uur ontvangen ze dezelfde dosis salbutamol via vibrerende mesh-vernevelaar terwijl ze op NIV zijn.
|
Jet Nebulisers gebruiken de stroom van een gas (lucht of zuurstof) om medicatie door een capillaire buis te trekken om kleine deeltjes te genereren die moeten worden ingeademd.
Vibrerende mesh-verneveling (VMN) maakt gebruik van een mesh-membraan dat oscilleert bij hoge frequentie (meestal 128 kHz) om een stroom van drugsdragende druppeltjes van vooraf bepaalde grootte te produceren om te worden ingeademd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in neurale ademhalingsaandrijving
Tijdsspanne: NRD beoordeeld op beide bezoeken bij aanvang en 5, 15, 30 en 60 minuten na verneveling
|
Verandering in neurale ademhalingsaandrijving (NRD) 30 minuten na vibrerend gaas of jet -verneveling met een bronchodilator (2,5 mg salbutamol) tijdens NIV.
Dit wordt gemeten met behulp van Surface Second Intercostal Space Parasternal Spier EMG.
Dit weerspiegelt de belastingcapaciteitsrelatie van het ademhalingssysteem en zal waarschijnlijk afnemen met effectievere bronchodilatie en secretie-speling.
|
NRD beoordeeld op beide bezoeken bij aanvang en 5, 15, 30 en 60 minuten na verneveling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ademhalingssystemen impeditie
Tijdsspanne: Beide bezoeken bij aanvang, 5 en 60 minuten na vernevelingstherapie.
|
Verandering in ademhalingssysteemimpedantie 5 en 60 minuten na vibrerende mesh of jet -vernevelingstherapie met 2,5 mg salbutamol tijdens NIV. Ademhalingssysteemimpedantie zal worden beoordeeld met behulp van de gedwongen oscillatietechniek (FOT). Verandering in het verschil in binnenademige ademhalingsreactantie bij 5Hz (Δxrs, 5Hz) 5 en 60 minuten na vibrerende mesh of jet-vernevelingstherapie met 2,5 mg salbutamol tijdens NIV, gemeten door FOT |
Beide bezoeken bij aanvang, 5 en 60 minuten na vernevelingstherapie.
|
|
Symptoom van ademloosheid (numerieke beoordelingsschaal)
Tijdsspanne: Bij aanvang en op 5, 15, 30 en 60 minuten na de verneveling bij beide bezoeken
|
Ademloosheid Numerieke beoordelingsschaal: dit stelt patiënten in staat om hun dyspnoea te rapporteren en hoe dit kan veranderen met de behandeling.
De schaal varieert van 0 tot 10, waarbij 0 geen ademhalingsproblemen aangeeft en 10 maximale ademhalingsmoeilijkheden vertegenwoordigt.
|
Bij aanvang en op 5, 15, 30 en 60 minuten na de verneveling bij beide bezoeken
|
|
Symptoom van ademloosheid (gemodificeerde Borg dyspnoea -schaal)
Tijdsspanne: Bij aanvang en op 5, 15, 30 en 60 minuten na de verneveling bij beide bezoeken
|
De perceptie van de patiënt van ademloosheid zal worden beoordeeld met behulp van de gemodificeerde Borg dyspnoea -schaal (MBORG).
De schaal varieert van 0 tot 10 (hele getallen plus 0,5), waarbij - geen ademhalingsproblemen aangeeft en 10 maximale ademhalingsmoeilijkheden vertegenwoordigt.
|
Bij aanvang en op 5, 15, 30 en 60 minuten na de verneveling bij beide bezoeken
|
|
Transcutane CO2 -monitoring
Tijdsspanne: Bij aanvang en 60 minuten na verneveling
|
Continue transcutane koolstofdioxidiveaus zullen worden gemeten
|
Bij aanvang en 60 minuten na verneveling
|
|
Spirometrie - Geforceerd expiratoir volume in 1 seconde
Tijdsspanne: Bij aanvang en gedurende 1 uur na toediening van de vernevelaar op beide bezoeken
|
Spirometriemetingen van geforceerd expiratoir volume in 1s tweede (fev1)
|
Bij aanvang en gedurende 1 uur na toediening van de vernevelaar op beide bezoeken
|
|
Spirometrie - Gedwongen vitale capaciteit
Tijdsspanne: Bij aanvang en gedurende 1 uur na toediening van de vernevelaar op beide bezoeken
|
Spirometriemetingen van geforceerde vitale capaciteit (FVC)
|
Bij aanvang en gedurende 1 uur na toediening van de vernevelaar op beide bezoeken
|
|
Spirometrie -verhouding - FEV1/FVC
Tijdsspanne: Bij aanvang en gedurende 1 uur na toediening van de vernevelaar op beide bezoeken
|
Spirometriemetingen die worden gebruikt om de verhouding FEV1/FVC te berekenen
|
Bij aanvang en gedurende 1 uur na toediening van de vernevelaar op beide bezoeken
|
|
Hartpercentage
Tijdsspanne: Bij aanvang en 60 minuten na verneveling
|
Beoordeling van de cardiale snelheid bij aanvang en na toediening van salbutamol via VMN en JN.
|
Bij aanvang en 60 minuten na verneveling
|
|
Hartritme
Tijdsspanne: Bij aanvang en 60 minuten na verneveling
|
Beoordeling van cardiale snelheid en ritme bij aanvang en na toediening van salbutamol via VMN en JN.
|
Bij aanvang en 60 minuten na verneveling
|
|
Ademhalingsstroom
Tijdsspanne: Bij aanvang en 60 minuten na verneveling
|
Beoordeling van de ademhalingsstroom via pneumotrach bij aanvang en na toediening van salbutamol via VMN en JN
|
Bij aanvang en 60 minuten na verneveling
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Arterieel bloedgas
Tijdsspanne: Bij aanvang bij het eerste bezoek
|
Maakt beoordeling van de persistentie en ernst van het ademhalingsfalen mogelijk naast een veiligheidscontrole.
|
Bij aanvang bij het eerste bezoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eui-Sik Suh, MBBS MChem(Oxon) PhD FRCP, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Brochard L. Non-invasive ventilation for acute exacerbations of COPD: a new standard of care. Thorax. 2000 Oct;55(10):817-8. doi: 10.1136/thorax.55.10.817. No abstract available.
- Plant PK, Owen JL, Elliott MW. Early use of non-invasive ventilation for acute exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease on general respiratory wards: a multicentre randomised controlled trial. Lancet. 2000 Jun 3;355(9219):1931-5. doi: 10.1016/s0140-6736(00)02323-0.
- Davidson AC, Banham S, Elliott M, Kennedy D, Gelder C, Glossop A, Church AC, Creagh-Brown B, Dodd JW, Felton T, Foex B, Mansfield L, McDonnell L, Parker R, Patterson CM, Sovani M, Thomas L; BTS Standards of Care Committee Member, British Thoracic Society/Intensive Care Society Acute Hypercapnic Respiratory Failure Guideline Development Group, On behalf of the British Thoracic Society Standards of Care Committee. BTS/ICS guideline for the ventilatory management of acute hypercapnic respiratory failure in adults. Thorax. 2016 Apr;71 Suppl 2:ii1-35. doi: 10.1136/thoraxjnl-2015-208209. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 348845
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .