Wpływ wibrującej nebulizacji siatki u pacjentów z POChP podczas nieinwazyjnej wentylacji (VMN-NIV) (VMN-NIV)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) pozostaje główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności w Wielkiej Brytanii. Ostre zaostrzenia POChP (AECOPD) często wymagają hospitalizacji, ze standardowym leczeniem obejmującym nebulizowane rozszerzone oskrzela, antybiotyki i układowe kortykosteroidy. Około 20% pacjentów hospitalizowanych z AECOPD wymaga nieinwazyjnej wentylacji (NIV) w celu zarządzania rozkładaną hiperkapniczną niewydolnością oddechową, często wymagającą jednoczesnego podawania terapii nebulizowanej.
Stosowanie domowe NIV rośnie wśród pacjentów z POChP w celu poprawy objawów oddechowych, jakości życia, zmniejszenia częstotliwości hospitalizacji i zwiększenia przeżycia. Ci pacjenci mogą również wymagać nebuliowanej terapii rozszerzonej oskrzeli podczas NIV, szczególnie w przypadku zarządzania ostrym zaostrzeniami, które nie są wystarczająco ciężkie, aby uzasadnić hospitalizację.
Obecnie stosuje się dwa modalności mgławiania jako standard opieki dla pacjentów w NIV:
Jet Nebulisation (JN) - Konwencjonalna metoda dostarczania wibrująca Nebulowanie siatki (VMN) - nowsza technologia, która wykorzystuje oscylowanie membrany siatki z wysoką częstotliwością do wytwarzania kropelek przenoszących leki o wcześniej określonym rozmiarze
VMN został opracowany w celu optymalizacji dostarczania leku w różnych populacjach pacjentów, w tym tych, którzy spontanicznie oddychają, otrzymują inwazyjną wentylację mechaniczną lub na NIV. Technologia ta ma na celu zwiększenie odkładania leków płucnych przy jednoczesnym minimalizowaniu resztkowej objętości leku po przenośności.
Poprzednie badania wykazały, że VMN osiąga doskonałe odkładanie leków płucnych podczas NIV w porównaniu z JN zarówno u zdrowych osób, jak i stabilnych pacjentów z POChP. Wykazano również, że VMN powoduje większą poprawę przymusowej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV₁) wśród pacjentów hospitalizowanych. Jednak porównawczy wpływ tych metod nebulizacji na parametry fizjologiczne, takie jak impedancja układu oddechowego nerwowego i układ układu oddechowego podczas NIV u pacjentów z POChP z przewlekłą niewydolnością oddechową, pozostaje niezbadany.
Cel badania To pilotażowe badanie krzyżowe ma na celu porównanie fizjologicznych skutków wibrującej siatki w porównaniu z nebulizacją salbutamolu podczas NIV u pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową z powodu POChP.
Metody Projekt Badania Randomizowane badanie krzyżowe, w którym uczestnicy otrzymują obie interwencje z 48-godzinnym okresem wymywania między zabiegami.
Uczestnicy zrekrutujemy 12 pacjentów z POChP, którzy obecnie otrzymują NIV pod opieką jednostki Lane Fox. Wszyscy uczestnicy wykażą pisemną świadomą zgodę przed procedurami badań.
Procedury
Zgodnie z zgodą zapisujemy dane wyjściowe, w tym:
Ustawienia NIV pomiary antropometryczne Analiza gazu tętniczego Blood Analiza kliniczna
Uczestnicy będą losowo przydzielani do otrzymania salbutamolu za pośrednictwem VMN lub JN podczas NIV. Zmienimy następujące parametry w wielu punktach czasowych w ciągu godziny po nebulizacji:
Neuralne napęd oddechowy za pośrednictwem elektromiografii parasternalnej Spirometria Impedancja oddechowa (mechanika oddychania)
Uczestnicy zgłaszają się do samodzielnego zgłaszania, stosując zarówno skalę liczbową, jak i zatwierdzoną skalę.
Po minimum 48-godzinnym okresie wymywania uczestnicy powrócą, aby powtórzyć protokół z alternatywnym typem nebulizatora.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
- Lane Fox Unit, St Thomas' Hospital, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z POChP otrzymując domową wentylację nieinwazyjną z powodu przewlekłej niewydolności oddechowej w ramach Service Oddechowej Lane Fox w Guy's i St Thomas 'NHS Foundation Trust
- Tolerowanie nieinwazyjnej wentylacji domu przez co najmniej 4 godziny/24 godziny
- W wieku 18–80 lat
- W stanie przekazać obciążenie objawów z zespołem badawczym
- W stanie wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu
- Stabilność kliniczna, bez ostrych zaostrzeń POChP przez 2 tygodnie przed rejestracją
Kryteria wykluczenia:
Ciężka, nierespiracyjna dysfunkcja narządów, w tym między innymi:
- Zorganizująca niewydolność serca
- Znacząca choroba sercowo -naczyniowa
- Endage Stage Nowotercing
- Końcowe niewydolność nerek
Ostra patologia płuc wymagająca leczenia awaryjnego, w tym między innymi:
- Zapalenie płuc
- Odma płucna
- Zator płucny
- Poważne zaburzenia poznawcze
- Czynniki psychospołeczne, które wykluczałyby zakończenie protokołu badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pierwsza mgławianie siatki wibrującej i mgławianie drugiej odrzutowej
Uczestnicy otrzymają jedną dawkę salbutamolu podczas NIV poprzez wibrującą mgławianie siatki podczas pierwszej wizyty.
Po minimum 48-godzinnym okresie wymytania otrzymają tę samą dawkę salbutamolu poprzez mgławianie odrzutowca podczas NIV.
|
Nebuliserzy odrzutowców używają przepływu gazu (powietrza lub tlenu) do narysowania leków przez rurkę naczyń włosowatych, aby wygenerować małe cząsteczki do wdychania.
Wibrująca nebulalizacja siatki (VMN) wykorzystuje membranę o siatkę, która oscyluje z wysoką częstotliwością (zwykle 128 kHz), aby wytworzyć strumień kropelek przenoszących leki o wcześniej określonej wielkości, aby być wdychanym
|
|
Eksperymentalny: 1st odrzutowa nebulalizacja i 2. wibrująca mgławianie siatki
Uczestnicy otrzymają jedną dawkę salbutamolu podczas NIV za pośrednictwem Jet Nebuliser podczas pierwszej wizyty.
Po minimum 48-godzinnym okresie wymytania otrzymają tę samą dawkę salbutamolu za pomocą wibrującego mgławicy z siatki podczas NIV.
|
Nebuliserzy odrzutowców używają przepływu gazu (powietrza lub tlenu) do narysowania leków przez rurkę naczyń włosowatych, aby wygenerować małe cząsteczki do wdychania.
Wibrująca nebulalizacja siatki (VMN) wykorzystuje membranę o siatkę, która oscyluje z wysoką częstotliwością (zwykle 128 kHz), aby wytworzyć strumień kropelek przenoszących leki o wcześniej określonej wielkości, aby być wdychanym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana nerwowego napędu oddechowego
Ramy czasowe: NRD oceniany podczas obu wizyt na początku i 5, 15, 30 i 60 minut po nebulizacji
|
Zmiana nerwowego napędu oddechowego (NRD) 30 minut po wibrującym mgławianiu siatki lub strumienia za pomocą rozszerzenia oskrzeli (2,5 mg salbutamolu) podczas NIV.
Zostanie to zmierzone za pomocą Surface Second Intercostal Space Parasternal Muscle EMG.
Odzwierciedla to zależność obciążenia układu oddechowego i prawdopodobnie zmniejszy się wraz z bardziej skuteczną szarodową oskrzelą i wydzielaniem.
|
NRD oceniany podczas obu wizyt na początku i 5, 15, 30 i 60 minut po nebulizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Impedencja układu oddechowego
Ramy czasowe: Obie wizyty na początku, 5 i 60 minut po terapii nebulizacji.
|
Zmiana impedancji układu oddechowego 5 i 60 minut po wibracji terapii mgławiania siatki lub strumienia 2,5 mg salbutamolu podczas NIV. Impedancja układu oddechowego zostanie oceniona za pomocą techniki wymuszonej oscylacji (FOT). Zmiana różnicy w reaktancji oddechowej wewnątrz oddechu przy 5 Hz (ΔXRS, 5 Hz) 5 i 60 minut po wibracji terapii mgławiania siatki lub strumienia z 2,5 mg salbutamolu podczas NIV, mierzone przez FOT |
Obie wizyty na początku, 5 i 60 minut po terapii nebulizacji.
|
|
Objaw braku wydechu (liczbowa skala oceny)
Ramy czasowe: Na początku i po 5, 15, 30 i 60 minutach po mgławianiu obu wizyt
|
Numerical Skala oceny: pozwoli to pacjentom zgłaszać swoje duszność i sposób, w jaki może się to zmienić wraz z leczeniem.
Skala waha się od 0 do 10, gdzie 0 wskazuje na brak trudności z oddychaniem, a 10 reprezentuje maksymalną trudność oddychania.
|
Na początku i po 5, 15, 30 i 60 minutach po mgławianiu obu wizyt
|
|
Objaw braku wydechu (zmodyfikowana skala duszności Borg)
Ramy czasowe: Na początku i po 5, 15, 30 i 60 minutach po mgławianiu obu wizyt
|
Postrzeganie przez pacjenta zaawansowatości zostanie ocenione przy użyciu zmodyfikowanej skali duszności Borga (MBORG).
Skala waha się od 0 do 10 (liczby całkowitego plus 0,5), gdzie - nie wskazuje na trudność oddychania, a 10 reprezentuje maksymalną trudność w oddychaniu.
|
Na początku i po 5, 15, 30 i 60 minutach po mgławianiu obu wizyt
|
|
Przezskórne monitorowanie CO2
Ramy czasowe: Na początku i przez 60 minut po mgławianiu
|
Zmierzone zostaną ciągłe przezskórne poziomy dwutlenku węgla
|
Na początku i przez 60 minut po mgławianiu
|
|
Spirometria - Wymuszona objętość wydechowa w 1 sekundzie
Ramy czasowe: Na początku i w ciągu 1 godziny po podaniu mgławicy podczas obu wizyt
|
Pomiary spirometrii wymuszonej objętości wydechowej w 1s sekund (FEV1)
|
Na początku i w ciągu 1 godziny po podaniu mgławicy podczas obu wizyt
|
|
Spirometria - przymusowa pojemność witalna
Ramy czasowe: Na początku i w ciągu 1 godziny po podaniu mgławicy podczas obu wizyt
|
Pomiary spirometrii wymuszonej pojemności witalnej (FVC)
|
Na początku i w ciągu 1 godziny po podaniu mgławicy podczas obu wizyt
|
|
Współczynnik spirometrii - FEV1/FVC
Ramy czasowe: Na początku i w ciągu 1 godziny po podaniu mgławicy podczas obu wizyt
|
Pomiary spirometrii stosowane do obliczenia stosunku FEV1/FVC
|
Na początku i w ciągu 1 godziny po podaniu mgławicy podczas obu wizyt
|
|
Szybkość serca
Ramy czasowe: Na początku i przez 60 minut po mgławianiu
|
Ocena szybkości sercowej na początku i po podaniu salbutamolu za pośrednictwem VMN i JN.
|
Na początku i przez 60 minut po mgławianiu
|
|
Rytm serca
Ramy czasowe: Na początku i przez 60 minut po mgławianiu
|
Ocena szybkości serca i rytmu na początku i po podaniu salbutamolu przez VMN i JN.
|
Na początku i przez 60 minut po mgławianiu
|
|
Przepływ oddechowy
Ramy czasowe: Na początku i przez 60 minut po mgławianiu
|
Ocena przepływu oddechowego za pośrednictwem Pneumotrach na początku i po podaniu salbutamolu przez VMN i JN
|
Na początku i przez 60 minut po mgławianiu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gaz tętniczy
Ramy czasowe: Na początku pierwszej wizyty
|
Umożliwia ocenę trwałości i nasilenia niewydolności oddechowej oprócz kontroli bezpieczeństwa.
|
Na początku pierwszej wizyty
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Eui-Sik Suh, MBBS MChem(Oxon) PhD FRCP, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Brochard L. Non-invasive ventilation for acute exacerbations of COPD: a new standard of care. Thorax. 2000 Oct;55(10):817-8. doi: 10.1136/thorax.55.10.817. No abstract available.
- Plant PK, Owen JL, Elliott MW. Early use of non-invasive ventilation for acute exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease on general respiratory wards: a multicentre randomised controlled trial. Lancet. 2000 Jun 3;355(9219):1931-5. doi: 10.1016/s0140-6736(00)02323-0.
- Davidson AC, Banham S, Elliott M, Kennedy D, Gelder C, Glossop A, Church AC, Creagh-Brown B, Dodd JW, Felton T, Foex B, Mansfield L, McDonnell L, Parker R, Patterson CM, Sovani M, Thomas L; BTS Standards of Care Committee Member, British Thoracic Society/Intensive Care Society Acute Hypercapnic Respiratory Failure Guideline Development Group, On behalf of the British Thoracic Society Standards of Care Committee. BTS/ICS guideline for the ventilatory management of acute hypercapnic respiratory failure in adults. Thorax. 2016 Apr;71 Suppl 2:ii1-35. doi: 10.1136/thoraxjnl-2015-208209. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 348845
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .