- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06884228
Влияние вибрирующей сетки-небулизации у пациентов с ХОБЛ во время неинвазивной вентиляции (VMN-NIV) (VMN-NIV)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фоновая хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) остается основной причиной заболеваемости и смертности в Соединенном Королевстве. Острые обострения ХОБЛ (AECOPD) часто требуют госпитализации, причем стандартное лечение составляло распыленные бронходилататоры, антибиотики и системные кортикостероиды. Приблизительно 20% пациентов, госпитализированных с помощью AECOPD, требуют неинвазивной вентиляции (NIV) для лечения декомпенсированной гиперкапнической дыхательной недостаточности, часто требующей одновременного введения распыленной терапии.
Использование NIV на дому увеличивается среди пациентов с ХОБЛ для улучшения респираторных симптомов, качества жизни, снижения частоты госпитализации и повышения выживаемости. Этим пациентам также может потребоваться распыленная терапия бронходилататорами во время NIV, особенно при управлении острыми обострениями, недостаточно тяжелыми, чтобы гарантировать госпитализацию.
В настоящее время две методы небулизации используются в качестве стандарта лечения пациентов по NIV:
Столетное распределение (JN) - традиционная метод доставки вибрирующей сетки.
VMN был разработан для оптимизации доставки лекарств в различных популяциях пациентов, в том числе тех, кто спонтанно дышат, получает инвазивную механическую вентиляцию или на NIV. Эта технология предназначена для улучшения осаждения легочного лекарственного средства при минимизации остаточного объема лекарственного средства после обезболивания.
Предыдущие исследования показали, что VMN достигает превосходного осаждения легочного лекарственного средства во время NIV по сравнению с JN как у здоровых субъектов, так и у пациентов с стабильными ХОБЛ. Также было показано, что VMN приводит к большему улучшению принудительного объема выдоха за одну секунду (FEV₁) среди госпитализированных пациентов. Тем не менее, сравнительные эффекты этих методов небулизации на физиологические параметры, такие как нейронное дыхательное привод и импеданс дыхательной системы во время NIV у пациентов с ХОБЛ с хронической дыхательной недостаточностью, остается неисследованным.
Цель исследования Это пилотное рандомизированное кроссоверское исследование направлено на сравнение физиологических эффектов вибрирующей сетки с небулизацией реактивного самолета сальбутамола во время NIV у пациентов с хронической дыхательной недостаточностью из -за ХОБЛ.
Методы изучают рандомизированное перекрестное исследование с участниками, получающими оба вмешательства с 48-часовым периодом вымывания между обработками.
Участники мы будем набирать 12 пациентов с ХОБЛ, которые в настоящее время получают NIV под уходом за подразделением Lane Fox. Все участники предоставят письменное информированное согласие до процедур изучения.
Процедуры
После согласия мы будем записывать базовые данные, включая:
Настройки NIV Антропометрические измерения Анализ газа артериальной крови клинические наблюдения
Участники будут рандомизированы для получения сальбутамола через VMN или JN во время NIV. Мы измеряем следующие параметры в несколько временных точек в течение одного часа после распыления:
Нейронное дыхательное привод с помощью парастернальной электромиографии спирометрия дыхательная импеданс (механика дыхания)
Участники будут самостоятельно одышка, используя как численную шкалу, так и проверку.
Через минимум 48-часовой период вымывания участники вернутся, чтобы повторить протокол с альтернативным типом распылителя.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SE1 7EH
- Lane Fox Unit, St Thomas' Hospital, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с ХОБЛ, получающие домашнюю неинвазивную вентиляцию для хронической дыхательной недостаточности в рамках респираторной службы Lane Fox в фонде Гая и Святого Томаса Фонда NHS Foundation
- Терпимая неинвазивная вентиляция в течение не менее 4 часов/24 часа
- В возрасте 18-80 лет
- Способен передавать бремя симптомов исследовательской группе
- Способен дать информированное согласие на участие в исследовании
- Клиническая стабильность без острого обострения ХОБЛ в течение 2 недель до зачисления
Критерии исключения:
Тяжелая дисфункция небезопасных органов, включая, но не ограничиваясь:
- Застойная сердечная недостаточность
- Значительные сердечно -сосудистые заболевания
- Злокачественная опухоль конечной стадии
- Почечная недостаточность конечной стадии
Острая легочная патология, требующая неотложной лечения, включая, но не ограничиваясь:
- Пневмония
- Пневмоторакс
- Легочная эмболия
- Тяжелые когнитивные нарушения
- Психосоциальные факторы, которые исключали бы завершение протокола исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1 -я вибрирующая сетчатая небулизация и 2 -я струя.
Участники получат одну дозу сальбутамола, в то время как на NIV через вибрирующую сетчатую небулизацию во время их первого визита.
После минимального 48-часового периода вымывания они получат такую же дозу сальбутамола через струйную распределение во время NIV.
|
Спешные тупики используют поток газа (воздух или кислорода), чтобы провести лекарство через капиллярную трубку для создания мелких частиц для вдыхания.
Вибрирующая сетчатая небулизация (VMN) использует сетку мембрану, которая колеблется на высокой частоте (обычно 128 кГц) для получения потока капель с лекарственными средствами предварительно определенного размера для вдыхания
|
|
Экспериментальный: 1 -е реактивное распределение и 2 -я вибрирующая сетка.
Участники получат одну дозу сальбутамола, пока на NIV через Jet Debuliser во время их первого визита.
После минимального 48-часового периода вымывания они получат ту же дозу сальбутамола через вибрирующую сетку-небулайзер во время NIV.
|
Спешные тупики используют поток газа (воздух или кислорода), чтобы провести лекарство через капиллярную трубку для создания мелких частиц для вдыхания.
Вибрирующая сетчатая небулизация (VMN) использует сетку мембрану, которая колеблется на высокой частоте (обычно 128 кГц) для получения потока капель с лекарственными средствами предварительно определенного размера для вдыхания
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в нейронной дыхательной поездке
Временное ограничение: NRD оценивается при обоих посещениях на исходном уровне и 5, 15, 30 и 60 минутах после небулизации
|
Изменение нейронного дыхательного привода (NRD) через 30 минут после вибрирующей сетки или струйного распределения с помощью бронходилататора (2,5 мг сальбутамола) во время NIV.
Это будет измерено с использованием EMG Surface второго межреберного пространства EMG.
Это отражает взаимосвязь нагрузки дыхательной системы и, вероятно, уменьшится с более эффективной бронходилацией и очисткой секреции.
|
NRD оценивается при обоих посещениях на исходном уровне и 5, 15, 30 и 60 минутах после небулизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Респираторная система сопротивление
Временное ограничение: Оба посещения на исходном уровне, через 5 и 60 минут после лечения небулизации.
|
Изменение импеданса респираторной системы через 5 и 60 минут после вибрирующей сетки или гидроциплскую терапию с 2,5 мг сальбутамола во время NIV. Импеданс дыхательной системы будет оцениваться с использованием метода принудительного колебания (FOT). Изменение разницы в дыхательной реактивном сопротивлении внутри дыхания при 5 Гц (ΔXRS, 5 Гц) через 5 и 60 минут после вибрирующей сетки или струйной распыления с 2,5 мг сальбутамола во время NIV, измеренные с помощью FOT |
Оба посещения на исходном уровне, через 5 и 60 минут после лечения небулизации.
|
|
Симптом одыхания (численная шкала оценки)
Временное ограничение: На исходном уровне и в 5, 15, 30 и 60 минут после распределения при обоих визитах
|
Шкала численной оценки без дыхания: это позволит пациентам сообщать о своей одышке и о том, как это может измениться с помощью лечения.
Шкала колеблется от 0 до 10, где 0 указывает на отсутствие затруднения дыхания, а 10 представляет максимальную сложность дыхания.
|
На исходном уровне и в 5, 15, 30 и 60 минут после распределения при обоих визитах
|
|
Симптом одыхания (модифицированная шкала одышки Borg)
Временное ограничение: На исходном уровне и в 5, 15, 30 и 60 минут после распределения при обоих визитах
|
Восприятие пациента за дыханием будет оцениваться с использованием модифицированной шкалы Dyspnoe Borg (Mborg).
Шкала колеблется от 0 до 10 (целые числа плюс 0,5), где - не указывает на трудность дыхания, а 10 представляет максимальную сложность дыхания.
|
На исходном уровне и в 5, 15, 30 и 60 минут после распределения при обоих визитах
|
|
Чернокожный мониторинг CO2
Временное ограничение: На исходном уровне и на 60 минут после распределения
|
Будут измерены непрерывные уровни чрескожного диоксида углерода
|
На исходном уровне и на 60 минут после распределения
|
|
Спирометрия - принудительный объем выдоха за 1 секунду
Временное ограничение: В начале база и в течение 1 часа после введения небулазера во время обоих посещений
|
Спирометрия измерения принудительного объема выдоха за 1 секунду (FEV1)
|
В начале база и в течение 1 часа после введения небулазера во время обоих посещений
|
|
Спирометрия - принудительная жизненно важная способность
Временное ограничение: В начале база и в течение 1 часа после введения небулазера во время обоих посещений
|
Измерения спирометрии насильственной жизненно важной способности (FVC)
|
В начале база и в течение 1 часа после введения небулазера во время обоих посещений
|
|
Коэффициент спирометрии - FEV1/FVC
Временное ограничение: В начале база и в течение 1 часа после введения небулазера во время обоих посещений
|
Измерения спирометрии, используемые для расчета соотношения FEV1/FVC
|
В начале база и в течение 1 часа после введения небулазера во время обоих посещений
|
|
Сердечная скорость
Временное ограничение: На исходном уровне и на 60 минут после распределения
|
Оценка частоты сердца на исходном уровне и после введения сальбутамола через VMN и JN.
|
На исходном уровне и на 60 минут после распределения
|
|
Сердечный ритм
Временное ограничение: На исходном уровне и на 60 минут после распределения
|
Оценка частоты сердца и ритма на исходном уровне и после введения сальбутамола через VMN и JN.
|
На исходном уровне и на 60 минут после распределения
|
|
Дыхательный поток
Временное ограничение: На исходном уровне и на 60 минут после распределения
|
Оценка дыхательного потока через пневмотрах на исходном уровне и после введения сальбутамола через VMN и JN
|
На исходном уровне и на 60 минут после распределения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Артериальная крови газ
Временное ограничение: На исходном уровне при первом посещении
|
Позволяет оценить стойкость и тяжесть дыхательной недостаточности в дополнение к проверке безопасности.
|
На исходном уровне при первом посещении
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Eui-Sik Suh, MBBS MChem(Oxon) PhD FRCP, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Brochard L. Non-invasive ventilation for acute exacerbations of COPD: a new standard of care. Thorax. 2000 Oct;55(10):817-8. doi: 10.1136/thorax.55.10.817. No abstract available.
- Plant PK, Owen JL, Elliott MW. Early use of non-invasive ventilation for acute exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease on general respiratory wards: a multicentre randomised controlled trial. Lancet. 2000 Jun 3;355(9219):1931-5. doi: 10.1016/s0140-6736(00)02323-0.
- Davidson AC, Banham S, Elliott M, Kennedy D, Gelder C, Glossop A, Church AC, Creagh-Brown B, Dodd JW, Felton T, Foex B, Mansfield L, McDonnell L, Parker R, Patterson CM, Sovani M, Thomas L; BTS Standards of Care Committee Member, British Thoracic Society/Intensive Care Society Acute Hypercapnic Respiratory Failure Guideline Development Group, On behalf of the British Thoracic Society Standards of Care Committee. BTS/ICS guideline for the ventilatory management of acute hypercapnic respiratory failure in adults. Thorax. 2016 Apr;71 Suppl 2:ii1-35. doi: 10.1136/thoraxjnl-2015-208209. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 348845
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .