Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av vibrerende mesh-nebulisering hos pasienter med KOLS under ikke-invasiv ventilasjon (VMN-NIV) (VMN-NIV)

Vurdering av effekten av vibrerende mesh-nebulisering versus jet-forstøvning på musklerens elektriske aktivitet som er involvert i pust (nevralt luftveis), pustemekanikk (respirasjonsimpedans målt ved tvangs-oscillasjonsteknikk), respirasjonsstrøm, hjerterytme og rytm, og pustet teknikk i respirasjonsstrømmen, hjerteryting og pynthjuling.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) er fortsatt en ledende årsak til sykelighet og dødelighet i Storbritannia. Akutte forverringer av KOLS (AECOPD) krever ofte sykehusinnleggelse, med standardbehandling som omfatter forstøvede bronkodilatorer, antibiotika og systemiske kortikosteroider. Omtrent 20% av pasientene som er innlagt på sykehus med AECOPD, krever ikke-invasiv ventilasjon (NIV) for å håndtere dekompensert hyperkapnisk respirasjonssvikt, og ofte nødvendiggjøre samtidig administrering av forstøvet terapi.

Hjemme NIV -bruk øker blant KOLS -pasienter for å forbedre luftveissymptomene, livskvaliteten, redusere sykehusinnleggelsesfrekvensen og forbedre overlevelsen. Disse pasientene kan også kreve nebulisert bronkodilatorbehandling under NIV, spesielt når man håndterer akutt forverring som ikke er alvorlig nok til å garantere sykehusinnleggelse.

For øyeblikket brukes to forstøvningsmodaliteter som standard for omsorg for pasienter på NIV:

Jet Nebulization (JN) - Den konvensjonelle leveringsmetoden vibrerende netting Nebulisering (VMN) - En nyere teknologi som bruker en nettmembran som svinger med høy frekvens for å produsere medikamentbærende dråper forhåndsbestemt størrelse

VMN er utviklet for å optimalisere medikamentlevering i forskjellige pasientpopulasjoner, inkludert de som spontant puster, får invasiv mekanisk ventilasjon eller på NIV. Denne teknologien er designet for å forbedre avsetningen av pulmonal medikament og samtidig minimere gjenværende medikamentvolum etter nebulisering.

Tidligere forskning har vist at VMN oppnår overlegen pulmonalt medikamentavsetning under NIV sammenlignet med JN hos både friske personer og stabile KOLS -pasienter. VMN har også vist seg å gi større forbedringer i tvungen ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV₁) blant sykehusinnlagte pasienter. Imidlertid forblir de komparative effektene av disse forstøvningsmetodene på fysiologiske parametere som nevrale respirasjonsdriv og luftveissystemimpedans under NIV hos KOLS -pasienter med kronisk respirasjonssvikt uutforsket.

Studie Mål Denne piloten randomiserte crossover -studien tar sikte på å sammenligne de fysiologiske effektene av vibrerende netting versus jet -forstøvning av salbutamol under NIV hos pasienter med kronisk respirasjonssvikt på grunn av KOLS.

Methods Study Design En randomisert crossover-studie med deltakere som mottar begge intervensjoner med en 48-timers utvaskingsperiode mellom behandlingene.

Deltakere vil vi rekruttere 12 pasienter med KOLS som for øyeblikket mottar NIV under omsorg av Lane Fox -enheten. Alle deltakerne vil gi skriftlig informert samtykke før studieprosedyrer.

Prosedyrer

Etter samtykke vil vi registrere baseline -data inkludert:

NIV -innstillinger Antropometriske målinger Arteriell blodgassanalyse Kliniske observasjoner

Deltakerne vil bli randomisert til å motta salbutamol via enten VMN eller JN under NIV. Vi vil måle følgende parametere på flere tidspunkter innen en time etter forstøvning:

Nevrale luftveisdrift via parastern elektromyografi spirometri respirasjonsimpedans (Mekanikk for pust)

Deltakerne vil selvrapportere pustethet ved å bruke både en numerisk skala og en validert skala.

Etter minimum 48-timers utvaskingsperiode, vil deltakerne komme tilbake for å gjenta protokollen med den alternative forstøvningstypen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • London, Storbritannia, SE1 7EH
        • Lane Fox Unit, St Thomas' Hospital, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter med KOLS mottar ikke-invasiv ventilasjon for kronisk respirasjonssvikt under Lane Fox respirasjonstjeneste hos Guy's og St Thomas 'NHS Foundation Trust
  • Tolererer ikke-invasiv ventilasjon i minst 4 timer/24 timer
  • I alderen 18-80 år
  • I stand til å kommunisere symptombelastningen til forskerteamet
  • I stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien
  • Klinisk stabilitet, uten akutte forverringer av KOLS i 2 uker før påmelding

Eksklusjonskriterier:

  • Alvorlig, ikke-respiratorisk organdysfunksjon inkludert, men ikke begrenset til:

    • Kongestiv hjertesvikt
    • Betydelig hjerte- og karsykdommer
    • Sluttstadium malignitet
    • Sluttstadium nyresvikt
  • Akutt lungepatologi som krever akuttbehandling inkludert, men ikke begrenset til:

    • Lungebetennelse
    • Pneumothorax
    • Lungeemboli
  • Alvorlig kognitiv svikt
  • Psykososiale faktorer som vil utelukke fullføring av studieprotokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1. vibrerende mesh -forstøving og 2. jet -forstøvning
Deltakerne vil motta en enkelt dose salbutamol mens de er på NIV via vibrerende mesh -forstøving på deres første besøk. Etter en minimum 48-timers utvaskingsperiode, vil de motta den samme dosen salbutamol via jet-forstøvning mens de er på NIV.
Jet -forstøver bruker strømmen av en gass (luft eller oksygen) for å trekke medisiner opp gjennom et kapillærrør for å generere små partikler som skal inhaleres.
Vibrerende mesh-nebulisering (VMN) bruker en nettmembran som svinger med høy frekvens (typisk 128kHz) for å produsere en strøm av medikamentbærende dråper forhåndsbestemt størrelse som skal inhaleres
Eksperimentell: 1. jet -forstøving og 2. vibrerende nettforstyrrelse
Deltakerne vil motta en enkelt dose salbutamol mens han er på NIV via Jet Nebuliser på deres første besøk. Etter en minimum 48-timers utvaskingsperiode, vil de motta den samme dosen salbutamol via vibrerende nettingstatning mens de er på NIV.
Jet -forstøver bruker strømmen av en gass (luft eller oksygen) for å trekke medisiner opp gjennom et kapillærrør for å generere små partikler som skal inhaleres.
Vibrerende mesh-nebulisering (VMN) bruker en nettmembran som svinger med høy frekvens (typisk 128kHz) for å produsere en strøm av medikamentbærende dråper forhåndsbestemt størrelse som skal inhaleres

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i nevralt luftveisdrift
Tidsramme: ND vurdert på begge besøkene ved baseline og 5, 15, 30 og 60 minutter etter forstøvning
Endring i nevralt respirasjonsdrevet (NRD) 30 minutter etter vibrerende nett- eller jet -forstøvning med en bronkodilator (2,5 mg salbutamol) under NIV. Dette vil bli målt ved bruk av overflate andre interkostale rom parastern muskel EMG. Dette gjenspeiler belastningskapasitetsforholdet til luftveiene og vil sannsynligvis avta med mer effektiv bronkodilatasjon og sekresjonsklarering.
ND vurdert på begge besøkene ved baseline og 5, 15, 30 og 60 minutter etter forstøvning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Åndedrettssystem hindring
Tidsramme: Begge besøkene ved baseline, 5 og 60 minutter etter forstøvningsterapi.

Endring i respirasjonssystemet impedans 5 og 60 minutter etter vibrerende nett- eller jetforstøvningsterapi med 2,5 mg salbutamol under NIV. Impedans for respirasjonssystem vil bli vurdert ved bruk av tvungen svingningsteknikk (FOT).

Endring i forskjellen i respirasjonsreaktans innen pustet ved 5Hz (Δxrs, 5Hz) 5 og 60 minutter etter vibrerende nett- eller jet-forstøvningsterapi med 2,5 mg salbutamol under NIV, målt ved FOT

Begge besøkene ved baseline, 5 og 60 minutter etter forstøvningsterapi.
Symptom på pustethet (numerisk vurderingsskala)
Tidsramme: Ved baseline og ved 5, 15, 30 og 60 minutter etter forstøving på begge besøkene
Pustethet Numerisk vurderingsskala: Dette vil tillate pasienter å rapportere sin dyspné og hvordan det kan endre seg med behandlingen. Skalaen varierer fra 0 til 10, der 0 indikerer ingen pustevansker og 10 representerer maksimal pustevansker.
Ved baseline og ved 5, 15, 30 og 60 minutter etter forstøving på begge besøkene
Symptom på pustethet (Modified Borg Dyspnoea Scale)
Tidsramme: Ved baseline og ved 5, 15, 30 og 60 minutter etter forstøving på begge besøkene
Pasientoppfatning av pustethet vil bli vurdert ved bruk av den modifiserte Borg Dyspnoea -skalaen (Mborg). Skalaen varierer fra 0 til 10 (hele tall pluss 0,5), hvor - indikerer ingen pustevansker og 10 representerer maksimal pustevansker.
Ved baseline og ved 5, 15, 30 og 60 minutter etter forstøving på begge besøkene
Transcutan CO2 -overvåking
Tidsramme: Ved baseline og i 60 minutter etter forstøvning
Kontinuerlige transkutane karbondioksidnivåer vil bli målt
Ved baseline og i 60 minutter etter forstøvning
Spirometri - tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund
Tidsramme: Ved baseline og i løpet av 1 time etter administrering av forstøver på begge besøkene
Spirometri målinger av tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1)
Ved baseline og i løpet av 1 time etter administrering av forstøver på begge besøkene
Spirometri - tvang viktig kapasitet
Tidsramme: Ved baseline og i løpet av 1 time etter administrering av forstøver på begge besøkene
Spirometri målinger av tvungen vital kapasitet (FVC)
Ved baseline og i løpet av 1 time etter administrering av forstøver på begge besøkene
Spirometri -forhold - FEV1/FVC
Tidsramme: Ved baseline og i løpet av 1 time etter administrering av forstøver på begge besøkene
Spirometri målinger brukt til å beregne forholdet FEV1/FVC
Ved baseline og i løpet av 1 time etter administrering av forstøver på begge besøkene
Hjertefrekvens
Tidsramme: Ved baseline og i 60 minutter etter forstøvning
Vurdering av hjertefrekvens ved baseline og etter administrering av salbutamol via VMN og JN.
Ved baseline og i 60 minutter etter forstøvning
Hjerteytme
Tidsramme: Ved baseline og i 60 minutter etter forstøvning
Vurdering av hjertefrekvens og rytme ved baseline og etter administrering av salbutamol via VMN og JN.
Ved baseline og i 60 minutter etter forstøvning
Åndedrettsstrøm
Tidsramme: Ved baseline og i 60 minutter etter forstøvning
Vurdering av luftveisstrømmen via pneumotrach ved baseline og etter administrering av salbutamol via VMN og JN
Ved baseline og i 60 minutter etter forstøvning

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Arteriell blodgass
Tidsramme: Ved baseline på første besøk
Tillater vurdering av utholdenhet og alvorlighetsgrad av respirasjonssvikt i tillegg til å være en sikkerhetskontroll.
Ved baseline på første besøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eui-Sik Suh, MBBS MChem(Oxon) PhD FRCP, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2025

Primær fullføring (Faktiske)

12. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

19. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere