- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06884228
Effekter av vibrerende mesh-nebulisering hos pasienter med KOLS under ikke-invasiv ventilasjon (VMN-NIV) (VMN-NIV)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) er fortsatt en ledende årsak til sykelighet og dødelighet i Storbritannia. Akutte forverringer av KOLS (AECOPD) krever ofte sykehusinnleggelse, med standardbehandling som omfatter forstøvede bronkodilatorer, antibiotika og systemiske kortikosteroider. Omtrent 20% av pasientene som er innlagt på sykehus med AECOPD, krever ikke-invasiv ventilasjon (NIV) for å håndtere dekompensert hyperkapnisk respirasjonssvikt, og ofte nødvendiggjøre samtidig administrering av forstøvet terapi.
Hjemme NIV -bruk øker blant KOLS -pasienter for å forbedre luftveissymptomene, livskvaliteten, redusere sykehusinnleggelsesfrekvensen og forbedre overlevelsen. Disse pasientene kan også kreve nebulisert bronkodilatorbehandling under NIV, spesielt når man håndterer akutt forverring som ikke er alvorlig nok til å garantere sykehusinnleggelse.
For øyeblikket brukes to forstøvningsmodaliteter som standard for omsorg for pasienter på NIV:
Jet Nebulization (JN) - Den konvensjonelle leveringsmetoden vibrerende netting Nebulisering (VMN) - En nyere teknologi som bruker en nettmembran som svinger med høy frekvens for å produsere medikamentbærende dråper forhåndsbestemt størrelse
VMN er utviklet for å optimalisere medikamentlevering i forskjellige pasientpopulasjoner, inkludert de som spontant puster, får invasiv mekanisk ventilasjon eller på NIV. Denne teknologien er designet for å forbedre avsetningen av pulmonal medikament og samtidig minimere gjenværende medikamentvolum etter nebulisering.
Tidligere forskning har vist at VMN oppnår overlegen pulmonalt medikamentavsetning under NIV sammenlignet med JN hos både friske personer og stabile KOLS -pasienter. VMN har også vist seg å gi større forbedringer i tvungen ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV₁) blant sykehusinnlagte pasienter. Imidlertid forblir de komparative effektene av disse forstøvningsmetodene på fysiologiske parametere som nevrale respirasjonsdriv og luftveissystemimpedans under NIV hos KOLS -pasienter med kronisk respirasjonssvikt uutforsket.
Studie Mål Denne piloten randomiserte crossover -studien tar sikte på å sammenligne de fysiologiske effektene av vibrerende netting versus jet -forstøvning av salbutamol under NIV hos pasienter med kronisk respirasjonssvikt på grunn av KOLS.
Methods Study Design En randomisert crossover-studie med deltakere som mottar begge intervensjoner med en 48-timers utvaskingsperiode mellom behandlingene.
Deltakere vil vi rekruttere 12 pasienter med KOLS som for øyeblikket mottar NIV under omsorg av Lane Fox -enheten. Alle deltakerne vil gi skriftlig informert samtykke før studieprosedyrer.
Prosedyrer
Etter samtykke vil vi registrere baseline -data inkludert:
NIV -innstillinger Antropometriske målinger Arteriell blodgassanalyse Kliniske observasjoner
Deltakerne vil bli randomisert til å motta salbutamol via enten VMN eller JN under NIV. Vi vil måle følgende parametere på flere tidspunkter innen en time etter forstøvning:
Nevrale luftveisdrift via parastern elektromyografi spirometri respirasjonsimpedans (Mekanikk for pust)
Deltakerne vil selvrapportere pustethet ved å bruke både en numerisk skala og en validert skala.
Etter minimum 48-timers utvaskingsperiode, vil deltakerne komme tilbake for å gjenta protokollen med den alternative forstøvningstypen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, SE1 7EH
- Lane Fox Unit, St Thomas' Hospital, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter med KOLS mottar ikke-invasiv ventilasjon for kronisk respirasjonssvikt under Lane Fox respirasjonstjeneste hos Guy's og St Thomas 'NHS Foundation Trust
- Tolererer ikke-invasiv ventilasjon i minst 4 timer/24 timer
- I alderen 18-80 år
- I stand til å kommunisere symptombelastningen til forskerteamet
- I stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien
- Klinisk stabilitet, uten akutte forverringer av KOLS i 2 uker før påmelding
Eksklusjonskriterier:
Alvorlig, ikke-respiratorisk organdysfunksjon inkludert, men ikke begrenset til:
- Kongestiv hjertesvikt
- Betydelig hjerte- og karsykdommer
- Sluttstadium malignitet
- Sluttstadium nyresvikt
Akutt lungepatologi som krever akuttbehandling inkludert, men ikke begrenset til:
- Lungebetennelse
- Pneumothorax
- Lungeemboli
- Alvorlig kognitiv svikt
- Psykososiale faktorer som vil utelukke fullføring av studieprotokollen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1. vibrerende mesh -forstøving og 2. jet -forstøvning
Deltakerne vil motta en enkelt dose salbutamol mens de er på NIV via vibrerende mesh -forstøving på deres første besøk.
Etter en minimum 48-timers utvaskingsperiode, vil de motta den samme dosen salbutamol via jet-forstøvning mens de er på NIV.
|
Jet -forstøver bruker strømmen av en gass (luft eller oksygen) for å trekke medisiner opp gjennom et kapillærrør for å generere små partikler som skal inhaleres.
Vibrerende mesh-nebulisering (VMN) bruker en nettmembran som svinger med høy frekvens (typisk 128kHz) for å produsere en strøm av medikamentbærende dråper forhåndsbestemt størrelse som skal inhaleres
|
|
Eksperimentell: 1. jet -forstøving og 2. vibrerende nettforstyrrelse
Deltakerne vil motta en enkelt dose salbutamol mens han er på NIV via Jet Nebuliser på deres første besøk.
Etter en minimum 48-timers utvaskingsperiode, vil de motta den samme dosen salbutamol via vibrerende nettingstatning mens de er på NIV.
|
Jet -forstøver bruker strømmen av en gass (luft eller oksygen) for å trekke medisiner opp gjennom et kapillærrør for å generere små partikler som skal inhaleres.
Vibrerende mesh-nebulisering (VMN) bruker en nettmembran som svinger med høy frekvens (typisk 128kHz) for å produsere en strøm av medikamentbærende dråper forhåndsbestemt størrelse som skal inhaleres
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i nevralt luftveisdrift
Tidsramme: ND vurdert på begge besøkene ved baseline og 5, 15, 30 og 60 minutter etter forstøvning
|
Endring i nevralt respirasjonsdrevet (NRD) 30 minutter etter vibrerende nett- eller jet -forstøvning med en bronkodilator (2,5 mg salbutamol) under NIV.
Dette vil bli målt ved bruk av overflate andre interkostale rom parastern muskel EMG.
Dette gjenspeiler belastningskapasitetsforholdet til luftveiene og vil sannsynligvis avta med mer effektiv bronkodilatasjon og sekresjonsklarering.
|
ND vurdert på begge besøkene ved baseline og 5, 15, 30 og 60 minutter etter forstøvning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Åndedrettssystem hindring
Tidsramme: Begge besøkene ved baseline, 5 og 60 minutter etter forstøvningsterapi.
|
Endring i respirasjonssystemet impedans 5 og 60 minutter etter vibrerende nett- eller jetforstøvningsterapi med 2,5 mg salbutamol under NIV. Impedans for respirasjonssystem vil bli vurdert ved bruk av tvungen svingningsteknikk (FOT). Endring i forskjellen i respirasjonsreaktans innen pustet ved 5Hz (Δxrs, 5Hz) 5 og 60 minutter etter vibrerende nett- eller jet-forstøvningsterapi med 2,5 mg salbutamol under NIV, målt ved FOT |
Begge besøkene ved baseline, 5 og 60 minutter etter forstøvningsterapi.
|
|
Symptom på pustethet (numerisk vurderingsskala)
Tidsramme: Ved baseline og ved 5, 15, 30 og 60 minutter etter forstøving på begge besøkene
|
Pustethet Numerisk vurderingsskala: Dette vil tillate pasienter å rapportere sin dyspné og hvordan det kan endre seg med behandlingen.
Skalaen varierer fra 0 til 10, der 0 indikerer ingen pustevansker og 10 representerer maksimal pustevansker.
|
Ved baseline og ved 5, 15, 30 og 60 minutter etter forstøving på begge besøkene
|
|
Symptom på pustethet (Modified Borg Dyspnoea Scale)
Tidsramme: Ved baseline og ved 5, 15, 30 og 60 minutter etter forstøving på begge besøkene
|
Pasientoppfatning av pustethet vil bli vurdert ved bruk av den modifiserte Borg Dyspnoea -skalaen (Mborg).
Skalaen varierer fra 0 til 10 (hele tall pluss 0,5), hvor - indikerer ingen pustevansker og 10 representerer maksimal pustevansker.
|
Ved baseline og ved 5, 15, 30 og 60 minutter etter forstøving på begge besøkene
|
|
Transcutan CO2 -overvåking
Tidsramme: Ved baseline og i 60 minutter etter forstøvning
|
Kontinuerlige transkutane karbondioksidnivåer vil bli målt
|
Ved baseline og i 60 minutter etter forstøvning
|
|
Spirometri - tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund
Tidsramme: Ved baseline og i løpet av 1 time etter administrering av forstøver på begge besøkene
|
Spirometri målinger av tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1)
|
Ved baseline og i løpet av 1 time etter administrering av forstøver på begge besøkene
|
|
Spirometri - tvang viktig kapasitet
Tidsramme: Ved baseline og i løpet av 1 time etter administrering av forstøver på begge besøkene
|
Spirometri målinger av tvungen vital kapasitet (FVC)
|
Ved baseline og i løpet av 1 time etter administrering av forstøver på begge besøkene
|
|
Spirometri -forhold - FEV1/FVC
Tidsramme: Ved baseline og i løpet av 1 time etter administrering av forstøver på begge besøkene
|
Spirometri målinger brukt til å beregne forholdet FEV1/FVC
|
Ved baseline og i løpet av 1 time etter administrering av forstøver på begge besøkene
|
|
Hjertefrekvens
Tidsramme: Ved baseline og i 60 minutter etter forstøvning
|
Vurdering av hjertefrekvens ved baseline og etter administrering av salbutamol via VMN og JN.
|
Ved baseline og i 60 minutter etter forstøvning
|
|
Hjerteytme
Tidsramme: Ved baseline og i 60 minutter etter forstøvning
|
Vurdering av hjertefrekvens og rytme ved baseline og etter administrering av salbutamol via VMN og JN.
|
Ved baseline og i 60 minutter etter forstøvning
|
|
Åndedrettsstrøm
Tidsramme: Ved baseline og i 60 minutter etter forstøvning
|
Vurdering av luftveisstrømmen via pneumotrach ved baseline og etter administrering av salbutamol via VMN og JN
|
Ved baseline og i 60 minutter etter forstøvning
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arteriell blodgass
Tidsramme: Ved baseline på første besøk
|
Tillater vurdering av utholdenhet og alvorlighetsgrad av respirasjonssvikt i tillegg til å være en sikkerhetskontroll.
|
Ved baseline på første besøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eui-Sik Suh, MBBS MChem(Oxon) PhD FRCP, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Brochard L. Non-invasive ventilation for acute exacerbations of COPD: a new standard of care. Thorax. 2000 Oct;55(10):817-8. doi: 10.1136/thorax.55.10.817. No abstract available.
- Plant PK, Owen JL, Elliott MW. Early use of non-invasive ventilation for acute exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease on general respiratory wards: a multicentre randomised controlled trial. Lancet. 2000 Jun 3;355(9219):1931-5. doi: 10.1016/s0140-6736(00)02323-0.
- Davidson AC, Banham S, Elliott M, Kennedy D, Gelder C, Glossop A, Church AC, Creagh-Brown B, Dodd JW, Felton T, Foex B, Mansfield L, McDonnell L, Parker R, Patterson CM, Sovani M, Thomas L; BTS Standards of Care Committee Member, British Thoracic Society/Intensive Care Society Acute Hypercapnic Respiratory Failure Guideline Development Group, On behalf of the British Thoracic Society Standards of Care Committee. BTS/ICS guideline for the ventilatory management of acute hypercapnic respiratory failure in adults. Thorax. 2016 Apr;71 Suppl 2:ii1-35. doi: 10.1136/thoraxjnl-2015-208209. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 348845
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .