- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06884228
Effets de la nébulisation vibrante du maillage chez les patients atteints de MPOC pendant la ventilation non invasive (VMN-NIV) (VMN-NIV)
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte La maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) reste une cause principale de morbidité et de mortalité au Royaume-Uni. Les exacerbations aiguës de la MPOC (AECOPD) nécessitent fréquemment une hospitalisation, avec un traitement standard comprenant des bronchodilateurs nébulisés, des antibiotiques et des corticostéroïdes systémiques. Environ 20% des patients hospitalisés avec l'AECOPD nécessitent une ventilation non invasive (NIV) pour gérer une insuffisance respiratoire hypercapnique décompensée, nécessitant souvent une administration concomitante de thérapie nébulisée.
L'utilisation de NIV à domicile augmente chez les patients atteints de MPOC pour améliorer les symptômes respiratoires, la qualité de vie, réduire la fréquence de l'hospitalisation et améliorer la survie. Ces patients peuvent également nécessiter un traitement bronchodilatateur nébulisé pendant la NIV, en particulier lors de la gestion des exacerbations aiguës pas suffisamment graves pour justifier l'hospitalisation.
Actuellement, deux modalités de nébulisation sont utilisées comme standard de soins pour les patients sous NIV:
Nébulisation de jet (JN) - La méthode de livraison conventionnelle Nébulisation du maillage vibrant (VMN) - Une technologie plus récente qui utilise une membrane à mailles oscillant à haute fréquence pour produire des gouttelettes de transport de médicaments de taille prédéterminée
VMN a été développé pour optimiser la livraison de médicaments dans diverses populations de patients, y compris celles qui respirent spontanément, recevant une ventilation mécanique invasive ou sur NIV. Cette technologie est conçue pour améliorer le dépôt de médicaments pulmonaires tout en minimisant le volume résiduel des médicaments après la nébulisation.
Des recherches antérieures ont démontré que le VMN atteint un dépôt de médicaments pulmonaires supérieurs pendant la NIV par rapport à JN chez les sujets sains et les patients atteints de MPOC stables. Il a également été démontré que le VMN produit de plus grandes améliorations du volume expiratoire forcé en une seconde (FEV₁) chez les patients hospitalisés. Cependant, les effets comparatifs de ces méthodes de nébulisation sur les paramètres physiologiques tels que l'impédance respiratoire neuronale et l'impédance du système respiratoire pendant la NIV chez les patients atteints de MPOC souffrant d'insuffisance respiratoire chronique restent inexplorés.
Objectif de l'étude Cet essai de crossover randomisé pilote vise à comparer les effets physiologiques du maillage vibrant par rapport à la nébulisation de jet de salbutamol pendant la NIV chez les patients souffrant d'insuffisance respiratoire chronique due à la MPOC.
Méthodes Étude Concevoir un essai croisé randomisé avec les participants recevant les deux interventions avec une période de lavage de 48 heures entre les traitements.
Participants, nous recruterons 12 patients atteints de MPOC recevant actuellement NIV sous la garde de l'unité Lane Fox. Tous les participants fourniront un consentement éclairé écrit avant les procédures d'étude.
Procédures
Après le consentement, nous enregistrerons les données de référence, notamment:
NIV Paramètres Mesures anthropométriques Analyse des gaz du sang artériel Observations cliniques
Les participants seront randomisés pour recevoir du salbutamol via VMN ou JN pendant NIV. Nous mesurerons les paramètres suivants à plusieurs moments dans les heures d'une heure après la nébulisation:
Entraînement respiratoire neuronal via l'impédance respiratoire de l'électromyographie parasternale (mécanique de la respiration)
Les participants auto-évalueront l'essoufflement en utilisant à la fois une échelle numérique et une échelle validée.
Après une période de lavage minimale de 48 heures, les participants reviendront pour répéter le protocole avec le type de nébuliseur alternatif.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, SE1 7EH
- Lane Fox Unit, St Thomas' Hospital, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Les patients atteints de MPOC reçoivent une ventilation non invasive à domicile pour une insuffisance respiratoire chronique dans le cadre du service respiratoire de Lane Fox au Sty et St Thomas 'NHS Foundation Trust
- Tolérer la ventilation non invasive à la maison pendant au moins 4 heures / 24 heures
- Âgé de 18 à 80 ans
- Capable de communiquer le fardeau des symptômes à l'équipe de recherche
- Capable de donner un consentement éclairé pour participer à l'étude
- Stabilité clinique, sans exacerbations aiguës de la MPOC pendant 2 semaines avant l'inscription
Critères d'exclusion:
Dysfonctionnement des organes sévère et non respiratoire, y compris, mais sans s'y limiter:
- Insuffisance cardiaque congestive
- Maladie cardiovasculaire importante
- Malignité terminale
- Insuffisance rénale terminale
Pathologie pulmonaire aiguë nécessitant un traitement d'urgence, y compris, mais sans s'y limiter:
- Pneumonie
- Pneumothorax
- Embolie pulmonaire
- Troubles cognitifs sévères
- Facteurs psychosociaux qui empêcheraient l'achèvement du protocole d'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1ère nébulisation vibrante en filet et 2e nébulisation de jet
Les participants recevront une seule dose de Salbutamol pendant la NIV via une nébulisation en fiche vibrante lors de leur première visite.
Après une période de lavage minimale de 48 heures, ils recevront la même dose de salbutamol par nébulisation de jet pendant la NIV.
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Les nébulistes à réaction utilisent l'écoulement d'un gaz (air ou oxygène) pour tirer des médicaments à travers un tube capillaire pour générer de petites particules pour être inhalées.
La nébulisation vibrante du maillage (VMN) utilise une membrane à maillage qui oscille à haute fréquence (généralement 128 kHz) pour produire un flux de gouttelettes de transport de médicaments de taille prédéterminée
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Expérimental: 1ère nébulisation de jet et 2e nébulisation vibrante
Les participants recevront une seule dose de Salbutamol pendant la NIV via le nébuliser de jet lors de leur première visite.
Après une période de lavage minimale de 48 heures, ils recevront la même dose de salbutamol via un nébuliser à maillage vibrant pendant la NIV.
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Les nébulistes à réaction utilisent l'écoulement d'un gaz (air ou oxygène) pour tirer des médicaments à travers un tube capillaire pour générer de petites particules pour être inhalées.
La nébulisation vibrante du maillage (VMN) utilise une membrane à maillage qui oscille à haute fréquence (généralement 128 kHz) pour produire un flux de gouttelettes de transport de médicaments de taille prédéterminée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans la campagne respiratoire neurale
Délai: La NRD a évalué les deux visites au départ et 5, 15, 30 et 60 minutes après la nébulisation
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Changement dans le trajet respiratoire neural (NRD) 30 minutes après un maillage vibrant ou une nébulisation de jet avec un bronchodilatateur (2,5 mg salbutamol) pendant la NIV.
Ceci sera mesuré à l'aide de l'EMG du muscle parasternal de l'espace intercostal de surface EMG.
Cela reflète la relation de capacité de charge du système respiratoire et diminuera probablement avec une bronchodilatation et une clairance de sécrétion plus efficaces.
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La NRD a évalué les deux visites au départ et 5, 15, 30 et 60 minutes après la nébulisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Impédence du système respiratoire
Délai: Les deux visites au départ, 5 et 60 minutes après la thérapie de nébulisation.
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Changement de l'impédance du système respiratoire 5 et 60 minutes après un traitement vibrant en maillage ou en nébulisation de jet avec 2,5 mg de salbutamol pendant la NIV. L'impédance du système respiratoire sera évaluée à l'aide de la technique d'oscillation forcée (FOT). Changement de la différence de réactance respiratoire intra-respirante à 5 Hz (Δxrs, 5Hz) 5 et 60 minutes après un traitement vibrant en maille ou en nébulisation de jet avec 2,5 mg de salbutamol pendant la NIV, comme mesuré par FOT |
Les deux visites au départ, 5 et 60 minutes après la thérapie de nébulisation.
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Symptôme de l'essoufflement (échelle de notation numérique)
Délai: Au départ et à 5, 15, 30 et 60 minutes après la nébulisation sur les deux visites
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Échelle d'évaluation numérique d'essoufflement: Cela permettra aux patients de signaler leur dyspnée et comment cela peut changer avec le traitement.
L'échelle varie de 0 à 10, où 0 n'indique aucune difficulté respiratoire et 10 représente une difficulté de respiration maximale.
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Au départ et à 5, 15, 30 et 60 minutes après la nébulisation sur les deux visites
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Symptôme de l'essoufflement (échelle de dyspnée de Borg modifiée)
Délai: Au départ et à 5, 15, 30 et 60 minutes après la nébulisation sur les deux visites
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La perception du patient de l'essoufflement sera évaluée à l'aide de l'échelle modifiée de Borg Dyspnoea (MBORG).
L'échelle varie de 0 à 10 (nombres entiers plus 0,5), où - n'indique aucune difficulté respiratoire et 10 représente une difficulté de respiration maximale.
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Au départ et à 5, 15, 30 et 60 minutes après la nébulisation sur les deux visites
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Surveillance transcutanée de CO2
Délai: Au départ et pendant 60 minutes après la nébulisation
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Les niveaux de dioxyde de carbone transcutané continu seront mesurés
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Au départ et pendant 60 minutes après la nébulisation
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Spirométrie - volume expiratoire forcé en 1 seconde
Délai: Au départ et pendant 1 heure après l'administration de nébuliser sur les deux visites
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Mesures de spirométrie du volume expiratoire forcé en 1S seconde (FEV1)
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Au départ et pendant 1 heure après l'administration de nébuliser sur les deux visites
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Spirométrie - capacité vitale forcée
Délai: Au départ et pendant 1 heure après l'administration de nébuliser sur les deux visites
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Mesures en spirométrie de la capacité vitale forcée (FVC)
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Au départ et pendant 1 heure après l'administration de nébuliser sur les deux visites
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Ratio de spirométrie - FEV1 / FVC
Délai: Au départ et pendant 1 heure après l'administration de nébuliser sur les deux visites
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Mesures de spirométrie utilisées pour calculer le rapport FEV1 / FVC
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Au départ et pendant 1 heure après l'administration de nébuliser sur les deux visites
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Taux cardiaque
Délai: Au départ et pendant 60 minutes après la nébulisation
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Évaluation du taux cardiaque au départ et après l'administration de salbutamol via VMN et JN.
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Au départ et pendant 60 minutes après la nébulisation
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Rythme cardiaque
Délai: Au départ et pendant 60 minutes après la nébulisation
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Évaluation du taux cardiaque et du rythme au départ et après l'administration de salbutamol via VMN et JN.
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Au départ et pendant 60 minutes après la nébulisation
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Flux respiratoire
Délai: Au départ et pendant 60 minutes après la nébulisation
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Évaluation du flux respiratoire via Pneumotrach au départ et après l'administration de salbutamol via VMN et JN
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Au départ et pendant 60 minutes après la nébulisation
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Gaz du sang artériel
Délai: Au départ lors de la première visite
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Permet d'évaluer la persistance et la gravité de l'insuffisance respiratoire en plus d'être un contrôle de sécurité.
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Au départ lors de la première visite
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eui-Sik Suh, MBBS MChem(Oxon) PhD FRCP, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Publications et liens utiles
Publications générales
- Brochard L. Non-invasive ventilation for acute exacerbations of COPD: a new standard of care. Thorax. 2000 Oct;55(10):817-8. doi: 10.1136/thorax.55.10.817. No abstract available.
- Plant PK, Owen JL, Elliott MW. Early use of non-invasive ventilation for acute exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease on general respiratory wards: a multicentre randomised controlled trial. Lancet. 2000 Jun 3;355(9219):1931-5. doi: 10.1016/s0140-6736(00)02323-0.
- Davidson AC, Banham S, Elliott M, Kennedy D, Gelder C, Glossop A, Church AC, Creagh-Brown B, Dodd JW, Felton T, Foex B, Mansfield L, McDonnell L, Parker R, Patterson CM, Sovani M, Thomas L; BTS Standards of Care Committee Member, British Thoracic Society/Intensive Care Society Acute Hypercapnic Respiratory Failure Guideline Development Group, On behalf of the British Thoracic Society Standards of Care Committee. BTS/ICS guideline for the ventilatory management of acute hypercapnic respiratory failure in adults. Thorax. 2016 Apr;71 Suppl 2:ii1-35. doi: 10.1136/thoraxjnl-2015-208209. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 348845
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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