Värisevän verkon vihamielisyyden vaikutukset potilailla, joilla on keuhkoahtaumatauti ei-invasiivisen ilmanvaihdon aikana (VMN-NIV) (VMN-NIV)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) on edelleen johtava syy sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen Yhdistyneessä kuningaskunnassa. COPD: n akuutteja pahenemisia (AECOPD) edellyttävät usein sairaalahoitoa, tavanomaisella hoidolla, joka käsittää sumutetut keuhkoputkenimet, antibiootit ja systeemiset kortikosteroidit. Noin 20% AECOPD: llä sairaalahoidossa olevista potilaista vaatii ei-invasiivista ilmanvaihtoa (NIV) dekompensoidun hyperkapnisen hengitysvaurion hallitsemiseksi, mikä vaatii usein samanaikaisen sumutetun hoidon antamista.
Kodin NIV: n käyttö kasvaa COPD -potilaiden keskuudessa parantaakseen hengitysoireita, elämänlaatua, vähentää sairaalahoitoa ja parantaa eloonjäämistä. Nämä potilaat voivat myös vaatia sumutettua keuhkoputkiaineterapiaa NIV: n aikana, etenkin kun hallitaan akuutteja pahenemisia, jotka eivät ole riittävän vakavia sairaalahoidon takaamiseksi.
Tällä hetkellä kahta sumutusmuotoa käytetään NIV: n potilaiden hoidon standardina:
Suihkukoneen sumuinen (JN) - Tavanomainen toimitusmenetelmä värähtelevä silmävälitys (VMN) - uudempi tekniikka, joka käyttää mesh -kalvoa värähtelyä korkealla taajuudella, jotta saadaan aikaan ennalta määritetyn koon lääkeaineenvaihtopisaroita
VMN on kehitetty lääkkeen toimittamisen optimoimiseksi erilaisissa potilaspopulaatioissa, mukaan lukien ne, jotka hengittävät spontaanisti, saavat invasiivista mekaanista ilmanvaihtoa tai NIV: tä. Tämä tekniikka on suunniteltu parantamaan keuhkojen lääkkeen laskeutumista minimoimaan lääkkeen jäännöstilavuus nebulisaation jälkeen.
Aikaisemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että VMN saavuttaa paremman keuhkojen lääkkeen laskeutumisen NIV: n aikana verrattuna JN: ään sekä terveillä koehenkilöillä että stabiililla keuhkoahtaumataudilla. VMN: n on myös osoitettu tuottavan parempia parannuksia pakotetussa hengitystilavuudessa sekunnissa (FEV₁) sairaalahoidossa olevien potilaiden keskuudessa. Näiden sumutusmenetelmien vertailevat vaikutukset fysiologisiin parametreihin, kuten hermosolujen hengityslaitteisiin ja hengityselinten impedanssiin NIV: n aikana COPD -potilailla, joilla on krooninen hengitysvaurio, ovat edelleen tutkimatta.
Tutkimuksen tavoitteena Tämän lentäjän satunnaistetun ristikkäisen tutkimuksen tavoitteena on verrata värähtelevän verkon fysiologisia vaikutuksia Salbutamolin suihkun sumutukseen NIV: n aikana potilailla, joilla on krooninen hengitysvaje COPD: stä.
Menetelmät Suunnittele satunnaistettu crossover-tutkimus, jossa osallistujat saavat molemmat interventiot 48 tunnin pesujaksolla hoidon välillä.
Osallistujat rekrytoimme 12 potilasta, joiden keuhkoahtaumatauti saa tällä hetkellä NIV: n Lane Fox -yksikön hoidossa. Kaikki osallistujat tarjoavat kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen opintomenettelyjä.
Menettelyt
Suostumuksen jälkeen tallennamme lähtötilanteen tiedot, mukaan lukien:
NIV -asetukset Antropometriset mittaukset valtimoveren kaasuanalyysi kliiniset havainnot
Osallistujat satunnaistetaan vastaanottamaan Salbutamolia joko VMN: n tai JN: n kautta NIV: n aikana. Mittaamme seuraavat parametrit useissa ajankohtissa tunnin kuluessa sumuutumisen jälkeen:
Neuraalinen hengityslaite Parasternal Electromyograph -Spirometrian hengitysteollisuuden kautta (hengityksen mekaniikka)
Osallistujat ilmoittavat itse hengitystä käyttämällä sekä numeerista asteikkoa että validoitua asteikkoa.
Vähintään 48 tunnin pesujakson jälkeen osallistujat palaavat toistamaan protokollan vaihtoehtoisella sumutintyypillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
- Lane Fox Unit, St Thomas' Hospital, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joiden keuhkoahtaumataudit saavat kodin ei-invasiivista ilmanvaihtoa kroonisen hengitysvaurion vuoksi kaistalevyn hengityspalvelun puitteissa Guy's ja St Thomas 'NHS -säätiön rahastossa
- Kodin sietävän ilmanvaihdon sietävä vähintään 4 tuntia/24 tuntia
- 18–80-vuotias
- Pystyy kommunikoimaan oirekuorman tutkimusryhmälle
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen osallistumiseen tutkimukseen
- Kliininen stabiilisuus, jolla ei ole akuutteja keuhkoahtaumataudin pahenemista 2 viikkoa ennen ilmoittautumista
Poissulkemiskriteerit:
Vakava, ei-hengityselinten elinten toimintahäiriöt, mukaan lukien, mutta rajoittumatta:
- Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
- Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus
- Loppuvaiheen pahanlaatuisuus
- Loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta
Akuutti keuhkopatologia, joka vaatii hätähoitoa, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:
- Keuhkokuume
- Pneumotoraksi
- Keuhkojen embolia
- Vaikea kognitiivinen heikkeneminen
- Psykososiaaliset tekijät, jotka estäisivät tutkimusprotokollan valmistumisen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ensimmäinen värähtelevä silmänvälitys ja toinen suihkumoottori
Osallistujat saavat yhden annoksen Salbutamolia NIV: llä värähtelevällä silmävälityksellä ensimmäisellä vierailullaan.
Vähintään 48 tunnin pesujakson jälkeen he saavat saman annoksen Salbutamolia suihkukoneen summituksen kautta NIV: n ollessa.
|
Jet -sumuttimet käyttävät kaasun (ilman tai hapen) virtausta lääkityksen vetämiseen kapillaariputken läpi pienten hiukkasten tuottamiseksi hengitettäväksi.
Värisevä silmävälitys (VMN) käyttää mesh-kalvoa, joka värähtelee korkealla taajuudella (tyypillisesti 128 kHz), jotta saadaan aikaan lääkeaineen kantopisaroiden virran, joka on ennalta määritetty koko hengitettävä
|
|
Kokeellinen: Ensimmäinen suihkun sumuminen ja toinen värähtelevä silmänvälitys
Osallistujat saavat yhden annoksen Salbutamolia NIV: llä suihkumyyjän kautta ensimmäisellä vierailullaan.
Vähintään 48 tunnin pesujakson jälkeen he saavat saman annoksen Salbutamolia värähtelevällä verkon sumuttimella NIV: n ollessa.
|
Jet -sumuttimet käyttävät kaasun (ilman tai hapen) virtausta lääkityksen vetämiseen kapillaariputken läpi pienten hiukkasten tuottamiseksi hengitettäväksi.
Värisevä silmävälitys (VMN) käyttää mesh-kalvoa, joka värähtelee korkealla taajuudella (tyypillisesti 128 kHz), jotta saadaan aikaan lääkeaineen kantopisaroiden virran, joka on ennalta määritetty koko hengitettävä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neuraalisten hengitysveden muutos
Aikaikkuna: NRD arvioi molemmissa vierailuissa lähtötilanteessa ja 5, 15, 30 ja 60 minuutin kuluttua sumuistamisesta
|
Neuraalisen hengityslaitteen (NRD) muutos 30 minuutin kuluttua värähtelevästä verkosta tai suihkun sumutuksesta keuhkoputkkeen (2,5 mg Salbutamol) kanssa NIV: n aikana.
Tämä mitataan käyttämällä pinnan toinen interkostaalinen tila parasternal lihas EMG.
Tämä heijastaa hengityselinten kuormituskapasiteetin suhdetta ja todennäköisesti vähenee tehokkaamman keuhkoputken ja erityksen puhdistuman kanssa.
|
NRD arvioi molemmissa vierailuissa lähtötilanteessa ja 5, 15, 30 ja 60 minuutin kuluttua sumuistamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengityselinten impedanssi
Aikaikkuna: Molemmat vierailut lähtötilanteessa, 5 ja 60 minuuttia sumutushoidon jälkeen.
|
Hengityselinten impedanssin muutos 5 ja 60 minuuttia värähtelevän verkon tai suihkun sumutushoidon jälkeen 2,5 mg: n salbutamolilla NIV: n aikana. Hengityselinten impedanssi arvioidaan käyttämällä pakotettua värähtelytekniikkaa (FOT). Hengitysten sisäisen hengitysreaktionssin eron muutos 5 Hz: n (Δxrs, 5Hz) 5 ja 60 minuutin kuluttua värähtelevän verkon tai suihkun sumulainihoidon jälkeen 2,5 mg: lla salbutamolia NIV: n aikana mitattuna FOT: lla |
Molemmat vierailut lähtötilanteessa, 5 ja 60 minuuttia sumutushoidon jälkeen.
|
|
Hengityksen oire (numeerinen luokitusasteikko)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 5, 15, 30 ja 60 minuutin kuluttua molempi
|
Hengityksen numeerinen luokitusasteikko: Tämä antaa potilaille mahdollisuuden ilmoittaa hengenahdistuksensa ja miten se voi muuttua hoidon myötä.
Asteikko vaihtelee välillä 0 - 10, missä 0 ei osoita hengitysvaikeuksia ja 10 edustaa maksimaalista hengitysvaikeutta.
|
Lähtötilanteessa ja 5, 15, 30 ja 60 minuutin kuluttua molempi
|
|
Hengityksen oire (modifioitu Borg Dyspnoea -asteikko)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 5, 15, 30 ja 60 minuutin kuluttua molempi
|
Potilaan havaitseminen hengenahdistuksesta arvioidaan käyttämällä modifioitua Borg Dyspnoea -asteikkoa (MBORG).
Asteikko vaihtelee välillä 0-10 (kokonaisluvut plus 0,5), missä - ei osoita hengitysvaikeuksia ja 10 edustaa maksimaalista hengitysvaikeutta.
|
Lähtötilanteessa ja 5, 15, 30 ja 60 minuutin kuluttua molempi
|
|
Sisäinen hiilidioksidivalvonta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 60 minuutin ajan sumuutumisen jälkeen
|
Mitataan jatkuvia transkutaanisia hiilidioksiditasoja
|
Lähtötilanteessa ja 60 minuutin ajan sumuutumisen jälkeen
|
|
Spirometria - pakotettu hengitystilavuus 1 sekunnissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja yhden tunnin kuluttua sumuttimen antamisesta molemmissa vierailuissa
|
Spirometrian mittaukset pakotetusta hengitystilavuudesta 1s sekunnissa (FEV1)
|
Lähtötilanteessa ja yhden tunnin kuluttua sumuttimen antamisesta molemmissa vierailuissa
|
|
Spirometria - pakotettu elintärkeä kapasiteetti
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja yhden tunnin kuluttua sumuttimen antamisesta molemmissa vierailuissa
|
Spirometrian mittaukset pakotetun elintärkeän kapasiteetin (FVC) mittaukset (FVC)
|
Lähtötilanteessa ja yhden tunnin kuluttua sumuttimen antamisesta molemmissa vierailuissa
|
|
Spirometrian suhde - FEV1/FVC
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja yhden tunnin kuluttua sumuttimen antamisesta molemmissa vierailuissa
|
Spirometrian mittaukset, joita käytetään FEV1/FVC: n suhteen laskemiseen
|
Lähtötilanteessa ja yhden tunnin kuluttua sumuttimen antamisesta molemmissa vierailuissa
|
|
Sydämenopeus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 60 minuutin ajan sumuutumisen jälkeen
|
Sydännopeuden arviointi lähtötilanteessa ja Salbutamolin antamisen jälkeen VMN: n ja JN: n kautta.
|
Lähtötilanteessa ja 60 minuutin ajan sumuutumisen jälkeen
|
|
Sydämen rytmi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 60 minuutin ajan sumuutumisen jälkeen
|
Sydännopeuden ja rytmin arviointi lähtötilanteessa ja Salbutamolin antamisen jälkeen VMN: n ja JN: n kautta.
|
Lähtötilanteessa ja 60 minuutin ajan sumuutumisen jälkeen
|
|
Hengitysvirta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 60 minuutin ajan sumuutumisen jälkeen
|
Hengitysvirtauksen arviointi pneumotrachin kautta lähtötilanteessa ja Salbutamolin antamisen jälkeen VMN: n ja JN: n kautta
|
Lähtötilanteessa ja 60 minuutin ajan sumuutumisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valtimokaasu
Aikaikkuna: Lähtötasolla ensimmäisellä vierailulla
|
Mahdollistaa hengitysvajeiden pysyvyyden ja vakavuuden arvioinnin turvallisuustarkastuksen lisäksi.
|
Lähtötasolla ensimmäisellä vierailulla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Eui-Sik Suh, MBBS MChem(Oxon) PhD FRCP, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Brochard L. Non-invasive ventilation for acute exacerbations of COPD: a new standard of care. Thorax. 2000 Oct;55(10):817-8. doi: 10.1136/thorax.55.10.817. No abstract available.
- Plant PK, Owen JL, Elliott MW. Early use of non-invasive ventilation for acute exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease on general respiratory wards: a multicentre randomised controlled trial. Lancet. 2000 Jun 3;355(9219):1931-5. doi: 10.1016/s0140-6736(00)02323-0.
- Davidson AC, Banham S, Elliott M, Kennedy D, Gelder C, Glossop A, Church AC, Creagh-Brown B, Dodd JW, Felton T, Foex B, Mansfield L, McDonnell L, Parker R, Patterson CM, Sovani M, Thomas L; BTS Standards of Care Committee Member, British Thoracic Society/Intensive Care Society Acute Hypercapnic Respiratory Failure Guideline Development Group, On behalf of the British Thoracic Society Standards of Care Committee. BTS/ICS guideline for the ventilatory management of acute hypercapnic respiratory failure in adults. Thorax. 2016 Apr;71 Suppl 2:ii1-35. doi: 10.1136/thoraxjnl-2015-208209. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 348845
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .