- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06884722
파킨슨 병에서 사회적 지각의 뇌 메커니즘 (Park Social)
파킨슨 병 환자의 사회적 지각 및 도파민 성 조절 : 기능적 MRI 연구 (Park Social-E-Motion)
사회적 인식은 인간이 사회적 정보를 해석하고 사회적 환경에서 적절하게 행동 할 수있는 복잡한 과정입니다. 파킨슨 병 환자에서 사회적 인식이 손상되어 초기 단계에서도 삶의 질과 주변 사람들과의 관계를 악화시킬 수 있습니다. 이러한 변화는 특히 모터 시스템과 관련된 얼굴 감정과 신체 움직임의 인식 손상에 의해 나타납니다. 이 연구의 목적은 기능적 MRI를 사용하여 파킨슨 병 환자의 사회적 인식 장애와 관련된 사회적 인식과 "포인트 라이트 디스플레이"(PLD)로 묘사 된 사회적 상호 작용 장면의 인식에 대한 행동 과제와 관련된 뇌 메커니즘을 이해하는 것입니다.이 연구는 운동 및 미러 시스템의 인식과 관련된 도파민 조절의 효과를 조사 할 것입니다 (Parietal Coorteal,) 다른 사람의인지 적 또는 감정 상태 (전두엽 피질 및 변연계)의 정신 화와 관련이 있습니다.
따라서 연구는 2 단계로 나뉩니다.
- 1 단계 "예비": 실험 작업의 예비 검증
- 2 단계 "이미지": 영상의 사회적 인식과 관련된 뇌 활동 평가 (굵은 신호)
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Stéphane PRANGE, MD, PhD
- 전화번호: +33 472 357 222
- 이메일: stephane.prange@chu-lyon.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Elise METEREAU
- 전화번호: +33 427 856 208
- 이메일: elise.metereau@chu-lyon.fr
연구 장소
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Bron, 프랑스, 69677
- 모병
- Service de neurologie - troubles du mouvement et pathologies neuromusculaires, Hôpital neurologique Pierre Wertheimer/GHE
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연락하다:
- Stéphane PRANGE, MD, PhD
- 전화번호: +33 472 357 222
- 이메일: stephane.prange@chu-lyon.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 30 세에서 75 세 사이의 남성 또는 여성
- 이 연구에 참여하기위한 자유로운 정보 동의 (서면 양식)
- 사회 보장 시스템 또는 이와 동등한 제휴;
- MDS-Updrs 기준에 따라 파킨슨 병으로 진단 된 사람은 최소 3 년 동안, 도파민 성 치료를받는 사람 (예 : : Levodopa, Carbidopa, Benzeraside, Entacapone, Modopar, Sinemet, Stalevo, Pramipexole, Sifrol, Ropinirole, Requip; 로티 고틴, 네우 프로, 피리 베 딜, 트리바스탈, 라사 실린, azilect, 오염 물질, 아만타딘, 만타딕, 아포 모르 핀, 아포 키논, 도파 펩틴, 포스 레보도 파, foscarbidopa, scyova) (환자 만).
- 가임 연령 또는 폐경 후 여성의 여성을위한 효과적인 피임 (2 단계 "영상"의 환자와 건강한 자원 봉사자만을위한 경우)
- 일상적인 치료의 일환으로 DOPA 테스트가 필요합니다 (2 단계 "영상"의 환자에게만 해당)
- 인지 장애가 장애가 없음 (MOCA 점수 ≥ 26)
- 장애와 관련된 만성 질환의 진단 없음 (건강한 자원 봉사자에게만 해당)
제외 기준 :
MRI에 대한 금기 사항 (2 단계 "영상"에서 환자와 건강한 자원 봉사자에게만 해당) : :
- 3 Tesla MRI에 대한 승인되지 않은 맥박 조정기 착용
- 뇌내 강자성 또는 자화 가능한 물질의 존재
- 안내 강자성 또는 자화 가능한 외국의 존재
- 두부 지역에서 제거 할 수없는 강유 자궁성 또는 자성화 가능한 이외의 존재
- 밀실 공포증
- 30 분 이상 지속되는 의식 상실로 인한 머리 외상의 병력 (2 단계 "영상"의 환자와 건강한 자원 봉사자에게만 해당)
- 참가자는 MRI에 대한 비정상에 대한 우발적 인 발견이 발생한 경우에 동의하지 않는다 (2 단계 "영상"의 환자와 건강한 자원 봉사자들만 해당).
- MRI를 예방하는 진전 또는 장애인 장애 (2 단계의 환자의 경우에만)
- 연구 프로토콜에 참여할 수있는 연간 보상 금액을 초과 한 (건강한 자원 봉사자 만)
- 임신, 분만 또는 모유 수유 여성
- 사법 또는 행정 결정에 의해 자유를 박탈당한 사람
- 정신과 치료중인 사람
- 연구 이외의 목적으로 건강 또는 사회 기관에 입원 한 사람
- 법적 보호를받는 성인 (후견인, 큐레이터)
- 배제 기간과 관련된 다른 중재 연구에 참가자는 전처리 시점에 여전히 진행 중입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 1 단계 : PD 환자
파킨슨 병 환자 20 명은 사회적 인식의 행동 과제를 수행합니다.
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파킨슨 병과 건강한 자원 봉사자 환자는 사회적 지각 행동 과제에 종사하고 있습니다.
파킨슨 병 및 건강한 자원 봉사자 환자는 체중, 높이, 병력, 글로벌인지 성능 (MOCA 및 BREF 점수), 묵시 (LARS 점수), 우울증 (BDI-II 점수), 사회적인지 (미니 시아) 및 삶의 질 (PDQ39 SelfQuestionnaire) 등 여러 평가를 통해 신경 학적 및 신경 심리학 적 평가를받을 것입니다.
파킨슨 병 환자는 파킨슨 병 (MDS-Updrs III & IV 척도 및 MDS-NMS 척도) 및 간병인 부담 (Zarit Scale)의 운동 및 비 운동 증상에 대한 신경 학적 평가를받습니다.
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다른: 1 단계 : 건강한 자원 봉사자
신경 장애가없는 20 명의 성인 환자는 사회적 인식의 행동 과제를 수행합니다.
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파킨슨 병과 건강한 자원 봉사자 환자는 사회적 지각 행동 과제에 종사하고 있습니다.
파킨슨 병 및 건강한 자원 봉사자 환자는 체중, 높이, 병력, 글로벌인지 성능 (MOCA 및 BREF 점수), 묵시 (LARS 점수), 우울증 (BDI-II 점수), 사회적인지 (미니 시아) 및 삶의 질 (PDQ39 SelfQuestionnaire) 등 여러 평가를 통해 신경 학적 및 신경 심리학 적 평가를받을 것입니다.
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다른: 2 단계 : PD 환자
파킨슨 병 환자 23 명은 기능적 MRI 기록 동안 사회적 지각 행동 과제를 수행합니다.
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파킨슨 병 및 건강한 자원 봉사자 환자는 체중, 높이, 병력, 글로벌인지 성능 (MOCA 및 BREF 점수), 묵시 (LARS 점수), 우울증 (BDI-II 점수), 사회적인지 (미니 시아) 및 삶의 질 (PDQ39 SelfQuestionnaire) 등 여러 평가를 통해 신경 학적 및 신경 심리학 적 평가를받을 것입니다.
파킨슨 병 환자는 파킨슨 병 (MDS-Updrs III & IV 척도 및 MDS-NMS 척도) 및 간병인 부담 (Zarit Scale)의 운동 및 비 운동 증상에 대한 신경 학적 평가를받습니다.
파킨슨 병 및 건강한 자원 봉사자 환자는 사회적 지각 행동 과제에 참여하는 동안 기능적 자기 공명 영상으로 평가됩니다. Parkinson Disease (On-Levodopa 및 Off-Levodopa 동안) 환자의 경우 건강한 자원 봉사자를 위해 한 번 |
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다른: 2 단계 : 건강한 자원 봉사자
20 명의 신경 장애가없는 성인 자원 봉사자는 기능적 MRI 기록 중에 사회적 인식의 행동 과제를 수행합니다.
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파킨슨 병 및 건강한 자원 봉사자 환자는 체중, 높이, 병력, 글로벌인지 성능 (MOCA 및 BREF 점수), 묵시 (LARS 점수), 우울증 (BDI-II 점수), 사회적인지 (미니 시아) 및 삶의 질 (PDQ39 SelfQuestionnaire) 등 여러 평가를 통해 신경 학적 및 신경 심리학 적 평가를받을 것입니다.
파킨슨 병 및 건강한 자원 봉사자 환자는 사회적 지각 행동 과제에 참여하는 동안 기능적 자기 공명 영상으로 평가됩니다. Parkinson Disease (On-Levodopa 및 Off-Levodopa 동안) 환자의 경우 건강한 자원 봉사자를 위해 한 번 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파킨슨 환자의 사회적 인식과 관련된 뇌 네트워크의 대담한 신호 차이 연령 및 성적 일치 건강한 자원 봉사자와 비교할 때
기간: 최대 75 일
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파킨슨 환자의 사회적 인식과 관련된 뇌 네트워크의 대담한 신호 차이는 포인트 라이트 디스플레이를 사용하는 사회적 지각 행동 과제 동안 연령 및 성적으로 일치하는 건강한 자원 봉사자와 비교하여
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최대 75 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감정적 인 원자가에 대한 연령 및 성적으로 일치하는 건강한 자원 봉사자와 비교하여 파킨슨 환자의 사회적 인식과 관련된 뇌 네트워크의 대담한 신호 차이
기간: 최대 75 일
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파킨슨 환자의 사회적 인식과 관련된 뇌 네트워크의 대담한 신호 차이 감정 내용과 함께 포인트 라이트 디스플레이를 사용하는 사회적 지각 행동 동안 연령 및 성적 일치 건강한 자원 봉사자와 비교하여
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최대 75 일
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파킨슨 환자의 OFF 대, 도파민 성 치료 조건에서의 사회적 인식과 관련된 뇌 네트워크의 대담한 신호 차이
기간: 최대 75 일
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사회적 지각 동안 파킨슨 환자의 사회적 인식과 관련된 뇌 네트워크의 대담한 신호 차이, 오프에서 포인트 라이트 디스플레이를 사용하여 도파민 성 치료 조건에서
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최대 75 일
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감정적 인 내용에서 파킨슨 환자의 사회적 인식과 관련된 뇌 네트워크의 대담한 신호 차이와 도파민 성 치료 조건에서 대 비
기간: 최대 75 일
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정서적 내용에 대한 포인트 라이트 디스플레이를 사용한 사회적 지각 행동 과제에서 파킨슨 환자의 사회적 인식과 관련된 뇌 네트워크의 대담한 신호 차이와 도파민 성 치료 조건에 대한 오프 대
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최대 75 일
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파킨슨 병 환자의 임상 및 신경 심리학 적 점수와 대담한 신호 차이 간의 그룹 상관 관계
기간: 최대 75 일
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정서적 내용에 대한 포인트 라이트 디스플레이를 사용하여 사회적 지각 행동 과제와 도파민 성 치료 조건의 오프 대를 사용하는 사회적 인식 행동 과제 동안 파킨슨 환자의 사회적 인식과 관련된 뇌 네트워크의 임상 및 신경 심리학 적 점수와 굵은 신호 차이 사이의 그룹 상관 관계
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최대 75 일
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해부학 적 MRI에서 측정 된 대상 니 그라와 유전자 좌위 핵의 무결성과 파킨슨 환자의 사회적 인식과 관련된 뇌 네트워크의 대담한 신호 차이 사이의 그룹 상관 관계
기간: 최대 75 일
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해부학적 MRI에서 측정 된 대상 Nigra와 유전자 좌위 핵의 무결성과 포인트 라이트 디스플레이를 사용한 사회적 지각 행동 과제 동안 파킨슨 환자의 사회적 인식과 관련된 뇌 네트워크의 굵은 신호 차이 사이의 그룹 상관 관계
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최대 75 일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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