Hjernemekanismer til social opfattelse af Parkinsons sygdom (Park Social)
17. juli 2025 opdateret af: Hospices Civils de Lyon
Social opfattelse og dopaminergisk modulation hos patienter med Parkinsons sygdom: En funktionel MR-undersøgelse (Park Social-e-Motion)
Social kognition er en kompleks proces, der gør det muligt for mennesker at fortolke social information og opføre sig passende i et socialt miljø. Social kognition kan forringes hos Parkinsons sygdomspatienter, forværre livskvaliteten og forholdet til dem omkring dem, selv på et tidligt tidspunkt. Disse ændringer manifesteres især ved forringelse af anerkendelsen af ansigtsfølelser og kropsbevægelser, der involverer motorsystemet. Formålet med denne undersøgelse er at forstå hjernemekanismerne forbundet med nedsat social opfattelse hos mennesker med Parkinsons sygdom ved hjælp af funktionel MR og en adfærdsopgave til opfattelsen af social interaktionsscener, der er afbildet af "Point Light Display" (PLD). Denne undersøgelse vil undersøge virkningen af dopaminerg modulering på netværk, der er forbundet med opfattelsen af bevægelses- og mirrorsystem sulcus) og dem, der er forbundet med mentalisering af andres kognitive eller følelsesmæssige tilstande (prefrontal cortex og limbisk system).
Undersøgelsen er således opdelt i 2 trin.
- Trin 1 "Foreløbig": Foreløbig validering af den eksperimentelle opgave
- Trin 2 "Billedsprog": Vurdering af hjerneaktivitet (BOLD -signal) relateret til social opfattelse ved billeddannelse
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
83
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Stéphane PRANGE, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 472 357 222
- E-mail: stephane.prange@chu-lyon.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Elise METEREAU
- Telefonnummer: +33 427 856 208
- E-mail: elise.metereau@chu-lyon.fr
Studiesteder
-
-
-
Bron, Frankrig, 69677
- Rekruttering
- Service de neurologie - troubles du mouvement et pathologies neuromusculaires, Hôpital neurologique Pierre Wertheimer/GHE
-
Kontakt:
- Stéphane PRANGE, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 472 357 222
- E-mail: stephane.prange@chu-lyon.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mand eller kvinde mellem 30 og 75 år
- Frit givet informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse (skriftlig form)
- Tilknyttet et socialsikringssystem eller tilsvarende;
- Person, der er diagnosticeret med Parkinsons sygdom i henhold til MDS-UPDRS-kriterier i mindst 3 år og modtagelse af dopaminergisk behandling (f.eks. : Levodopa, Carbidopa, Benzeraside, Entacapone, Modopar, Sinemet, Stalevo, Pramipexole, Sifrol, Ropinirole, Requip; Rottigotin, Neupro, Piribedil, Trivastal, Rasagiline, Azilect, Contam, Amantadine, Mantadix, Apomorphin, Apokinon, Dopaceptin, Foslevodopa, FoScarbidopa, Scyova) (kun for patienter)
- Effektiv prævention for kvinder i den fødedygtige alder eller kvinder efter menopausal (kun for patienter og sunde frivillige i fase 2 "billeddannelse")
- Kræver DOPA -test som en del af rutinemæssig pleje (kun for patienter i fase 2 "billeddannelse")
- Ingen deaktivering af kognitiv svækkelse (MOCA -score ≥ 26)
- Ingen diagnose af kronisk sygdom forbundet med handicap (kun for raske frivillige)
Ekskluderingskriterier:
Kontraindikation til MR (kun for patienter og raske frivillige i trin 2 "Imaging"):
- Iført en pacemaker, der ikke er godkendt til 3 Tesla MR
- Tilstedeværelse af intracerebral ferromagnetisk eller magnetiserbart materiale
- Tilstedeværelse af intraokulær ferromagnetisk eller magnetiserbare fremmedlegemer
- Tilstedeværelse af ikke-aftagelige ferro-magnetiske eller magnetiserbare fremmedlegemer i Cephalic-regionen
- Claustrophobia
- Historie om hovedtraume med tab af bevidsthed, der varer mere end 30 minutter (kun for patienter og raske frivillige i trin 2 "billeddannelse")
- Deltager accepterer ikke at blive informeret i tilfælde af tilfældig opdagelse af en abnormitet på MR (kun for patienter og raske frivillige i fase 2 "billeddannelse")
- Rysten eller deaktiverende dyskinesier, der forhindrer MR (kun for patienter i trin 2)
- Efter at have overskredet det årlige kompensationsbeløb, der er tilladt til deltagelse i forskningsprotokoller (kun for sunde frivillige)
- Gravid, parturient eller ammende kvinder
- Personer frataget frihed ved retslig eller administrativ afgørelse
- Personer under psykiatrisk pleje
- Personer indlagt på en sundhed eller social institution til andre formål end forskning
- Voksne under juridisk beskyttelse (værgemål, kuratorisk)
- Deltagere i anden interventionsundersøgelse, der involverer en periode med udelukkelse, der stadig er i gang på tidspunktet for forudgående inkludering.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Trin 1: PD -patienter
20 voksne patienter med Parkinsons sygdom vil udføre en adfærdsmæssig opgave med social opfattelse.
|
Patienter med Parkinsons sygdom og sund frivillig er engageret i en social opfattelse af adfærdsopgave.
Patienter med Parkinsons sygdom og sund frivillig vil gennemgå en neurologisk og neuropsykologisk vurdering med adskillige evalueringer: vægt, højde, medicinsk historie, global kognitiv præstation (MOCA og BREF-score), apati (LARS score), depression (BDI-II score), social kognition (mini-sea) og livskvalitet (PDQ39-selv-kvadratitaire).
Patienter med Parkinsons sygdom vil gennemgå en neurologisk vurdering af motoriske og ikke-motoriske symptomer på Parkinsons sygdom (MDS-UPDRS III & IV-skala og MDS-NMS-skala) og plejebyrden (Zarit Scale).
|
|
Andet: Fase 1: Sunde frivillige
20 voksne patienter uden neurologiske lidelser vil udføre en adfærdsopgave med social opfattelse.
|
Patienter med Parkinsons sygdom og sund frivillig er engageret i en social opfattelse af adfærdsopgave.
Patienter med Parkinsons sygdom og sund frivillig vil gennemgå en neurologisk og neuropsykologisk vurdering med adskillige evalueringer: vægt, højde, medicinsk historie, global kognitiv præstation (MOCA og BREF-score), apati (LARS score), depression (BDI-II score), social kognition (mini-sea) og livskvalitet (PDQ39-selv-kvadratitaire).
|
|
Andet: Trin 2: PD -patienter
23 voksne patienter med Parkinsons sygdom vil udføre en adfærdsmæssig opgave af social opfattelse under funktionel MR -registrering.
|
Patienter med Parkinsons sygdom og sund frivillig vil gennemgå en neurologisk og neuropsykologisk vurdering med adskillige evalueringer: vægt, højde, medicinsk historie, global kognitiv præstation (MOCA og BREF-score), apati (LARS score), depression (BDI-II score), social kognition (mini-sea) og livskvalitet (PDQ39-selv-kvadratitaire).
Patienter med Parkinsons sygdom vil gennemgå en neurologisk vurdering af motoriske og ikke-motoriske symptomer på Parkinsons sygdom (MDS-UPDRS III & IV-skala og MDS-NMS-skala) og plejebyrden (Zarit Scale).
Patienter med Parkinsons sygdom og sund frivillig vurderes ved funktionel magnetisk resonansafbildning, mens de er involveret i en social opfattelse af adfærdsopgave. 2 gange for patienter med Parkinsons sygdom (under levodopa og off-levodopa) en gang for sund frivillig |
|
Andet: Trin 2: Sunde frivillige
20 voksne frivillige uden neurologisk lidelse vil udføre en adfærdsopgave af social opfattelse under funktionel MR -optagelse
|
Patienter med Parkinsons sygdom og sund frivillig vil gennemgå en neurologisk og neuropsykologisk vurdering med adskillige evalueringer: vægt, højde, medicinsk historie, global kognitiv præstation (MOCA og BREF-score), apati (LARS score), depression (BDI-II score), social kognition (mini-sea) og livskvalitet (PDQ39-selv-kvadratitaire).
Patienter med Parkinsons sygdom og sund frivillig vurderes ved funktionel magnetisk resonansafbildning, mens de er involveret i en social opfattelse af adfærdsopgave. 2 gange for patienter med Parkinsons sygdom (under levodopa og off-levodopa) en gang for sund frivillig |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bold signalforskel i hjernnetværk forbundet med social opfattelse hos Parkinsons patienter sammenlignet med alders- og sex-matchede raske frivillige
Tidsramme: Op til 75 dage
|
Bold signalforskel i hjernnetværk, der
|
Op til 75 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bold signalforskel i hjernnetværk forbundet med social opfattelse hos Parkinsons patienter sammenlignet med alders- og sex-matchede raske frivillige til den følelsesmæssige valence
Tidsramme: Op til 75 dage
|
Bold signalforskel i hjernens netværk, der
|
Op til 75 dage
|
|
Bold signalforskel i hjernnetværk forbundet med social opfattelse hos Parkinsons patienter i off mod dopaminergiske behandlingsbetingelser
Tidsramme: Op til 75 dage
|
Bold signalforskel i hjernens netværk, der
|
Op til 75 dage
|
|
Bold signalforskel i hjernnetværk forbundet med social opfattelse hos Parkinsons patienter i det følelsesmæssige indhold og fra mod dopaminergiske behandlingsforhold
Tidsramme: Op til 75 dage
|
Bold signalforskel i hjernnetværk forbundet med social opfattelse hos Parkinsons patienter under en social opfattelse adfærdsopgave ved hjælp af punktlysdisplay til det følelsesmæssige indhold og off versus på dopaminergiske behandlingsbetingelser
|
Op til 75 dage
|
|
Gruppekorrelation mellem kliniske og neuropsykologiske score og BOLD -signalforskel hos patienter med Parkinsons sygdom
Tidsramme: Op til 75 dage
|
Gruppekorrelation mellem kliniske og neuropsykologiske score og BOLD signalforskel i hjernnetværk forbundet med social opfattelse af Parkinsons patienter under en social opfattelse adfærdsopgave ved hjælp af punktlysdisplay til det følelsesmæssige indhold og off versus på dopaminerge behandlingsbetingelser
|
Op til 75 dage
|
|
Gruppekorrelation mellem integriteten af substantia nigra og locus coeruleus kerner målt på anatomisk MR og den dristige signalforskel i hjernnetværk forbundet med social opfattelse hos Parkinsons patienter
Tidsramme: Op til 75 dage
|
Gruppekorrelation mellem integriteten af substantia nigra og locus coeruleus kerner målt på anatomisk MR og den dristige signalforskel i hjernnetværk, der
|
Op til 75 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. juli 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. april 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. april 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. marts 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. marts 2025
Først opslået (Faktiske)
19. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. juli 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. juli 2025
Sidst verificeret
1. juli 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 69HCL24_0681
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .