Hjernemekanismer for sosial oppfatning ved Parkinsons sykdom (Park Social)
17. juli 2025 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon
Sosial oppfatning og dopaminerg modulasjon hos pasienter med Parkinsons sykdom: en funksjonell MR-studie (Park Social-E-Motion)
Sosial erkjennelse er en kompleks prosess som gjør det mulig for mennesker å tolke sosial informasjon og oppføre seg på riktig måte i et sosialt miljø. Sosial erkjennelse kan svekkes hos pasienter med Parkinsons sykdom, forverrer livskvalitet og forhold til de rundt dem, selv på et tidlig tidspunkt. Disse endringene manifesteres spesielt ved svekkelser av anerkjennelse av ansiktsfølelser og kroppsbevegelser, som involverer motorsystemet. Målet med denne studien er å forstå hjernens mekanismer assosiert med nedsatt sosial oppfatning hos personer med Parkinsons sykdom ved bruk av funksjonell MR og en atferdsoppgave for oppfatningen av sosiale interaksjonsscener som er avbildet av "Point Light Display" (PLD). Denne studien vil undersøke effekten av dopaminergisk modulasjon på nettverket som er overgitt og speilet og speilet til å være en speil som er overgitt, De som er assosiert med mentalisering av andres kognitive eller emosjonelle tilstander (prefrontal cortex og limbisk system).
Studien er således delt inn i 2 trinn.
- Fase 1 "Foreløpig": Foreløpig validering av den eksperimentelle oppgaven
- Fase 2 "Bilder": Vurdering av hjerneaktivitet (dristig signal) relatert til sosial oppfatning i avbildning
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
83
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Stéphane PRANGE, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 472 357 222
- E-post: stephane.prange@chu-lyon.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Elise METEREAU
- Telefonnummer: +33 427 856 208
- E-post: elise.metereau@chu-lyon.fr
Studiesteder
-
-
-
Bron, Frankrike, 69677
- Rekruttering
- Service de neurologie - troubles du mouvement et pathologies neuromusculaires, Hôpital neurologique Pierre Wertheimer/GHE
-
Ta kontakt med:
- Stéphane PRANGE, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 472 357 222
- E-post: stephane.prange@chu-lyon.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mann eller kvinne mellom 30 og 75 år
- Fritt gitt informert samtykke til å delta i denne studien (skriftlig form)
- Tilknyttet et trygdesystem eller tilsvarende;
- Person som diagnostiseres med Parkinsons sykdom i henhold til MDS-UPDRS-kriterier i minst 3 år og fikk dopaminerg behandling (f.eks. : Levodopa, carbidopa, Benzeraside, entacapon, modopar, Sinemet, Stalevo, pramipexole, Sifrol, ropinirole, Requip; Rotigotin, neupro, piribedil, trivastal, rasagiline, azilect, contam, amantadine, mantadix, apomorfin, apokinon, dopaceptin, foslevodopa, foscarbidopa, scyova) (bare for pasienter)
- Effektiv prevensjon for kvinner i fertil alder eller kvinner etter menopausale (bare for pasienter og friske frivillige i trinn 2 "Imaging")
- Krever DOPA -testing som en del av rutinemessig omsorg (bare for pasienter i trinn 2 "Imaging")
- Ingen deaktiverende kognitiv svikt (MOCA -score ≥ 26)
- Ingen diagnose av kronisk sykdom assosiert med funksjonshemming (bare for friske frivillige)
Eksklusjonskriterier:
Kontraindikasjon for MR (bare for pasienter og friske frivillige i trinn 2 "Imaging"):
- Iført en pacemaker som ikke er godkjent for 3 Tesla MRI
- Tilstedeværelse av intracerebralt ferromagnetisk eller magnetiserbart materiale
- Tilstedeværelse av intraokulær ferromagnetisk eller magnetiserbare fremmedlegemer
- Tilstedeværelse av ikke-avtakbare ferro-magnetiske eller magnetiserbare fremmedlegemer i kefaliske region
- Klaustrofobi
- Historien om hodetraumer med bevissthetstap som varer mer enn 30 minutter (bare for pasienter og friske frivillige i trinn 2 "Imaging")
- Deltaker ikke samtykker i å bli informert i tilfelle tilfeldig oppdagelse av en abnormitet på MR (bare for pasienter og friske frivillige i trinn 2 "avbildning")
- Skjelving eller deaktivering av dyskinesier som forhindrer MR (bare for pasienter i trinn 2)
- Etter å ha overskredet det årlige kompensasjonsbeløpet som var muliggjort for deltakelse i forskningsprotokoller (bare for friske frivillige)
- Gravide, fødende eller ammende kvinner
- Personer fratatt frihet ved rettslig eller administrativ avgjørelse
- Personer under psykiatrisk omsorg
- Personer innlagt på en helse- eller sosial institusjon for andre formål enn forskning
- Voksne under juridisk beskyttelse (vergemål, kuratorskap)
- Deltakere i annen intervensjonsforskning som involverer en periode med ekskludering som fortsatt pågår på tidspunktet for forhåndsinnlysning.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Fase 1: PD -pasienter
20 voksne pasienter med Parkinsons sykdom vil utføre en atferdsoppgave med sosial oppfatning.
|
Pasienter med Parkinsons sykdom og sunn frivillig er engasjert i en atferdsoppgave for sosial oppfatning.
Pasienter med Parkinsons sykdom og sunn frivillig vil gjennomgå en nevrologisk og nevropsykologisk vurdering med flere evalueringer: vekt, høyde, medisinsk historie, global kognitiv ytelse (MOCA og BREF-score), apati (LARS-score), depresjon (BDI-II-score), sosial kognisjon).
Pasienter med Parkinsons sykdom vil gjennomgå en nevrologisk vurdering av motoriske og ikke-motoriske symptomer på Parkinsons sykdom (MDS-UPDRS III & IV-skala og MDS-NMS-skala) og omsorgsbyrde (Zarit Scale).
|
|
Annen: Fase 1: Sunne frivillige
20 voksne pasienter uten nevrologiske lidelser vil utføre en atferdsoppgave med sosial oppfatning.
|
Pasienter med Parkinsons sykdom og sunn frivillig er engasjert i en atferdsoppgave for sosial oppfatning.
Pasienter med Parkinsons sykdom og sunn frivillig vil gjennomgå en nevrologisk og nevropsykologisk vurdering med flere evalueringer: vekt, høyde, medisinsk historie, global kognitiv ytelse (MOCA og BREF-score), apati (LARS-score), depresjon (BDI-II-score), sosial kognisjon).
|
|
Annen: Fase 2: PD -pasienter
23 voksne pasienter med Parkinsons sykdom vil utføre en atferdsoppgave med sosial oppfatning under funksjonell MR -registrering.
|
Pasienter med Parkinsons sykdom og sunn frivillig vil gjennomgå en nevrologisk og nevropsykologisk vurdering med flere evalueringer: vekt, høyde, medisinsk historie, global kognitiv ytelse (MOCA og BREF-score), apati (LARS-score), depresjon (BDI-II-score), sosial kognisjon).
Pasienter med Parkinsons sykdom vil gjennomgå en nevrologisk vurdering av motoriske og ikke-motoriske symptomer på Parkinsons sykdom (MDS-UPDRS III & IV-skala og MDS-NMS-skala) og omsorgsbyrde (Zarit Scale).
Pasienter med Parkinsons sykdom og sunn frivillig blir vurdert ved funksjonell magnetisk resonansavbildning mens de er engasjert i en sosial oppfatning atferdsoppgave. 2 ganger for pasienter med Parkinsons sykdom (under-levodopa og off-levodopa) en gang for sunn frivillig |
|
Annen: Fase 2: sunne frivillige
20 Voksne frivillige uten nevrologisk lidelse vil utføre en atferdsoppgave med sosial oppfatning under funksjonell MR -opptak
|
Pasienter med Parkinsons sykdom og sunn frivillig vil gjennomgå en nevrologisk og nevropsykologisk vurdering med flere evalueringer: vekt, høyde, medisinsk historie, global kognitiv ytelse (MOCA og BREF-score), apati (LARS-score), depresjon (BDI-II-score), sosial kognisjon).
Pasienter med Parkinsons sykdom og sunn frivillig blir vurdert ved funksjonell magnetisk resonansavbildning mens de er engasjert i en sosial oppfatning atferdsoppgave. 2 ganger for pasienter med Parkinsons sykdom (under-levodopa og off-levodopa) en gang for sunn frivillig |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fet signalforskjell i hjernenettverkene assosiert med sosial oppfatning hos Parkinsons pasienter sammenlignet med alders- og kjønnsmatchede friske frivillige
Tidsramme: Opptil 75 dager
|
Fet signalforskjell i hjernenettverkene assosiert med sosial oppfatning hos Parkinsons pasienter sammenlignet med alders- og kjønnsmatchede friske frivillige under en sosial oppfatning atferdsoppgave ved bruk av punktlysdisplay
|
Opptil 75 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fet signalforskjell i hjernenettverkene assosiert med sosial oppfatning hos Parkinsons pasienter sammenlignet med alders- og kjønnsmatchede friske frivillige for den emosjonelle valensen
Tidsramme: Opptil 75 dager
|
Fet signalforskjell i hjernenettverkene assosiert med sosial oppfatning hos Parkinsons pasienter sammenlignet med alders- og kjønnsmatchede friske frivillige under en sosial oppfatning atferdsoppgave ved bruk av punktlysdisplay med emosjonelt innhold
|
Opptil 75 dager
|
|
Fet signalforskjell i hjernenettverkene assosiert med sosial oppfatning hos Parkinsons pasienter i OFF versus på dopaminergiske behandlingsforhold
Tidsramme: Opptil 75 dager
|
Fet signalforskjell i hjernenettverkene assosiert med sosial oppfatning hos Parkinsons pasienter under en sosial oppfatning atferdsoppgave ved bruk av punktlysdisplay i OFT versus på dopaminerge behandlingsforhold
|
Opptil 75 dager
|
|
Fet signalforskjell i hjernenettverkene assosiert med sosial oppfatning hos Parkinsons pasienter i det emosjonelle innholdet og av kontra dopaminerge behandlingsforhold
Tidsramme: Opptil 75 dager
|
Fet signalforskjell i hjernenettverkene assosiert med sosial oppfatning hos Parkinsons pasienter under en sosial oppfatning atferdsoppgave ved bruk av punktlysdisplay for det emosjonelle innholdet og av kontra dopaminergiske behandlingsforhold
|
Opptil 75 dager
|
|
Gruppekorrelasjon mellom klinisk og nevropsykologisk score og dristig signalforskjell hos pasienter med Parkinsons sykdom
Tidsramme: Opptil 75 dager
|
Gruppekorrelasjon mellom kliniske og nevropsykologiske score og dristig signalforskjell i hjernenettverkene assosiert med sosial persepsjon hos Parkinsons pasienter under en sosial oppfatning atferdsoppgave ved bruk av punktlysdisplay for det emosjonelle innholdet og OFT versus på dopaminerg behandlingsforhold
|
Opptil 75 dager
|
|
Gruppekorrelasjon mellom integriteten til substantia nigra og locus coeruleus kjerner målt på anatomisk MR og den dristige signalforskjellen i hjernenettverkene assosiert med sosial persepsjon hos Parkinsons pasienter
Tidsramme: Opptil 75 dager
|
Gruppekorrelasjon mellom integriteten til substantia nigra og locus coeruleus kjerner målt på anatomisk MR og den dristige signalforskjellen i hjernenettverkene assosiert med sosial persepsjon hos Parkinsons pasienter under en sosial oppfatning atferdsoppgave ved bruk av punktlysdisplay
|
Opptil 75 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. juli 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
19. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 69HCL24_0681
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .