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Mecanismos cerebrales de percepción social en la enfermedad de Parkinson (Park Social)

17 de julio de 2025 actualizado por: Hospices Civils de Lyon

Percepción social y modulación dopaminérgica en pacientes con enfermedad de Parkinson: un estudio de resonancia magnética funcional (Park Social-e-Motion)

La cognición social es un proceso complejo que permite a los humanos interpretar la información social y comportarse adecuadamente en un entorno social. La cognición social puede verse afectada en los pacientes con enfermedades de Parkinson, empeorando la calidad de vida y las relaciones con quienes los rodean, incluso en una etapa temprana. Estas alteraciones se manifiestan en particular por las impedimentos del reconocimiento de las emociones faciales y los movimientos corporales, que involucran el sistema motor. The aim of this study is to understand the brain mechanisms associated with impaired social perception in people with Parkinson's disease using functional MRI and a behavioural task for the perception of social interaction scenes depicted by "Point Light Display" (PLD).This study will investigate the effect of dopaminergic modulation on the networks associated with the perception of movement and mirror system, the observation of action (parietal cortex, superior temporal sulcus), y aquellos asociados con la mentalización de los estados cognitivos o emocionales de los demás (corteza prefrontal y sistema límbico).

El estudio se divide así en 2 etapas.

  • Etapa 1 "Preliminar": Validación preliminar de la tarea experimental
  • Etapa 2 "Imágenes": Evaluación de la actividad cerebral (señal en negrita) relacionada con la percepción social en las imágenes

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

83

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Bron, Francia, 69677
        • Reclutamiento
        • Service de neurologie - troubles du mouvement et pathologies neuromusculaires, Hôpital neurologique Pierre Wertheimer/GHE
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer entre 30 y 75 años de edad
  • Consentimiento informado dado libremente para participar en este estudio (forma escrita)
  • Afiliado a un sistema de seguridad social o equivalente;
  • Persona diagnosticada con la enfermedad de Parkinson de acuerdo con los criterios de MDS-UPDRS durante al menos 3 años y recibe tratamiento dopaminérgico (p. Ej. : Levodopa, Carbidopa, Benzeraside, Entacapone, Modopar, Sinemet, Stalevo, Pramipexol, Sifrol, Ropinirole, Requip; Rotigotina, Neupro, Piribedil, Trivastal, Rasagiline, Azilect, Contam, Amantadine, Mantadix, Apomorfine, Apokinon, Dopaceptina, Foslevodopa, Foscarbidopa, Scyova) (solo para pacientes)
  • Anticoncepción efectiva para mujeres de edad fértil o mujeres posmenopáusicas (solo para pacientes y voluntarios sanos en la etapa 2 de "imágenes")
  • Requerir pruebas de DOPA como parte de la atención de rutina (solo para pacientes en "imágenes" en estadio 2)
  • No se desactivó el deterioro cognitivo (puntuación MOCA ≥ 26)
  • No hay diagnóstico de enfermedad crónica asociada con discapacidad (solo para voluntarios sanos)

Criterios de exclusión:

  • Contraindicación a la resonancia magnética (solo para pacientes y voluntarios sanos en el paso 2 "imágenes"):

    • Usar un marcapasos no aprobado para 3 Tesla MRI
    • Presencia de material ferromagnético o magnetizable intracerebral
    • Presencia de cuerpos extraños ferromagnéticos o magnetizables intraoculares
    • Presencia de cuerpos extraños ferroproveléticos o magnetizables no removables en la región cefálica
    • Claustrofobia
  • Historia del trauma de la cabeza con pérdida de conciencia que dura más de 30 minutos (solo para pacientes y voluntarios sanos en el paso 2 "imágenes")
  • El participante no acepta ser informado en caso de descubrimiento incidental de una anormalidad en la resonancia magnética (solo para pacientes y voluntarios sanos en la etapa 2 de "imágenes")
  • Temblor o desactivación de disceras que evitan la resonancia magnética (solo para pacientes en la estadio 2)
  • Habiendo superado la cantidad anual de compensación permitida para participar en protocolos de investigación (solo para voluntarios sanos)
  • Mujeres embarazadas, parcial o lactantes
  • Personas privadas de libertad por decisión judicial o administrativa
  • Personas bajo cuidado psiquiátrico
  • Personas admitidas en una institución social o de salud para fines distintos de la investigación
  • Adultos bajo protección legal (tutela, curadora)
  • Participantes en otra investigación de intervención que involucra un período de exclusión aún en progreso en el momento de la preinclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Etapa 1: pacientes con EP
20 pacientes adultos con enfermedad de Parkinson realizarán una tarea de comportamiento de percepción social.
Conductual: Tarea de comportamiento de la percepción social (etapa 1)
Los pacientes con enfermedad de Parkinson y voluntariado sano se dedican a una tarea de comportamiento de percepción social.
Otro: Evaluaciones neurológicas y neuropsicológicas
Los pacientes con enfermedad de Parkinson y voluntariado sano se someterán a una evaluación neurológica y neuropsicológica con varias evaluaciones: peso, altura, historial médico, rendimiento cognitivo global (puntaje MOCA y BREF), apatía (puntaje LARS), depresión (puntaje BDI-II), cognición social (mini-SEA) y calidad de vida (autoquestionnaire).
Otro: Evaluaciones neurológicas de los síntomas de la enfermedad de Parkinson y la carga del cuidador
Los pacientes con enfermedad de Parkinson se someterán a una evaluación neurológica de los síntomas motores y no motores de la enfermedad de Parkinson (escala MDS-UPDRS III y IV y escala MDS-NMS) y la carga del cuidador (escala ZARIT).
Otro: Etapa 1: Voluntarios sanos
20 pacientes adultos sin trastornos neurológicos realizarán una tarea de comportamiento de percepción social.
Conductual: Tarea de comportamiento de la percepción social (etapa 1)
Los pacientes con enfermedad de Parkinson y voluntariado sano se dedican a una tarea de comportamiento de percepción social.
Otro: Evaluaciones neurológicas y neuropsicológicas
Los pacientes con enfermedad de Parkinson y voluntariado sano se someterán a una evaluación neurológica y neuropsicológica con varias evaluaciones: peso, altura, historial médico, rendimiento cognitivo global (puntaje MOCA y BREF), apatía (puntaje LARS), depresión (puntaje BDI-II), cognición social (mini-SEA) y calidad de vida (autoquestionnaire).
Otro: Etapa 2: pacientes con EP
23 pacientes adultos con enfermedad de Parkinson realizarán una tarea de comportamiento de percepción social durante el registro de resonancia magnética funcional.
Otro: Evaluaciones neurológicas y neuropsicológicas
Los pacientes con enfermedad de Parkinson y voluntariado sano se someterán a una evaluación neurológica y neuropsicológica con varias evaluaciones: peso, altura, historial médico, rendimiento cognitivo global (puntaje MOCA y BREF), apatía (puntaje LARS), depresión (puntaje BDI-II), cognición social (mini-SEA) y calidad de vida (autoquestionnaire).
Otro: Evaluaciones neurológicas de los síntomas de la enfermedad de Parkinson y la carga del cuidador
Los pacientes con enfermedad de Parkinson se someterán a una evaluación neurológica de los síntomas motores y no motores de la enfermedad de Parkinson (escala MDS-UPDRS III y IV y escala MDS-NMS) y la carga del cuidador (escala ZARIT).
Otro: Imágenes de resonancia magnética funcional: 3 imágenes de resonancia magnética Tesla (etapa 2)

Los pacientes con enfermedad de Parkinson y voluntariado sano son evaluados por imágenes de resonancia magnética funcional mientras se dedican a una tarea de comportamiento de percepción social.

2 veces para los pacientes con enfermedad de Parkinson (durante la Levodopa y Off-Levodopa) una vez para voluntariado sano
Otro: Etapa 2: Voluntarios sanos
20 Voluntarios adultos sin trastorno neurológico realizarán una tarea de comportamiento de percepción social durante la grabación de resonancia magnética funcional
Otro: Evaluaciones neurológicas y neuropsicológicas
Los pacientes con enfermedad de Parkinson y voluntariado sano se someterán a una evaluación neurológica y neuropsicológica con varias evaluaciones: peso, altura, historial médico, rendimiento cognitivo global (puntaje MOCA y BREF), apatía (puntaje LARS), depresión (puntaje BDI-II), cognición social (mini-SEA) y calidad de vida (autoquestionnaire).
Otro: Imágenes de resonancia magnética funcional: 3 imágenes de resonancia magnética Tesla (etapa 2)

Los pacientes con enfermedad de Parkinson y voluntariado sano son evaluados por imágenes de resonancia magnética funcional mientras se dedican a una tarea de comportamiento de percepción social.

2 veces para los pacientes con enfermedad de Parkinson (durante la Levodopa y Off-Levodopa) una vez para voluntariado sano

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia de señal en negrita en las redes cerebrales asociadas con la percepción social en los pacientes de Parkinson en comparación con los voluntarios sanos de edad y sexo.
Periodo de tiempo: Hasta 75 días
Diferencia de señal en negrita en las redes cerebrales asociadas con la percepción social en los pacientes de Parkinson en comparación con los voluntarios sanos coincidentes de edad y sexo durante una tarea de comportamiento de percepción social utilizando la pantalla de luz puntual
Hasta 75 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia de señal en negrita en las redes cerebrales asociadas con la percepción social en los pacientes de Parkinson en comparación con los voluntarios sanos de edad y sexo para la valencia emocional
Periodo de tiempo: Hasta 75 días
La diferencia de señal en negrita en las redes cerebrales asociadas con la percepción social en los pacientes de Parkinson en comparación con los voluntarios sanos de edad y sexo durante una tarea de comportamiento de percepción social utilizando la luz de la luz con contenido emocional
Hasta 75 días
Diferencia de señal en negrita en las redes cerebrales asociadas con la percepción social en los pacientes de Parkinson en las condiciones de tratamiento dopaminérgico
Periodo de tiempo: Hasta 75 días
Diferencia de señal en negrita en las redes cerebrales asociadas con la percepción social en los pacientes de Parkinson durante una tarea de comportamiento de percepción social utilizando la pantalla de luz puntual en las condiciones de tratamiento dopaminérgico
Hasta 75 días
Diferencia de señal en negrita en las redes cerebrales asociadas con la percepción social en los pacientes de Parkinson en el contenido emocional y fuera versus en condiciones de tratamiento dopaminérgico
Periodo de tiempo: Hasta 75 días
Diferencia de señal en negrita en las redes cerebrales asociadas con la percepción social en los pacientes de Parkinson durante una tarea de comportamiento de percepción social utilizando la pantalla de luz puntual para el contenido emocional y las condiciones de tratamiento dopaminérgicas
Hasta 75 días
Correlación grupal entre las puntuaciones clínicas y neuropsicológicas y la diferencia de señal en negrita en pacientes con enfermedad de Parkinson
Periodo de tiempo: Hasta 75 días
Correlación grupal entre las puntuaciones clínicas y neuropsicológicas y la diferencia de señal en negrita en las redes cerebrales asociadas con la percepción social en los pacientes de Parkinson durante una tarea de comportamiento de percepción social que usa la pantalla de luz de la luz para el contenido emocional y las condiciones de tratamiento dopaminérgicas
Hasta 75 días
Correlación grupal entre la integridad de la sustancia negra y los núcleos de locus coeruleus medidos en resonancia magnética anatómica y la diferencia de señal en negrita en las redes cerebrales asociadas con la percepción social en los pacientes de Parkinson
Periodo de tiempo: Hasta 75 días
Correlación grupal entre la integridad de la sustancia negra y los núcleos del locus coeruleus medidos en la resonancia magnética anatómica y la diferencia de señal en negrita en las redes cerebrales asociadas con la percepción social en los pacientes de Parkinson durante una tarea de comportamiento de percepción social utilizando visualización de luz puntual
Hasta 75 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospices Civils de Lyon

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de julio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

19 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 69HCL24_0681

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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