Mozkové mechanismy sociálního vnímání u Parkinsonovy choroby (Park Social)
17. července 2025 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon
Sociální vnímání a dopaminergní modulace u pacientů s Parkinsonovou chorobou: funkční studie MRI (Park Social-E-Motion)
Sociální poznání je složitý proces, který lidem umožňuje interpretovat sociální informace a v sociálním prostředí se přiměřeně chovat. Sociální poznání může být narušeno u pacientů s Parkinsonovou chorobou, zhoršovat kvalitu života a vztahů s těmi kolem nich, a to i v rané fázi. Tyto změny se projevují zejména zhoršením rozpoznávání emocí obličeje a pohybů těla, které zahrnují motorový systém. The aim of this study is to understand the brain mechanisms associated with impaired social perception in people with Parkinson's disease using functional MRI and a behavioural task for the perception of social interaction scenes depicted by "Point Light Display" (PLD).This study will investigate the effect of dopaminergic modulation on the networks associated with the perception of movement and mirror system, the observation of action (parietal cortex, superior temporal sulcus), and ti spojené s mentalizací kognitivních nebo emocionálních stavů druhých (prefrontální kůra a limbický systém).
Studie je tedy rozdělena do 2 fází.
- Fáze 1 „Předběžné“: Předběžné ověření experimentálního úkolu
- Fáze 2 „Snímky“: Posouzení mozkové aktivity (Bold Signal) související se sociálním vnímáním při zobrazování
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
83
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Stéphane PRANGE, MD, PhD
- Telefonní číslo: +33 472 357 222
- E-mail: stephane.prange@chu-lyon.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Elise METEREAU
- Telefonní číslo: +33 427 856 208
- E-mail: elise.metereau@chu-lyon.fr
Studijní místa
-
-
-
Bron, Francie, 69677
- Nábor
- Service de neurologie - troubles du mouvement et pathologies neuromusculaires, Hôpital neurologique Pierre Wertheimer/GHE
-
Kontakt:
- Stéphane PRANGE, MD, PhD
- Telefonní číslo: +33 472 357 222
- E-mail: stephane.prange@chu-lyon.fr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 30 až 75 let
- Volně daný informovaný souhlas s účastí na této studii (písemná forma)
- Přidružený k systému sociálního zabezpečení nebo ekvivalentem;
- Osoba diagnostikovaná Parkinsonovou chorobou podle kritérií MDS-UPDRS po dobu nejméně 3 let a dopaminergní léčby (např. : Levodopa, Carbidopa, Benzesid, entacapon, Modopar, Sinemet, Stalevo, Pramipexol, sifrol, ropinirol, requip; Rotigotin, NeuPro, Piribedil, trivastal, rasagilin, azilek, contam, amantadin, mantadix, apomorfin, apokinon, dopaceptin, Foslevodopa, Foscarbidopa, Scyova) (pouze pro pacienty) (pouze pro pacienty) (pouze pro pacienty)))
- Účinná antikoncepce u žen s plodným věkem nebo po menopauzálních ženách (pouze u pacientů a zdravých dobrovolníků ve „zobrazování“ ve fázi 2))
- Vyžadující testování DOPA jako součást rutinní péče (pouze u pacientů ve fázi 2 „Imaging“)
- Žádné deaktivace kognitivního poškození (skóre MOCA ≥ 26)
- Žádná diagnóza chronického onemocnění spojená se zdravotním postižením (pouze pro zdravé dobrovolníky)
Kritéria pro vyloučení:
Kontraindikace MRI (pouze u pacientů a zdravých dobrovolníků v „zobrazování“ kroku):
- Nosit kardiostimulátor, který nebyl schválen pro 3 Tesla MRI
- Přítomnost intracerebrálního feromagnetického nebo magnetizovatelného materiálu
- Přítomnost nitrookulárního feromagnetického nebo magnetizovatelného cizího těla
- Přítomnost nevylučovatelných ferro-magnetických nebo magnetizovatelných cizích těl v cefalické oblasti
- Klaustrofobie
- Historie traumatu hlavy se ztrátou vědomí trvající déle než 30 minut (pouze u pacientů a zdravých dobrovolníků v kroku 2 „zobrazování“)
- Účastník nesouhlasí, že bude informován v případě náhodného objevu abnormality na MRI (pouze u pacientů a zdravých dobrovolníků ve „zobrazování“ ve fázi 2))
- Tremor nebo deaktivace dyskineze prevence MRI (pouze u pacientů ve fázi 2)
- Poté, co překročil roční částku kompenzace povolené za účast ve výzkumných protokolech (pouze pro zdravé dobrovolníky)
- Těhotné, partient nebo kojící ženy
- Osoby zbavené svobody soudním nebo administrativním rozhodnutím
- Osoby v psychiatrické péči
- Osoby přijaté do zdravotní nebo sociální instituce pro jiné účely než výzkum
- Dospělí pod právní ochranou (opatrovnictví, kurátorka)
- Účastníci dalšího intervenčního výzkumu zahrnujícího období vyloučení stále probíhající v době před inkasem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Fáze 1: Pacienti s PD
20 dospělých pacientů s Parkinsonovou chorobou bude provádět behaviorální úkol sociálního vnímání.
|
Pacienti s Parkinsonovou chorobou a zdravým dobrovolníkem se zabývají behaviorálním úkolem sociálního vnímání.
Pacienti s Parkinsonovou chorobou a zdravým dobrovolníkem podstoupí neurologické a neuropsychologické hodnocení s několika hodnoceními: hmotností, výška, anamnéza, globální kognitivní výkon (skóre MOCA a Bref), apatie (Lars Score), deprese (skóre BDI-II).
Pacienti s Parkinsonovou chorobou podstoupí neurologické hodnocení motorických a nemotorových příznaků Parkinsonovy choroby (MDS-UPDRS III & IV měřítko a měřítka MDS-NMS) a zátěže pečovatelů (Zrit Scale).
|
|
Jiný: Fáze 1: Zdraví dobrovolníci
20 dospělých pacientů bez neurologických poruch bude provádět behaviorální úkol sociálního vnímání.
|
Pacienti s Parkinsonovou chorobou a zdravým dobrovolníkem se zabývají behaviorálním úkolem sociálního vnímání.
Pacienti s Parkinsonovou chorobou a zdravým dobrovolníkem podstoupí neurologické a neuropsychologické hodnocení s několika hodnoceními: hmotností, výška, anamnéza, globální kognitivní výkon (skóre MOCA a Bref), apatie (Lars Score), deprese (skóre BDI-II).
|
|
Jiný: Fáze 2: PD pacienti
23 Dospělí pacienti s Parkinsonovou chorobou budou během funkčního záznamu MRI vykonávat behaviorální úkol sociálního vnímání.
|
Pacienti s Parkinsonovou chorobou a zdravým dobrovolníkem podstoupí neurologické a neuropsychologické hodnocení s několika hodnoceními: hmotností, výška, anamnéza, globální kognitivní výkon (skóre MOCA a Bref), apatie (Lars Score), deprese (skóre BDI-II).
Pacienti s Parkinsonovou chorobou podstoupí neurologické hodnocení motorických a nemotorových příznaků Parkinsonovy choroby (MDS-UPDRS III & IV měřítko a měřítka MDS-NMS) a zátěže pečovatelů (Zrit Scale).
Pacienti s Parkinsonovým onemocněním a zdravým dobrovolníkem jsou hodnoceni funkčním zobrazováním magnetické rezonance, zatímco se zabývají behaviorálním úkolem v vnímání sociálního vnímání. 2krát pro pacienty s Parkinsonovou chorobou (během na-levodopy a off-levodopy) jednou pro zdravého dobrovolníka |
|
Jiný: Fáze 2: Zdraví dobrovolníci
20 dospělých dobrovolníků bez neurologické poruchy provedou během funkčního záznamu MRI behaviorální úkol sociálního vnímání
|
Pacienti s Parkinsonovou chorobou a zdravým dobrovolníkem podstoupí neurologické a neuropsychologické hodnocení s několika hodnoceními: hmotností, výška, anamnéza, globální kognitivní výkon (skóre MOCA a Bref), apatie (Lars Score), deprese (skóre BDI-II).
Pacienti s Parkinsonovým onemocněním a zdravým dobrovolníkem jsou hodnoceni funkčním zobrazováním magnetické rezonance, zatímco se zabývají behaviorálním úkolem v vnímání sociálního vnímání. 2krát pro pacienty s Parkinsonovou chorobou (během na-levodopy a off-levodopy) jednou pro zdravého dobrovolníka |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bold Signal rozdíl v mozkových sítích spojených se sociálním vnímáním u pacientů s Parkinsonem ve srovnání se zdravými dobrovolníky odpovídajícími věku a pohlaví
Časové okno: Až 75 dní
|
Bold Signal rozdíl v mozkových sítích spojených se sociálním vnímáním u pacientů s Parkinsonem ve srovnání se zdravými dobrovolníky odpovídajícími věku a pohlaví během úkolu vnímání sociálního vnímání pomocí bodového světelného displeje
|
Až 75 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bold Signal rozdíl v mozkových sítích spojených se sociálním vnímáním u pacientů s Parkinsonem ve srovnání s zdravými dobrovolníky odpovídajícími věku a pohlaví pro emoční valence
Časové okno: Až 75 dní
|
Bold Signal rozdíl v mozkových sítích spojených se sociálním vnímáním u pacientů s Parkinsonem ve srovnání s zdravými dobrovolníky odpovídajícími věku a pohlaví během behaviorálního úkolu v oblasti sociálního vnímání pomocí bodového světelného displeje s emocionálním obsahem
|
Až 75 dní
|
|
Bold Signal rozdíl v mozkových sítích spojených s sociálním vnímáním u pacientů s Parkinsonem ve srovnání s podmínkami dopaminergní léčby
Časové okno: Až 75 dní
|
Bold Signal rozdíl v mozkových sítích spojených se sociálním vnímáním u pacientů s Parkinsonem během úkolu behaviorálního vnímání sociálního vnímání pomocí zobrazení bodového světla ve versus za podmínek dopaminergního léčby
|
Až 75 dní
|
|
Bold Signal rozdíl v mozkových sítích spojených se sociálním vnímáním u pacientů s Parkinsonem v emocionálním obsahu a oproti dopaminergním léčebným podmínkám
Časové okno: Až 75 dní
|
Bold Signal rozdíl v mozkových sítích spojených se sociálním vnímáním u pacientů s Parkinsonem během úlohy sociálního vnímání pomocí bodového světla pro emocionální obsah a oproti podmínkám dopaminergního léčby
|
Až 75 dní
|
|
Korelace skupiny mezi klinickým a neuropsychologickým skóre a odvážným rozdílem signálu u pacientů s Parkinsonovou chorobou
Časové okno: Až 75 dní
|
Korelace skupiny mezi klinickým a neuropsychologickým skóre a odvážným rozdílem signálu v mozkových sítích spojených se sociálním vnímáním u pacientů s Parkinsonem během sociálního vnímání behaviorálního úkolu pomocí bodového světla pro emoční obsah a oproti dopaminergním zacházením podmínek
|
Až 75 dní
|
|
Skupinová korelace mezi integritou substantia nigra a lokus coeruleus jádra měřená na anatomické MRI a odvážným rozdílem signálu v mozkových sítích spojených se sociálním vnímáním u Parkinsonových pacientů
Časové okno: Až 75 dní
|
Korelace skupiny mezi integritou substantia nigra a lokus coeruleus jádra měřená na anatomické MRI a odvážným rozdílem signálu v mozkových sítích spojených se sociálním vnímáním u pacientů
|
Až 75 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. července 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
19. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 69HCL24_0681
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .