- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06884969
후기 발병 패혈증 및 발달
2025년 6월 25일 업데이트: Rabia ZORLULAR, Nigde Omer Halisdemir University
후기 발병 역사를 가진 영아의 운동 개발 및 감각 처리 기술 조사
신생아 패혈증은 초기 발병 및 후기 발병 패혈증으로 분류됩니다.
초기 발병 패혈증은 출생 후 첫 72 시간 내에 발생하며 10-15%의 사망률과 관련이 있습니다.
반면, 후기 발병 패혈증은 산후 환경에서 미생물에 노출 된 영아의 첫 72 시간 후에 시작된 후 발병이 특징입니다.
조산아는 패혈증 측면에서 가장 취약한 그룹이며, 병원에서 획득 한 후기 발병 패혈증의 발생률은 극도로 조산 신생아에서 최대 40%에 도달 할 수 있습니다.
대조적으로, 지역 사회에서 획득 한 후기 발병 패혈증은 주로 조산 후반 및 전기 영아에서 주로보고되었습니다.
지역 사회에서 획득 한 후기 발병 패혈증은 신생아 중 가장 흔한 형태의 패혈증이며, 37 주 이상의 임신에 태어난 유아의 모든 패혈증 에피소드의 절반을 설명합니다. 유아기, 특히 아이들이 기어 다니고 걷기 시작할 때, 그들은 환경을 적극적으로 탐구하고 자동차의 레퍼토리를 확대하려고 시도합니다.
그러나 패혈증과 관련된 연구를 조사 할 때 걷는 유아 기간 동안 수행 된 평가는 상당히 제한적이며 대부분의 연구는 학교 연령 및 미취학 아동에 중점을 둡니다.
또한 기존의 연구는 주로 행동 문제와 운동 성능 문제를 다루며,이 기간이 초기 발달 단계를 나타내는 것을 고려할 때,이 연구에는 10 개월에서 18 개월의 영아를 포함 할 계획입니다.
이 연구의 목적은 패혈증 병력을 가진 영아의 운동 개발 및 감각 처리 기술을 평가하고 패혈증의 병력없이 건강한 동료들과 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
신생아 패혈증은 유기체에서 전 염증 반응 및 항 염증 반응을 유발하고 다양한 조직에 영향을 미치며 효소 활성을 변화시키는 일반적인 상태입니다.
면역 체계의 미숙함, 비경 구 영양 중에 중앙 카테터의 사용 및 모유를 지연된 장관 공급은 신생아의 후기 발병 패혈증에 잘 알려진 위험 요소입니다.
후기 발병 패혈증은 출생 후 72 시간 후에 발생하는 패혈증으로 정의되며 전염성 증상 (예 : 열, 무자비, 무호흡, 성장 지연, 공급 거부, 타치 카르 디아 또는 티치 네 아), 급성기 반응 체의 존재 (상승 된 간극 또는 C-reactime protein)의 존재를 특징으로합니다. 백혈구 감소증 기준.
감각 처리 기술의 평가는 10 개월에서 18 개월의 어린이에게는 중요해졌으며, 이는 걷기 및 시행 착오 학습을 통해 환경을 탐구하기 시작한 기간입니다.
이 기간 동안의 운동 개발은 적극적으로 활발한 시행 착오 학습에 의존하여 효과적인 감각 처리를 중요한 구성 요소로 만듭니다.
그러나 가장 빠르고 가장 중요한 개발 기간을 나타내는 첫 2 년은이 어린이들의 운동 및 감각 처리 능력을 평가하는 측면에서 크게 무시되었습니다. 계획된 연구는 10- 18 개월 기간에 초점을 맞추고 초기 보행 단계에서 전환기의 역사를 가진 모터 개발 및 감각 처리 기술을 평가함으로써 이러한 격차를 해결하는 것을 목표로합니다.
이 독특한 접근법은 발달 문제에 대한 초기 진단 및 중재 과정에 대한 귀중한 통찰력을 제공 할 수 있습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
57
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Nigde, 칠면조
- Nigde Ömer Halisdemir University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
후기 발병 패혈증은 출생 후 수명이 72 시간 후에 발생하는 패혈증으로 정의되며 전염성 증상 및 양성 혈액 배양 물을 갖는 급성기 반응물 및/또는 백혈구 감소증의 존재에 대한 기준을 충족합니다.
계획된 연구는 10-18 개월에 중점을 두어 패혈증 이력을 가진 유아의 운동 개발 및 감각 처리 기술의 평가 부족을 해결하는 것을 목표로합니다.
이 독특한 접근법은 발달 문제의 초기 진단 및 중재 과정에 대해 밝힐 수 있습니다.
설명
포함 기준 :
- 발병 후기 패혈증의 병력이있는 유아 용어
- 10-18 개월 사이의 기간 후 영아
제외 기준 :
- 초기 신생아 패혈증의 역사,
- 조산아,
- 선천성 감염 또는 입증 된 유전 적 변화가있는 사람들,
- 대사, 신경 학적 및 유전 질환 진단을받은 영아,
- 부모가 공부를 위해 자원하지 않는 어린이
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
후기 발병 패혈증
신생아 패혈증은 유기체에서 전 염증 반응 및 항 염증 반응을 유발하고 다양한 조직에 영향을 미치며 효소 활성을 변화시키는 일반적인 상태입니다. 면역 체계의 미성숙, 비경 구 영양 중에 중앙 카테터의 사용 및 모유를 지연시킨 장관 공급은 신생아의 후기 발병 패혈증에 대한 위험 요소입니다. 후기 발병 패혈증은 출생 후 첫 72 시간 후에 발생하는 패혈증으로 정의되며, 전염성 증상 (예 : 열, 과민성, 무자비, 무호흡, 성장 지연, 급식 거부, 타치 마르디아 또는 타키 시네아), 급성기 반응물 (interlecukin-6 또는 c- 절정 단백질), 및 COPICE-6 단백질의 존재가 특징입니다. 백혈구 감소증과 함께 혈액 배양. 계획된 연구에는 10-18 개월에 중점을 둔 후 발병 패혈증의 역사를 가진 유아가 포함됩니다. |
영아의 감각 발달을 평가하기 위해 유아의 감각 기능 테스트를 사용 할 계획이었습니다.
영아의 감각 기능 검사는 4-18 개월의 영아의 감각 처리 기능을 평가하는 데 자주 사용됩니다.
Peabody Motor Development Scale-2는 운동 개발을 평가하는 데 사용될 계획되었습니다.
Peabody Motor Development Scale-2는 0-72 개월 사이의 어린이의 발달 지연을 결정하도록 설계되었습니다.
|
|
건강한 유아
학기와 10-18 개월 사이에 태어난 건강한 아기로 구성된 통제 그룹은 패혈증의 병력이 없을 것입니다.
|
영아의 감각 발달을 평가하기 위해 유아의 감각 기능 테스트를 사용 할 계획이었습니다.
영아의 감각 기능 검사는 4-18 개월의 영아의 감각 처리 기능을 평가하는 데 자주 사용됩니다.
Peabody Motor Development Scale-2는 운동 개발을 평가하는 데 사용될 계획되었습니다.
Peabody Motor Development Scale-2는 0-72 개월 사이의 어린이의 발달 지연을 결정하도록 설계되었습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Peabody 개발 모터 스케일 | 두 번째 판 (PDMS-2)
기간: 10-18 개월
|
Peabody Motor Development Scale-2는 운동 개발을 평가하는 데 사용될 계획되었습니다.
Peabody Motor Development Scale-2는 0-72 개월 사이의 어린이의 발달 지연을 결정하도록 설계되었습니다.
총 운동 기술과 미세 운동 기술 모두에 대한 별도의 테스트 및 등급 척도를 사용하여 어린이 운동 개발을 평가했습니다.
|
10-18 개월
|
|
유아의 감각 기능 테스트
기간: 10-18 개월
|
영아의 감각 기능 테스트를 사용할 계획이었습니다.
영아의 감각 기능 테스트는 4-18 개월의 영아의 감각 처리 기능을 평가하는 데 자주 사용됩니다.
유아가 감각 처리 문제가 있는지 여부와 어느 정도까지 있는지 결정하는 데 사용됩니다.
24 개 항목으로 구성됩니다.
영아의 감각 기능 테스트는 영아가 자극 및 다양한 재료와 상호 작용해야합니다.
총 점수는 0-49 사이에서 다양하며 시험은 연령대에 따라 규범적인 값을 갖습니다.
네 번째 달 이후에 사용되지만 가장 신뢰할 수 있고 유효한 결과는 7-18 개월 사이에 얻어집니다.
|
10-18 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Rabia ZORLULAR, Nigde Ömer Halisdemir University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Stoll BJ, Hansen NI, Adams-Chapman I, Fanaroff AA, Hintz SR, Vohr B, Higgins RD; National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Neurodevelopmental and growth impairment among extremely low-birth-weight infants with neonatal infection. JAMA. 2004 Nov 17;292(19):2357-65. doi: 10.1001/jama.292.19.2357.
- Folio, M.R., Peabody developmental motor scales. DLM Teaching Resources, 1983.
- DeGangi, G.A. and S.I. Greenspan, The development of sensory functions in infants. Physical & Occupational Therapy in Pediatrics, 1989. 8(4): p. 21-33.
- Greenhow TL, Hung YY, Herz AM. Changing epidemiology of bacteremia in infants aged 1 week to 3 months. Pediatrics. 2012 Mar;129(3):e590-6. doi: 10.1542/peds.2011-1546. Epub 2012 Feb 27.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 3월 19일
기본 완료 (실제)
2025년 5월 15일
연구 완료 (실제)
2025년 5월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 13일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 25일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .