- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06884969
Laat-begin sepsis en ontwikkeling
Onderzoek naar motorische ontwikkeling en sensorische verwerkingsvaardigheden bij zuigelingen met een geschiedenis van sepsis met de late aanvang
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Nigde, Kalkoen
- Nigde Omer Halisdemir University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Term baby's met een geschiedenis van sepsis met de late aanvang
- Post-term baby's tussen 10-18 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van vroege neonatale sepsis,
- Premature baby's,
- Die met aangeboren infectie of bewezen genetische veranderingen,
- Zuigelingen met de diagnose metabole, neurologische en genetische ziekten,
- Kinderen wiens ouders niet vrijwilligerswerk doen voor de studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Laat-begin sepsis
Neonatale sepsis is een veel voorkomende aandoening die zowel pro- als ontstekingsremmende reacties in het organisme veroorzaakt, verschillende weefsels beïnvloedt en enzymatische activiteiten verandert. Immaturity van het immuunsysteem, het gebruik van centrale katheters tijdens parenterale voeding en vertraagde enterale voeding met moedermelk zijn bekende risicofactoren voor sepsis met late aanvang bij pasgeborenen. Sepsis met late aanvang wordt gedefinieerd als sepsis die plaatsvindt na de eerste 72 uur postnataal leven en wordt gekenmerkt door de aanwezigheid van infectieuze symptomen (zoals koorts, prikkelbaarheid, lethargie, apneu, groeiretarding, voeding weigering, tachycardie, of een positieve protein), of een positieve eiwit), of een positieve proteïne of cra-ra-ra-ra-ra-ra-ra-ra-6-ra-ra-ra-6-ra-6-ra-6-ra-6-ra-ra-6-ra-ra-6-ra-ra-6 Bloedcultuur vergezeld van leukopenie. Het geplande onderzoek zal peuters omvatten met een geschiedenis van sepsis met de late aanvang, gericht op de periode van 10-18 maanden. |
Het was gepland om de test van de sensorische functie bij zuigelingen te gebruiken om de sensorische ontwikkeling van zuigelingen te evalueren.
De sensorische functietest bij zuigelingen wordt vaak gebruikt om de sensorische verwerkingsfuncties van zuigelingen van 4-18 maanden te evalueren.
Peabody Motor Development Scale-2 was gepland om te worden gebruikt om de motorontwikkeling te beoordelen.
Peabody Motor Development Scale-2 is ontworpen om ontwikkelingsvertragingen bij kinderen tussen 0-72 maanden te bepalen.
|
|
Gezonde baby's
Een controlegroep bestaande uit gezonde baby's, geboren op termijn en tussen de leeftijd van 10-18 maanden, zonder geschiedenis van sepsis zal worden gecreëerd.
|
Het was gepland om de test van de sensorische functie bij zuigelingen te gebruiken om de sensorische ontwikkeling van zuigelingen te evalueren.
De sensorische functietest bij zuigelingen wordt vaak gebruikt om de sensorische verwerkingsfuncties van zuigelingen van 4-18 maanden te evalueren.
Peabody Motor Development Scale-2 was gepland om te worden gebruikt om de motorontwikkeling te beoordelen.
Peabody Motor Development Scale-2 is ontworpen om ontwikkelingsvertragingen bij kinderen tussen 0-72 maanden te bepalen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Peabody Developmental Motor Scales | Tweede editie (PDMS-2)
Tijdsspanne: 10-18 maanden
|
Peabody Motor Development Scale-2 was gepland om te worden gebruikt om de motorontwikkeling te evalueren.
Peabody Motor Development Scale-2 is ontworpen om ontwikkelingsvertragingen bij kinderen tussen 0-72 maanden te bepalen.
Afzonderlijke tests en beoordelingsschalen voor zowel bruto motorische vaardigheden als fijne motorische vaardigheden werden gebruikt om de motorontwikkeling van kinderen te evalueren.
|
10-18 maanden
|
|
Test van sensorische functies bij zuigelingen
Tijdsspanne: 10-18 maanden
|
Het was gepland om de test van de sensorische functie bij zuigelingen te gebruiken.
De test van sensorische functie bij zuigelingen wordt vaak gebruikt om de sensorische verwerkingsfuncties van zuigelingen van 4-18 maanden te evalueren.
Het wordt gebruikt om te bepalen of een baby een sensorisch verwerkingsprobleem heeft en in welke mate.
Het bestaat uit 24 items.
De test van de sensorische functie bij zuigelingen vereist dat de baby wordt gestimuleerd en interactie aangaat met verschillende materialen.
De totale score varieert tussen 0-49 en de test heeft normatieve waarden voor verschillende leeftijdsgroepen.
Hoewel het vanaf de vierde maand wordt gebruikt, worden de meest betrouwbare en geldige resultaten verkregen tussen 7-18 maanden.
|
10-18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rabia ZORLULAR, Nigde Omer Halisdemir University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Stoll BJ, Hansen NI, Adams-Chapman I, Fanaroff AA, Hintz SR, Vohr B, Higgins RD; National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Neurodevelopmental and growth impairment among extremely low-birth-weight infants with neonatal infection. JAMA. 2004 Nov 17;292(19):2357-65. doi: 10.1001/jama.292.19.2357.
- Folio, M.R., Peabody developmental motor scales. DLM Teaching Resources, 1983.
- DeGangi, G.A. and S.I. Greenspan, The development of sensory functions in infants. Physical & Occupational Therapy in Pediatrics, 1989. 8(4): p. 21-33.
- Greenhow TL, Hung YY, Herz AM. Changing epidemiology of bacteremia in infants aged 1 week to 3 months. Pediatrics. 2012 Mar;129(3):e590-6. doi: 10.1542/peds.2011-1546. Epub 2012 Feb 27.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- late-onset sepsis
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .