- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06884969
Sepse e desenvolvimento de início tardio
Investigação do desenvolvimento motor e habilidades de processamento sensorial em bebês com histórico de sepse de início tardio
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nigde, Peru
- Nigde Omer Halisdemir University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Termo bebês com histórico de sepse de início tardio
- Bebês pós-mandato entre 10 a 18 meses
Critérios de exclusão:
- História da sepse neonatal inicial,
- Bebês prematuros,
- Aqueles com infecção congênita ou alterações genéticas comprovadas,
- Bebês diagnosticados com doenças metabólicas, neurológicas e genéticas,
- Crianças cujos pais não se voluntariam para o estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Sepse de início tardio
A sepse neonatal é uma condição comum que desencadeia respostas pró e anti-inflamatórias no organismo, afeta vários tecidos e altera as atividades enzimáticas. Imaturidade do sistema imunológico, o uso de cateteres centrais durante a nutrição parenteral e a alimentação enteral tardia com leite materno são fatores de risco conhecidos para sepse de início tardio em neonatos. Late-onset sepsis is defined as sepsis that occurs after the first 72 hours of postnatal life and is characterized by the presence of infectious symptoms (such as fever, irritability, lethargy, apnea, growth retardation, feeding refusal, tachycardia, or tachypnea), acute-phase reactants (elevated interleukin-6 or C-reactive protein), and/or a positive Cultura de sangue acompanhada de leucopenia. O estudo planejado incluirá crianças pequenas com um histórico de sepse de início tardio, com foco no período de 10 a 18 meses. |
Foi planejado usar o teste de função sensorial em bebês para avaliar o desenvolvimento sensorial de bebês.
O teste da função sensorial em bebês é freqüentemente usado para avaliar as funções de processamento sensorial de bebês com idades entre 4 e 18 meses.
O Peabody Motor Development Scale-2 foi planejado para ser usado para avaliar o desenvolvimento motor.
O Peabody Motor Development Scale-2 foi projetado para determinar atrasos no desenvolvimento em crianças entre 0 e 72 meses.
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Bebês saudáveis
Um grupo controle que consiste em bebês saudáveis, nascidos no termo e entre 10 e 18 meses de idade, sem histórico de sepse será criado.
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Foi planejado usar o teste de função sensorial em bebês para avaliar o desenvolvimento sensorial de bebês.
O teste da função sensorial em bebês é freqüentemente usado para avaliar as funções de processamento sensorial de bebês com idades entre 4 e 18 meses.
O Peabody Motor Development Scale-2 foi planejado para ser usado para avaliar o desenvolvimento motor.
O Peabody Motor Development Scale-2 foi projetado para determinar atrasos no desenvolvimento em crianças entre 0 e 72 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escalas motoras de desenvolvimento de Peabody | Segunda edição (PDMS-2)
Prazo: 10-18 meses
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O Peabody Motor Development Scale-2 foi planejado para ser usado para avaliar o desenvolvimento motor.
O Peabody Motor Development Scale-2 foi projetado para determinar atrasos no desenvolvimento em crianças entre 0 e 72 meses.
Testes separados e escalas de classificação para habilidades motoras brutas e habilidades motoras finas foram usadas para avaliar o desenvolvimento motor das crianças.
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10-18 meses
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Teste de funções sensoriais em bebês
Prazo: 10-18 meses
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Foi planejado usar o teste de função sensorial em bebês.
O teste da função sensorial em bebês é freqüentemente usado para avaliar as funções de processamento sensorial de bebês com idades entre 4 e 18 meses.
É usado para determinar se uma criança tem um problema de processamento sensorial e até que ponto.
Consiste em 24 itens.
O teste da função sensorial em bebês exige que a criança seja estimulada e interagida com vários materiais.
A pontuação total varia entre 0-49 e o teste tem valores normativos para diferentes faixas etárias.
Embora seja usado a partir do quarto mês, os resultados mais confiáveis e válidos são obtidos entre 7 a 18 meses.
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10-18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rabia ZORLULAR, Nigde Omer Halisdemir University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Stoll BJ, Hansen NI, Adams-Chapman I, Fanaroff AA, Hintz SR, Vohr B, Higgins RD; National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Neurodevelopmental and growth impairment among extremely low-birth-weight infants with neonatal infection. JAMA. 2004 Nov 17;292(19):2357-65. doi: 10.1001/jama.292.19.2357.
- Folio, M.R., Peabody developmental motor scales. DLM Teaching Resources, 1983.
- DeGangi, G.A. and S.I. Greenspan, The development of sensory functions in infants. Physical & Occupational Therapy in Pediatrics, 1989. 8(4): p. 21-33.
- Greenhow TL, Hung YY, Herz AM. Changing epidemiology of bacteremia in infants aged 1 week to 3 months. Pediatrics. 2012 Mar;129(3):e590-6. doi: 10.1542/peds.2011-1546. Epub 2012 Feb 27.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- late-onset sepsis
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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