Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Sepse e desenvolvimento de início tardio

25 de junho de 2025 atualizado por: Rabia ZORLULAR, Nigde Omer Halisdemir University

Investigação do desenvolvimento motor e habilidades de processamento sensorial em bebês com histórico de sepse de início tardio

A sepse neonatal é classificada como sepse de início precoce e de início tardio. A sepse de início precoce ocorre nas primeiras 72 horas após o nascimento e está associada a uma taxa de mortalidade de 10 a 15%. A sepse de início tardio, por outro lado, é caracterizada por seu início após as primeiras 72 horas de vida em bebês que foram expostos a microorganismos no ambiente pós-natal. Os bebês prematuros são o grupo mais vulnerável em termos de sepse, e a incidência de sepse adquirida no hospital pode atingir até 40% em neonatos extremamente prematuros. Por outro lado, a sepse de início tardio adquirida na comunidade tem sido predominantemente relatada em bebês prematuros e a termo. A sepse de início tardio adquirida na comunidade é a forma mais comum de sepse entre neonatos a termo e é responsável por metade de todos os episódios de sepse em bebês nascidos em ≥37 semanas de gestação. Durante a infância, principalmente quando as crianças começam a rastejar e caminhar, exploram ativamente seu ambiente e tentam expandir o repertório motor. No entanto, ao examinar os estudos relacionados à sepse, parece que as avaliações realizadas durante o período do bebê andando são bastante limitadas, com a maioria das pesquisas focadas em crianças em idade escolar e pré-escolar. Além disso, os estudos existentes abordam principalmente problemas comportamentais e problemas de desempenho motor. O objetivo deste estudo é avaliar o desenvolvimento motor e as habilidades de processamento sensorial de bebês com histórico de sepse e compará -los com seus pares saudáveis ​​sem histórico de sepse.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A sepse neonatal é uma condição comum que desencadeia respostas pró e anti-inflamatórias no organismo, afeta vários tecidos e altera as atividades enzimáticas. Imaturidade do sistema imunológico, o uso de cateteres centrais durante a nutrição parenteral e a alimentação enteral tardia com leite materno são fatores de risco bem conhecidos para sepse de início tardio em neonatos. Late-onset sepsis is defined as sepsis that occurs after 72 hours of postnatal life and is characterized by infectious symptoms (such as fever, irritability, lethargy, apnea, growth retardation, feeding refusal, tachycardia, or tachypnea), the presence of acute phase reactants (elevated interleukin-6 or C-reactive protein), and/or positive blood culture and Critérios de leucopenia. A avaliação das habilidades de processamento sensorial se torna crucial em crianças de 10 a 18 meses, um período em que começam a explorar seu ambiente através da aprendizagem de caminhada e julgamento e erro. O desenvolvimento motor durante esse período depende amplamente do aprendizado ativo de tentativa e erro, tornando o processamento sensorial eficaz um componente crítico. No entanto, os dois primeiros anos de vida, que representam o período mais rápido e crítico de desenvolvimento, foram amplamente negligenciados em termos de avaliação de habilidades de processamento motor e sensorial nessas crianças. O estudo planejado visa abordar essa lacuna, concentrando-se na fase de 10 a 18 meses, avaliando o fase de desenvolvimento motor e o processamento sensorial na história de uma história de seps durante a sépsia durante a fase de 10 meses. Essa abordagem única pode fornecer informações valiosas sobre os processos precoces de diagnóstico e intervenção para problemas de desenvolvimento.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

57

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Nigde, Peru
        • Nigde Omer Halisdemir University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A sepse de início tardio é definida como sepse que ocorre após 72 horas de vida pós-natal e atende aos critérios para sintomas infecciosos e a presença de reagentes de fase aguda e/ou leucopenia com culturas sanguíneas positivas. O estudo planejado tem como objetivo abordar a falta de avaliação do desenvolvimento motor e das habilidades de processamento sensorial em crianças com um histórico de sepse, concentrando-se no período de 10 a 18 meses. Essa abordagem única pode lançar luz sobre os processos precoces de diagnóstico e intervenção de problemas de desenvolvimento.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Termo bebês com histórico de sepse de início tardio
  • Bebês pós-mandato entre 10 a 18 meses

Critérios de exclusão:

  • História da sepse neonatal inicial,
  • Bebês prematuros,
  • Aqueles com infecção congênita ou alterações genéticas comprovadas,
  • Bebês diagnosticados com doenças metabólicas, neurológicas e genéticas,
  • Crianças cujos pais não se voluntariam para o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Sepse de início tardio

A sepse neonatal é uma condição comum que desencadeia respostas pró e anti-inflamatórias no organismo, afeta vários tecidos e altera as atividades enzimáticas. Imaturidade do sistema imunológico, o uso de cateteres centrais durante a nutrição parenteral e a alimentação enteral tardia com leite materno são fatores de risco conhecidos para sepse de início tardio em neonatos. Late-onset sepsis is defined as sepsis that occurs after the first 72 hours of postnatal life and is characterized by the presence of infectious symptoms (such as fever, irritability, lethargy, apnea, growth retardation, feeding refusal, tachycardia, or tachypnea), acute-phase reactants (elevated interleukin-6 or C-reactive protein), and/or a positive Cultura de sangue acompanhada de leucopenia.

O estudo planejado incluirá crianças pequenas com um histórico de sepse de início tardio, com foco no período de 10 a 18 meses.

Foi planejado usar o teste de função sensorial em bebês para avaliar o desenvolvimento sensorial de bebês. O teste da função sensorial em bebês é freqüentemente usado para avaliar as funções de processamento sensorial de bebês com idades entre 4 e 18 meses.
O Peabody Motor Development Scale-2 foi planejado para ser usado para avaliar o desenvolvimento motor. O Peabody Motor Development Scale-2 foi projetado para determinar atrasos no desenvolvimento em crianças entre 0 e 72 meses.
Bebês saudáveis
Um grupo controle que consiste em bebês saudáveis, nascidos no termo e entre 10 e 18 meses de idade, sem histórico de sepse será criado.
Foi planejado usar o teste de função sensorial em bebês para avaliar o desenvolvimento sensorial de bebês. O teste da função sensorial em bebês é freqüentemente usado para avaliar as funções de processamento sensorial de bebês com idades entre 4 e 18 meses.
O Peabody Motor Development Scale-2 foi planejado para ser usado para avaliar o desenvolvimento motor. O Peabody Motor Development Scale-2 foi projetado para determinar atrasos no desenvolvimento em crianças entre 0 e 72 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escalas motoras de desenvolvimento de Peabody | Segunda edição (PDMS-2)
Prazo: 10-18 meses
O Peabody Motor Development Scale-2 foi planejado para ser usado para avaliar o desenvolvimento motor. O Peabody Motor Development Scale-2 foi projetado para determinar atrasos no desenvolvimento em crianças entre 0 e 72 meses. Testes separados e escalas de classificação para habilidades motoras brutas e habilidades motoras finas foram usadas para avaliar o desenvolvimento motor das crianças.
10-18 meses
Teste de funções sensoriais em bebês
Prazo: 10-18 meses
Foi planejado usar o teste de função sensorial em bebês. O teste da função sensorial em bebês é freqüentemente usado para avaliar as funções de processamento sensorial de bebês com idades entre 4 e 18 meses. É usado para determinar se uma criança tem um problema de processamento sensorial e até que ponto. Consiste em 24 itens. O teste da função sensorial em bebês exige que a criança seja estimulada e interagida com vários materiais. A pontuação total varia entre 0-49 e o teste tem valores normativos para diferentes faixas etárias. Embora seja usado a partir do quarto mês, os resultados mais confiáveis ​​e válidos são obtidos entre 7 a 18 meses.
10-18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Rabia ZORLULAR, Nigde Omer Halisdemir University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de março de 2025

Conclusão Primária (Real)

15 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Real)

15 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

19 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de junho de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever