- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06884969
Sepsis y desarrollo de inicio tardío
Investigación del desarrollo motor y habilidades de procesamiento sensorial en bebés con antecedentes de sepsis de inicio tardío
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nigde, Pavo
- Nigde Omer Halisdemir University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Término bebés con antecedentes de sepsis de inicio tardío
- Bebés posteriores al período entre 10 y 18 meses
Criterios de exclusión:
- Historia de la sepsis neonatal temprana,
- Bebés prematuros,
- Aquellos con infección congénita o alteraciones genéticas probadas,
- Bebés diagnosticados con enfermedades metabólicas, neurológicas y genéticas,
- Niños cuyos padres no son voluntarios para el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Sepsis de inicio tardío
La sepsis neonatal es una condición común que desencadena las respuestas pro y antiinflamatorias en el organismo, afecta a varios tejidos y altera las actividades enzimáticas. La inmadurez del sistema inmunitario, el uso de catéteres centrales durante la nutrición parenteral y la alimentación enteral retrasada con la leche materna son factores de riesgo conocidos para la sepsis de inicio tardío en los neonatos. La sepsis de inicio tardío se define como la sepsis que ocurre después de las primeras 72 horas de vida postnatal y se caracteriza por la presencia de síntomas infecciosos (como fiebre, irritabilidad, letargo, apnea, retraso de crecimiento, alimentación de rechazo, taquicardia o tachipnea), reactivos inactivados (reactivos de aactivos (elevados interanal-6 o c-acertados o c-crales) o tachipnea y tachipnea o). El cultivo sanguíneo acompañado de leucopenia. El estudio planificado incluirá niños pequeños con antecedentes de sepsis de inicio tardío, centrándose en el período de 10-18 meses. |
Se planeó utilizar la prueba de la función sensorial en los bebés para evaluar el desarrollo sensorial de los bebés.
La prueba de la función sensorial en los bebés se usa con frecuencia para evaluar las funciones de procesamiento sensorial de los bebés de 4 a 18 meses.
Se planeó que Peabody Motor Development Scale-2 se utilizara para evaluar el desarrollo motor.
Peabody Motor Development Scale-2 fue diseñado para determinar los retrasos en el desarrollo en niños entre 0 y 72 meses.
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Bebés sanos
Un grupo de control que consiste en bebés sanos, nacidos a término y entre los 10 y 18 meses de edad, sin antecedentes de sepsis.
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Se planeó utilizar la prueba de la función sensorial en los bebés para evaluar el desarrollo sensorial de los bebés.
La prueba de la función sensorial en los bebés se usa con frecuencia para evaluar las funciones de procesamiento sensorial de los bebés de 4 a 18 meses.
Se planeó que Peabody Motor Development Scale-2 se utilizara para evaluar el desarrollo motor.
Peabody Motor Development Scale-2 fue diseñado para determinar los retrasos en el desarrollo en niños entre 0 y 72 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escalas de motor de desarrollo de Peabody | Segunda edición (PDMS-2)
Periodo de tiempo: 10-18 meses
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Se planeó que Peabody Motor Development Scale-2 se utilizara para evaluar el desarrollo motor.
Peabody Motor Development Scale-2 fue diseñado para determinar los retrasos en el desarrollo en niños entre 0 y 72 meses.
Se utilizaron pruebas separadas y escalas de calificación tanto para habilidades motoras brutas como para habilidades motoras finas para evaluar el desarrollo motor de los niños.
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10-18 meses
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Prueba de funciones sensoriales en bebés
Periodo de tiempo: 10-18 meses
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Se planeó usar la prueba de la función sensorial en los bebés.
La prueba de la función sensorial en los bebés se usa con frecuencia para evaluar las funciones de procesamiento sensorial de los bebés de 4 a 18 meses.
Se utiliza para determinar si un bebé tiene un problema de procesamiento sensorial y en qué medida.
Consta de 24 artículos.
La prueba de la función sensorial en los bebés requiere que el bebé sea estimulado e interactúe con varios materiales.
La puntuación total varía entre 0-49 y la prueba tiene valores normativos para diferentes grupos de edad.
Aunque se usa a partir del cuarto mes en adelante, los resultados más confiables y válidos se obtienen entre 7 y 18 meses.
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10-18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rabia ZORLULAR, Nigde Omer Halisdemir University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Stoll BJ, Hansen NI, Adams-Chapman I, Fanaroff AA, Hintz SR, Vohr B, Higgins RD; National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Neurodevelopmental and growth impairment among extremely low-birth-weight infants with neonatal infection. JAMA. 2004 Nov 17;292(19):2357-65. doi: 10.1001/jama.292.19.2357.
- Folio, M.R., Peabody developmental motor scales. DLM Teaching Resources, 1983.
- DeGangi, G.A. and S.I. Greenspan, The development of sensory functions in infants. Physical & Occupational Therapy in Pediatrics, 1989. 8(4): p. 21-33.
- Greenhow TL, Hung YY, Herz AM. Changing epidemiology of bacteremia in infants aged 1 week to 3 months. Pediatrics. 2012 Mar;129(3):e590-6. doi: 10.1542/peds.2011-1546. Epub 2012 Feb 27.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- late-onset sepsis
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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