- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06884969
Septicémie et développement tardif
Enquête sur le développement moteur et les compétences de traitement sensoriel chez les nourrissons ayant des antécédents de septicémie tardive
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Nigde, Turquie
- Nigde Omer Halisdemir University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
- Terme nourrisson ayant des antécédents de septicémie tardive
- Nourrissons après terme entre 10 et 18 mois
Critères d'exclusion:
- Histoire de la septicémie néonatale précoce,
- Jets prématurés,
- Ceux qui ont une infection congénitale ou des altérations génétiques prouvées,
- Les nourrissons ont diagnostiqué des maladies métaboliques, neurologiques et génétiques,
- Les enfants dont les parents ne se portent pas volontaires pour l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Septicémie
La septicémie néonatale est une condition courante qui déclenche des réponses pro- et anti-inflammatoires dans l'organisme, affecte divers tissus et modifie les activités enzymatiques. L'immaturité du système immunitaire, l'utilisation de cathéters centraux pendant la nutrition parentérale et l'alimentation entérale retardée avec le lait maternel sont des facteurs de risque connus de septicémie à début tardif chez les nouveau-nés. La septicémie tardite est définie comme une septicémie qui se produit après les 72 premières heures de vie postnatale et se caractérise par la présence de symptômes infectieux (tels que la fièvre, l'irritabilité, la léthargie, l'apnée, le retard de croissance, le refus d'alimentation, la tachycardie ou la tachypnée), les réactifs en phase aiguë et les protéines interlelukin-6, une aire osseuse-oignale Huile accompagnée de leukopénie. L'étude prévue comprendra des tout-petits ayant des antécédents de septicémie tardive, en se concentrant sur la période de 10 à 18 mois. |
Il était prévu d'utiliser le test de la fonction sensorielle chez les nourrissons pour évaluer le développement sensoriel des nourrissons.
Le test de la fonction sensorielle chez les nourrissons est fréquemment utilisé pour évaluer les fonctions de traitement sensorielles des nourrissons âgés de 4 à 18 mois.
L'échelle de développement moteur de Peabody-2 devait être utilisée pour évaluer le développement moteur.
Peabody Motor Development Scale-2 a été conçu pour déterminer les retards de développement chez les enfants entre 0 et 72 mois.
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Nourrissons en bonne santé
Un groupe témoin composé de bébés en bonne santé, nés à terme et entre 10 et 18 mois, sans antécédents de septicémie ne sera créé.
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Il était prévu d'utiliser le test de la fonction sensorielle chez les nourrissons pour évaluer le développement sensoriel des nourrissons.
Le test de la fonction sensorielle chez les nourrissons est fréquemment utilisé pour évaluer les fonctions de traitement sensorielles des nourrissons âgés de 4 à 18 mois.
L'échelle de développement moteur de Peabody-2 devait être utilisée pour évaluer le développement moteur.
Peabody Motor Development Scale-2 a été conçu pour déterminer les retards de développement chez les enfants entre 0 et 72 mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Écailles de moteur de développement de Peabody | Deuxième édition (PDMS-2)
Délai: 10-18 mois
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L'échelle de développement moteur de Peabody-2 devait être utilisée pour évaluer le développement moteur.
Peabody Motor Development Scale-2 a été conçu pour déterminer les retards de développement chez les enfants entre 0 et 72 mois.
Des tests séparés et des échelles de notation pour les habiletés motrices brutes et la motricité fine ont été utilisées pour évaluer le développement moteur des enfants.
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10-18 mois
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Test des fonctions sensorielles chez les nourrissons
Délai: 10-18 mois
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Il était prévu d'utiliser le test de la fonction sensorielle chez les nourrissons.
Le test de la fonction sensorielle chez les nourrissons est fréquemment utilisé pour évaluer les fonctions de traitement sensorielles des nourrissons âgés de 4 à 18 mois.
Il est utilisé pour déterminer si un nourrisson a un problème de traitement sensoriel et dans quelle mesure.
Il se compose de 24 articles.
Le test de la fonction sensorielle chez les nourrissons nécessite que le nourrisson soit stimulé et interagi avec divers matériaux.
Le score total varie entre 0 et 49 et le test a des valeurs normatives pour différents groupes d'âge.
Bien qu'il soit utilisé à partir du quatrième mois, les résultats les plus fiables et les plus valides sont obtenus entre 7 et 18 mois.
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10-18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rabia ZORLULAR, Nigde Omer Halisdemir University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Stoll BJ, Hansen NI, Adams-Chapman I, Fanaroff AA, Hintz SR, Vohr B, Higgins RD; National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Neurodevelopmental and growth impairment among extremely low-birth-weight infants with neonatal infection. JAMA. 2004 Nov 17;292(19):2357-65. doi: 10.1001/jama.292.19.2357.
- Folio, M.R., Peabody developmental motor scales. DLM Teaching Resources, 1983.
- DeGangi, G.A. and S.I. Greenspan, The development of sensory functions in infants. Physical & Occupational Therapy in Pediatrics, 1989. 8(4): p. 21-33.
- Greenhow TL, Hung YY, Herz AM. Changing epidemiology of bacteremia in infants aged 1 week to 3 months. Pediatrics. 2012 Mar;129(3):e590-6. doi: 10.1542/peds.2011-1546. Epub 2012 Feb 27.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- late-onset sepsis
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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