- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06884969
Sepse a vývoj pozdního nástupu
Zkoumání dovedností rozvoje motoru a smyslového zpracování u kojenců s historií sepse pozdního nástupu
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Nigde, Krocan
- Nigde Omer Halisdemir University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Termín kojenci s historií sepse pozdního nástupu
- Post-termín kojenci mezi 10-18 měsíci
Kritéria pro vyloučení:
- Historie rané novorozenecké sepse,
- Předčasně narozené kojence,
- Ti s vrozenou infekcí nebo prokázanými genetickými změnami,
- Kojenci diagnostikovali metabolická, neurologická a genetická onemocnění,
- Děti, jejichž rodiče se na studii nepřijdou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Sepse pozdního nástupu
Neonatální sepse je běžný stav, který spustí pro-i protizánětlivé reakce v organismu, ovlivňuje různé tkáně a mění enzymatické aktivity. Zralost imunitního systému, použití centrálních katétrů během parenterální výživy a zpožděné enterální krmení mateřským mlékem jsou známé rizikové faktory pro sepse pozdního nástupu u novorozenců. Sepse pozdního nástupu je definována jako sepse, která se vyskytuje po prvních 72 hodinách postnatálního života a je charakterizována přítomností infekčních symptomů (jako je horečka, podrážděnost, letargie, apnoe, retardace růstu, refardií, a/a-rektarizační proteiny nebo a-reaktivní proteiny) a a-a-recardií) a a/a/a-reacitan-6), a-a-recertií) a/a-a/a-a-refardie) nebo/a akutním proteinem) nebo/a akutním proteinem nebo/a akutním proteinem nebo/a akutním proteinem nebo/a akutním proteinem nebo/a akutním pózem nebo a akutním pózem nebo a akutními fázemi nebo/a akutními fázemi nebo/a akutními fázemi nebo/a akutními fázemi nebo/a akutními fázovými Pozitivní kultura krve doprovázená leukopenií. Plánovaná studie bude zahrnovat batolata s historií sepse pozdního nástupu se zaměřením na období 10-18 měsíců. |
Bylo plánováno použít test senzorické funkce u kojenců k vyhodnocení smyslového vývoje kojenců.
Test senzorické funkce u kojenců se často používá k vyhodnocení smyslových funkcí kojenců ve věku 4–18 měsíců.
Pro hodnocení vývoje motoru bylo plánováno, že se měřítko pro vývoj motoru Peabody Motor Development Scale-2 bylo plánováno.
Peabody Motor Development Scale-2 byla navržena pro stanovení vývojových zpoždění u dětí mezi 0-72 měsíci.
|
|
Zdravé kojence
Kontrolní skupina sestávající ze zdravých dětí, narozených ve věku a ve věku 10-18 měsíců, bez anamnézy sepse nebude vytvořena.
|
Bylo plánováno použít test senzorické funkce u kojenců k vyhodnocení smyslového vývoje kojenců.
Test senzorické funkce u kojenců se často používá k vyhodnocení smyslových funkcí kojenců ve věku 4–18 měsíců.
Pro hodnocení vývoje motoru bylo plánováno, že se měřítko pro vývoj motoru Peabody Motor Development Scale-2 bylo plánováno.
Peabody Motor Development Scale-2 byla navržena pro stanovení vývojových zpoždění u dětí mezi 0-72 měsíci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Peabody Development Motor Scales | Druhé vydání (PDMS-2)
Časové okno: 10-18 měsíců
|
Peabody Motor Development Scale-2 byla plánována k vyhodnocení vývoje motoru.
Peabody Motor Development Scale-2 byla navržena pro stanovení vývojových zpoždění u dětí mezi 0-72 měsíci.
K vyhodnocení vývoje motoru dětí byly použity samostatné testy a hodnotící stupnice pro hrubé motorické dovednosti a jemné motorické dovednosti.
|
10-18 měsíců
|
|
Test smyslových funkcí u kojenců
Časové okno: 10-18 měsíců
|
Bylo plánováno použít test senzorické funkce u kojenců.
Test senzorické funkce u kojenců se často používá k vyhodnocení smyslových funkcí kojenců ve věku 4–18 měsíců.
Používá se k určení, zda má dítě problém s senzorickým zpracováním a do jaké míry.
Skládá se z 24 položek.
Test senzorické funkce u kojenců vyžaduje, aby dítě bylo stimulováno a interagováno s různými materiály.
Celkové skóre se pohybuje mezi 0-49 a testem má normativní hodnoty pro různé věkové skupiny.
Ačkoli se používá od čtvrtého měsíce dále, nejspolehlivější a nejpladivější výsledky se získávají mezi 7-18 měsíci.
|
10-18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rabia ZORLULAR, Nigde Omer Halisdemir University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Stoll BJ, Hansen NI, Adams-Chapman I, Fanaroff AA, Hintz SR, Vohr B, Higgins RD; National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Neurodevelopmental and growth impairment among extremely low-birth-weight infants with neonatal infection. JAMA. 2004 Nov 17;292(19):2357-65. doi: 10.1001/jama.292.19.2357.
- Folio, M.R., Peabody developmental motor scales. DLM Teaching Resources, 1983.
- DeGangi, G.A. and S.I. Greenspan, The development of sensory functions in infants. Physical & Occupational Therapy in Pediatrics, 1989. 8(4): p. 21-33.
- Greenhow TL, Hung YY, Herz AM. Changing epidemiology of bacteremia in infants aged 1 week to 3 months. Pediatrics. 2012 Mar;129(3):e590-6. doi: 10.1542/peds.2011-1546. Epub 2012 Feb 27.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- late-onset sepsis
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vývoj motorů
-
Seattle Children's HospitalDokončenoAktivita, MotorSpojené státy
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
University of ExtremaduraNeznámý
-
Erasmus Medical CenterNáborVývoj, dítě | Aktivita, MotorHolandsko
-
Xiao-dong ZhuangDokončeno
-
Universidade Estadual de Ciências da Saúde de AlagoasAline Carabl de Oliveira; José Fernando ColafêminaDokončenoEvokované potenciály, motor, vestibulárníBrazílie
-
El-Sahel Teaching HospitalDokončenoMotor evokovaný potenciálEgypt
-
Sinop UniversityDokončenoZdravý | Aktivita, MotorKrocan
-
University of MiamiNábor
Klinické studie na Test smyslové funkce u kojenců
-
Egas Moniz - Cooperativa de Ensino Superior, CRLZatím nenabírámeDigitální technologie v plánování zubní rehabilitace