- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06884969
Поздний сепсис и развитие
Исследование моторного развития и навыков сенсорной обработки у младенцев с историей позднего сепсиса
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Nigde, Турция
- Nigde Omer Halisdemir University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Термины младенцы с историей позднего сепсиса
- Постдмические дети между 10-18 месяцами
Критерии исключения:
- История раннего неонатального сепсиса,
- Недоношенные дети,
- Те, кто имеет врожденную инфекцию или проверенные генетические изменения,
- Младенцы с диагнозом метаболических, неврологических и генетических заболеваний,
- Дети, чьи родители не работают на обучение
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Поздний сепсис
Неонатальный сепсис является распространенным состоянием, которое запускает как про-, так и противовоспалительные реакции в организме, влияет на различные ткани и изменяет ферментативную активность. Незрелость иммунной системы, использование центральных катетеров во время парентерального питания и отсроченное энтеральное кормление грудным молоком являются известными факторами риска для позднего сепсиса у новорожденных. Поздний сепсис определяется как сепсис, который возникает после первых 72 часов постнатальной жизни и характеризуется наличием инфекционных симптомов (таких как лихорадка, раздражительность, летаргия, апноэ, замедление роста, отказ от кормления, тахикардия или тахипнеа), острой фазы (приподнятые интерляльные или калеин-резокритивные или положительные резоатенты (повышенные интерлевки или калеина-резок. Культура в сопровождении лейкопении. Запланированное исследование будет включать малышей с историей сепсиса позднего начала, сосредоточенного на 10-18 месяцах. |
Было планировалось использовать тест сенсорной функции у младенцев для оценки сенсорного развития младенцев.
Тест сенсорной функции у младенцев часто используется для оценки функций сенсорной обработки детей в возрасте 4-18 месяцев.
Планируется для оценки моторной разработки Scale-2 Scale-2 для оценки моторной разработки.
Scale-2 Development Development Peabody была разработана для определения задержек развития у детей в период с 0 до 72 месяцев.
|
|
Здоровые дети
Контрольная группа, состоящая из здоровых детей, родившихся в семестр и в возрасте от 10 до 18 месяцев, не будет создана в истории сепсиса.
|
Было планировалось использовать тест сенсорной функции у младенцев для оценки сенсорного развития младенцев.
Тест сенсорной функции у младенцев часто используется для оценки функций сенсорной обработки детей в возрасте 4-18 месяцев.
Планируется для оценки моторной разработки Scale-2 Scale-2 для оценки моторной разработки.
Scale-2 Development Development Peabody была разработана для определения задержек развития у детей в период с 0 до 72 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Моторные масштабы развития Пибоди | Второе издание (PDMS-2)
Временное ограничение: 10-18 месяцев
|
Планируется, что Scale-2 Development Development будет использоваться для оценки моторной разработки.
Scale-2 Development Development Peabody была разработана для определения задержек развития у детей в период с 0 до 72 месяцев.
Отдельные тесты и шкалы оценки как для валовых двигательных навыков, так и для точных моторных навыков были использованы для оценки моторного развития детей.
|
10-18 месяцев
|
|
Тест сенсорных функций у младенцев
Временное ограничение: 10-18 месяцев
|
Он должен был использовать тест сенсорной функции у младенцев.
Тест сенсорной функции у детей часто используется для оценки функций сенсорной обработки младенцев в возрасте 4-18 месяцев.
Он используется для определения того, имеет ли младенец проблему сенсорной обработки и в какой степени.
Он состоит из 24 предметов.
Тест сенсорной функции у младенцев требует, чтобы младенец стимулировал и взаимодействовал с различными материалами.
Общий балл варьируется от 0 до 49, а тест имеет нормативные значения для разных возрастных групп.
Несмотря на то, что он используется с четвертого месяца, наиболее надежные и достоверные результаты получаются между 7-18 месяцами.
|
10-18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rabia ZORLULAR, Nigde Omer Halisdemir University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Stoll BJ, Hansen NI, Adams-Chapman I, Fanaroff AA, Hintz SR, Vohr B, Higgins RD; National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Neurodevelopmental and growth impairment among extremely low-birth-weight infants with neonatal infection. JAMA. 2004 Nov 17;292(19):2357-65. doi: 10.1001/jama.292.19.2357.
- Folio, M.R., Peabody developmental motor scales. DLM Teaching Resources, 1983.
- DeGangi, G.A. and S.I. Greenspan, The development of sensory functions in infants. Physical & Occupational Therapy in Pediatrics, 1989. 8(4): p. 21-33.
- Greenhow TL, Hung YY, Herz AM. Changing epidemiology of bacteremia in infants aged 1 week to 3 months. Pediatrics. 2012 Mar;129(3):e590-6. doi: 10.1542/peds.2011-1546. Epub 2012 Feb 27.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- late-onset sepsis
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .