- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06884969
Sepsi e sviluppo ad esordio tardivo
Indagine sullo sviluppo motorio e le capacità di elaborazione sensoriale nei neonati con una storia di sepsi ad esordio tardivo
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Nigde, Tacchino
- Nigde Omer Halisdemir University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- I bambini a termine con una storia di sepsi ad esordio tardivo
- Neonati post-termine tra 10-18 mesi
Criteri di esclusione:
- Storia della prima sepsi neonatale,
- Neonati pretermine,
- Quelli con infezione congenita o alterazioni genetiche comprovate,
- I bambini diagnosticati con malattie metaboliche, neurologiche e genetiche,
- Bambini i cui genitori non si offrono volontari per lo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Sepsi ad esordio tardivo
La sepsi neonatale è una condizione comune che innesca sia le risposte pro e antinfiammatorie nell'organismo, colpisce vari tessuti e altera le attività enzimatiche. L'immaturità del sistema immunitario, l'uso di cateteri centrali durante la nutrizione parenterale e l'alimentazione enterale ritardata con latte materno sono fattori di rischio noti per la sepsi ad esordio tardivo nei neonati. La sepsi ad esordio tardivo è definita come sepsi che si verifica dopo le prime 72 ore di vita postnatale ed è caratterizzata dalla presenza di sintomi infettivi (come febbre, irritabilità, letargia, apnea, ritardo della crescita, rifornimento di alimentazione, tachycardia o tachypnea), reitanti a fasi acuti (reagenti interleutici a carico) Cultura sanguigna positiva accompagnata dalla leucopenia. Lo studio previsto includerà bambini con una storia di sepsi ad esordio tardivo, concentrandosi sul periodo di 10-18 mesi. |
È stato pianificato di utilizzare il test della funzione sensoriale nei neonati per valutare lo sviluppo sensoriale dei bambini.
Il test della funzione sensoriale nei neonati viene spesso utilizzato per valutare le funzioni di elaborazione sensoriale dei bambini di età compresa tra 4 e 18 mesi.
La scala di sviluppo motorio di Peabody-2 era prevista per essere utilizzata per valutare lo sviluppo motorio.
Peabody Motor Development Scale-2 è stato progettato per determinare i ritardi nello sviluppo nei bambini tra 0-72 mesi.
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Neonati sani
Verrà creato un gruppo di controllo composto da bambini sani, nato a termine e tra i 10-18 mesi, senza alcuna storia di sepsi.
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È stato pianificato di utilizzare il test della funzione sensoriale nei neonati per valutare lo sviluppo sensoriale dei bambini.
Il test della funzione sensoriale nei neonati viene spesso utilizzato per valutare le funzioni di elaborazione sensoriale dei bambini di età compresa tra 4 e 18 mesi.
La scala di sviluppo motorio di Peabody-2 era prevista per essere utilizzata per valutare lo sviluppo motorio.
Peabody Motor Development Scale-2 è stato progettato per determinare i ritardi nello sviluppo nei bambini tra 0-72 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scale di motori per lo sviluppo di Peabody | Seconda edizione (PDMS-2)
Lasso di tempo: 10-18 mesi
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La scala di sviluppo motorio di Peabody-2 è stata pianificata per essere utilizzata per valutare lo sviluppo motorio.
Peabody Motor Development Scale-2 è stato progettato per determinare i ritardi nello sviluppo nei bambini tra 0-72 mesi.
Sono stati utilizzati test separati e scale di valutazione sia per le capacità motorie lorde che per le capacità motorie sottili per valutare lo sviluppo motorio dei bambini.
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10-18 mesi
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Test delle funzioni sensoriali nei neonati
Lasso di tempo: 10-18 mesi
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È stato pianificato di utilizzare il test della funzione sensoriale nei neonati.
Il test della funzione sensoriale nei neonati viene spesso utilizzato per valutare le funzioni di elaborazione sensoriale dei bambini di età compresa tra 4 e 18 mesi.
Viene utilizzato per determinare se un bambino ha un problema di elaborazione sensoriale e in che misura.
È composto da 24 articoli.
Il test della funzione sensoriale nei neonati richiede che il bambino sia stimolato e interagito con vari materiali.
Il punteggio totale varia tra 0-49 e il test ha valori normativi per diverse fasce di età.
Sebbene venga utilizzato dal quarto mese in poi, i risultati più affidabili e validi sono ottenuti tra 7-18 mesi.
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10-18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rabia ZORLULAR, Nigde Omer Halisdemir University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Stoll BJ, Hansen NI, Adams-Chapman I, Fanaroff AA, Hintz SR, Vohr B, Higgins RD; National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Neurodevelopmental and growth impairment among extremely low-birth-weight infants with neonatal infection. JAMA. 2004 Nov 17;292(19):2357-65. doi: 10.1001/jama.292.19.2357.
- Folio, M.R., Peabody developmental motor scales. DLM Teaching Resources, 1983.
- DeGangi, G.A. and S.I. Greenspan, The development of sensory functions in infants. Physical & Occupational Therapy in Pediatrics, 1989. 8(4): p. 21-33.
- Greenhow TL, Hung YY, Herz AM. Changing epidemiology of bacteremia in infants aged 1 week to 3 months. Pediatrics. 2012 Mar;129(3):e590-6. doi: 10.1542/peds.2011-1546. Epub 2012 Feb 27.
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Completamento primario (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- late-onset sepsis
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