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Sepsi e sviluppo ad esordio tardivo

25 giugno 2025 aggiornato da: Rabia ZORLULAR, Nigde Omer Halisdemir University

Indagine sullo sviluppo motorio e le capacità di elaborazione sensoriale nei neonati con una storia di sepsi ad esordio tardivo

La sepsi neonatale è classificata come sepsi ad esordio precoce e ad esordio tardivo. La sepsi ad esordio precoce si verifica entro le prime 72 ore dopo la nascita ed è associata a un tasso di mortalità del 10-15%. La sepsi ad esordio tardivo, d'altra parte, è caratterizzata dalla sua insorgenza dopo le prime 72 ore di vita nei bambini che sono stati esposti ai microrganismi nell'ambiente postnatale. I bambini pretermine sono il gruppo più vulnerabile in termini di sepsi e l'incidenza della sepsi ad esordio tardivo acquisito in ospedale può raggiungere fino al 40% nei neonati estremamente pretermine. Al contrario, la sepsi ad esordio tardivo acquisito dalla comunità è stata segnalata prevalentemente nei neonati in tardo pretermine e a termine. La sepsi ad esordio tardivo acquisito dalla comunità è la forma più comune di sepsi tra i neonati a termine e rappresenta la metà di tutti gli episodi di sepsi nei bambini nati a ≥37 settimane di gestazione. Durante l'infanzia, in particolare quando i bambini iniziano a strisciare e camminare, esplorano attivamente il loro ambiente e tentano di espandere il loro repertorio di motori. Tuttavia, quando si esaminano gli studi relativi alla sepsi, sembra che le valutazioni condotte durante il periodo del bambino a piedi siano piuttosto limitate, con la maggior parte delle ricerche incentrate sui bambini in età scolare e in età prescolare. Inoltre, gli studi esistenti affrontano principalmente problemi comportamentali e problemi di prestazione motoria. Pertanto, considerando che questo periodo rappresenta una fase iniziale di sviluppo, si prevede che includano i bambini dai 10 ai 18 mesi nel presente studio. Lo scopo di questo studio è di valutare lo sviluppo motorio e le capacità di elaborazione sensoriale dei bambini con una storia di sepsi e confrontarli con i loro coetanei sani senza una storia di sepsi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La sepsi neonatale è una condizione comune che innesca sia le risposte pro e antinfiammatorie nell'organismo, colpisce vari tessuti e altera le attività enzimatiche. L'immaturità del sistema immunitario, l'uso di cateteri centrali durante la nutrizione parenterale e l'alimentazione enterale ritardata con latte materno sono fattori di rischio ben noti per la sepsi ad esordio tardivo nei neonati. La sepsi ad esordio tardivo è definita come sepsi che si verifica dopo 72 ore di vita postnatale ed è caratterizzata da sintomi infettivi (come febbre, irritabilità, letargia, apnea, ritardo della crescita, rifornimento, tachycardia o tachycardia), presenza di reatti di fase acuti (reatti di elaborazione e grave positivi) e grave ecologici) e di elaborazione e grave positivo) e di elaborazione e gravi. Criteri di leucopenia. La valutazione delle capacità di elaborazione sensoriale diventa cruciale nei bambini di età compresa tra 10 e 18 mesi, un periodo in cui iniziano a esplorare il loro ambiente attraverso l'apprendimento a piedi e di prova e errori. Lo sviluppo motorio durante questo periodo dipende in gran parte dall'apprendimento attivo di prova e errori, rendendo l'effettiva elaborazione sensoriale una componente critica. Tuttavia, i primi due anni di vita, che rappresentano il periodo di sviluppo più rapido e più critico, sono stati ampiamente trascurati in termini di valutazione delle capacità di elaborazione motoria e sensoriale in questi bambini. Lo studio pianificato mira a affrontare questo divario concentrandosi sul periodo da 10 a 18 mesi, valutando lo sviluppo motorio e le capacità di elaborazione sensoriale nei bambini con una storia di sepsi durante la fase di camminata. Questo approccio unico può fornire preziose informazioni sui processi di diagnosi precoce e intervento per problemi di sviluppo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

57

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Nigde, Tacchino
        • Nigde Omer Halisdemir University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La sepsi ad esordio tardivo è definita come sepsi che si verifica dopo 72 ore di vita postnatale e soddisfa i criteri per i sintomi infettivi e la presenza di reagenti in fase acuta e/o leucopenia con emocolture positive. Lo studio pianificato mira a affrontare la mancanza di valutazione dello sviluppo motorio e delle capacità di elaborazione sensoriale nei bambini con una storia di sepsi concentrandosi sul periodo di 10-18 mesi. Questo approccio unico può far luce sulla diagnosi precoce e sui processi di intervento dei problemi di sviluppo.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I bambini a termine con una storia di sepsi ad esordio tardivo
  • Neonati post-termine tra 10-18 mesi

Criteri di esclusione:

  • Storia della prima sepsi neonatale,
  • Neonati pretermine,
  • Quelli con infezione congenita o alterazioni genetiche comprovate,
  • I bambini diagnosticati con malattie metaboliche, neurologiche e genetiche,
  • Bambini i cui genitori non si offrono volontari per lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sepsi ad esordio tardivo

La sepsi neonatale è una condizione comune che innesca sia le risposte pro e antinfiammatorie nell'organismo, colpisce vari tessuti e altera le attività enzimatiche. L'immaturità del sistema immunitario, l'uso di cateteri centrali durante la nutrizione parenterale e l'alimentazione enterale ritardata con latte materno sono fattori di rischio noti per la sepsi ad esordio tardivo nei neonati. La sepsi ad esordio tardivo è definita come sepsi che si verifica dopo le prime 72 ore di vita postnatale ed è caratterizzata dalla presenza di sintomi infettivi (come febbre, irritabilità, letargia, apnea, ritardo della crescita, rifornimento di alimentazione, tachycardia o tachypnea), reitanti a fasi acuti (reagenti interleutici a carico) Cultura sanguigna positiva accompagnata dalla leucopenia.

Lo studio previsto includerà bambini con una storia di sepsi ad esordio tardivo, concentrandosi sul periodo di 10-18 mesi.

È stato pianificato di utilizzare il test della funzione sensoriale nei neonati per valutare lo sviluppo sensoriale dei bambini. Il test della funzione sensoriale nei neonati viene spesso utilizzato per valutare le funzioni di elaborazione sensoriale dei bambini di età compresa tra 4 e 18 mesi.
La scala di sviluppo motorio di Peabody-2 era prevista per essere utilizzata per valutare lo sviluppo motorio. Peabody Motor Development Scale-2 è stato progettato per determinare i ritardi nello sviluppo nei bambini tra 0-72 mesi.
Neonati sani
Verrà creato un gruppo di controllo composto da bambini sani, nato a termine e tra i 10-18 mesi, senza alcuna storia di sepsi.
È stato pianificato di utilizzare il test della funzione sensoriale nei neonati per valutare lo sviluppo sensoriale dei bambini. Il test della funzione sensoriale nei neonati viene spesso utilizzato per valutare le funzioni di elaborazione sensoriale dei bambini di età compresa tra 4 e 18 mesi.
La scala di sviluppo motorio di Peabody-2 era prevista per essere utilizzata per valutare lo sviluppo motorio. Peabody Motor Development Scale-2 è stato progettato per determinare i ritardi nello sviluppo nei bambini tra 0-72 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scale di motori per lo sviluppo di Peabody | Seconda edizione (PDMS-2)
Lasso di tempo: 10-18 mesi
La scala di sviluppo motorio di Peabody-2 è stata pianificata per essere utilizzata per valutare lo sviluppo motorio. Peabody Motor Development Scale-2 è stato progettato per determinare i ritardi nello sviluppo nei bambini tra 0-72 mesi. Sono stati utilizzati test separati e scale di valutazione sia per le capacità motorie lorde che per le capacità motorie sottili per valutare lo sviluppo motorio dei bambini.
10-18 mesi
Test delle funzioni sensoriali nei neonati
Lasso di tempo: 10-18 mesi
È stato pianificato di utilizzare il test della funzione sensoriale nei neonati. Il test della funzione sensoriale nei neonati viene spesso utilizzato per valutare le funzioni di elaborazione sensoriale dei bambini di età compresa tra 4 e 18 mesi. Viene utilizzato per determinare se un bambino ha un problema di elaborazione sensoriale e in che misura. È composto da 24 articoli. Il test della funzione sensoriale nei neonati richiede che il bambino sia stimolato e interagito con vari materiali. Il punteggio totale varia tra 0-49 e il test ha valori normativi per diverse fasce di età. Sebbene venga utilizzato dal quarto mese in poi, i risultati più affidabili e validi sono ottenuti tra 7-18 mesi.
10-18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Rabia ZORLULAR, Nigde Omer Halisdemir University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 marzo 2025

Completamento primario (Effettivo)

15 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

15 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

19 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sviluppo motorio

Prove cliniche su Test della funzione sensoriale nei neonati

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