Lenvatinib와 결합 된 QL1706을 갖는 간세포 암종의 Neoadjuvant 치료에 대한 탐색 적 임상 연구

포함 기준 :

1. 연령 18 세 이상 및 ≤ 75 세 ；
2. CNLC IB/IIA/IIB/IIIA HCC로서 병리학 적 또는 영상 진단에 의해 확인 된 (섬유 성 플레이트 및 혼합 간세포/cholangiocarcinoma 서브 타입은 포함 기준을 충족하지 않는다);
3. 등록 전 수술 또는 전신 치료를받지 못하고 수술 후 2 년 이내에 재발을 경험 한 환자는 포함될 수 있습니다.
4. MDT 팀은 재발에 대한 위험이 높은 HCC (예 : 거시적 암 혈전, 다수의 종양, 위성 결절, 종양 직경> 5 cm, 영상 혈관 침습 또는 수술 전 AFP> 200 U/ml)가 절제 될 수 있다고 결정한다.
5. 양성 B 형 간염 표면 항원, 항 혈관염 바이러스 치료에 대한 제한 없음;
6. 고형 종양에서의 반응 평가 기준 (RECIST 1.1)에 기초한 적어도 하나의 측정 가능한 병변;
7. 장기 기능 수준은 다음 요구 사항을 충족해야합니다. i. 적절한 골수 예비 : 절대 호중구 수> = 1.5 x 10^9/L, 백혈구 수> = 3 x 10^9/L, 혈소판 수> = 90 x 10^9/L 및 헤모글로빈> = 9 g/dl; II. 간 : 혈장 알부민> = 2.8 g/dl; 간 전이가없는 환자의 경우 혈청 빌리루빈 <= 2xuln 및 간 전이 환자의 경우 혈청 빌리루빈 <= 3xuln; 간 전이가없는 환자, AST 및 ALT <= 2.5xuln, 간 전이, AST 및 ALT <= 5xuln 환자의 경우; III. 신장 : 혈청 크레아티닌 <= 1.5xuln; IV. 심장 : 좌심실 배출 분율 (LVEF)> = 50% (혈액 수혈 없음, 스크리닝 전 14 일 이내에 조혈 성장 인자 및 인간 알부민의 사용 없음);
8. 비수술 연령의 비수체 멸균 여성 또는 남성 피험자는 연구 치료 기간 동안 및 연구 치료 기간이 끝난 후 6 개월 이내에 피임기에 의학적으로 승인 된 피임법 (예 : 자궁 내 장치, 피임약 또는 콘돔)을 사용하는 데 동의해야합니다. 비수술 멸균 여성 피험자의 경우, HCG 테스트는 등록 전 7 일 이내에 부정적인 여야하며 수유되지 않아야합니다.
9. Child-Pugh : A/B 등급 (<= 7 점);
10. ECOG 성능 상태 0-1;
11. 예상 생존> = 6 개월.

제외 기준 :

1. 임신 또는 수유 여성;
2. VP3 또는 VP4에 도달하는 문맥 정맥 종양 혈전을 보여주는 영상 증거가있는 환자;
3. PD-1 항체, PD-L1 항체, CTLA-4 항체 또는 렌 바티 닙을받은 환자; 선별 전 30 일 이내에 다른 임상 시험에 참여한 사람들;
4. 활성 결핵 감염 환자. 등록 전 1 년 이내에 활성 폐 결핵이있는 사람들; 등록 전 1 년 이상 동안 활발한 결핵 감염을 겪고 정기적 인 항-관류 치료 또는 결핵을받지 않은 사람들은 여전히 ​​활성입니다.
5. 위장 장애물 흡수, 위장 문합이있는 환자 또는 렌 바티 닙의 흡수에 영향을 줄 수있는 다른 상태;
6. NYHA II 등급 이하의 울혈 성 심부전 병력, 불안정한 협심증 촉진, 6 개월 이내에 심근 경색 또는 6 개월 이내에 심혈관 손상이 심각한 성심이 심한 환자;
7. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 3 주 전, 환자는 위장 출혈 사건 또는 활성 혈액 (최소 0.5 티스푼의 밝은 적혈구)을 경험했습니다.
8. 출혈 또는 혈전병 환자 또는 X- 인자 억제제 또는 항응고제를 사용하는 환자, 예를 들어 와파린 또는 유사한 약물과 같은 국제 정규화 된 비율 (INR)의 모니터링이 필요합니다. 저 분자량 헤파린 처리가 허용됩니다. 처리 용량에서의 항 혈소판 약물 (예 : 아스피린 ≥ 325 mg/d)은 연구 과정에서 사용될 수 없다;
9. 장기 이식 후 면역 억제 요법이 필요한 환자; 등록 전 14 일 이내에 면역 억제 약물 또는 전신 코르티코 스테로이드를받은 환자 (예 :> 10 mg/일 프레드니손 또는 동등한 약물);
10. 활성 궤양, 무모한 상처 또는 골절이있는 환자;
11. 고혈압 및 혈압 제어가 열악한 환자 (수축기 혈압> = 140 mmHg 또는 이완기 혈압> = 90 mmHg);
12. 시험 약물 또는 부형제에 알레르기가있는 것으로 알려진 환자;
13. 5 년 이상 치료되지 않았지만 다른 악성 종양을 앓고 있었지만, 명확하게 경화 된 악성 종양 또는 기저 세포 암종 또는 피부의 편평 세포 암과 같은 치료 가능한 암, 유두 갑상선 암, 국소화 된 저 위험 전립선 암, 경골 in situ 또는 유방암 등을 포함하지 않는 환자;
14. 동종 조직/기관 이식을받은 환자;
15. 알려진 HIV 감염 병력이있는 환자;
16. 조사자의 판단에 따르면, 피험자들은 시험 결과에 영향을 미치거나 알코올 남용, 약물 남용, 복합 치료가 필요한 다른 심각한 질병 (정신 질환 포함), 가족 또는 사회적 요인으로 인해 환자의 안전에 영향을 미치는 요인과 같은 시험 결과에 영향을 미치거나 연구가 조기 중지해야 할 다른 요인이 있습니다.