En utforskende klinisk studie om neoadjuvansbehandling av hepatocellulært karsinom med QL1706 kombinert med lenvatinib

Inkluderingskriterier:

1. Alder ≥18 år og ≤ 75 år ；
2. Bekreftet ved patologisk eller avbildningsdiagnose som CNLC IB/IIA/IIB/IIIA HCC (fibrotisk plate og blandet hepatocellulær/kolangiokarsinomundertyper oppfyller ikke inkluderingskriteriene);
3. Pasienter som ikke har fått kirurgi eller systemisk behandling før påmelding og har opplevd tilbakefall innen 2 år etter operasjonen, kan inkluderes;
4. MDT-teamet bestemmer at HCC med høyrisikofaktorer for tilbakefall (for eksempel makroskopisk krefttrombus, flere svulster, satellittknuter, tumordiameter> 5 cm, avbildning av vaskulær invasjon eller preoperativ AFP> 200 U/ml) er resektbar;
5. Positiv hepatitt B overflateantigen, ingen begrensninger på anti-hepatitt B-virusbehandling;
6. Minst en målbar lesjon basert på responsevalueringskriteriene i faste svulster (RECIST 1.1) evaluert av etterforskeren;
7. Organfunksjonsnivåer må oppfylle følgende krav: i. Tilstrekkelig benmargsreserve: Absolute neutrophil count> = 1,5 x 10^9/l, hvitt blodcelleantall> = 3 x 10^9/l, blodplatetall> = 90 x 10^9/l, og hemoglobin> = 9 g/dl; ii. Lever: Plasma albumin> = 2,8 g/dL; For pasienter uten levermetastase, serum bilirubin <= 2xuln, og for pasienter med levermetastase, serum bilirubin <= 3xuln; For pasienter uten levermetastase, AST og ALT <= 2,5xuln, og for pasienter med levermetastase, AST og ALT <= 5xuln; iii. Nyr: serumkreatinin <= 1,5xuln; IV. Hjerte: Venstre ventrikkelutviklingsfraksjon (LVEF)> = 50% (ingen blodoverføring, ingen bruk av hematopoietiske vekstfaktorer og humant albumin innen 14 dager før screening);
8. Ikke-kirurgisk sterilisert kvinnelige eller mannlige forsøkspersoner i fertil alder, må gå med på å bruke en medisinsk godkjent prevensjonsmetode (for eksempel intrauterin enhet, prevensjonspiller eller kondomer) for prevensjon i løpet av studiebehandlingsperioden og innen 6 måneder etter slutten av studiebehandlingsperioden; For ikke-kirurgiske steriliserte kvinnelige forsøkspersoner må HCG-testen være negativ innen 7 dager før påmelding og må ikke ammende;
9. Child-Pugh: A/B-klasse (<= 7 poeng);
10. ECOG ytelsesstatus 0-1;
11. Forventet overlevelse> = 6 måneder.

Eksklusjonskriterier:

1. Gravide eller ammende kvinner;
2. Pasienter med avbildningsbevis som viser portalvene tumortrombe som når VP3 eller VP4;
3. Pasienter som har fått PD-1-antistoff, PD-L1-antistoff, CTLA-4 antistoff eller lenvatinib før; de som deltok i andre kliniske studier innen 30 dager før screening;
4. Pasienter med aktiv tuberkuloseinfeksjon. De som har aktiv lungetuberkulose innen 1 år før påmelding; De som har hatt aktiv tuberkuloseinfeksjon i mer enn 1 år før påmelding og ikke har mottatt regelmessig anti-tuberkulosebehandling eller tuberkulose er fremdeles aktiv;
5. Pasienter med gastrointestinal malabsorpsjon, gastrointestinal anastomose eller andre forhold som kan påvirke absorpsjonen av lenvatinib;
6. Pasienter med NYHA II -klasse eller over kongestiv hjertesvikthistorie, ustabil angina pectoris, hjerteinfarkt innen 6 måneder eller alvorlig arytmi med betydelig kardiovaskulær skade i løpet av 6 måneder;
7. I løpet av 3 uker før den første administrasjonen av studiemedisinen har pasienter opplevd gastrointestinale blødningshendelser eller aktiv hemoptyse (minst 0,5 ts lyst rødt blod);
8. Pasienter med blødning eller trombotiske sykdommer eller ved bruk av X-faktorinhibitorer eller antikoagulantia som krever overvåking av det internasjonale normaliserte forholdet (INR), for eksempel warfarin eller lignende medisiner. Heparinbehandling med lav molekylvekt er tillatt. Antiplatelet medisiner ved behandlingsdosen (for eksempel aspirin ≥ 325 mg/d) har ikke lov til å brukes under studieprosessen;
9. Pasienter som trenger immunsuppressiv terapi etter organtransplantasjon; pasienter som har fått immunsuppressive medisiner eller systemiske kortikosteroider for å oppnå immunsuppresjonsformål innen 14 dager før påmelding (for eksempel> 10 mg/dag prednison eller tilsvarende medisiner);
10. Pasienter med aktive magesår, uhelede sår eller brudd;
11. Pasienter med hypertensjon og dårlig kontroll av blodtrykk (systolisk blodtrykk> = 140 mmHg eller diastolisk blodtrykk> = 90 mmHg);
12. Pasienter som er kjent for å være allergiske mot ethvert prøvemedisin eller hjelpestoffer;
13. Pasienter som har hatt andre ondartede svulster som ikke har blitt kurert på mer enn 5 år, men som ikke inkluderer tydelig herdede ondartede svulster, eller kurerbare kreftformer, for eksempel basalcellekarsinom eller plateepitelcellekarsinom i huden, papillær skjoldbruskkjertelkarsinom, lokalt karcinomat, kaller i skjoldbruskkjertelkarcinom eller brystkarsisk, et brystkarcinom eller brystkarsin eller brystkarsin i huden eller brystkarsinen eller brystkarsinen eller brystkarsinen i huden eller brystkarsinen eller brystkarsinen i huden eller brystkarsinen eller brystkarsinen i hudkarsinen eller brystkarsinen i huden eller brystkarsinen eller brystkarsinen i hudkarsleren, og er et brystkarsin eller brystkarsinom.
14. Pasienter som har fått allogent vev/organtransplantasjon;
15. Pasienter med kjent HIV -infeksjonshistorie;
16. I følge etterforskerens skjønn har forsøkspersonene andre faktorer som kan påvirke forsøksresultatene eller føre til at studien blir tvunget til å stoppe for tidlig, for eksempel alkoholmisbruk, narkotikamisbruk, andre alvorlige sykdommer (inkludert psykiske sykdommer) som krever kombinert behandling, alvorlige laboratorietestavvik og faktorer som påvirker pasientens sikkerhet på grunn av familie- eller sosiale faktorer.