Исследовательское клиническое исследование неоадъювантного лечения гепатоцеллюлярной карциномы с QL1706 в сочетании с Lenvatinib

Критерии включения:

1. Возраст ≥18 лет и ≤ 75 лет ；
2. Подтверждено патологическим или диагнозом визуализации в качестве HCC CNLC IB/IIA/IIB/IIIA (фиброзная пластинка и смешанные подтипы гепатоцеллюлярной/холангиокарциномы не соответствуют критериям включения);
3. Пациенты, которые не прошли хирургическое вмешательство или системное лечение до зачисления и пережили рецидив в течение 2 лет после операции, могут быть включены;
4. Команда MDT определяет, что HCC с факторами высокого риска для рецидивов (такого как макроскопический раковый тромб, множественные опухоли, спутниковые узелки, диаметр опухоли> 5 см, визуализация сосудистой инвазии или предоперационная AFP> 200 ед/мл), обратно;
5. Положительный поверхностный антиген гепатита В, отсутствие ограничений на лечение вируса антигепатита В;
6. По крайней мере, одно измеримое поражение на основе критериев оценки ответа в твердых опухолях (Recist 1.1), оцененное исследователем;
7. Уровни функции органа должны соответствовать следующим требованиям: i. Адекватный резерв костного мозга: абсолютное количество нейтрофилов> = 1,5 x 10^9/л, количество лейкоцитов> = 3 x 10^9/л, количество тромбоцитов> = 90 x 10^9/л и гемоглобин> = 9 г/дл; II Печень: плазма альбумин> = 2,8 г/дл; Для пациентов без метастазирования печени сывороточный билирубин <= 2xuln и для пациентов с метастазированием в печени, сывороточный билирубин <= 3Xuln; для пациентов без метастазирования печени, AST и ALT <= 2,5хльна и для пациентов с метастазированием в печени, AST и ALT <= 5xuln; iii. Почка: сывороточный креатинин <= 1,5xuln; IV Сердце: фракция выброса левого желудочка (LVEF)> = 50% (без переливания крови, отсутствие использования гемопоэтических факторов роста и альбумина человека в течение 14 дней до скрининга);
8. Нехирургические стерилизованные женские или мужчины-субъекты детородного возраста должны согласиться на использование одобренного с медицинской точки зрения метод контрацепции (такой как внутриутробное устройство, противозачаточные таблетки или презервативы) для контрацепции в течение периода лечения и в течение 6 месяцев после окончания периода лечения исследования; Для нехирургических стерилизованных женских субъектов тест HCG должен быть отрицательным в течение 7 дней до зачисления и не должен кормить;
9. Ребенок-пах: a/b grad (<= 7 баллов);
10. Состояние производительности ECOG 0-1;
11. Ожидаемая выживаемость> = 6 месяцев.

Критерии исключения:

1. Беременные или кормящие женщины;
2. Пациенты с визуализацией доказательств, показывающих тромб опухоли портальной вены, достигающий VP3 или VP4;
3. Пациенты, которые получали антитело PD-1, антитело PD-L1, антитело CTLA-4 или Lenvatinib; те, кто участвовал в других клинических испытаниях в течение 30 дней до скрининга;
4. Пациенты с активной туберкулезой инфекцией. Те, кто обладает активным туберкулезом легких в течение 1 года до зачисления; Те, у кого активная инфекция туберкулеза в течение более 1 года до зачисления и не получали регулярного лечения против туберкулеза или туберкулеза, все еще активны;
5. Пациенты с желудочно -кишечной болезнью, желудочно -кишечным анастомозом или любыми другими состояниями, которые могут влиять на поглощение леватиниба;
6. Пациенты с NYHA II классом или выше застойной истории сердечной недостаточности, нестабильным стенокардией, инфарктом миокарда в течение 6 месяцев или тяжелой аритмией со значительным повреждением сердечно -сосудистых заболеваний в течение 6 месяцев;
7. В течение 3 недель до первого введения исследовательского препарата пациенты испытывали желудочно -кишечные события кровотечения или активное кровооборот (по крайней мере, 0,5 чайных ложек ярко -эритроциты);
8. Пациенты с кровотечением или тромботическими заболеваниями или используют ингибиторы X-фактора или антикоагулянты, которые требуют мониторинга международного нормализованного соотношения (INR), таких как варфарин или аналогичные препараты. Низкая молекулярная обработка гепарина допускается. Антиагрегантные препараты в дозе лечения (такие как аспирин ≥ 325 мг/сут) не разрешают использоваться в ходе процесса исследования;
9. Пациенты, которым требуется иммуносупрессивная терапия после трансплантации органов; Пациенты, которые получали иммуносупрессивные препараты или системные кортикостероиды для достижения иммуносупрессии в течение 14 дней до регистрации (такие как> 10 мг/день преднизон или эквивалентные препараты);
10. Пациенты с активными язвами, невозмутимыми ранами или переломами;
11. Пациенты с гипертонией и плохим контролем артериального давления (систолическое артериальное давление> = 140 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление> = 90 мм рт. Ст.);
12. Пациенты, как известно, имеют аллергию на любые испытательные препараты или наполнители;
13. Пациенты, у которых были другие злокачественные опухоли, которые не были излечены в течение более 5 лет, но не включают четко вылеченные злокачественные опухоли, или избегают рак, такие как базальноклеточный карцинома или плоскоклеточный рак кожи, папиллярная рак щитовидной железы, локализованный рак простаты с низким риском, карцинома карцинома in situ или карцинома грудь, stc, wetc, wetc, wetc, wetc.
14. Пациенты, которые получили аллогенную ткани/трансплантацию органов;
15. Пациенты с известной историей ВИЧ -инфекции;
16. Согласно решению следователя, у субъектов есть другие факторы, которые могут повлиять на результаты исследования или привести к тому, что исследование будет вынуждено остановиться преждевременно, например, злоупотребление алкоголем, злоупотребление наркотиками, другие серьезные заболевания (включая психические заболевания), которые требуют комбинированного лечения, тяжелых лабораторных испытаний и факторов, влияющих на безопасность пациента из -за семьи или социальных факторов.