- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06885346
프로바이오틱스는 성인 알레르기 성 비염을 개선하고 장 미생물 총을 조절합니다
성인의 알레르기 성 비염 완화에서 Weizmannia Coagulans BC99의 효과 및 장내 미생물 총에 미치는 영향
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Henan
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Luoyang, Henan, 중국
- School of Food and Bioengineering, Henan University of Science and Technology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
자발적으로 서면 으로이 연구에 참여하기로 동의하는 사전 동의 양식에 서명합니다. 시험 프로토콜에서 요구하는 바에 따라 연구를 완료 할 수 있습니다. 18 세에서 65 세 사이의 나이; "알레르기 성 비염의 진단 및 치료에 대한 중국 지침 (2022 개정판)에 설정된 알레르기 성 비염에 대한 진단 기준을 충족하십시오. 증상 : 재채기, 수진 비염, 비강 가려움증 및 비강 정체와 같은 두 가지 이상의 증상이 존재하며, 일일 증상이 1 시간 이상 지속되거나 축적되며 눈 가려움증, 찢어짐, 눈 및 기타 강성 증상이 동반 될 수 있습니다. 표지판 : 옅은 비강 점막, 물이 많은 분비물을 동반 할 수 있습니다 .-
제외 기준 :
장내 미생물 총에 영향을 미치는 약물의 사용 (항균제, 프로바이오틱스, 장 점막 보호제, 전통적인 중국 특허 의약품 등) 스크리닝 전 1 개월 이내에 1 주일 이상; 공존하는 폐 결핵 환자; 공존하는 알레르기 성 천식 환자; 코 폴립 또는 중증 코 중격 편차 환자; 중증 전신 질환 또는 악성 종양이있는 환자; 선천성 유전 질환 또는 선천성 면역 결핍 질환이있는 개인; 스크리닝 기간 전 6 개월 이내에 프로바이오틱스 또는 프리 바이오 틱스의 정기적 인 사용; 심각한 위장병 환자 (심각한 설사, 염증성 장 질환 등); 대사 증후군이있는 개인 (비만, 이상 지질 혈증, 고혈압, 당뇨병 등); 부비동염, 중이염 또는 호흡기 감염 환자; 이 시험에 사용 된 프로바이오틱스의 모든 성분에 알레르기가있는 개인; 임신 또는 수유 여성 또는 가까운 시일 내에 임신을 계획하는 사람들; 테스트 샘플을 중단하거나 중간에 다른 약물을 복용하는 사람들은 효능을 결정하거나 불완전한 데이터로 불가능합니다. 최근 시험 기능과 유사한 제품의 사용으로 결과의 판단에 영향을 미칩니다. 자신의 이유로 재판에 참여할 수없는 참가자; 다른 참가자들은 연구원이 부적합한 것으로 간주합니다. -
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 생균제 그룹
Weizmannia Coagulans BC99를 포함하는 프로 바이오 틱 소프트 사탕, 조각 당 100 억 CFU, 직접 씹을 수 있습니다.
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본 연구의 실험 단계는 8주 동안 지속되며, 각 환자는 1주차, 4주차, 8주차에 3번 방문했습니다.
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위약 비교기: 위약 그룹
Weizmannia Coagulans가없는 Gummies BC99.
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이 연구의 실험 단계는 8 주 동안 지속되며 각 환자는 1, 4 및 8 주에 3 번 방문합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중재 전후의 장내 식물의 변화는 16S rRNA 시퀀싱을 사용하여 평가되었다.
기간: 8 주
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16S rRNA 시퀀싱은 생균제 개입 전후의 대상 미생물 총의 변화를 평가하기 위해 수행되었다.
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8 주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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