- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06885346
Les probiotiques améliorent la rhinite allergique adulte et régulent le microbiote intestinal
L'efficacité de Weizmannia Coagulans BC99 dans la soulagement de la rhinite allergique chez les adultes et son impact sur le microbiote intestinal
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Henan
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Luoyang, Henan, Chine
- School of Food and Bioengineering, Henan University of Science and Technology
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
Volontairement et par écrit, signe un formulaire de consentement éclairé en acceptant de participer à cette étude; Capable de terminer l'étude comme l'exige le protocole d'essai; Âgé de 18 à 65 ans; Répondre aux critères diagnostiques de la rhinite allergique établie dans les «directives chinoises pour le diagnostic et le traitement de la rhinite allergique (2022 édition révisée)»; Symptômes: Présence de deux ou plusieurs symptômes tels que les éternuements, la rhinorrhée aqueuse, les démangeaisons nasales et la congestion nasale, avec des symptômes quotidiens qui durent ou s'accumulant pendant plus d'une heure, qui peuvent être accompagnés de démangeaisons oculaires, de déchirure et de rougeur des yeux et d'autres symptômes occulaires; Signes: muqueuse nasale pâle et œdémateuse, qui peut être accompagnée de sécrétions aqueuses.
Critères d'exclusion:
Utilisation de médicaments affectant le microbiote intestinal (y compris les agents antimicrobiens, les probiotiques, les agents de protection muqueuse intestinale, les médicaments traditionnels des brevets chinois, etc.) pendant plus d'une semaine dans un délai d'un mois avant le dépistage; Les patients atteints de tuberculose pulmonaire coexistante; Patients souffrant d'asthme allergique coexistant; Patients atteints de polypes nasaux ou déviation du septum nasal sévère; Les patients atteints de maladies systémiques graves ou de tumeurs malignes; Les individus atteints de maladies génétiques congénitales ou de maladies de l'immunodéficience congénitale; Utilisation régulière de probiotiques ou de prébiotiques dans les 6 mois précédant la période de dépistage; Les patients atteints de maladies gastro-intestinales sévères (y compris la diarrhée sévère, les maladies inflammatoires de l'intestin, etc.); Les personnes atteintes du syndrome métabolique (y compris l'obésité, la dyslipidémie, l'hypertension, le diabète, etc.); Les patients atteints de sinusite, d'otite moyenne ou d'infections des voies respiratoires; Individus allergiques à toutes les composantes des probiotiques utilisées dans cet essai; Les femmes enceintes ou allaitantes ou ceux qui prévoient de concevoir dans un avenir proche; Ceux qui interrompent l'échantillon de test ou prennent d'autres médicaments à mi-chemin, ce qui rend impossible de déterminer l'efficacité ou avec des données incomplètes; Utilisation récente de produits similaires à la fonction de test, affectant le jugement des résultats; Les participants qui ne peuvent pas participer au procès pour leurs propres raisons; D'autres participants jugés inéligibles par le chercheur. -
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe probiotique
Des bonbons souples probiotiques contenant Weizmannia Coagulans BC99, 10 milliards CFU par pièce, à mâcher directement, 2 pièces par jour.
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La phase expérimentale de cette étude dure 8 semaines, chaque patient effectuant trois visites aux semaines 1, 4 et 8.
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Comparateur placebo: Groupe placebo
Gummies sans Weizmannia Coagulans BC99, à mâcher directement, 2 pièces par jour.
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La phase expérimentale de cette étude dure 8 semaines, chaque patient effectuant trois visites aux semaines 1, 4 et 8.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les variations de la flore intestinale avant et après l'intervention ont été évaluées en utilisant le séquençage d'ARNr 16S.
Délai: 8 semaines
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Le séquençage d'ARNr 16S a été effectué pour évaluer les changements dans le microbiote fécal des sujets avant et après l'intervention probiotique, y compris l'abondance et la proportion de bactéries bénéfiques.
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- WK20250313
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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