- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06885346
Пробиотики улучшают аллергический ринит взрослых и регулируют кишечную микробиоту
Эффективность Weizmannia Coagulans BC99 в облегчении аллергического ринита у взрослых и его влияние на кишечную микробиоту
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Китай
- School of Food and Bioengineering, Henan University of Science and Technology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Добровольно и в письменной форме подпишите информированную форму согласия, согласную на участие в этом исследовании; Способен завершить исследование, как того требует протокол испытаний; Возраст от 18 до 65 лет; Соответствовать диагностическим критериям аллергического ринита, установленного в «китайских рекомендациях по диагностике и лечению аллергического ринита (пересмотренное издание 2022 года)»; Симптомы: наличие двух или более симптомов, таких как чихание, водянистая ринорея, зуд носа и застой назального, с ежедневными симптомами, продолжительными или накапливающимися в течение более 1 часа, которые могут сопровождаться зудом глаз, разрыва и покраснение глаз и других глазных симптомов; Знаки: бледная и эстическая слизистая оболочка носа, которая может сопровождаться водянистыми выделениями.
Критерии исключения:
Использование лекарств, влияющих на микробиоту кишечника (включая антимикробные агенты, пробиотики, защитные агенты слизистой оболочки кишечника, традиционные китайские патентные лекарства и т. Д.) В течение более 1 недели в течение 1 месяца до скрининга; Пациенты с сосуществовающим туберкулезом легких; Пациенты с сосуществовающей аллергической астмой; Пациенты с носовыми полипами или тяжелым отклонением носовой перегородки; Пациенты с тяжелыми системными заболеваниями или злокачественными опухолями; Люди с врожденными генетическими заболеваниями или врожденными заболеваниями иммунодефицита; Регулярное использование пробиотиков или пребиотиков в течение 6 месяцев до периода проверки; Пациенты с тяжелыми желудочно -кишечными заболеваниями (включая тяжелую диарею, воспалительные заболевания кишечника и т. Д.); Лица с метаболическим синдромом (включая ожирение, дислипидемию, гипертонию, диабет и т. Д.); Пациенты с синуситом, средами отита или инфекциями дыхательных путей; Люди аллергии на любые компоненты пробиотиков, используемых в этом исследовании; Беременные или кормящие женщины или те, кто планирует зачать в ближайшем будущем; Те, кто прекращает испытательный образец или принимает другие лекарства на полпути, что делает невозможным определение эффективности или неполными данными; Недавнее использование продуктов, аналогичных функции теста, влияя на суждение результатов; Участники, которые не могут участвовать в суде по своим собственным причинам; Другие участники считаются нерешимыми исследователем. -
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пробиотическая группа
Пробиотические мягкие конфеты, содержащие Weizmannia Coagulans BC99, 10 миллиардов КОЕ на штуку, которые будут пережевывать напрямую, 2 штуки в день.
|
Экспериментальная фаза этого исследования длится 8 недель, при этом каждый пациент совершает три визита на 1, 4 и 8 неделе.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Печать без Weizmannia Coagulans BC99, которые будут пережевывать напрямую, 2 штуки в день.
|
Экспериментальная фаза этого исследования длится 8 недель, каждый пациент совершает три посещения в 1, 4 и 8 неделях.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в кишечной флоре до и после вмешательства были оценены с использованием секвенирования 16S рРНК.
Временное ограничение: 8 недель
|
Секвенирование 16S рРНК было выполнено для оценки изменений в фекальной микробиоте субъектов до и после пробиотического вмешательства, включая изобилие и долю полезных бактерий.
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WK20250313
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .