- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06885346
Probiotika verbessern adulte allergische Rhinitis und regulieren Darmmikrobiota
Die Wirksamkeit von Weizmannia Coagulans BC99 bei der Linderung allergischer Rhinitis bei Erwachsenen und ihre Auswirkungen auf die Darmmikrobiota
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, China
- School of Food and Bioengineering, Henan University of Science and Technology
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Unterzeichnen Sie freiwillig und schriftlich ein Formular für die Einverständniserklärung, das sich bereit erklärt, an dieser Studie teilzunehmen. In der Lage, die Studie gemäß dem Versuchsprotokoll zu vervollständigen; Alter zwischen 18 und 65 Jahren; Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien für allergische Rhinitis in den "chinesischen Richtlinien für die Diagnose und Behandlung von allergischer Rhinitis (2022 überarbeitete Ausgabe)"; Symptome: Vorhandensein von zwei oder mehr Symptomen wie Niesen, wässriger Rhinorrhoe, Juckreiz und Nasenverstopfung, wobei tägliche Symptome mehr als 1 Stunde dauern oder ansammeln, die von Augenjucken, Zerreißen und Rötungen der Sicht und anderer Augensymptome begleitet werden können; Zeichen: blasse und ödematöse Nasenschleimhaut, die von wässrigen Sekreten begleitet werden kann .-
Ausschlusskriterien:
Verwendung von Arzneimitteln, die die Darmmikrobiota (einschließlich antimikrobieller Mittel, Probiotika, Darmschleimhautschutzmittel, traditionelle chinesische Patentmedikamente usw.) für mehr als 1 Woche vor 1 Monat vor dem Screening beeinflussen; Patienten mit koexistierender Lungentuberkulose; Patienten mit koexistierendem allergischem Asthma; Patienten mit Nasenpolypen oder schwerer Nasenseptumabweichung; Patienten mit schweren systemischen Erkrankungen oder malignen Tumoren; Personen mit angeborenen genetischen Erkrankungen oder angeborenen Immunschwächekrankheiten; Regelmäßige Verwendung von Probiotika oder Präbiotika innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening -Zeitraum; Patienten mit schweren Magen -Darm -Erkrankungen (einschließlich schwerer Durchfall, entzündliche Darmerkrankungen usw.); Personen mit metabolischem Syndrom (einschließlich Fettleibigkeit, Dyslipidämie, Bluthochdruck, Diabetes usw.); Patienten mit Sinusitis, Mittelohrentzündung oder Infektionen der Atemwege; Individuen allergisch gegen alle Bestandteile der in diesem Versuch verwendeten Probiotika; Schwangere oder stillende Frauen oder diejenigen, die in naher Zukunft vorstellen wollen; Diejenigen, die die Testprobe absetzen oder andere Medikamente auf halbem Weg einnehmen, was es unmöglich macht, die Wirksamkeit oder unvollständige Daten zu bestimmen; Jüngste Verwendung von Produkten ähnlich der Testfunktion, die das Urteil der Ergebnisse beeinflusst; Teilnehmer, die aus ihren eigenen Gründen nicht an der Verhandlung teilnehmen können; Andere Teilnehmer, die vom Forscher nicht förderfähig waren. - -
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Probiotische Gruppe
Probiotische weiche Süßigkeiten mit Weizmannia coagulans BC99, 10 Milliarden KBE pro Stück, um direkt gekaut zu werden, 2 Stücke täglich.
|
Die experimentelle Phase dieser Studie dauert 8 Wochen, wobei jeder Patient in den Wochen 1, 4 und 8 drei Besuche macht.
|
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Placebo-Komparator: Placebo -Gruppe
Gummies ohne Weizmannia Coagulans BC99, um direkt gekaut zu werden, 2 Stücke pro Tag.
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Die experimentelle Phase dieser Studie dauert 8 Wochen, wobei jeder Patient in den Wochen 1, 4 und 8 drei Besuche macht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Variationen der Darmflora vor und nach der Intervention wurden unter Verwendung von 16S -rRNA -Sequenzierung bewertet.
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Die 16S -rRNA -Sequenzierung wurde durchgeführt, um Änderungen in der Fäkalienmikrobiota der Probanden vor und nach der probiotischen Intervention einschließlich der Häufigkeit und des Anteils nützlicher Bakterien zu bewerten.
|
8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- WK20250313
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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