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I probiotici migliorano la rinite allergica per adulti e regolano il microbiota intestinale

13 marzo 2025 aggiornato da: Wecare Probiotics Co., Ltd.

L'efficacia di Weizmannia Coagulans BC99 nell'alleviare la rinite allergica negli adulti e il suo impatto sul microbiota intestinale

Valutare l'efficacia clinica di Weizmannia Coagulans BC99 nell'alleviare i sintomi della rinite allergica, migliorare il microbiota intestinale e ridurre le reazioni avverse nei pazienti.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

78

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Henan
      • Luoyang, Henan, Cina
        • School of Food and Bioengineering, Henan University of Science and Technology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

Volontariamente e per iscritto, firmare un modulo di consenso informato che accetta di partecipare a questo studio; In grado di completare lo studio come richiesto dal protocollo di prova; Età tra 18 e 65 anni; Soddisfare i criteri diagnostici per la rinite allergica stabilite nelle "Linee guida cinesi per la diagnosi e il trattamento della rinite allergica (2022 Edizione rivista)"; Sintomi: presenza di due o più sintomi come starnuti, rinorrea acquosa, prurito nasale e congestione nasale, con sintomi quotidiani che durano o si accumulano per più di 1 ora, che possono essere accompagnati da prurito agli occhi, lacrima e arrossamento degli occhi e altri sintomi oculari; Segni: mucosa nasale pallida ed edematosa, che può essere accompagnata da secrezioni acquose.

Criteri di esclusione:

Uso di farmaci che colpiscono il microbiota intestinale (inclusi agenti antimicrobici, probiotici, agenti protettivi della mucosa intestinale, medicinali tradizionali di brevetto cinese, ecc.) Per più di 1 settimana entro 1 mese prima dello screening; Pazienti con tubercolosi polmonare coesistente; Pazienti con asma allergico coesistente; Pazienti con polipi nasali o deviazione di setto nasale grave; Pazienti con malattie sistemiche gravi o tumori maligni; Individui con malattie genetiche congenite o malattie congenite di immunodeficienza; Uso regolare di probiotici o prebiotici entro 6 mesi prima del periodo di screening; Pazienti con gravi malattie gastrointestinali (compresa una diarrea grave, malattie intestinali infiammatorie, ecc.); Individui con sindrome metabolica (inclusi obesità, dislipidemia, ipertensione, diabete, ecc.); Pazienti con sinusite, otite media o infezioni del tratto respiratorio; Individui allergici a qualsiasi componente dei probiotici utilizzati in questo studio; Donne incinte o in allattamento o coloro che intendono concepire nel prossimo futuro; Coloro che interrompono il campione di test o assumono altri farmaci a metà strada, rendendo impossibile determinare l'efficacia o con dati incompleti; Uso recente di prodotti simili alla funzione di test, che influenzano il giudizio dei risultati; Partecipanti che non possono partecipare al processo per le proprie ragioni; Altri partecipanti ritenuti non ammissibili dal ricercatore. -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo probiotico
Cancate morbide probiotiche contenenti Weizmannia Coagulans BC99, 10 miliardi di CFU per pezzo, da masticare direttamente, 2 pezzi al giorno.
La fase sperimentale di questo studio dura 8 settimane, durante le quali ciascun paziente effettua tre visite alle settimane 1, 4 e 8.
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Gummies senza Weizmannia Coagulans BC99, da masticare direttamente, 2 pezzi al giorno.
La fase sperimentale di questo studio dura 8 settimane, con ogni paziente che fa tre visite alle settimane 1, 4 e 8.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le variazioni della flora intestinale prima e dopo l'intervento sono state valutate usando il sequenziamento di rRNA 16S.
Lasso di tempo: 8 settimane
Il sequenziamento dell'rRNA 16S è stato eseguito per valutare i cambiamenti nel microbiota fecale dei soggetti prima e dopo l'intervento probiotico, tra cui l'abbondanza e la proporzione di batteri benefici.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 novembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

28 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

25 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Probiotico

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