- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06885346
I probiotici migliorano la rinite allergica per adulti e regolano il microbiota intestinale
L'efficacia di Weizmannia Coagulans BC99 nell'alleviare la rinite allergica negli adulti e il suo impatto sul microbiota intestinale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Cina
- School of Food and Bioengineering, Henan University of Science and Technology
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Volontariamente e per iscritto, firmare un modulo di consenso informato che accetta di partecipare a questo studio; In grado di completare lo studio come richiesto dal protocollo di prova; Età tra 18 e 65 anni; Soddisfare i criteri diagnostici per la rinite allergica stabilite nelle "Linee guida cinesi per la diagnosi e il trattamento della rinite allergica (2022 Edizione rivista)"; Sintomi: presenza di due o più sintomi come starnuti, rinorrea acquosa, prurito nasale e congestione nasale, con sintomi quotidiani che durano o si accumulano per più di 1 ora, che possono essere accompagnati da prurito agli occhi, lacrima e arrossamento degli occhi e altri sintomi oculari; Segni: mucosa nasale pallida ed edematosa, che può essere accompagnata da secrezioni acquose.
Criteri di esclusione:
Uso di farmaci che colpiscono il microbiota intestinale (inclusi agenti antimicrobici, probiotici, agenti protettivi della mucosa intestinale, medicinali tradizionali di brevetto cinese, ecc.) Per più di 1 settimana entro 1 mese prima dello screening; Pazienti con tubercolosi polmonare coesistente; Pazienti con asma allergico coesistente; Pazienti con polipi nasali o deviazione di setto nasale grave; Pazienti con malattie sistemiche gravi o tumori maligni; Individui con malattie genetiche congenite o malattie congenite di immunodeficienza; Uso regolare di probiotici o prebiotici entro 6 mesi prima del periodo di screening; Pazienti con gravi malattie gastrointestinali (compresa una diarrea grave, malattie intestinali infiammatorie, ecc.); Individui con sindrome metabolica (inclusi obesità, dislipidemia, ipertensione, diabete, ecc.); Pazienti con sinusite, otite media o infezioni del tratto respiratorio; Individui allergici a qualsiasi componente dei probiotici utilizzati in questo studio; Donne incinte o in allattamento o coloro che intendono concepire nel prossimo futuro; Coloro che interrompono il campione di test o assumono altri farmaci a metà strada, rendendo impossibile determinare l'efficacia o con dati incompleti; Uso recente di prodotti simili alla funzione di test, che influenzano il giudizio dei risultati; Partecipanti che non possono partecipare al processo per le proprie ragioni; Altri partecipanti ritenuti non ammissibili dal ricercatore. -
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo probiotico
Cancate morbide probiotiche contenenti Weizmannia Coagulans BC99, 10 miliardi di CFU per pezzo, da masticare direttamente, 2 pezzi al giorno.
|
La fase sperimentale di questo studio dura 8 settimane, durante le quali ciascun paziente effettua tre visite alle settimane 1, 4 e 8.
|
|
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Gummies senza Weizmannia Coagulans BC99, da masticare direttamente, 2 pezzi al giorno.
|
La fase sperimentale di questo studio dura 8 settimane, con ogni paziente che fa tre visite alle settimane 1, 4 e 8.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Le variazioni della flora intestinale prima e dopo l'intervento sono state valutate usando il sequenziamento di rRNA 16S.
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Il sequenziamento dell'rRNA 16S è stato eseguito per valutare i cambiamenti nel microbiota fecale dei soggetti prima e dopo l'intervento probiotico, tra cui l'abbondanza e la proporzione di batteri benefici.
|
8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- WK20250313
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Probiotico
-
Yuzuncu Yıl UniversityCompletatoDermatite atopica, Probiotici
-
NYU Langone HealthReclutamentoInfezione dell'articolazione protesicaStati Uniti
-
Pomeranian Medical University SzczecinCompletato
-
University of North FloridaCelebrate Nutritional SupplementsReclutamentoCandidato alla chirurgia bariatricaStati Uniti
-
Liaquat National Hospital & Medical CollegeCompletatoInfezione da Helicobacter PyloriPakistan
-
Lawson Health Research InstituteCompletatoInfezioni da HIV | Cancro, seconda primariaCanada