- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06885346
Probiotika forbedrer voksen allergisk rhinitt og regulerer tarmmikrobiota
Effektiviteten av Weizmannia Coagulans BC99 i å lindre allergisk rhinitt hos voksne og dens innvirkning på tarmen mikrobiota
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Kina
- School of Food and Bioengineering, Henan University of Science and Technology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Frivillig og skriftlig, signere et informert samtykkeskjema som samtykker til å delta i denne studien; I stand til å fullføre studien som kreves av prøveprotokollen; Alder mellom 18 og 65 år gammel; Oppfyller diagnostiske kriterier for allergisk rhinitt etablert i de "kinesiske retningslinjene for diagnose og behandling av allergisk rhinitt (2022 revidert utgave)"; Symptomer: Tilstedeværelse av to eller flere symptomer som nysing, vannaktig rhinoré, nese kløe og nesetetthet, med daglige symptomer som varer eller akkumuleres i mer enn 1 time, noe som kan være ledsaget av kløe, riv og rødhet i øynene og andre okulære symptomer; Tegn: Blek og rødholdig nasal slimhinne, som kan være ledsaget av vannholdige sekreter.
Eksklusjonskriterier:
Bruk av medisiner som påvirker tarmmikrobiota (inkludert antimikrobielle midler, probiotika, tarmslimhinnebeskyttelsesmidler, tradisjonelle kinesiske patentmedisiner, etc.) i mer enn 1 uke innen 1 måned før screening; Pasienter med sameksisterende lungetuberkulose; Pasienter med sameksisterende allergisk astma; Pasienter med nasale polypper eller alvorlig nasalt septumavvik; Pasienter med alvorlige systemiske sykdommer eller ondartede svulster; Individer med medfødte genetiske sykdommer eller medfødte immunsvikt sykdommer; Regelmessig bruk av probiotika eller prebiotika innen 6 måneder før screeningsperioden; Pasienter med alvorlige gastrointestinale sykdommer (inkludert alvorlig diaré, inflammatoriske tarmsykdommer, etc.); Individer med metabolsk syndrom (inkludert overvekt, dyslipidemia, hypertensjon, diabetes, etc.); Pasienter med bihulebetennelse, otitis media eller luftveisinfeksjoner; Individer som er allergiske mot alle komponenter i probiotika som ble brukt i denne studien; Gravide eller ammende kvinner eller de som planlegger å bli gravid i nær fremtid; De som avviser testprøven eller tar andre medisiner midtveis, noe som gjør det umulig å bestemme effekt eller med ufullstendige data; Nylig bruk av produkter som ligner på testfunksjonen, som påvirker dommen fra resultatene; Deltakere som ikke kan delta i rettsaken på grunn av sine egne grunner; Andre deltakere som anses som ikke -kvalifiserte av forskeren. -
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Probiotisk gruppe
Probiotiske myke karameller som inneholder Weizmannia Coagulans BC99, 10 milliarder CFU per stykke, for å tygges direkte, 2 stykker daglig.
|
Den eksperimentelle fasen av denne studien varer i 8 uker, hvor hver pasient avlegger tre besøk i uke 1, 4 og 8.
|
|
Placebo komparator: Placebogruppe
Gummier uten Weizmannia Coagulans BC99, for å tygges direkte, 2 stykker per dag.
|
Den eksperimentelle fasen av denne studien varer i 8 uker, hvor hver pasient gjør tre besøk på uke 1, 4 og 8.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Variasjonene i tarmflora før og etter intervensjonen ble vurdert ved bruk av 16S rRNA -sekvensering.
Tidsramme: 8 uker
|
16S rRNA -sekvensering ble utført for å vurdere endringer i fekal mikrobiota av forsøkspersonene før og etter den probiotiske intervensjonen, inkludert overflod og andel av gunstige bakterier.
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WK20250313
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .