- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06885346
Probiotika forbedrer voksne allergisk rhinitis og regulerer tarmmikrobiota
Effektiviteten af Weizmannia Coagulans BC99 ved at lindre allergisk rhinitis hos voksne og dens indflydelse på tarmmikrobiota
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Kina
- School of Food and Bioengineering, Henan University of Science and Technology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Frivilligt og skriftligt underskriver en informeret samtykkeformular, der accepterer at deltage i denne undersøgelse; I stand til at gennemføre undersøgelsen som krævet af forsøgsprotokollen; Alder mellem 18 og 65 år gammel; Opfylder de diagnostiske kriterier for allergisk rhinitis etableret i "kinesiske retningslinjer for diagnose og behandling af allergisk rhinitis (2022 revideret udgave)"; Symptomer: Tilstedeværelse af to eller flere symptomer såsom nysen, vandig rhinorrhea, nasal kløe og nasal overbelastning, med daglige symptomer, der varer eller akkumulerer i mere end 1 time, hvilket kan ledsages af øje kløe, rive og rødme i øjnene og andre okulære symptomer; Skilte: Bleg og ødematøs nasal slimhinde, som kan ledsages af vandige sekretioner.-
Ekskluderingskriterier:
Anvendelse af medikamenter, der påvirker tarmmikrobiotaen (inklusive antimikrobielle stoffer, probiotika, beskyttelsesmidler i tarmslimhinde, traditionelle kinesiske patentmedicin osv.) I mere end 1 uge inden for 1 måned før screening; Patienter med sameksisterende lunge tuberkulose; Patienter med sameksisterende allergisk astma; Patienter med nasale polypper eller svær nasal septumafvigelse; Patienter med alvorlige systemiske sygdomme eller ondartede tumorer; Personer med medfødte genetiske sygdomme eller medfødte immundefektsygdomme; Regelmæssig brug af probiotika eller prebiotika inden for 6 måneder før screeningsperioden; Patienter med alvorlige mave -tarmsygdomme (inklusive svær diarré, inflammatoriske tarmsygdomme osv.); Personer med metabolsk syndrom (inklusive fedme, dyslipidæmi, hypertension, diabetes osv.); Patienter med bihulebetændelse, otitis -medier eller luftvejsinfektioner; Personer, der er allergiske over for eventuelle komponenter i den probiotika, der blev anvendt i dette forsøg; Gravide eller ammende kvinder eller dem, der planlægger at blive gravid i den nærmeste fremtid; De, der afbryder testprøven eller tager andre medicin midtvejs, hvilket gør det umuligt at bestemme effektivitet eller med ufuldstændige data; Nylig brug af produkter, der ligner testfunktionen, der påvirker resultatet af resultaterne; Deltagere, der ikke kan deltage i retssagen på grund af deres egne grunde; Andre deltagere, der blev anset for ikke -berettigede af forskeren. -
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Probiotisk gruppe
Probiotiske bløde slik, der indeholder Weizmannia Coagulans BC99, 10 milliarder CFU pr. Stykke, der skal tygges direkte, 2 stykker dagligt.
|
Den eksperimentelle fase af denne undersøgelse varer i 8 uger, hvor hver patient aflægger tre besøg i uge 1, 4 og 8.
|
|
Placebo komparator: Placebo -gruppe
Gummies uden Weizmannia Coagulans BC99, der skal tygges direkte, 2 stykker om dagen.
|
Den eksperimentelle fase af denne undersøgelse varer i 8 uger, hvor hver patient foretager tre besøg i uge 1, 4 og 8.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Variationerne i tarmflora før og efter interventionen blev vurderet under anvendelse af 16S rRNA -sekventering.
Tidsramme: 8 uger
|
16S rRNA -sekventering blev udført for at vurdere ændringer i fækal mikrobiota af forsøgspersoner før og efter den probiotiske intervention, inklusive forekomsten og andelen af fordelagtige bakterier.
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- WK20250313
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Allergisk rhinitis
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.United BioSource, LLCAfsluttetPerennial Allergic Rhinitis (PAR)Forenede Stater
-
Eli Lilly and CompanyRekrutteringPerennial Allergic Rhinitis (PAR)Forenede Stater, Kina, Polen, Belgien, Tyskland, Sydkorea
-
Liaquat University of Medical & Health SciencesUniversity of Urbino "Carlo Bo"AfsluttetVasomotorisk rhinitisItalien
-
Inimmune CorporationRho, Inc.AfsluttetAllergisk rhinitis | Rhinitis Allergisk | Allergisk rhinitis på grund af allergenerCanada
-
Polyrizon Ltd.Ikke rekrutterer endnuAllergisk rhinitis | Sæsonbestemt allergisk rhinitis (SAR)
-
Winclove B.V.AlyatecRekrutteringFlerårig allergisk rhinitisFrankrig
-
Shanghai Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Technology...RekrutteringSæsonbestemt allergisk rhinitisKina
-
ALK-Abelló A/SAfsluttetFlerårig allergisk rhinitis | Sæsonbestemt allergisk rhinitis
-
Chengdu Kangnuoxing Biopharma,Inc.Ikke rekrutterer endnuSæsonbestemt allergisk rhinitis (SAR)Kina
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAZ Sint-Jan AVRekrutteringFlerårig allergisk rhinitis | Sæsonbestemt allergisk rhinitis | Lokal allergisk rhinitisBelgien
Kliniske forsøg med Probiotisk
-
Aswan University HospitalAfsluttetEnterocolitis | Hirschsprung sygdom | Hirschsprungs sygdom associeret enterocolitisEgypten
-
Connecticut Children's Medical CenterTrukket tilbage
-
Dharmais National Cancer Center HospitalAfsluttetKolorektal cancerIndonesien
-
NYU Langone HealthRekrutteringLedproteseinfektionForenede Stater
-
McMaster UniversityIkke rekrutterer endnuKvinders sundhed | HjerneplasticitetCanada
-
Liaquat University of Medical & Health SciencesUniversità degli Studi dell'InsubriaAfsluttetTolerabilitet | SikkerhedPakistan
-
University of North FloridaCelebrate Nutritional SupplementsRekruttering
-
Medstar Health Research InstituteRekruttering
-
Liaquat University of Medical & Health SciencesUniversity of Urbino "Carlo Bo"AfsluttetIBS-D (Diarré-dominerende)Italien
-
Columbia UniversityAfsluttetMultipel sclerose | Sund ernæringForenede Stater