Los probióticos mejoran la rinitis alérgica de los adultos y regulan la microbiota intestinal
La efectividad de Weizmannia coagulans BC99 al aliviar la rinitis alérgica en adultos y su impacto en la microbiota intestinal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Henan
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Luoyang, Henan, Porcelana
- School of Food and Bioengineering, Henan University of Science and Technology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Voluntariamente y por escrito, firme un formulario de consentimiento informado que acepte participar en este estudio; Capaz de completar el estudio según lo requerido por el protocolo de prueba; Edad entre 18 y 65 años; Cumplir con los criterios de diagnóstico para la rinitis alérgica establecida en las "Directrices chinas para el diagnóstico y tratamiento de la rinitis alérgica (edición revisada de 2022)"; Síntomas: presencia de dos o más síntomas, como estornudos, rinorrea acuosa, picazón nasal y congestión nasal, con síntomas diarios duraderos o acumulados durante más de 1 hora, lo que puede estar acompañado de picazón, desgarro y enrojecimiento de los ojos y otros síntomas oculares; Signos: mucosa nasal pálida y edematosa, que puede estar acompañada de secreciones acuosas.
Criterios de exclusión:
El uso de medicamentos que afectan la microbiota intestinal (incluidos los agentes antimicrobianos, los probióticos, los agentes protectores de la mucosa intestinal, los medicamentos de patentes tradicionales chinos, etc.) durante más de 1 semana dentro de 1 mes antes de la detección; Pacientes con tuberculosis pulmonar coexistente; Pacientes con asma alérgica coexistente; Pacientes con pólipos nasales o desviación severa del tabique nasal; Pacientes con enfermedades sistémicas graves o tumores malignos; Individuos con enfermedades genéticas congénitas o enfermedades de inmunodeficiencia congénita; Uso regular de probióticos o prebióticos dentro de los 6 meses previos al período de detección; Pacientes con enfermedades gastrointestinales graves (que incluyen diarrea grave, enfermedades inflamatorias intestinales, etc.); Individuos con síndrome metabólico (incluida la obesidad, la dislipidemia, la hipertensión, la diabetes, etc.); Pacientes con sinusitis, otitis media o infecciones del tracto respiratorio; Individuos alérgicos a cualquier componente de los probióticos utilizados en este ensayo; Mujeres embarazadas o lactantes o aquellas que planean concebir en el futuro cercano; Aquellos que suspenden la muestra de prueba o toman otros medicamentos a mitad de camino, lo que hace que sea imposible determinar la eficacia o con datos incompletos; Uso reciente de productos similares a la función de prueba, que afecta el juicio de los resultados; Participantes que no pueden participar en el juicio debido a sus propias razones; Otros participantes consideran no elegibles por el investigador. -
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo probiótico
Los dulces suaves probióticos que contienen Weizmannia coagulans BC99, 10 mil millones de UFF por pieza, para masticar directamente, 2 piezas diariamente.
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La fase experimental de este estudio tiene una duración de 8 semanas y cada paciente realiza tres visitas en las semanas 1, 4 y 8.
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Comparador de placebos: Grupo de placebo
Gommies sin Weizmannia coagulans BC99, para masticar directamente, 2 piezas por día.
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La fase experimental de este estudio dura 8 semanas, con cada paciente haciendo tres visitas en las semanas 1, 4 y 8.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Las variaciones en la flora intestinal antes y después de la intervención se evaluaron utilizando la secuenciación de ARNr 16S.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La secuenciación de ARNr 16S se realizó para evaluar los cambios en la microbiota fecal de los sujetos antes y después de la intervención probiótica, incluida la abundancia y proporción de bacterias beneficiosas.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WK20250313
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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