이 연구의 목적은 피부 필러의 안전성과 효능을 보여주는 것입니다. (DXP01)

포함 기준 :

1. 19 ~ 70 세의 남성과 여성.
2. 스크리닝에서 조사자가 평가 한 바와 같이 양쪽에 비강 접힘 (NLF)이있는 대상은 WSRS (주름 심각도 등급 척도)에서 3 또는 4에서 점수를 매겼습니다 (양측은 동일한 점수를받을 필요는 없지만 3-4 범위 내에 속해야 함).
3. 양쪽에 시각적으로 대칭 비강 접힘 (NLF)이있는 대상.
4. 임상 시험 절차를 준수 할 수 있고 임상 시험 중에 병용 요법에 금기 된 얼굴 미용 절차/수술을받지 않을 대상자.
5. 임상 시험 기간 동안 의학적으로 받아 들여진 피임*을 사용하기로 동의하는 가임 잠재력의 남성과 여성. (*호르몬 피임약, 자궁 내 장치 (IUD) 또는 자궁 내 시스템 (IUS), 관실 결찰, 이중 배리어 방법 (예 : 자궁 경부 캡 또는 다이어프램을 남성 콘돔과 결합) 또는 정자와 결합한 단일 배리어 방법).
6. 이 임상 시험에 대한 자세한 설명을받은 피험자들은 그것을 이해하고, 자발적으로 참여하기로 결정하고, 서면 동의를 제공합니다.
7. 가임 잠재력이있는 여성의 경우, 조사 제품을 투여하기 전에 임신에 대해 부정적인 테스트를하는 개인.

제외 기준 :

1. 비강 주름 부위의 국소 상처 또는 활성 감염 (예 ​​: 낭종, 여드름, 발진, 두드러기 등)이있는 대상.
2. 급성, 만성 또는 재발 성 피부 상태가있는 대상 (감염성이든 비 감염성).
3. 치료 결과에 영향을 줄 수있는 비강 주름 영역에서 흉터 또는 비정상 피부 소견 (예 : 두더지, 홍반 또는 텔랑 지질증)이있는 대상.
4. 켈로이드 형성, 초음 화 또는 비대성 흉터의 병력이있는 대상.
5. 출혈성 병력이있는 대상 (예 : 간 질환, 응고 인자 결핍 등).
6. 헤라 틱 발진의 역사를 가진 주제.
7. 결합 조직 질환,자가 면역 질환 또는 의심되는 면역 결핍 (예 : Sjögren 증후군, 전신성 홍 반성 루푸스 등)이있는 대상.
8. 유동성 패혈증, 유육종증, 감염성 심내막염 또는 위치, 유형 또는 크기에 관계없이 확인 된 감염이있는 대상.
9. 연구 의료 장치 또는 아미드 형 국소 마취제의 구성 요소에 국한된 또는 전신성이 알려진 알레르기 또는 과민 반응이있는 대상.
10. 조사 장치 또는 제어 장치에 대한 피부 패치 테스트에서 양성을 테스트 한 대상.
11. 이 임상 시험에 영향을 줄 수있는 알레르기 또는 아나필락시스의 중요한 병력이있는 대상.
12. 심혈관, 위장관, 호흡기, 내분비 또는 중추 신경계에서 임상 적으로 유의 한 장애가있는 대상.
13. 스크리닝 후 5 년 이내에 악성 병력이있는 대상체 (기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암, 자궁 경부암, 갑상선 암 또는 전립선 암이있는 경우, 조사자가 판단한 완전한 완화 후 3 년 동안 재발이 없음을 제외하고).
14. 처리되지 않은 간질로 고통받는 피험자.
15. Porphyria로 고통받는 피험자.
16. 알코올 또는 약물 중독의 병력이있는 대상.
17. 연구자의 견해로는이 임상 시험에 큰 영향을 줄 수있는 정신 장애의 병력이있는 대상체.
18. 선별 검사 후 24 주 이내에이 임상 시험에 금기 된 미용 절차를 겪은 대상 (상부 눈꺼풀 수술 제외, 코리 성형술은 수술 후 24 개월 이상 또는 눈꺼풀 보정을 수행했습니다).
19. 피부 확대 또는 영구적/반 영구 임플란트 기반 성형 수술 (예 : CAHA, PLLA, PMMA 등의 필러 등) 또는 스크리닝 후 12 개월 이내에 얼굴의 PCL 필러 또는 HA 필러 등의 피험자-CAHA (Calcium Hydroxyl Apatite), PLLA (Polytyl Mathlate), PCL. (폴리 카프로 락톤), HA (히알루 론산)
20. 조사 의료 기기를 적용하기 1 주일 이내에 다음 약물 중 하나를 복용 한 피험자 또는 적용 후 3 일 이내에이를 복용 할 예정인 (그러나 검사 시점에 약물을 복용하고 조사자의 판단에서, 임시 중단은 의학적 위험을 초래하지 않으면, 개별적으로 10 일 세척 후 임상 시험에 참여할 수 있습니다. 혈전 용해성 (예를 들어, 와파린), 경구/주사 가능한 코르티코 스테로이드, 비 스테로이드 성 항염증제 (NSAIDS) (최대 300 mg/일까지 저용량 아스피린이 허용됨) 및 혈액 코게 시간 (400 IU/Day의 비 vitamin e 제제, Garivitamin, and gar and gar and gar and garlic). 추출물).
21. 스크리닝 후 12 주 이내에 전신 코르티코 스테로이드 또는 면역 억제제를받은 대상.
22. 스크리닝 후 12 주 이내에 안면 영역에 항-틀 효과를 갖는 구강 또는 국소 제제 또는 화장품을 적용한 대상 (그러나 선 스크린 및 알파 하이드 록 실산, 글리콜 산, 레티놀, 또는 망터 산과 같은 특정 화장품의 사용이 90 일 이상 지속되었다.
23. 스크리닝 후 12 주 이내에 화학 요법을받은 피험자.
24. 스크리닝 후 24 주 이내에 얼굴에 보툴리눔 독소 주사를받은 피험자.
25. 다른 조사 약물을 복용했거나 검사 후 4 주 이내에 조사 의료 기기를 적용한 피험자.
26. 임산부, 임상 시험 기간 동안 임신을 계획하는 여성 또는 모유 수유 여성.
27. 다른 이유 때문에이 임상 시험에 포함시킬 수사관이 부적합한 것으로 간주되는 피험자.