Celem tego badania jest demonstracja bezpieczeństwa i skuteczności tymczasowej poprawy foldów nosowolabowych DXP01 DXP01 (DXP01)

Kryteria włączenia:

1. Samce i kobiety w wieku od 19 do 70 lat.
2. Badani z fałdami nosowo-nosowo-nosowo-nosowo-nosorowymi (NLF) po obu stronach uzyskanych na poziomie 3 lub 4 na WSR (skala oceny nasilenia zmarszczek) oceniona przez badacza podczas badania przesiewowego (obie strony nie muszą mieć tego samego wyniku, ale muszą mieścić się w zakresie 3-4).
3. Badani z wizualnie symetrycznymi fałdami nosowo -nosogodnie (NLF) po obu stronach.
4. Osoby, które mogą przestrzegać procedur badania klinicznego i nie będą poddawać się żadnym zabiegom/operacjom kosmetycznym twarzy przeciwwskazanym do terapii skojarzonej podczas badania klinicznego.
5. Mężczyźni i kobiety o potencjale dziecięcej, które zgadzają się stosować medycznie akceptowaną antykoncepcję* w okresie badań klinicznych. (*Hormonalna antykoncepcja, urządzenie wewnątrzmaciczne (IUD) lub układ wewnątrzmaciczny (IUS), podwiązanie jajowodów, metody podwójnej bariery (takie jak łączenie czapki szyjnej lub przepony z męską prezerwatywą) lub metody pojedynczej bariery w połączeniu z nasieniem).
6. Badani, którzy otrzymali szczegółowe wyjaśnienie tego badania klinicznego, rozumieją je, dobrowolnie decydują się na udział i wyrażać pisemną zgodę.
7. W przypadku kobiet o potencjale dziecięcej osoby, które testują negatywne ciążę przed podaniem produktu badawczego.

Kryteria wykluczenia:

1. Osobnicy z zlokalizowanymi ranami lub aktywnymi infekcjami (takimi jak torbiele, trądzik, wysypki, ule itp.) W obszarze fałd nosowo -nosowo -parowych.
2. Osoby z ostrymi, przewlekłymi lub nawracającymi stanami skóry (zaraźliwe lub nieinfekcyjne).
3. Osobnicy z bliznami lub nieprawidłowymi wyników skóry (takie jak mole, rumień lub teangiektazja) w obszarze fałd nosowo -nosowo -nosowo -które mogą wpływać na wyniki leczenia.
4. Badani z historią tworzenia keloidów, przebarwienia lub blizn hipertroficznych.
5. Badani z historią zaburzeń krwawienia (takich jak choroba wątroby, niedobory czynników krzepnięcia itp.).
6. Poddani z historią wysypki opryszczki.
7. Osoby z chorobami tkanek łącznych, chorobami autoimmunologicznymi lub podejrzani niedobory immunologiczne (takie jak zespół Sjögrena, toczeń rumieniowaty układowy itp.).
8. Osoby z aktywną sepsą, sarkoidozą, zakaźnym zapaleniem wsierdzia lub potwierdzone infekcje niezależnie od lokalizacji, rodzaju lub wielkości.
9. Osoby o znanych alergii lub reakcjach nadwrażliwości, zlokalizowane lub ogólnoustrojowe, na elementy badań urządzenia medycznego lub znieczulenia lokalnego typu amidowego.
10. Badani, którzy pozytywnie testowali w testach łatek skórnych dla urządzenia badawczego lub urządzenia kontrolnego.
11. Osoby ze znaczącą historią alergii lub anafilaksji, które mogłyby wpłynąć na to badanie kliniczne.
12. Osoby z klinicznie znaczącymi zaburzeniami w układach sercowo -naczyniowych, żołądkowo -jelitowych, oddechowych, hormonalnych lub ośrodkowych.
13. Osoby z historią nowotworów złośliwych w ciągu 5 lat badań przesiewowych (z wyjątkiem tych z rakiem komórkowym podstawowym, rak płaskonabłonkowym skóry, rak in situ szyjki macicy, raka tarczycy lub raka prostaty, pod warunkiem, że od ponad 3 lat nie doszło do nawrotu od ponad 3 lat po całkowitej remisji.
14. Osoby cierpiące na nietraktowaną epilepsję.
15. Osoby cierpiące na porfirię.
16. Osoby z historią uzależnienia od alkoholu lub narkotyków.
17. Badani z historią zaburzeń psychicznych, które zdaniem badacza mogą znacząco wpłynąć na to badanie kliniczne.
18. Osobnicy, którzy przeszli procedury kosmetyczne przeciwwskazane do tego badania klinicznego w ciągu 24 tygodni od badań przesiewowych (z wyjątkiem operacji górnej powieki, nosa wykonywała ponad 24 miesiące po operacji lub dolnej korekcji powieki).
19. Osoby, którzy przeszli powiększanie skóry lub trwałe/półprzewodowe chirurgia plastyczna na bazie implantów (takich jak wypełniacze oparte na CAHA, PLLA, PMMA itp.) Lub wypełniacze PCL lub wypełniacze HA na twarzy (Pol-Laktylowe wypełniacze (Poly-laktylowe meczylowe), PCL), PCl), PCl), PCl) (polikaprolakton), HA (kwas hialuronowy)
20. Osoby, które wzięli którekolwiek z następujących leków w ciągu 1 tygodnia przed zastosowaniem badawczego urządzenia medycznego lub którzy mają wziąć je w ciągu 3 dni po złożeniu wniosku (jeśli leki jest przyjmowane w momencie badania przesiewowego, a w wyroku śledczego, ancipulatory tymczasowe nie stwarza ryzyka medycznego, Agents, ANTOGULATION ANTIMULUNTIONA, ANTOGULATION, ANTOGULATION, ANTOGULINET, ANTOGULINET, ANTOGULATION, Trombiebolityka (np. Warfaryna), kortykosteroidy doustne/do wstrzykiwań, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) (aspiryna o niskiej dawce do 300 mg/dzień jest dozwolone), a substancje opóźniające czas koagulacji krwi (takie jak przygotowanie witaminy E wynoszące 400 IU lub więcej, multivito, i glinice glinowe i glinki glinowe (takie jak golko glinkgu, a golkgo. ekstrakty).
21. Badani, którzy otrzymali ogólnoustrojowe kortykosteroidy lub tłumiki immunologiczne w ciągu 12 tygodni od badań przesiewowych.
22. Pacjenci, którzy zastosowali doustne lub miejscowe preparaty lub kosmetyki z efektami przeciwznerującymi do strefy twarzy w ciągu 12 tygodni od badań przesiewowych (jednak stosowanie kremu przeciwsłonecznego i niektórych kosmetyków, takich jak alfa hydroksylowe, kwasy glikolowe, retinol lub kwasy retinowe, które były ciągle stosowane przez 90 dni, jest dopuszczalne).
23. Badani, którzy przeszli chemioterapię w ciągu 12 tygodni od badań przesiewowych.
24. Osobnicy, którzy otrzymali zastrzyki toksyny botulinowej w twarz w ciągu 24 tygodni od badań przesiewowych.
25. Pacjenci, którzy wzięli inne leki badawcze lub przeprowadzili badane urządzenia medyczne w ciągu 4 tygodni od badań przesiewowych.
26. Kobiety w ciąży, kobiety planujące zajść w ciążę w okresie badań klinicznych lub karmiące piersią kobiety.
27. Osoby, które z jakiegokolwiek innego powodu są uznani za nieodpowiedni przez badacz do włączenia do tego badania klinicznego.