O objetivo (DXP01)

Critérios de inclusão:

1. Homens e mulheres com idades entre 19 e 70 anos.
2. Os indivíduos com dobras nasolabiais (NLF) em ambos os lados foram pontuadas em 3 ou 4 no WSRS (escala de classificação de gravidade de rugas), avaliada pelo investigador na triagem (ambos os lados não precisam ter a mesma pontuação, mas devem cair dentro da faixa de 3-4).
3. Indivíduos com dobras nasolabiais visualmente simétricas (NLF) em ambos os lados.
4. Os indivíduos que podem cumprir os procedimentos do ensaio clínico e não serão submetidos a nenhum procedimento/cirurgias estéticas faciais contra -indicado para terapia combinada durante o ensaio clínico.
5. Homens e mulheres do potencial de gravidez que concordam em usar contracepção medicamente aceita* durante o período do ensaio clínico. (*Contracepção hormonal, dispositivo intra-uterino (DIU) ou sistema intra-uterino (IUS), Ligação Tubal, métodos de barreira dupla (como combinar tampa cervical ou diafragma com preservativo masculino) ou métodos de barreira única combinados com espermicida).
6. Os sujeitos que receberam uma explicação detalhada deste ensaio clínico, entendem, decidem voluntariamente participar e fornecer consentimento por escrito.
7. Para mulheres de potencial de gravidez, indivíduos que testam negativos para a gravidez antes da administração do produto investigacional.

Critérios de exclusão:

1. Indivíduos com feridas localizadas ou infecções ativas (como cistos, acne, erupções cutâneas, colmeias etc.) na área de dobra nasolabial.
2. Indivíduos com condições de pele agudas, crônicas ou recorrentes (infecciosas ou não infecciosas).
3. Indivíduos com cicatrizes ou achados anormais da pele (como toupeiras, eritema ou telengiectasia) na área de dobra nasolabial que pode afetar os resultados do tratamento.
4. Indivíduos com histórico de formação de quelóide, hiperpigmentação ou cicatrizes hipertróficas.
5. Indivíduos com histórico de distúrbios sangrados (como doença hepática, deficiências fatoriais de coagulação, etc.).
6. Indivíduos com uma história de erupção cutânea herpética.
7. Indivíduos com doenças do tecido conjuntivo, doenças autoimunes ou suspeitas de deficiências imunológicas (como a síndrome de Sjögren, o lúpus eritematoso sistêmico, etc.).
8. Indivíduos com sepse ativa, sarcoidose, endocardite infecciosa ou infecções confirmadas, independentemente da localização, tipo ou tamanho.
9. Indivíduos com alergias conhecidas ou reações de hipersensibilidade, localizadas ou sistêmicas, aos componentes do dispositivo médico de investigação ou anestésicos locais do tipo amida.
10. Os sujeitos que testaram positivos nos testes de adesivo de pele para o dispositivo de investigação ou o dispositivo de controle.
11. Indivíduos com um histórico significativo de alergias ou anafilaxia que podem afetar esse ensaio clínico.
12. Indivíduos com distúrbios clinicamente significativos nos sistemas nervosos cardiovasculares, gastrointestinais, respiratórios, endócrinos ou centrais.
13. Indivíduos com histórico de malignidade dentro de 5 anos após a triagem (exceto aqueles com carcinoma basocelular, carcinoma espinocelular da pele, carcinoma in situ do colo do útero, câncer de tireóide ou câncer de próstata, desde que não houve recorrência por 3 anos após a remissão completa, como julgado pelo investigador).
14. Indivíduos que sofrem de epilepsia não tratada.
15. Indivíduos que sofrem de porfiria.
16. Indivíduos com histórico de vício em álcool ou drogas.
17. Indivíduos com histórico de distúrbios psiquiátricos que, na opinião do investigador, poderiam afetar significativamente esse ensaio clínico.
18. Os indivíduos submetidos a procedimentos cosméticos contra -indicados para este ensaio clínico dentro de 24 semanas após a triagem (exceto para cirurgia pálpebra superior, a rinoplastia realizou mais de 24 meses no pós -operatório, ou uma correção pálida inferior).
19. Subjects who have undergone skin augmentation or permanent/semi-permanent implant-based cosmetic surgery (such as fillers based on CaHA, PLLA, PMMA, etc.) or PCL fillers or HA fillers on the face within 12 months of screening - CaHA (calcium hydroxyl apatite), PLLA (poly L-lactide), PMMA (polymethyl methacrylate), PCL (polycaprolactona), ha (ácido hialurônico)
20. Os sujeitos que tomaram qualquer um dos seguintes medicamentos dentro de 1 semana antes da aplicação do dispositivo médico de investigação ou que estão programados para levá-los dentro de 3 dias após a aplicação (no entanto, se o medicamento estiver sendo tomado no momento da triagem e, no julgamento do investigador, uma interrupção temporária, não representa um risco médico, o que pode participar do estudo de um período de relógio clínico após um período de 10 dias de interrupção), não representa um risco médio, o que é um risco médio, o que pode participar do julgamento do ensaio: um período de desconto temporário), o que é um risco médico: o relógio do antípusto), um período de desconto temporário), não representa um risco médico. thrombolytics (e.g., warfarin), oral/injectable corticosteroids, nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) (low-dose aspirin up to 300 mg/day is permitted), and substances that delay blood coagulation time (such as vitamin E preparations of 400 IU/day or more, including multivitamins, garlic, and ginkgo biloba extratos).
21. Os indivíduos que receberam corticosteróides sistêmicos ou supressores imunes dentro de 12 semanas após a triagem.
22. Os indivíduos que aplicaram preparações orais ou tópicas ou cosméticos com efeitos anti-rugas na área facial dentro de 12 semanas após a triagem (no entanto, o uso de protetor solar e certos cosméticos, como os hidroxila-ácidos alfa, os ácidos glicólicos, os ácidos retinóis, que foram utilizados continuamente.
23. Os indivíduos submetidos a quimioterapia dentro de 12 semanas após a triagem.
24. Os indivíduos que receberam injeções de toxina botulínica no rosto dentro de 24 semanas após a triagem.
25. Os indivíduos que tomaram outros medicamentos investigacionais ou tiveram dispositivos médicos de investigação aplicados dentro de 4 semanas após a triagem.
26. Mulheres grávidas, mulheres que planejam engravidar durante o período do ensaio clínico ou mulheres que amamentam.
27. Os indivíduos que, por qualquer outro motivo, são considerados inadequados pelo investigador para inclusão neste ensaio clínico.