Lo scopo di questo studio è la dimostrazione della sicurezza e dell'efficacia dei riempitivi dermici DXP01 Miglioramento temporaneo di pieghe nasolabiali da moderate a gravi (DXP01)

Criteri di inclusione:

1. Maschi e femmine di età compresa tra 19 e 70 anni.
2. I soggetti con pieghe nasolabiali (NLF) su entrambe le parti segnate a 3 o 4 sulla WSRS (scala di valutazione della gravità delle rughe) come valutate dall'investigatore allo screening (entrambe le parti non devono avere lo stesso punteggio ma devono rientrare nell'intervallo 3-4).
3. Soggetti con pieghe nasolabiali visivamente simmetriche (NLF) su entrambi i lati.
4. Soggetti che possono rispettare le procedure di sperimentazione clinica e non subiranno alcuna procedure/interventi cosmetici viso controindicati per la terapia di combinazione durante lo studio clinico.
5. Maschi e femmine di potenziale di gravidanza che accettano di utilizzare la contraccezione accettata dal punto di vista medico* durante il periodo di sperimentazione clinica. (*Contraccezione ormonale, dispositivo intrauterino (IUD) o sistema intrauterino (IUS), legatura tubale, metodi a doppio barrier (come la combinazione di cappuccio cervicale o diaframma con preservativo maschile) o metodi a singolo barrier combinati con il sopramicidio).
6. I soggetti che hanno ricevuto una spiegazione dettagliata di questa sperimentazione clinica, lo comprendono, decidono volontariamente di partecipare e forniscono il consenso scritto.
7. Per le donne con potenziale di gravidanza, individui che si verificano negativi per la gravidanza prima della somministrazione del prodotto investigativo.

Criteri di esclusione:

1. Soggetti con ferite localizzate o infezioni attive (come cisti, acne, eruzioni cutanee, orticaria, ecc.) Nell'area di piega nasolabiale.
2. Soggetti con condizioni cutanee acute, croniche o ricorrenti (infettive o non infettive).
3. Soggetti con cicatrici o risultati anormali della pelle (come moli, eritema o telangectasia) nell'area della piega nasolabiale che possono influire sui risultati del trattamento.
4. Soggetti con una storia di formazione cheloide, iperpigmentazione o cicatrici ipertrofiche.
5. Soggetti con una storia di disturbi emorragici (come malattie epatiche, carenze del fattore di coagulazione, ecc.).
6. Soggetti con una storia di eruzione erpetica.
7. Soggetti con malattie del tessuto connettivo, malattie autoimmuni o sospette carenze immunitarie (come la sindrome di Sjögren, il lupus eritematoso sistemico, ecc.).
8. Soggetti con sepsi attiva, sarcoidosi, endocardite infettiva o infezioni confermate indipendentemente da posizione, tipo o dimensione.
9. Soggetti con allergie note o reazioni di ipersensibilità, localizzate o sistemiche, ai componenti del dispositivo medico studiatore o agli anestetici locali di tipo ammide.
10. Soggetti che sono risultati positivi nei patch cutanei per il dispositivo sperimentale o il dispositivo di controllo.
11. Soggetti con una storia significativa di allergie o anafilassi che potrebbero influenzare questa sperimentazione clinica.
12. Soggetti con disturbi clinicamente significativi nei sistemi cardiovascolari, gastrointestinali, respiratori, endocrini o nervosi centrali.
13. Soggetti con una storia di malignità entro 5 anni dallo screening (ad eccezione di quelli con carcinoma a cellule basali, carcinoma a cellule squamose della pelle, carcinoma in situ della cervice, carcinoma tiroideo o carcinoma della prostata, a condizione che non vi sia stata alcuna ricorrenza per oltre 3 anni dopo la completa remissione, come indicato dall'investigatore).
14. Soggetti che soffrono di epilessia non trattata.
15. Soggetti che soffrono di porfiria.
16. Soggetti con una storia di alcol o tossicodipendenza.
17. I soggetti con una storia di disturbi psichiatrici che, secondo l'investigatore, potrebbero influenzare in modo significativo questo studio clinico.
18. Soggetti che hanno subito procedure cosmetiche controindicate per questa sperimentazione clinica entro 24 settimane dallo screening (ad eccezione della chirurgia della palpebra superiore, la rinoplastica ha eseguito più di 24 mesi dopo l'intervento o una correzione della palpebra inferiore).
19. Soggetti che hanno subito un aumento della pelle o chirurgia estetica a base di impianti permanente/semi-permanente (come riempitori a base di CAHA, PLLA, PMMA, ecc.) O riempitivi PCL o filler HA sul viso entro 12 mesi dallo screening-Caha (Apatite idrossilica di calcio) HA (acido ialuronico)
20. Soggetti che hanno assunto uno dei seguenti farmaci entro 1 settimana prima dell'applicazione del dispositivo medico investigativo o che sono previsti entro 3 giorni dall'applicazione (tuttavia, se il farmaco viene assunto al momento dello screening e, a giudizio dell'investigatore, una sospensione temporanea, il thrownyty, gli antichi, gli antichi, gli anticato (ad esempio, warfarin), corticosteroidi orali/iniettabili, farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) (aspirina a basso dosaggio fino a 300 mg/giorno sono consentite) e sostanze che ritardano il tempo di coagulazione del sangue (come il tempo di coagulazione del sangue (come il tempo di coagulazione del sangue) come il tempo di coagulazione del sangue (come il tempo di coagulazione del sangue).
21. Soggetti che hanno ricevuto corticosteroidi sistemici o immuno-soppressori entro 12 settimane dallo screening.
22. Soggetti che hanno applicato preparazioni orali o topiche o cosmetici con effetti antirughe nella zona facciale entro 12 settimane dallo screening (tuttavia, l'uso della protezione solare e alcuni cosmetici come gli acidi alfa idrossili, gli acidi glicolici, il retinolo o gli acidi retinoici, che sono stati continuamente utilizzati per più di 90 giorni prima dello screening).
23. Soggetti che hanno subito la chemioterapia entro 12 settimane dallo screening.
24. Soggetti che hanno ricevuto iniezioni di tossina botulinica in faccia entro 24 settimane dallo screening.
25. Soggetti che hanno assunto altri farmaci investigativi o hanno fatto applicare dispositivi medici investigativi entro 4 settimane dallo screening.
26. Donne in gravidanza, donne che intendono rimanere incinte durante il periodo di prova clinica o donne che allattano.
27. Soggetti che, per qualsiasi altro motivo, sono considerati inadatti dall'inclusione in questo studio clinico.