Tämän tutkimuksen tarkoituksena on dermaalisten täyteaineiden turvallisuuden ja tehokkuuden osoittaminen DXP01: n väliaikainen parannus kohtalaisten tai vakavien nasolabiaalisten laskosten väliaikainen parantaminen (DXP01)
torstai 13. maaliskuuta 2025 päivittänyt: DEXLEVO
Monikeskus, satunnaistettu, arvioija- ja koehenkilöstö, aktiivisesti kontrolloitu, parillinen, vahvistin kliininen tutkimus DXP01: n verrattuna Juvéderm® Ultra 3: n tehokkuuteen ja turvallisuuteen, joka vaatii maltillisen parannuksen ja vakavan nasolabiaalisten laskosten väliaikaisen paranemisen ja vakavan nasolabisen laskun
Tämän tutkimuksen tarkoitus on dermaalisten täyteaineiden turvallisuuden ja tehokkuuden osoittaminen kohtalaisten tai vakavien nasolabiaalisten laskosten palauttamiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on mahdollinen, monikeskus, havainnollinen, kaksivarsi, arvioija- ja koehenkilöstö, aktiivisesti kontrolloidut, parillisen kliinisen tutkimuksen DXP01-dermaalisten täyteaineiden turvallisuuden ja tehokkuuden osoittamiseksi kohtalaisten tai vakavien nasolabiaalisten laskosten palauttamiseksi.
Turvallisuusnäkökohtien lisäksi, jotka arvioidaan heti hoidon jälkeen, 2 viikkoa, 8, 16, 24, 36 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen, ihon täyteaineiden suorituskykyä arvioidaan 2, 8, 16, 24, 36 viikon ja 12 kuukauden seurannassa käyttämällä GAI: ita ja WSR: ää.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
80
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mihaela Fratila investigator
- Puhelinnumero: +40 740 211 991
- Sähköposti: fratila31@yahoo.com
Opiskelupaikat
-
-
Timisoara
-
Romania, Timisoara, Romania, 10 Cozia Street, Building A,
- Societatea Civila Medicala Dr. Rosu
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: +40 740 211 991
- Sähköposti: fratila31@yahoo.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Urokset ja naiset, joiden ikä on 19–70 vuotta.
- Koehenkilöillä, joiden nasolabiaaliset taitteet (NLF), molemmilla puolilla pisteytettiin 3 tai 4 WSR: llä (ryppyjen vakavuusasteikko), tutkijan arvioimana seulonnassa (molemmin puolin ei tarvitse olla sama pistemäärä, mutta niiden on oltava 3-4-alueella).
- Koehenkilöt, joilla on visuaalisesti symmetriset nasolabiaaliset taitteet (NLF) molemmilta puolilta.
- Koehenkilöt, jotka voivat noudattaa kliinisiä tutkimusmenetelmiä ja jotka eivät suorita kasvojen kosmeettisia menettelytapoja/leikkauksia, jotka ovat vasta -aiheisia yhdistelmähoitoa varten kliinisen tutkimuksen aikana.
- Urokset ja naaraat, jotka ovat saaneet lastenpotentiaalia, jotka sitoutuvat käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisyä* kliinisen tutkimusjakson aikana. (*Hormonaalinen ehkäisy, kohdunsisäinen laite (IUD) tai kohdunsisäinen järjestelmä (IUS), putken ligaatio, kaksoispalo-menetelmät (kuten kohdunkaulan korkin tai kalvon yhdistäminen uroskondomiin) tai yhden breenisarjan menetelmät yhdistettynä siittiöiden kanssa).
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet yksityiskohtaisen selityksen tästä kliinisestä tutkimuksesta, ymmärtävät sen, päättävät vapaaehtoisesti osallistua ja antavat kirjallisen suostumuksen.
- Laskentapotentiaalin naisille henkilöt, jotka testaavat negatiivisia raskauden suhteen ennen tutkintatuotteen antamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on paikallisia haavoja tai aktiivisia infektioita (kuten kystat, akne, ihottumat, nokkosihottumat jne.) Nasolabiaalisella taittoalueella.
- Koehenkilöt, joilla on akuutti, krooninen tai toistuva iho-olosuhteet (olivatpa ne tarttuvia tai ei-tarttuvia).
- Kohteet, joilla on arpia tai epänormaaleja ihonhavaintoja (kuten moolit, punoitus tai telangiektaasia) nasolabiaalisella taittoalueella, joka voi vaikuttaa hoidon tuloksiin.
- Koehenkilöt, joilla on ollut keloidien muodostumista, hyperpigmentaatiota tai hypertrofisia arpia.
- Koehenkilöt, joilla on ollut verenvuotohäiriöitä (kuten maksasairaus, hyytymistekijöiden puutteet jne.).
- Aiheet, joilla on historia herpeettistä ihottumaa.
- Koehenkilöt, joilla on sidekudosairauksia, autoimmuunisairauksia tai epäiltyjä immuunijärjestelmiä (kuten Sjögrenin oireyhtymä, systeeminen lupus erythematosus jne.).
- Koehenkilöt, joilla on aktiivinen sepsis, sarkoidoosi, tarttuva endokardiitti tai vahvistetut infektiot sijainnista, tyypistä tai koosta riippumatta.
- Koehenkilöt, joilla on tunnettuja allergioita tai yliherkkyysreaktioita, joko paikallisia tai systeemisiä, tutkintalääketieteellisen laitteen tai amidityyppisen paikallispuudutuksen komponentteihin.
- Koehenkilöt, jotka testasivat positiivisia ihon laastaritesteissä joko tutkintalaitteelle tai ohjauslaitteelle.
- Koehenkilöt, joilla on merkittävä allergioiden tai anafylaksia, joka voi vaikuttaa tähän kliiniseen tutkimukseen.
- Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkittäviä häiriöitä sydän-, maha -suolikanavan, hengityselinten, endokriinisten tai keskushermostojärjestelmien kanssa.
- Koehenkilöt, joilla on ollut pahanlaatuisuus viiden vuoden kuluessa seulonnasta (paitsi ne, joilla on perussolukarsinooma, ihon okasolukarsinooma, karsinooma kohdunkaulan, kilpirauhassyövän tai eturauhassyövän in situ, jos tutkija ei ole toistunut yli 3 vuoden ajan täydellisen remission jälkeen.
- Kohteet, jotka kärsivät käsittelemättömästä epilepsiasta.
- Porfyriasta kärsivät koehenkilöt.
- Aiheet, joilla on ollut alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia.
- Aiheet, joilla on psykiatristen häiriöiden historia, joka tutkijan mielestä voisivat vaikuttaa merkittävästi tähän kliiniseen tutkimukseen.
- Koehenkilöt, joille on tehty kosmeettisia toimenpiteitä, jotka ovat vasta -aiheisia tälle kliiniselle tutkimukselle 24 viikon kuluessa seulonnasta (lukuun ottamatta ylemmän silmäluomen leikkausta, rhinoplastia suoritettiin yli 24 kuukautta leikkauksen jälkeen tai alemman silmäluomen korjaus).
- Koehenkilöt, joille on tehty ihon lisäys tai pysyvä/puolijohtavuus implanttipohjainen kosmeettinen kirurgia (kuten CAHA: n, PLLA: n, PMMA jne.) Periaatteiden, pinta-atofekkeihin 12 kuukauden kuluessa seulonnasta-CAHA (kalsiumhydroksyyliapatiitti), PLLA (PLOL-LACTIDE), PMMA (Polymyylietyyli), PCLA (PLLA), PCLA), PLLA (PCLA), PCLA), (polykaprolaktoni), HA (hyaluronihappo)
- Koehenkilöt, jotka ovat ottaneet minkä tahansa seuraavista lääkkeistä yhden viikon kuluessa ennen tutkittavaa lääketieteellistä laitetta tai joiden on tarkoitus ottaa ne 3 päivän kuluessa levityksestä (jos lääkitystä käytetään seulonnan aikana ja tutkijan arvioinnissa väliaikainen keskeyttäminen ei aiheuta lääkärin riskejä. (esim. Warfariini), oraaliset/injektoitavat kortikosteroidit, ei-steroidiset anti-inflammatoriset lääkkeet (NSAID) (pieniannoksiset aspiriini jopa 300 mg/päivä on sallittua) ja aineita, jotka viivästyttävät veren hyytymisaikaa (kuten 400 iU/päivä tai enemmän, mukaan lukien monivitamiinit, garliset E-vitamiinin valmisteet).
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet systeemisiä kortikosteroideja tai immuuni-tukahduttavia aineita 12 viikon kuluessa seulonnasta.
- Koehenkilöt, jotka ovat soveltaneet suun kautta otettavia tai ajankohtaisia valmisteita tai kosmetiikkaa, joilla on ryppyjä vastaisia vaikutuksia kasvojen alueelle 12 viikon kuluessa seulonnasta (kuitenkin aurinkovoiteen ja tiettyjen kosmetiikan, kuten alfahydroksyylihappojen, glykolihapon, retinolin tai retinonihappojen, käyttöä.
- Koehenkilöt, joille on tehty kemoterapiaa 12 viikon kuluessa seulonnasta.
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet botuliinitoksiinin injektioita kasvoissa 24 viikon kuluessa seulonnasta.
- Koehenkilöt, jotka ovat ottaneet muita tutkimuslääkkeitä tai joilla oli tutkittava lääketieteellinen laite 4 viikon kuluessa seulonnasta.
- Raskaana olevat naiset, naiset, jotka suunnittelevat raskaaksi kliinisen tutkimusjakson aikana tai imettävät naisia.
- Tutkija pitää koehenkilöitä, joita muusta syystä ei ole sopimatonta sisällyttämistä tähän kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osallistujaryhmä/käsivarsi
Laite: DXP01 DXP01 on läpinäkymätön valkoinen, joka sisältää polykaprolaktonia, karboksimetyyliselluloosaa, puhdistettua vettä injektioliuoksessa, joka on esiasetettu ruiskuun.
Polykaprolaktoni on 100% bioresorboittava ja erittäin biologinen yhteensopiva lääketieteellinen polymeeri, joka metaboloituu ja erittyy normaalien reittien kautta hiilidioksidina (CO2) ja vedessä (H2O).
Näiden kiinteistöjen takia PCL -täyteaineet ovat saaneet eurooppalaisen CE -sertifikaatin ja Yhdysvaltain FDA: n hyväksynnän lääkinnällisinä laitteina ihon ja ihonalaisen lisäyksen vuoksi ryppyjen parantamiseksi vuodesta 2009.
|
Pcl -ihon täyteaine
|
|
Active Comparator: Hoito
Laite: Juvederm Ultra 3 Kuvaus: Juvéderm® Ultra 3 on steriili pyrogeenivapaa fysiologinen liuos silloitetulle hyaluroniselle (HA) hapolle, joka ei ole eläimen alkuperää.
Geeli esitetään asteittaisessa, esikyllittyneessä, kertakäyttöisessä ruiskuissa.
Juvéderm® Ultra 3 on injektoitava implantti, jota käytetään ihon keski- ja/ tai syvien masennuksien täyttämiseen keski- ja/ tai syvän dermisinjektion kautta, samoin kuin huulten määritelmän ja parannuksen suhteen.
|
Haidon täyteaine
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero WSRS: ssä (ryppyjen vakavuusasteikko) hoitoryhmien välillä 24 viikossa laitteen levityksen jälkeen riippumattoman arvioijien arvioimana.
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 24
|
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on osoittaa DXP01: n ei-ala-arvoisuus verrattuna Juvéderm® Ultra 3: een arvioimalla keskimääräistä WSR: t (ryppyjen vakavuusasteikko) pisteet 24 viikossa, riippumattoman arvioijien arvioimana aikuisilla, joilla on kohtalainen ja vakava nasolabiaaliset laskoset DXP01: n ja Juvéderm® Ultra 3. [WRinkro-arvon. Asteikot) lähtötason ja viikon 24 välillä.
Positiivinen arvo osoitti "tehokkaan" parannuksen; kun taas arvoa 0 tai negatiivinen arvo pidettiin "tehottomana" hoidona.
Ja WSRS -parannussuhde määritettiin kummankin ryhmän tehokkaana parannussuhteena.]
|
Perustaso ja viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
• DXP01: n tehokkuus arvioituna keskimääräisen ryppyjen vakavuusasteikon (WSRS) pisteet (WSRS)
Aikaikkuna: • 2, 8, 16, 36 ja 48 viikkoa laitteen sovelluksen jälkeen
|
• Ryhmän / tutkijoiden välisten WSRS -pisteiden keskiarvoerot laskivat WSRS -pisteiden keskiarvoerot [ryppyjen vakavuuden arviointi ACC. ryppyjen vakavuusasteikkoon (WSRS); 1: ryppyjä poissa, 2: Lievä ryppy, 3: Kohtalainen ryppyjä, 4: Vakavat ryppyjä, 5: Erittäin vakavat ryppyjä]
|
• 2, 8, 16, 36 ja 48 viikkoa laitteen sovelluksen jälkeen
|
|
• DXP01: n tehokkuus arvioituna keskimääräisen globaalin esteettisen parannusasteikon erolla
Aikaikkuna: • 2, 8, 16, 36 ja 48 viikkoa laitteen sovelluksen jälkeen
|
• Ryhmän / tutkijoiden välisten GAIS -pisteiden keskiarvoerot laskivat GAIS -pisteiden keskiarvoerot [GAIS: 3: Hyvin parannettu, 2: paljon parannettu, 1: parannettu, 0 muuttumaton, -1: pahempaa] testin välillä
|
• 2, 8, 16, 36 ja 48 viikkoa laitteen sovelluksen jälkeen
|
|
• Tuoteturvallisuus 2 viikkoa ~ 48 viikkoa
Aikaikkuna: • 2 viikkoa hoitoa ja 48 viikon aikana hoidon jälkeen.
|
• Lyhytaikaiset ja pitkäaikaiset haitalliset vaikutukset
|
• 2 viikkoa hoitoa ja 48 viikon aikana hoidon jälkeen.
|
|
• Keskimääräiset arvoerot kipupisteissä käyttämällä visuaalista analogista kipuasteikkoa (VAS)
Aikaikkuna: • 15, 30, 45, 60 minuutin kuluttua (välitön injektointi)
|
• VAS -asteikko käyttää 100 mm: n linjaa, joka on merkitty '0': llä 'ilman kipua' ja '100' 'pahimmalla kipulla ”.
|
• 15, 30, 45, 60 minuutin kuluttua (välitön injektointi)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 28. huhtikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. huhtikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- DXP01_NFE-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .