Formålet med denne studien er demonstrasjonen av sikkerhet og effekt av dermale fyllstoffer DXP01 Midlertidig forbedring av moderate til alvorlige nasolabiale folder (DXP01)

Inkluderingskriterier:

1. Hanner og kvinner i alderen 19 til 70 år.
2. Personer med nasolabiale bretter (NLF) på begge sider scoret på 3 eller 4 på WSRS (Wrinkle Severity Rating Scale) som evaluert av etterforskeren ved screening (begge sider trenger ikke å ha samme poengsum, men må falle innenfor 3-4-området).
3. Personer med visuelt symmetriske nasolabiale bretter (NLF) på begge sider.
4. Personer som kan overholde de kliniske studieprosedyrene og ikke vil gjennomgå noen ansiktskosmetiske prosedyrer/operasjoner som er kontraindisert for kombinasjonsbehandling under den kliniske studien.
5. Hanner og kvinner med fertilpotensial som er enige om å bruke medisinsk akseptert prevensjon* i løpet av den kliniske prøveperioden. (*Hormonell prevensjon, intrauterin enhet (IUD) eller intrauterinsystem (IUS), tubal ligering, dobbeltbarriermetoder (for eksempel å kombinere livmorhalsen eller membran med mannlig kondom), eller en-barrier-metoder kombinert med spermicid).
6. Emner som har mottatt en detaljert forklaring av denne kliniske studien, forstår den, bestemmer seg frivillig til å delta og gi skriftlig samtykke.
7. For kvinner med fødselspotensial, individer som tester negativt for graviditet før administrering av undersøkelsesproduktet.

Eksklusjonskriterier:

1. Personer med lokaliserte sår eller aktive infeksjoner (som cyster, kviser, utslett, elveblest, etc.) i det nasolabiale foldområdet.
2. Personer med akutte, kroniske eller tilbakevendende hudtilstander (enten det er smittsom eller ikke-smittsom).
3. Personer med arr eller unormale hudfunn (som føflekker, erytem eller telangiectasia) i det nasolabiale foldområdet som kan påvirke behandlingsresultatene.
4. Personer med en historie med keloidformasjon, hyperpigmentering eller hypertrofiske arr.
5. Personer med en historie med blødningsforstyrrelser (som leversykdom, koagulasjonsfaktormangel, etc.).
6. Emner med en historie med herpetisk utslett.
7. Personer med bindevevssykdommer, autoimmune sykdommer eller mistenkte immunsvikt (som Sjögrens syndrom, systemisk lupus erythematosus, etc.).
8. Personer med aktiv sepsis, sarkoidose, infektiv endokarditt eller bekreftede infeksjoner uavhengig av beliggenhet, type eller størrelse.
9. Personer med kjente allergier eller overfølsomhetsreaksjoner, enten lokaliserte eller systemiske, til komponentene i den undersøkende medisinske utstyret eller lokalbedøvelse av amid-typen.
10. Personer som testet positivt i hudplaster -tester for enten undersøkelsesenheten eller kontrollenheten.
11. Personer med en betydelig historie med allergier eller anafylaksi som kan påvirke denne kliniske studien.
12. Personer med klinisk signifikante lidelser i kardiovaskulære, gastrointestinale, luftveis, endokrine eller sentralnervesystemer.
13. Personer med en historie med malignitet innen 5 år etter screening (bortsett fra de med basalcellekarsinom, plateepitelkarsinom i huden, karsinom in situ av livmorhalsen, kreft i skjoldbruskkjertelen eller prostatakreft, forutsatt at det ikke har vært noen gjentakelse i over 3 år etter fullstendig remisjon, som bedømt av etterforskeren).
14. Personer som lider av ubehandlet epilepsi.
15. Emner som lider av porfyri.
16. Emner med en historie med alkohol- eller narkotikamisbruk.
17. Personer med en historie med psykiatriske lidelser som etter etterforskerens mening betydelig kan påvirke denne kliniske studien.
18. Personer som har gjennomgått kosmetiske prosedyrer som er kontraindisert for denne kliniske studien innen 24 uker etter screening (bortsett fra øvre øyelokkoperasjon, utførte rhinoplastikk mer enn 24 måneder postoperativt, eller nedre øyelokk -korreksjon).
19. Personer som har gjennomgått hudforstørrelse eller permanent/semi-permanent implantatbasert kosmetisk kirurgi (for eksempel fyllstoffer basert på CAHA, PLLA, PMMA, etc.) eller PCL-fyllstoffer eller HA-fyllstoffer på ansiktet innen 12 måneder etter screening-CAHA (Calcium Hydroxyl Apatite), PLLLA (Poly L-L-l-l-l-laktakt (Polycaprolactone), HA (Hyaluronsyre)
20. Personer som har tatt noen av følgende medisiner innen 1 uke før anvendelsen av undersøkelsesmedisinsk utstyr eller som er planlagt å ta dem innen 3 dager etter påføring (men hvis medisinen blir tatt på tidspunktet for screening, og i etterforskerens vurdering, antip, er det ikke en midlertidig utskifting: den enkelte kan være en midlertidig utprøving. thrombolytics (e.g., warfarin), oral/injectable corticosteroids, nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) (low-dose aspirin up to 300 mg/day is permitted), and substances that delay blood coagulation time (such as vitamin E preparations of 400 IU/day or more, including multivitamins, garlic, and ginkgo biloba -ekstrakter).
21. Personer som har fått systemiske kortikosteroider eller immunundertrykkende midler innen 12 uker etter screening.
22. Personer som har påført orale eller aktuelle preparater eller kosmetikk med anti-rynkeffekter på ansiktsområdet innen 12 uker etter screening (imidlertid bruk av solkrem og visse kosmetikk som alfahydroksylsyrer, glykolsyrer, retinol eller retinoinsyre, som har blitt kontinuerlig brukt for mer enn 90 dager før.
23. Personer som har gjennomgått cellegift innen 12 uker etter screening.
24. Personer som har fått botulinumtoksininjeksjoner i ansiktet innen 24 uker etter screening.
25. Personer som har tatt andre undersøkelsesmedisiner eller hadde undersøkt medisinsk utstyr innen 4 uker etter screening.
26. Gravide, kvinner som planlegger å bli gravide i løpet av den kliniske prøveperioden, eller ammende kvinner.
27. Fag som av noen annen grunn anses som uegnet av etterforskeren for inkludering i denne kliniske studien.