Целью данного исследования является демонстрация безопасности и эффективности кожных наполнителей DXP01 Временное улучшение средних и тяжелых носоландских складок (DXP01)

Критерии включения:

1. Мужчины и женщины в возрасте от 19 до 70 лет.
2. Субъекты с носоландскими складками (NLF) с обеих сторон оценивали 3 или 4 на WSR (шкала оценки тяжести морщин), как оценивалось исследователем на скрининге (обе стороны не должны иметь одинаковую оценку, но должны попасть в диапазон 3-4).
3. Субъекты с визуально симметричными носоловиальными складками (NLF) с обеих сторон.
4. Субъекты, которые могут соблюдать процедуры клинических испытаний и не будут подвергаться каким -либо косметическим процедурам/операциям, противопоказаны для комбинированной терапии во время клинических испытаний.
5. Мужчины и женщины детородного потенциала, которые согласны использовать с медицинской точки зрения контрацепции* в течение клинического испытания. (*Гормональная контрацепция, внутриутробное устройство (IUD) или внутриутробная система (IU), лигирование труб, методы двойного обработки (такие как сочетание шейки матки или диафрагмы с мужским презервативом) или методы одного барьера в сочетании со спермицидом).
6. Субъекты, получившие подробное объяснение этого клинического испытания, понимают его, добровольно решают участвовать и предоставить письменное согласие.
7. Для женщин с детородным потенциалом люди, которые испытывают отрицательный результат на беременность до введения исследовательского продукта.

Критерии исключения:

1. Субъекты с локализованными ранами или активными инфекциями (такие как кисты, прыщи, сыпь, ульи и т. Д.) В области носоловирования.
2. Субъекты с острыми, хроническими или рецидивирующими кожными заболеваниями (инфекционными или неинфекционными).
3. Субъекты с шрамами или ненормальными результатами кожи (такие как родинки, эритема или телеангиэктазия) в области носоланд складки, которые могут повлиять на результаты лечения.
4. Субъекты с историей формирования келоида, гиперпигментации или гипертрофических шрамов.
5. Субъекты с историей кровоточащих расстройств (такие как заболевание печени, дефицит фактора свертывания и т. Д.).
6. Субъекты с историей герпетической сыпи.
7. Субъекты с заболеваниями соединительной ткани, аутоиммунными заболеваниями или подозреваемыми иммунными недостатками (такие как синдром Шегрена, системная волчанка и т. Д.).
8. Субъекты с активным сепсисом, саркоидозом, инфекционным эндокардитом или подтвержденными инфекциями независимо от местоположения, типа или размера.
9. Субъекты с известными аллергиями или реакциями гиперчувствительности, либо локализованными, либо системными, к компонентам исследуемого медицинского устройства или местных анестетиков амидного типа.
10. Субъекты, которые проверяли положительные результаты в тестах кожи для исследуемого устройства или устройства управления.
11. Субъекты со значительной историей аллергии или анафилаксии, которые могут повлиять на это клиническое испытание.
12. Субъекты с клинически значимыми расстройствами в сердечно -сосудистых, желудочно -кишечных, респираторных, эндокринных или центральных нервных системах.
13. Субъекты с историей злокачественной опухоли в течение 5 лет после скрининга (за исключением случаев с базальной клеточной карциномой, плоскоклеточной карциномой кожи, раком на месте шейки матки, раком щитовидной железы или раком простаты, при условии, что рецидив более 3 лет после полной ремиссии, как это было суждено инвестигатором).
14. Субъекты, страдающие необработанной эпилепсией.
15. Субъекты, страдающие порфирией.
16. Субъекты с историей алкоголя или наркомании.
17. Субъекты с историей психических расстройств, которые, по мнению исследователя, могут значительно повлиять на это клиническое испытание.
18. Субъекты, которые прошли косметические процедуры, противопоказанные для этого клинического испытания в течение 24 недель после скрининга (за исключением хирургии верхнего века, ринопластика выполняла более 24 месяцев после операции или по коррекции век).
19. Subjects who have undergone skin augmentation or permanent/semi-permanent implant-based cosmetic surgery (such as fillers based on CaHA, PLLA, PMMA, etc.) or PCL fillers or HA fillers on the face within 12 months of screening - CaHA (calcium hydroxyl apatite), PLLA (poly L-lactide), PMMA (polymethyl methacrylate), PCL (поликапролактон), HA (гиалуроновая кислота)
20. Субъекты, которые приняли какое-либо из следующих препаратов в течение 1 недели до применения расследовательного медицинского устройства или которые должны принять их в течение 3 дней после подачи заявления (однако, если лекарство принимается во время скрининга, и, в суждении следователя, временное прекращение отмены. Тромболитику (например, варфарин), пероральный/инъекционный кортикостероиды, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) (разрешены в низких дозах до 300 мг/день) и вещества, которые задерживают коагуляцию крови (такие как витамин Е. выдержки).
21. Субъекты, которые получили системные кортикостероиды или иммуно-супрессанты в течение 12 недель после скрининга.
22. Субъекты, которые применили пероральные или актуальные препараты или косметику с воздействием анти-морщины в область лица в течение 12 недель после скрининга (однако, использование солнцезащитного крема и некоторых косметики, таких как альфа-гидроксильные кислоты, гликолевые кислоты, ретинол или ретиновые кислоты, которые постоянно используются в течение более 90 дней, предшествующих скрининге, для скрининга).
23. Субъекты, которые прошли химиотерапию в течение 12 недель с момента скрининга.
24. Субъекты, которые получили инъекции ботулинического токсина в лицо в течение 24 недель после скрининга.
25. Субъекты, которые принимали другие исследовательские препараты или имели исследовательские медицинские устройства, применялись в течение 4 недель после скрининга.
26. Беременные женщины, женщины планируют забеременеть в течение периода клинических испытаний или кормящих грудью женщин.
27. Субъекты, которые по какой -либо другой причине считаются не подходящими исследователем для включения в это клиническое испытание.