Účelem této studie je demonstrace bezpečnosti a účinnosti dermálních plniv dxp01 dočasné zlepšení mírných až závažných nasolabiálních záhybů (DXP01)

Kritéria pro zařazení:

1. Muži a ženy ve věku 19 až 70 let.
2. Subjekty s nasolabiálními záhyby (NLF) na obou stranách skórovaly na 3 nebo 4 na WSRS (stupnice závažnosti vrásek), jak bylo vyhodnoceno vyšetřovatelem při screeningu (obě strany nemusí mít stejné skóre, ale musí spadat do rozmezí 3-4).
3. Subjekty s vizuálně symetrickými nasolabiálními záhyby (NLF) na obou stranách.
4. Subjekty, které mohou dodržovat postupy klinických studií a nebudou podstoupit žádné kosmetické procedury/operace obličeje kontraindikované pro kombinovanou terapii během klinické studie.
5. Muži a ženy s plodným potenciálem, kteří souhlasí s používáním lékařsky přijímané antikoncepce* během období klinického hodnocení. (*Hormonální antikoncepce, intrauterinní zařízení (IUD) nebo intrauterinní systém (IUS), tubulární ligace, metody s dvojitým bariérem (jako je kombinace děložního čípku nebo bránice s samským kondomem) nebo metody s jedním barvou kombinovanými se spermicidy).
6. Subjekty, které obdržely podrobné vysvětlení tohoto klinického hodnocení, to porozuměly, dobrovolně se rozhodnou zúčastnit se a poskytují písemný souhlas.
7. U žen s plodným potenciálem jsou jednotlivci, kteří testují negativní těhotenství před podáním vyšetřovacího produktu.

Kritéria pro vyloučení:

1. Subjekty s lokalizovanými ranami nebo aktivními infekcemi (jako jsou cysty, akné, vyrážky, úly atd.) V oblasti nasolabiálního záhybu.
2. Subjekty s akutními, chronickými nebo opakujícími se stavy kůže (ať už infekční nebo neinfekční).
3. Subjekty s jizvami nebo abnormálními nálezy kůže (jako jsou moly, erytém nebo telangiektasie) v oblasti nasolabiálního záhybu, které mohou ovlivnit výsledky léčby.
4. Subjekty s anamnézou tvorby keloidů, hyperpigmentací nebo hypertrofických jizev.
5. Subjekty s anamnézou poruch krvácení (jako je onemocnění jater, nedostatky faktoru srážení atd.).
6. Předměty s historií herpetického vyrážky.
7. Subjekty s onemocněním pojivové tkáně, autoimunitními onemocněními nebo podezřelými imunitními nedostatky (jako je Sjögrenův syndrom, systémový lupus erythematosus atd.).
8. Subjekty s aktivní sepsou, sarkoidózou, infekční endokarditidou nebo potvrzenými infekcemi bez ohledu na umístění, typ nebo velikost.
9. Subjekty se známými alergiemi nebo hypersenzitivními reakcemi, buď lokalizovanými nebo systémovými, na složky vyšetřovacího zdravotnického zařízení nebo lokální anestetiky typu amidového typu.
10. Subjekty, které testovaly pozitivně v testech kožních náplastí pro vyšetřovací zařízení nebo řídicí zařízení.
11. Subjekty s významnou anamnézou alergií nebo anafylaxe, které by mohly ovlivnit tuto klinickou hodnocení.
12. Subjekty s klinicky významnými poruchami v kardiovaskulárním, gastrointestinálním, respiračním, endokrinním nebo centrálním nervovém systému.
13. Subjekty s anamnézou malignity do 5 let od screeningu (s výjimkou těch, kteří mají karcinom bazálních buněk, spinocelulární karcinom kůže, karcinom in situ, rakovina štítné žlázy nebo rakovina prostaty, za předpokladu, že po úplné remisi po úplné remisi nedošlo k žádnému recidivě).
14. Subjekty trpící neošetřenou epilepsií.
15. Subjekty trpící Porphyrii.
16. Subjekty s anamnézou alkoholu nebo drogové závislosti.
17. Subjekty s anamnézou psychiatrických poruch, které by podle názoru vyšetřovatele mohly tuto klinickou hodnocení výrazně ovlivnit.
18. Subjekty, které podstoupily kosmetické procedury kontraindikované pro tuto klinickou hodnocení do 24 týdnů od screeningu (s výjimkou chirurgie horních víček, provedla rinoplastika po operaci více než 24 měsíců nebo korekce spodních očních víček).
19. Subjekty, které podstoupily zvětšení kůže nebo trvalé/polotrvalé kosmetické chirurgie založené na implantátu (jako jsou plnivy založené na CAHA, PLLA, PMMA atd.) Nebo plnivo PCL nebo plniva HA na obličeji do 12 měsíců od screeningu-CAHA (vápenatý hydroxyl apatit), PLLA (poly Lactide), PMMA (polymethyl methakrylate), PLA) (Polycaprolacton), HA (kyselina hyaluronová)
20. Subjects who have taken any of the following medications within 1 week before the application of the investigational medical device or who are scheduled to take them within 3 days after application (however, if the medication is being taken at the time of screening and, in the investigator's judgment, a temporary discontinuation does not pose a medical risk, the individual may participate in the clinical trial after a 10-day wash-out period): *Anticoagulants, antiplatelet agents, thrombolytics (např. Warfarin), perorální/injekční kortikosteroidy, nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID) (nízkodávkové aspirin až 300 mg/den jsou povoleny) a látky, které zpožďují koagulační doba krve (jako je vitamínové přípravy E a více, a více, a více, a více než 400 IU/den, a více než 400 IU/den, a více než 400 IU/den, a více než 400 IU/den, a více než 400 IU/Denní přípravky, a více než 400 IU/Den nebo více.
21. Subjekty, které dostávaly systémové kortikosteroidy nebo imunitní potrubí do 12 týdnů od screeningu.
22. Subjekty, které aplikovaly orální nebo lokální přípravky nebo kosmetiku s účinky proti vrákání, na oblast obličeje do 12 týdnů od screeningu (použití opalovacího krému a určité kosmetiky, jako jsou alfa hydroxylové kyseliny, kyseliny glykolové, retinol nebo retinoové kyseliny, které se však používá více než 90 dnů).
23. Subjekty, které podstoupily chemoterapii do 12 týdnů od screeningu.
24. Subjekty, které dostaly injekce toxinu botulinu do obličeje do 24 týdnů od screeningu.
25. Subjekty, které vzaly jiné vyšetřovací léky nebo měly vyšetřovací zdravotnické prostředky aplikované do 4 týdnů od screeningu.
26. Těhotné ženy, ženy, které plánují otěhotnět během období klinického hodnocení nebo kojení žen.
27. Subjekty, které jsou z jakéhokoli jiného důvodu považovány za nevhodné vyšetřovatel pro zařazení do této klinické hodnocení.