Doel van deze studie is de demonstratie van veiligheid en werkzaamheid van de dermale vulstoffen DXP01 Tijdelijke verbetering van matige tot ernstige nasolabiale plooien (DXP01)

Inclusiecriteria:

1. Mannetjes en vrouwen van 19 tot 70 jaar.
2. Proefpersonen met nasolabiale plooien (NLF) aan beide zijden gescoord op 3 of 4 op de WSR's (Wrinkle Severity Rating Scale) zoals geëvalueerd door de onderzoeker bij screening (beide partijen hoeven niet dezelfde score te hebben, maar moeten niet binnen het bereik van 3-4 vallen).
3. Onderwerpen met visueel symmetrische nasolabiale plooien (NLF) aan beide zijden.
4. Proefpersonen die kunnen voldoen aan de procedures voor klinische proef en geen gezichtscosmetische procedures/operaties ondergaan die zijn gecontra -indiceerd voor combinatietherapie tijdens de klinische studie.
5. Mannetjes en vrouwen van het vruchtbaar potentieel die ermee instemmen medisch geaccepteerde anticonceptie* te gebruiken tijdens de klinische proefperiode. (*Hormonale anticonceptie, intra-uteriene apparaat (spiraaltje) of intra-uteriene systeem (IUS), tubale ligatie, methoden met dubbele barrier (zoals het combineren van cervicale dop of diafragma met mannelijk condoom), of methoden met één barrière gecombineerd met spermicide).
6. Onderwerpen die een gedetailleerde uitleg van deze klinische proef hebben ontvangen, deze begrijpen, besluiten vrijwillig deel te nemen en schriftelijke toestemming te geven.
7. Voor vrouwen met een vruchtbaar potentieel, personen die negatief testen op zwangerschap voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksproduct.

Uitsluitingscriteria:

1. Onderwerpen met gelokaliseerde wonden of actieve infecties (zoals cysten, acne, uitslag, bijenkorven, enz.) In het nasolabiale vouwgebied.
2. Onderwerpen met acute, chronische of terugkerende huidaandoeningen (infectieus of niet-infectieus).
3. Onderwerpen met littekens of abnormale huidbevindingen (zoals mol, erytheem of telangiectasie) in het nasolabiale vouwgebied dat de behandelingsresultaten kan beïnvloeden.
4. Onderwerpen met een geschiedenis van keloïde vorming, hyperpigmentatie of hypertrofische littekens.
5. Proefpersonen met een geschiedenis van bloedingsstoornissen (zoals leverziekte, stollingsfactoreficiënties, enz.).
6. Onderwerpen met een geschiedenis van herpetische uitslag.
7. Proefpersonen met bindweefselziekten, auto -immuunziekten of vermoedelijke immuuntekorten (zoals het syndroom van Sjögren, systemische lupus erythematosus, enz.).
8. Patiënten met actieve sepsis, sarcoïdose, infectieuze endocarditis of bevestigde infecties ongeacht de locatie, het type of de grootte.
9. Proefpersonen met bekende allergieën of overgevoeligheidsreacties, gelokaliseerd of systemisch, op de componenten van het onderzoek van het onderzoek of de lokale anesthetica van het amidetype.
10. Proefpersonen die positief testten in Skin Patch -tests voor het onderzoeksapparaat of het bedieningsapparaat.
11. Proefpersonen met een significante geschiedenis van allergieën of anafylaxie die deze klinische proef kunnen beïnvloeden.
12. Proefpersonen met klinisch significante aandoeningen in de cardiovasculaire, gastro -intestinale, ademhalings-, endocriene of centrale zenuwstelsel.
13. Proefpersonen met een geschiedenis van maligniteit binnen 5 jaar na screening (behalve die met basaalcelcarcinoom, plaveiselcelcarcinoom van de huid, carcinoom in situ van de baarmoederhals, schildklierkanker of prostaatkanker, op voorwaarde dat er al meer dan 3 jaar na volledige verissing geen herhaling is geweest, geoordeeld door de Investigator).
14. Onderwerpen die lijden aan onbehandelde epilepsie.
15. Onderwerpen die lijden aan Porphyria.
16. Onderwerpen met een geschiedenis van alcohol- of drugsverslaving.
17. Onderwerpen met een geschiedenis van psychiatrische aandoeningen die naar de mening van de onderzoeker deze klinische studie aanzienlijk kunnen beïnvloeden.
18. Proefpersonen die cosmetische procedures hebben ondergaan die zijn gecontra -indiceerd voor deze klinische studie binnen 24 weken na screening (behalve voor de chirurgie van de bovenste ooglid, presteerde Rhinoplastiek meer dan 24 maanden na de operatie, of correctie met een lagere ooglid).
19. Onderwerpen die huidvergroting of permanente/semi-permanente implantaatgebaseerde cosmetische operatie hebben ondergaan (zoals vulstoffen op basis van CAHA, PLLA, PMMA, enz.) Of PCL-vullers of HA-vulstoffen op het gezicht binnen 12 maanden na screening-Caha (calciumhydroxyl apatiet), PLLA (poly L-L-L-L-L-L-L-L-L-L-L-L-L-L-L-L-L-L-L-L-L-L-L-L-L-L-L-L-L-L-L-L-L-L-L-L-L-lacters, PCLA (Polymhylmethacry-methakmethacrye), PCLACRYLATE). (polycaprolacton), HA (hyaluronzuur)
20. Subjects who have taken any of the following medications within 1 week before the application of the investigational medical device or who are scheduled to take them within 3 days after application (however, if the medication is being taken at the time of screening and, in the investigator's judgment, a temporary discontinuation does not pose a medical risk, the individual may participate in the clinical trial after a 10-day wash-out period): *Anticoagulants, antiplatelet agents, thrombolytics (e.g., warfarin), oral/injectable corticosteroids, nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) (low-dose aspirin up to 300 mg/day is permitted), and substances that delay blood coagulation time (such as vitamin E preparations of 400 IU/day or more, including multivitamins, garlic, and ginkgo biloba uittreksels).
21. Onderwerpen die systemische corticosteroïden of immuunonderdrukkers binnen 12 weken na screening hebben ontvangen.
22. Onderwerpen die orale of actuele preparaten of cosmetica hebben toegepast met anti-rimpeleffecten op het gezichtsgebied binnen 12 weken na screening (het gebruik van zonnebrandcrème en bepaalde cosmetica zoals alfa-hydroxylzuren, glycolzuren, retinol of retinozuur, die meer dan 90 dagen voorafgaand aan de screening worden gebruikt, is toegestaan).
23. Onderwerpen die binnen 12 weken na screening chemotherapie hebben ondergaan.
24. Proefpersonen die binnen 24 weken na screening botulinumtoxine -injecties in het gezicht hebben ontvangen.
25. Proefpersonen die andere onderzoeksgeneesmiddelen hebben genomen of medische hulpmiddelen voor onderzoek hebben gehad die binnen 4 weken na screening zijn toegepast.
26. Zwangere vrouwen, vrouwen die van plan zijn zwanger te worden tijdens de klinische proefperiode, of vrouwen borstvoeding geven.
27. Proefpersonen die, om een ​​andere reden, door de onderzoeker ongeschikt worden geacht voor opname in deze klinische proef.