El propósito de este estudio es la demostración de la seguridad y la eficacia de los rellenos dérmicos DXP01 Mejora temporal de pliegues nasolabiales moderados a severos (DXP01)

Criterios de inclusión:

1. Machos y mujeres de 19 a 70 años.
2. Los sujetos con pliegues nasolabiales (NLF) en ambos lados obtuvieron 3 o 4 en el WSR (escala de clasificación de gravedad de arrugas) según lo evaluado por el investigador en la detección (ambos lados no necesitan tener el mismo puntaje, pero deben caer dentro del rango de 3-4).
3. Sujetos con pliegues nasolabiales visualmente simétricos (NLF) en ambos lados.
4. Los sujetos que pueden cumplir con los procedimientos de ensayo clínico y no se someterán a procedimientos/cirugías cosméticas faciales contraindicadas para la terapia de combinación durante el ensayo clínico.
5. Hombres y mujeres del potencial de maternidad que aceptan usar la anticoncepción médicamente aceptada* durante el período de ensayo clínico. (*Anticoncepción hormonal, dispositivo intrauterino (DIU) o sistema intrauterino (IUS), ligadura tubárica, métodos de doble barrera (como combinar tapa cervical o diafragma con condón masculino), o métodos de una sola carrera combinadas con espermicida).
6. Los sujetos que han recibido una explicación detallada de este ensayo clínico, lo entienden, deciden voluntariamente participar y brindan consentimiento por escrito.
7. Para las mujeres de potencial de férula, las personas que prueban negativas para el embarazo antes de la administración del producto de investigación.

Criterios de exclusión:

1. Sujetos con heridas localizadas o infecciones activas (como quistes, acné, erupciones, colmenas, etc.) en el área de pliegue nasolabial.
2. Sujetos con afecciones de la piel aguda, crónica o recurrente (ya sean infecciosas o no infecciosas).
3. Sujetos con cicatrices o hallazgos anormales de la piel (como lunares, eritema o telangiectasia) en el área del pliegue nasolabial que pueden afectar los resultados del tratamiento.
4. Sujetos con antecedentes de formación queloides, hiperpigmentación o cicatrices hipertróficas.
5. Sujetos con antecedentes de trastornos hemorrágicos (como enfermedad hepática, deficiencias de factores de coagulación, etc.).
6. Sujetos con antecedentes de erupción herpética.
7. Los sujetos con enfermedades del tejido conectivo, enfermedades autoinmunes o deficiencias inmunes sospechosas (como el síndrome de Sjögren, el lupus eritematoso sistémico, etc.).
8. Sujetos con sepsis activa, sarcoidosis, endocarditis infecciosa o infecciones confirmadas independientemente de la ubicación, el tipo o el tamaño.
9. Sujetos con alergias conocidas o reacciones de hipersensibilidad, ya sea localizadas o sistémicas, a los componentes del dispositivo médico de investigación o anestésicos locales de tipo amida.
10. Los sujetos que dieron positivo en las pruebas de parche de la piel para el dispositivo de investigación o el dispositivo de control.
11. Sujetos con un historial significativo de alergias o anafilaxia que podrían afectar este ensayo clínico.
12. Sujetos con trastornos clínicamente significativos en los sistemas cardiovasculares, gastrointestinales, respiratorios, endocrinos o nerviosos centrales.
13. Sujetos con antecedentes de malignidad dentro de los 5 años posteriores a la detección (a excepción de aquellos con carcinoma de células basales, carcinoma de células escamosas de la piel, carcinoma in situ del cuello uterino, cáncer de tiroides o cáncer de próstata, siempre que no haya habido recurrencia durante más de 3 años después de la remisión completa, según lo juzgado por el investigador).
14. Sujetos que sufren de epilepsia no tratada.
15. Sujetos que sufren de porfiria.
16. Sujetos con antecedentes de alcohol o adicción a las drogas.
17. Sujetos con antecedentes de trastornos psiquiátricos que, en opinión del investigador, podrían afectar significativamente este ensayo clínico.
18. Los sujetos que se han sometido a procedimientos cosméticos contraindicados para este ensayo clínico dentro de las 24 semanas posteriores a la detección (a excepción de la cirugía de párpados superiores, la rinoplastia realizó más de 24 meses después de la operación o la corrección de párpados inferior).
19. Sujetos que se han sometido a un aumento de la piel o cirugía cosmética permanente/semipermanente basada en implantes (como rellenos basados ​​en CAHA, PLLA, PMMA, etc.) o rellenos PCL o rellenos de HA en la cara dentro de los 12 meses posteriores a (policaprolactona), HA (ácido hialurónico)
20. Subjects who have taken any of the following medications within 1 week before the application of the investigational medical device or who are scheduled to take them within 3 days after application (however, if the medication is being taken at the time of screening and, in the investigator's judgment, a temporary discontinuation does not pose a medical risk, the individual may participate in the clinical trial after a 10-day wash-out period): *Anticoagulants, antiplatelet agents, trombolíticos (por ejemplo, warfarina), corticosteroides orales/inyectables, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) (se permite la aspirina de dosis bajas de hasta 300 mg/día), y sustancias que retrasan el tiempo de coagulación de sangre (como la vitamina e preparaciones de 400i/día o más, incluidas las multivitames, y garlicas, y la vitamina e preparaciones de 400 UI/día o más, incluidas las multivitames, y gilobanes, y gilobingo, y las preparaciones de vitamina e de 400 IU/día o más, incluidas las multivitames, y gilobanes, y las vitaminas e preparaciones de 400 IU/día o más, incluidas las multivitames, y gilobulan, y las vitaminas. extractos).
21. Los sujetos que han recibido corticosteroides sistémicos o supresores inmunes dentro de las 12 semanas posteriores a la detección.
22. Los sujetos que han aplicado preparaciones orales o tópicas o cosméticos con efectos antihrinking al área facial dentro de las 12 semanas posteriores a la detección (sin embargo, el uso de protector solar y ciertos cosméticos, como los ácidos alfa hidroxilo, ácidos glicólicos, retinol o ácidos retinoicos, que se han utilizado continuamente durante más de 90 días antes de la detección, está permitido).
23. Sujetos que se han sometido a quimioterapia dentro de las 12 semanas posteriores a la detección.
24. Los sujetos que han recibido inyecciones de toxinas botulínicas en la cara dentro de las 24 semanas posteriores a la detección.
25. Los sujetos que han tomado otros medicamentos en investigación o que hayan recibido dispositivos médicos de investigación aplicados dentro de las 4 semanas posteriores a la detección.
26. Mujeres embarazadas, mujeres que planean quedar embarazadas durante el período de ensayo clínico o las mujeres amamantadas.
27. Los sujetos que, por cualquier otra razón, son considerados inadecuados por el investigador para su inclusión en este ensayo clínico.