Formålet med denne undersøgelse er demonstrationen af ​​sikkerhed og effektivitet af de dermale fyldstoffer DXP01 Midlertidig forbedring af moderat til svære nasolabiale folder (DXP01)

Inkluderingskriterier:

1. Mænd og kvinder i alderen 19 til 70 år.
2. Personer med nasolabiale folder (NLF) på begge sider scorede på 3 eller 4 på WSRS (rynke sværhedsgradskala) som evalueret af efterforskeren ved screening (begge sider behøver ikke at have den samme score, men skal falde inden for 3-4-området).
3. Personer med visuelt symmetriske nasolabiale folder (NLF) på begge sider.
4. Personer, der kan overholde de kliniske forsøgsprocedurer og ikke vil gennemgå nogen ansigtskosmetiske procedurer/operationer, der er kontraindiceret til kombinationsterapi under det kliniske forsøg.
5. Mænd og kvinder af fødedygtige potentiale, der er enige om at bruge medicinsk accepteret prævention* i den kliniske forsøgsperiode. (*Hormonel prævention, intrauterin enhed (IUD) eller intrauterin system (IU'er), tubal ligation, dobbelt-barrier-metoder (såsom at kombinere cervikal cap eller membran med mandlig kondom) eller en-barrier-metoder kombineret med sædcidicid).
6. Personer, der har modtaget en detaljeret forklaring af dette kliniske forsøg, forstår det, beslutter frivilligt at deltage og give skriftligt samtykke.
7. For kvinder i det fødedygtige potentiale tester personer, der tester negativt for graviditet inden administrationen af ​​undersøgelsesproduktet.

Ekskluderingskriterier:

1. Personer med lokaliserede sår eller aktive infektioner (såsom cyster, acne, udslæt, nældefeber osv.) I nasolabiale foldområdet.
2. Personer med akutte, kroniske eller tilbagevendende hudtilstande (hvad enten det er infektiøst eller ikke-infektiøse).
3. Personer med ar eller unormale hudfund (såsom mol, erythema eller telangiectasia) i det nasolabiale foldområde, der kan påvirke behandlingsresultater.
4. Motiver med en historie med keloiddannelse, hyperpigmentering eller hypertrofiske ar.
5. Motiver med en historie med blødningsforstyrrelser (såsom leversygdom, koagulationsfaktormangel osv.).
6. Emner med en historie med herpetisk udslæt.
7. Personer med bindevævssygdomme, autoimmune sygdomme eller mistanke om immunmangel (såsom Sjögrens syndrom, systemisk lupus erythematosus osv.).
8. Personer med aktiv sepsis, sarkoidose, infektiv endokarditis eller bekræftede infektioner uanset placering, type eller størrelse.
9. Personer med kendte allergier eller overfølsomhedsreaktioner, enten lokaliserede eller systemiske, på komponenterne i den undersøgende medicinske udstyr eller lokalbedøvelse af amidtypen.
10. Personer, der testede positive i hudplastprøver for enten undersøgelsesenheden eller kontrolenheden.
11. Personer med en betydelig historie med allergier eller anafylaksi, der kan påvirke dette kliniske forsøg.
12. Personer med klinisk signifikante lidelser i den kardiovaskulære, gastrointestinale, respiratoriske, endokrine eller centrale nervesystemer.
13. Personer med en historie med malignitet inden for 5 år efter screening (undtagen for dem med basalcellekarcinom, pladecellekarcinom i huden, karcinom in situ af livmoderhalsen, skjoldbruskkirtelkræft eller prostatacancer, forudsat at der ikke har været nogen tilbagefald i over 3 år efter fuldstændig remission, bedømt af efterforskning).
14. Personer, der lider af ubehandlet epilepsi.
15. Motiver, der lider af Porphyria.
16. Motiver med en historie med alkohol- eller narkotikamisbrug.
17. Personer med en historie med psykiatriske lidelser, der efter efterforskerens mening kunne påvirke dette kliniske forsøg markant.
18. Personer, der har gennemgået kosmetiske procedurer, der er sammenlagt til dette kliniske forsøg inden for 24 uger efter screening (bortset fra øvre øjenlågskirurgi, udførte næseoplastik mere end 24 måneder postoperativt eller nedre øjenlågskorrektion).
19. Personer, der har gennemgået hudforøgelse eller permanent/semi-permanent implantatbaseret kosmetisk kirurgi (såsom fyldstoffer baseret på CAHA, PLLA, PMMA osv.) Eller PCL-fyldstoffer eller HA-fyldstof (Polycaprolacton), HA (Hyaluronsyre)
20. Personer, der har taget nogen af ​​følgende medicin inden for 1 uge før anvendelsen af ​​den undersøgende medicinske udstyr, eller som er planlagt til at tage dem inden for 3 dage efter anvendelse (men hvis medicinen tages på tidspunktet for screening, og i efterforskerens dom udgør en midlertidig ophør af en medicinsk risiko, kan individet deltage i det kliniske forsøg efter en 10-dages udvaskningsperiode): *Anticoagulants, antiplatelet, der kan deltage i det kliniske forsøg, en 10-dages udvaskningsperiode): *Anticoagulants, antiplatelet-agents, antipeletten, antipelet, antiplet, antiplet, antiplet, antipletelet,, antipletten,, antipletten. Trombolytika (f.eks. Warfarin), oral/injicerbare kortikosteroider, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) (lavdosis aspirin op til 300 mg/dag eller mere, inklusive multivitaminer, der forsinker blodkoaguleringstid (såsom vitamin e-præparater af 400 iu/dag eller mere, inklusive multivitaminer, garnlic, og antikgo-døbet. Ekstrakter).
21. Personer, der har modtaget systemiske kortikosteroider eller immunsuppressiva inden for 12 uger efter screening.
22. Personer, der har anvendt orale eller aktuelle præparater eller kosmetik med anti-rynkeffekter på ansigtsområdet inden for 12 uger efter screening (imidlertid brugen af ​​solcreme og visse kosmetik, såsom alfa-hydroxylsyrer, glycolsyrer, retinol eller retininsyrer, som kontinuerligt er blevet brugt til mere end 90 dage før screeningen, er permitteret).
23. Personer, der har gennemgået kemoterapi inden for 12 uger efter screening.
24. Personer, der har modtaget botulinumtoksininjektioner i ansigtet inden for 24 uger efter screening.
25. Personer, der har taget andre undersøgelsesmedicin eller haft undersøgt medicinske udstyr, anvendt inden for 4 uger efter screening.
26. Gravide kvinder, kvinder, der planlægger at blive gravide i den kliniske forsøgsperiode eller ammende kvinder.
27. Emner, der af anden grund anses for uegnet af efterforskeren for optagelse i dette kliniske forsøg.