- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06886048
인체의 내장 지방 부위에 대한 보리 녹색의 영향 및 장내 미생물의 관련 메커니즘에 대한 조사
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Xicheng District
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Beijing, Xicheng District, 중국, 100044
- Peking University People's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 18-65 세, 성별은 제한되지 않습니다. 표준 범위의 상한을 초과하는 체지방 백분율 : 수컷> 20%, 여성> 28%; 내장 지방 면적> 100cm2; 평가를 기꺼이 받아들이고 사전 동의서에 서명합니다.
제외 기준 :
① 현재 체중 감량 약물 (예를 들어, GLP-1 수용체 작용제와 같은 인크 레틴 기반 요법) 또는 인슐린 저항성을 개선하는 약물 (예 : 메트포르민 또는 기타 인슐린 감각 제제 제) 또는 염증성 마커에 대한 기록 된 효과를 가진 항 염증제 (지질 저지체, 방해제, 방해물을 포함하지만, 지질 저지대, 비정상적인 지하에 제한되지 않는다. 요소 저하제 등);
환자는 영양 보충제 또는 기능성 식품 (예 : 식물 화학 물질, 건강 보충제)을 동시에 사용하는 환자;
환자는 정기적으로 프리 바이오 틱스, 프로바이오틱스 또는 기타 미생물 총 변형 제를 섭취하는 환자;
질병이있는 환자는 영양소 소화 또는 흡수에 심각하게 영향을 미치는 환자 (예 : 만성 설사, 심한 변비, 활성 염증성 장 질환, 활성 위장 궤양, 위장 절제술, 담낭염/콜레코 스테 펙트 절개 증후군 등);
심혈관/뇌 혈관 질환 환자 (예 : 관상 동맥 질환, 심부전, 부정맥, 심근 병증, 뇌 경색, 뇌 출혈, 뇌 동맥염), 3 등급의 고혈압, 뇌졸중, 만성 간염, 악의적 인, 종족, 정신적 장애,인지 적 표적, 인식 적 표적 급성기 통풍, 신장증 또는 신장 기능 부전;
⑥ 간 기능 장애가있는 환자 (Alanine aminotransferase [ALT] 및/또는 아스파 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 [AST] 수준이 정상 [ULN]의 상한의 3 배를 초과) 또는 신장 기능 장애 (ULN을 초과하는 혈청 크레아티닌);
plencivity 활성 감염성 질환 환자 (예 : 결핵, HIV/AIDS);
productational 연구 제품의 모든 성분에 대한 심각한 알레르기가있는 환자;
⑨ 임신 또는 수유 개인;
∎ 신체 장애 또는 기타 상태가있는 환자는 조사자가 부적합 할 수없는 것으로 간주됩니다 (예 : 위에 나열되지 않은 임상 적으로 유의 한 동반 질환).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군
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실험적: 개입 그룹
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구강 관리 : 식사 30 분 전 복용량 : 4g 분말, 5g 정제 빈도 : 하루 2 회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CM2의 내장 지방 부위
기간: 8 주에 등록에서 치료 종료까지.
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내장 지방 부위는 등록일과 등록 후 8 주 (등록일)에서 Inbody 770 기기에 의해 측정됩니다.
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8 주에 등록에서 치료 종료까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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센티미터의 높이
기간: 8 주에 등록에서 치료 종료까지
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센티미터의 높이는 수동 높이 눈금자에 의해 두 시점의 등록 일과 등록 후 8 주에 측정됩니다.
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8 주에 등록에서 치료 종료까지
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킬로그램의 무게
기간: 8 주에 등록에서 치료 종료까지
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킬로그램의 무게는 등록일과 등록 후 8 주 (등록 일)에서 Inbody 770 기기에 의해 측정됩니다.
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8 주에 등록에서 치료 종료까지
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Kg/m^2의 BMI
기간: 8 주에 등록에서 치료 종료까지
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체중과 높이는 BMI를 Kg/M^2로보고하여 등록의 날과 등록 후 8 주 후에 BMI를보고합니다.
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8 주에 등록에서 치료 종료까지
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체지방 비율
기간: 8 주에 등록에서 치료 종료까지
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체지방률은 등록일과 등록 후 8 주 (등록일)에서 Inbody 770 기기에 의해 측정됩니다.
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8 주에 등록에서 치료 종료까지
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킬로그램의 근육량
기간: 8 주에 등록에서 치료 종료까지
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근육 질량은 등록 일과 등록 후 8 주 (등록일)에서 Inbody 770 기기에 의해 측정됩니다.
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8 주에 등록에서 치료 종료까지
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KCAL의 기저 대사율
기간: 8 주에 등록에서 치료 종료까지
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기저 대사율은 등록일과 등록 후 8 주 (등록일)에서 Inbody 770 기기에 의해 측정됩니다.
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8 주에 등록에서 치료 종료까지
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킬로그램의 골격근 덩어리
기간: 8 주에 등록에서 치료 종료까지
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골격근 덩어리는 등록일과 등록 후 8 주 (등록일)에서 Inbody 770 기기에 의해 측정됩니다.
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8 주에 등록에서 치료 종료까지
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MMHG의 혈압
기간: 8 주에 등록에서 치료 종료까지
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혈압은 전자 혈압 모니터로 측정됩니다. 등록일과 등록 후 8 주가 지정됩니다.
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8 주에 등록에서 치료 종료까지
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밀리미터의 허리 둘레
기간: 8 주에 등록에서 치료 종료까지
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허리 둘레는 두 시점의 테이프 척도로 측정됩니다. 등록일과 등록 후 8 주.
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8 주에 등록에서 치료 종료까지
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밀리미터의 고관절 둘레
기간: 8 주에 등록에서 치료 종료까지
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고관절 둘레는 테이프 척도에 따라 두 시점 (등록일과 등록 후 8 주)에 측정됩니다.
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8 주에 등록에서 치료 종료까지
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밀리미터의 상부 둘레
기간: 8 주에 등록에서 치료 종료까지
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상단 팔 원주는 테이프 척도에 따라 두 시점 (등록 일과 등록 후 8 주)에 측정됩니다.
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8 주에 등록에서 치료 종료까지
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파운드 포스의 왼손 그립 강도
기간: 8 주에 등록에서 치료 종료까지
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왼손 그립 강도는 그립 동력계에 의해 두 시점 (등록 일과 등록 후 8 주)에 의해 측정됩니다.
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8 주에 등록에서 치료 종료까지
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파운드 포스의 오른손 그립 강도
기간: 8 주에 등록에서 치료 종료까지
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오른손 그립 강도는 그립 동력계로 두 시점 (등록일과 등록 후 8 주)에 따라 측정됩니다.
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8 주에 등록에서 치료 종료까지
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삼두근 피부 폴드 두께는 밀리미터입니다
기간: 8 주에 등록에서 치료 종료까지
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삼두근 피부 지부 두께는 등록일과 등록 후 8 주 (등록 일)에서 피부 폴드 두께 게이지로 측정됩니다.
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8 주에 등록에서 치료 종료까지
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밀리미터의 서브 캡슐 뿔 피부 폴드 두께
기간: 8 주에 등록에서 치료 종료까지
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서브 캡슐 뿔 피부 폴드 두께는 등록일과 등록 후 8 주에서 두 시점에서 피부 폴드 두께 게이지로 측정됩니다.
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8 주에 등록에서 치료 종료까지
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밀리미터의 복부 피부 두께
기간: 8 주에 등록에서 치료 종료까지
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복부 피부 폴드 두께는 등록의 날과 등록 후 8 주에서 두 시점에서 피부 폴드 두께 게이지에 의해 측정됩니다.
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8 주에 등록에서 치료 종료까지
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그램의 음식 섭취량
기간: 8 주에 등록에서 치료 종료까지
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식품 섭취량의 데이터는 식품 빈도 설문지와 3 일 식품 일기에 의해 2 개의 시점 (등록 일과 등록 후 8 주)에 의해 촬영됩니다.
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8 주에 등록에서 치료 종료까지
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UMOL/L의 요산 수준
기간: 8 주에 등록에서 치료 종료까지
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요산 수준은 등록일과 등록 후 8 주 (등록일)에서 혈액 샘플로 측정됩니다.
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8 주에 등록에서 치료 종료까지
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mmol/L의 혈당
기간: 8 주에 등록에서 치료 종료까지
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혈당 수준은 등록일과 등록 후 8 주 (등록일)에서 혈액 샘플로 측정됩니다.
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8 주에 등록에서 치료 종료까지
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mmol/L의 총 콜레스테롤
기간: 8 주에 등록에서 치료 종료까지
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총 콜레스테롤 수치는 등록일과 등록 후 8 주 (등록일)에서 혈액 샘플로 측정됩니다.
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8 주에 등록에서 치료 종료까지
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MMOL/L의 트리글리세리드
기간: 8 주에 등록에서 치료 종료까지
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트리글리세리드 수준은 등록일과 등록 후 8 주 (등록일)에서 혈액 샘플로 측정됩니다.
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8 주에 등록에서 치료 종료까지
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MMOL/L의 고밀도 지단백질 콜레스테롤
기간: 8 주에 등록에서 치료 종료까지
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고밀도 지단백질 콜레스테롤 수준은 등록일과 등록 후 8 주 (등록일)에서 혈액 샘플에 의해 측정됩니다.
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8 주에 등록에서 치료 종료까지
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MMOL/L의 저밀도 지단백질 콜레스테롤
기간: 8 주에 등록에서 치료 종료까지
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저밀도 지단백질 콜레스테롤 수준은 등록 일과 등록 후 8 주 (등록일)에서 혈액 샘플에 의해 측정됩니다.
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8 주에 등록에서 치료 종료까지
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10^9/L의 백혈구 수
기간: 8 주에 등록에서 치료 종료까지
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백혈구 수는 등록일과 등록 후 8 주 (등록일)에서 혈액 샘플에 의해 측정됩니다.
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8 주에 등록에서 치료 종료까지
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G/L에서 헤모글로빈
기간: 8 주에 등록에서 치료 종료까지
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헤모글로빈 수치는 등록일과 등록 후 8 주 (등록일)에서 혈액 샘플에 의해 측정됩니다.
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8 주에 등록에서 치료 종료까지
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U/L의 글루타믹-피루 비트 트랜스 아미나 제
기간: 8 주에 등록에서 치료 종료까지
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글루타믹-피루 비 낭 트랜스 아미나 제 수준은 등록 일과 등록 후 8 주 (등록일)에서 혈액 샘플에 의해 측정된다.
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8 주에 등록에서 치료 종료까지
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U/L에서의 글루타믹 옥살신성 트랜스 아미나 제
기간: 8 주에 등록에서 치료 종료까지
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글루타믹 옥살신성 트랜스 아미나 제 수준은 등록일과 등록 후 8 주 (등록 일)에서 혈액 샘플에 의해 측정된다.
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8 주에 등록에서 치료 종료까지
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G/L의 알부민
기간: 8 주에 등록에서 치료 종료까지
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알부민 수준은 등록일과 등록 후 8 주 (등록일)에서 혈액 샘플로 측정됩니다.
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8 주에 등록에서 치료 종료까지
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ng/ml의 비타민 B6
기간: 8 주에 등록에서 치료 종료까지
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비타민 B6 수준은 등록일과 등록 후 8 주 (등록일)에서 혈액 샘플로 측정됩니다.
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8 주에 등록에서 치료 종료까지
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NG/ML의 비타민 B1
기간: 8 주에 등록에서 치료 종료까지
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비타민 B1 수준은 등록일과 등록 후 8 주 (등록일)에서 혈액 샘플로 측정됩니다.
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8 주에 등록에서 치료 종료까지
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NG/ML의 비타민 B9
기간: 8 주에 등록에서 치료 종료까지
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비타민 B9 수준은 등록일과 등록 후 8 주 (등록일)에서 혈액 샘플로 측정됩니다.
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8 주에 등록에서 치료 종료까지
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NG/ML의 비타민 B5
기간: 8 주에 등록에서 치료 종료까지
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비타민 B5 수준은 등록일과 등록 후 8 주 (등록일)에서 혈액 샘플로 측정됩니다.
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8 주에 등록에서 치료 종료까지
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NG/ML의 비타민 B3
기간: 8 주에 등록에서 치료 종료까지
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비타민 B3 수준은 등록일과 등록 후 8 주 (등록일)에서 혈액 샘플로 측정됩니다.
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8 주에 등록에서 치료 종료까지
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NG/ML의 비타민 B2
기간: 8 주에 등록에서 치료 종료까지
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비타민 B2 수준은 등록일과 등록 후 8 주 (등록일)에서 혈액 샘플로 측정됩니다.
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8 주에 등록에서 치료 종료까지
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NG/ML의 비타민 B12
기간: 8 주에 등록에서 치료 종료까지
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비타민 B12 수준은 등록일과 등록 후 8 주 (등록일)의 두 시점에서 혈액 샘플로 측정됩니다.
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8 주에 등록에서 치료 종료까지
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ng/ml의 비타민 A
기간: 8 주에 등록에서 치료 종료까지
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비타민 A 수준은 등록일과 등록 후 8 주 (등록일)에서 혈액 샘플로 측정됩니다.
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8 주에 등록에서 치료 종료까지
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ng/ml의 비타민 D
기간: 8 주에 등록에서 치료 종료까지
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비타민 D 수준은 등록일과 등록 후 8 주 (등록일)에서 혈액 샘플로 측정됩니다.
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8 주에 등록에서 치료 종료까지
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ng/ml의 비타민 E
기간: 8 주에 등록에서 치료 종료까지
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비타민 E 수준은 등록일과 등록 후 8 주 (등록일)의 두 시점에서 혈액 샘플로 측정됩니다.
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8 주에 등록에서 치료 종료까지
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ng/ml의 비타민 K
기간: 8 주에 등록에서 치료 종료까지
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비타민 K 수준은 등록일과 등록 후 8 주 (등록일)의 두 시점에서 혈액 샘플로 측정됩니다.
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8 주에 등록에서 치료 종료까지
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µg/L의 코발트
기간: 8 주에 등록에서 치료 종료까지
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코발트 수준은 등록일과 등록 후 8 주 (등록일)에서 혈액 샘플로 측정됩니다.
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8 주에 등록에서 치료 종료까지
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µg/L의 니켈
기간: 8 주에 등록에서 치료 종료까지
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니켈 수준은 등록일과 등록 후 8 주 (등록일)에서 혈액 샘플로 측정됩니다.
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8 주에 등록에서 치료 종료까지
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µg/L의 셀레늄
기간: 8 주에 등록에서 치료 종료까지
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셀레늄 수준은 등록일과 등록 후 8 주 (등록일)에서 혈액 샘플에 의해 측정됩니다.
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8 주에 등록에서 치료 종료까지
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µg/L의 비소
기간: 8 주에 등록에서 치료 종료까지
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비소 수준은 등록일과 등록 후 8 주 (등록일)에서 혈액 샘플에 의해 측정됩니다.
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8 주에 등록에서 치료 종료까지
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µg/L의 백금
기간: 8 주에 등록에서 치료 종료까지
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백금 수준은 등록일과 등록 후 8 주 (등록일)에서 혈액 샘플로 측정됩니다.
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8 주에 등록에서 치료 종료까지
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mg/l의 구리
기간: 8 주에 등록에서 치료 종료까지
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구리 수준은 등록일과 등록 후 8 주 (등록일)의 두 시점에서 혈액 샘플로 측정됩니다.
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8 주에 등록에서 치료 종료까지
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µg/L의 몰리브덴
기간: 8 주에 등록에서 치료 종료까지
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몰리브덴 수준은 등록일과 등록 후 8 주 (등록일)에서 혈액 샘플에 의해 측정됩니다.
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8 주에 등록에서 치료 종료까지
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mg/l의 아연
기간: 8 주에 등록에서 치료 종료까지
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아연 수준은 등록일과 등록 후 8 주인 두 시점에서 혈액 샘플로 측정됩니다.
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8 주에 등록에서 치료 종료까지
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µg/l의 망간
기간: 8 주에 등록에서 치료 종료까지
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망간 수준은 등록일과 등록 후 8 주 (등록일)의 두 시점에서 혈액 샘플로 측정됩니다.
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8 주에 등록에서 치료 종료까지
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mg/L의 마그네슘
기간: 8 주에 등록에서 치료 종료까지
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마그네슘 수준은 등록일과 등록 후 8 주 (등록일)의 두 시점에서 혈액 샘플로 측정됩니다.
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8 주에 등록에서 치료 종료까지
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µg/L의 카드뮴
기간: 8 주에 등록에서 치료 종료까지
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카드뮴 수준은 등록일과 등록 후 8 주 (등록일)에서 혈액 샘플에 의해 측정됩니다.
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8 주에 등록에서 치료 종료까지
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mg/l의 철
기간: 8 주에 등록에서 치료 종료까지
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철분 수치는 등록일과 등록 후 8 주 (등록일)의 두 시점에서 혈액 샘플로 측정됩니다.
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8 주에 등록에서 치료 종료까지
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µg/L의 탈륨
기간: 8 주에 등록에서 치료 종료까지
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탈 리움 수준은 등록일과 등록 후 8 주 (등록일)에서 혈액 샘플에 의해 측정됩니다.
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8 주에 등록에서 치료 종료까지
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µg/L로 납
기간: 8 주에 등록에서 치료 종료까지
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납 수준은 등록 일과 등록 후 8 주 (등록일)의 두 시점에서 혈액 샘플로 측정됩니다.
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8 주에 등록에서 치료 종료까지
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mg/L의 칼슘
기간: 8 주에 등록에서 치료 종료까지
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칼슘 수준은 등록일과 등록 후 8 주 (등록일)의 두 시점에서 혈액 샘플로 측정됩니다.
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8 주에 등록에서 치료 종료까지
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µg/dl의 코티솔
기간: 8 주에 등록에서 치료 종료까지
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코티솔 수치는 등록 일과 등록 후 8 주 (등록일)의 두 시점에서 혈액 샘플에 의해 측정됩니다.
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8 주에 등록에서 치료 종료까지
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NG/ML의 성장 호르몬
기간: 8 주에 등록에서 치료 종료까지
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성장 호르몬 수준은 등록일과 등록 후 8 주 (등록일)에서 혈액 샘플에 의해 측정됩니다.
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8 주에 등록에서 치료 종료까지
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UU/ml의 공복 인슐린
기간: 8 주에 등록에서 치료 종료까지
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공복 인슐린 수준은 등록일과 등록 후 8 주 (등록일)에서 혈액 샘플로 측정됩니다.
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8 주에 등록에서 치료 종료까지
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UIU/ml의 갑상선 자극 호르몬
기간: 8 주에 등록에서 치료 종료까지
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갑상선 자극 호르몬 수치는 등록일과 등록 후 8 주 (등록일)의 두 시점에서 혈액 샘플로 측정됩니다.
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8 주에 등록에서 치료 종료까지
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PMOL/L에서 유리 티록신
기간: 8 주에 등록에서 치료 종료까지
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유리 티록신 수준은 등록일과 등록 후 8 주 (등록일)에서 혈액 샘플에 의해 측정됩니다.
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8 주에 등록에서 치료 종료까지
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PMOL/L의 유리 트리오 도토 리로닌
기간: 8 주에 등록에서 치료 종료까지
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유리 트리오 도토 리로닌 수준은 등록 일과 등록 후 8 주 (등록일)에서 혈액 샘플에 의해 측정됩니다.
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8 주에 등록에서 치료 종료까지
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PG/ML에서 IL-1β
기간: 8 주에 등록에서 치료 종료까지
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IL-1β 수준은 등록일과 등록 후 8 주 (등록일)에서 혈액 샘플에 의해 측정됩니다.
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8 주에 등록에서 치료 종료까지
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Pg/ml의 IL-6
기간: 8 주에 등록에서 치료 종료까지
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IL-6 수준은 등록일과 등록 후 8 주 (등록일)에서 혈액 샘플에 의해 측정됩니다.
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8 주에 등록에서 치료 종료까지
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Pg/ml의 IL-10
기간: 8 주에 등록에서 치료 종료까지
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IL-10 수준은 등록일과 등록 후 8 주 (등록일)에서 혈액 샘플에 의해 측정됩니다.
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8 주에 등록에서 치료 종료까지
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pg/ml에서 렙틴
기간: 8 주에 등록에서 치료 종료까지
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렙틴 수준은 등록일과 등록 후 8 주 (등록일)에서 혈액 샘플에 의해 측정됩니다.
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8 주에 등록에서 치료 종료까지
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µg/ml의 아디포넥틴
기간: 8 주에 등록에서 치료 종료까지
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아디포넥틴 수준은 등록일과 등록 후 8 주 (등록일)에서 혈액 샘플에 의해 측정됩니다.
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8 주에 등록에서 치료 종료까지
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KPA에서 간 경도
기간: 8 주에 등록에서 치료 종료까지
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간 경도는 간간 초음파 엘라스토그래피로 측정됩니다. 등록의 날과 등록 후 8 주.
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8 주에 등록에서 치료 종료까지
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Db/m의 제어 감쇠 매개 변수
기간: 8 주에 등록에서 치료 종료까지
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제어 된 감쇠 매개 변수는 등록일과 등록 후 8 주간의 두 시점에서 간 초음파 탄성에 의해 측정됩니다.
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8 주에 등록에서 치료 종료까지
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알파 다양성 (Shannon Index, Chao1)
기간: 8 주에 등록에서 치료 종료까지
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알파 다양성은 등록일과 등록 후 8 주에서 2 시점에서 16S rRNA 시퀀싱에 의해 평가 된 대변 표본에 의해 측정된다.
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8 주에 등록에서 치료 종료까지
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베타 다양성 (Bray-Curtis 비 유사성)
기간: 8 주에 등록에서 치료 종료까지
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베타 다양성은 등록 일과 등록 후 8 주 (등록 일)에서 16S rRNA 시퀀싱에 의해 평가 된 대변 표본에 의해 측정된다.
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8 주에 등록에서 치료 종료까지
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특정 분류군의 상대적 풍부 (예 : Firmicutes/Bacteroidetes 비율)
기간: 8 주에 등록에서 치료 종료까지
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특정 분류의 상대적 풍부는 등록일과 등록 후 8 주에서 16S rRNA 시퀀싱에 의해 평가 된 대변 표본에 의해 측정된다.
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8 주에 등록에서 치료 종료까지
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예측 된 기능적 경로 (메타 게놈 분석을 통해)
기간: 8 주에 등록에서 치료 종료까지
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예측 된 기능적 경로는 2 개의 시점에서 16S rRNA 시퀀싱 (등록 일 및 등록 후 8 주에서 Metagenomic 분석을 통해 분석됩니다.
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8 주에 등록에서 치료 종료까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2024PHB574-001
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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