- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06886529
심장학 환자에 대한 협정 참여
기계 학습을 사용한 심장학 환자의 조기 협정 참여
이 시험의 목표는 소아 심장 입원 환자에서 배치 전과 비교 될 때 향후 3 개월 내에 심각한 심장 사건을 예측하는 기계 학습 (ML) 모델의 효과를 결정하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 ML 모델의 배포 여부입니다.
- 지난 100 일 동안 계약 참여없이 입학 후 향후 3 개월 이내에 협정 상담을 늘립니다.
- 이 기간 동안 심각한 심장 행사를 경험 한 사람들 사이에서 PACT 상담을 늘리거나 다음 3 개월 이내에 방문합니다.
- 이 기간 동안 협정에서 보이는 상담을 진행하거나 방문하는 데 시간이 줄어 듭니다.
- 집중 치료실 (ICU)에서 사망의 발생률을 줄입니다.
- 치료 목표에 대한 문서를 증가시킵니다
고위험 심장학 환자는 매일 아침 ML 모델로 확인됩니다. 지난 1 년 안에 PACT 팀에 의해 환자가 보인 경우, 업데이트는 PACT 팀원에게 전달됩니다. PACT 팀이 환자를 보지 못한 경우, 이메일은 환자를 담당하는 심장 의사에게 보내집니다. 이 의사는 임상 판단에 따라 협정 상담이 필요한지 여부를 결정합니다. 그렇다면 일반적인 프로세스를 사용하여 추천이 이루어집니다. 확인 된 환자의 결과는 배치 전 및 후에 비교됩니다.
연구 개요
상세 설명
병원 병원 (Sickkids)에서 심장학과 완화 치료 사이의 협력은 다른 센터보다 훨씬 강하며 환자의 일상적인 관여는 심장 이식으로 간주됩니다. 그럼에도 불구하고, 조기 완화 치료의 관여는 유리할 것입니다. 우리의 심장 연구 공동 조사관은 조기 완화 치료 팀의 참여로부터 혜택을받을 환자를 확인하고 (심실 보조 장치)와 심장 이식을 대기하는 대기자와 사망 한 환자로서의 환자를 확인했습니다.
우리는 Azure Repository (SEDAR)에서 SickKids Enterprise 전역의 데이터라는 임상 배포 환경을 만들었습니다. [1] SEDAR은 여러 ML 프로젝트에서 재사용 할 수있는 기본 데이터를 제공하기위한 모듈 식적이고 강력한 접근 방식입니다. 표준화 및 선별 된 스키마에서 검증 된 EHR 데이터를 제공합니다. ML은 초기 완화 치료 팀의 참여로부터 혜택을받을 수있는 심각한 심장 결과의 위험이 가장 높은 심장 환자를 식별하는 유망한 접근법입니다. 이 접근법의 효과를 평가하기 위해, 환자 결과는 ML 모델의 배치 전 및 후 사후에 비교됩니다. 사전 기간에는 배치 전 12 개월 동안 입원 한 환자 (배치 15 개월 전)가 포함됩니다. 기간 이후에는 배포 후 3 개월부터 배치 후 12 개월 동안 입원 한 환자가 포함됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Toronto, 캐나다, M5G1X8
- The Hospital for Sick Children
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 소아 입원 환자는 심장학에 인정됩니다
제외 기준 :
- 입학 당일 자정 전에 퇴원 할 것으로 예상됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ML 모델
심각한 심장 결과의 위험이 가장 높은 ML 모델에 의해 확인 된 심장 환자.
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ML 모델은 VAD 절차로 정의 된 심장 환자에서 심각한 심장 사건을 예측하는 다음 3 개월 내에 심장 이식 또는 사망에 대한 대기자 등장을 예측합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이전 100 일 동안 진행중인 입학 중 3 개월 이내에 협정 상담을 통한 입학 비율
기간: 등록 시간 3 개월
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주요 결과는 지난 100 일 동안 협정 참여없이 입학 후 향후 3 개월 이내에 협정 상담을 통한 입학 비율입니다.
이 변수는 세 다르를 사용하여 측정됩니다.
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등록 시간 3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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긍정적 인 모델 예측을 가진 사람들 중 3 개월 이내에 협정 상담 또는 방문
기간: 등록 시간 3 개월
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긍정적 인 모델 예측이있는 사람들 중 3 개월 이내에 협정 상담 또는 방문은 SEDAR을 사용하여 측정됩니다.
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등록 시간 3 개월
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협정 협의 또는 협정에서 보이는 사람들을 방문 할 시간
기간: 등록 시간 3 개월
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협정 협의 또는 협정에서 볼 수있는 시간은 SEDAR를 사용하여 측정됩니다.
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등록 시간 3 개월
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ICU에서의 죽음
기간: 등록 시간 3 개월
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ICU의 사망은 세 다르를 사용하여 측정됩니다.
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등록 시간 3 개월
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치료 목표에 대한 문서
기간: 등록 시간 3 개월
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치료 목표는 차트 검토를 통해 추상화됩니다.
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등록 시간 3 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lillian Sung, MD, PhD, The Hospital for Sick Children
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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