- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06886529
Participación del pacto en pacientes con cardiología
Participación temprana del pacto en pacientes con cardiología utilizando aprendizaje automático
El objetivo de este ensayo es determinar la efectividad de un modelo de aprendizaje automático (ml) que predice un evento cardíaco grave dentro de los próximos tres meses, cuando se compara previamente versus después del despliegue, en pacientes cardíacos pediátricos. Las principales preguntas que pretende responder son si la implementación del modelo ML:
- Aumenta la consulta del PACT en los próximos tres meses entre las admisiones sin participación del pacto en los 100 días anteriores
- Aumenta la consulta del pacto o la visita dentro de los próximos tres meses entre aquellos que experimentan un evento cardíaco serio durante este período
- Disminuye el tiempo para la consulta o la visita del pacto entre los que se ven PACT durante este período
- Disminuye la incidencia de muerte en la unidad de cuidados intensivos (UCI)
- Aumenta la documentación de los objetivos de la atención
Los pacientes con cardiología de alto riesgo serán identificados por un modelo ML cada mañana. Si el equipo del PACT ha visto al paciente en el último año, la actualización irá a los miembros del equipo del PACT. Si el equipo del PACT no ha visto al paciente, el correo electrónico se enviará al médico de cardiología a cargo del paciente. Este médico decidirá si una consulta del PACT es necesaria en función de su juicio clínico. Si es así, se realizará una referencia utilizando el proceso habitual. Los resultados de los pacientes identificados se compararán antes y después del despliegue.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En el Hospital de Niños Enfermos (SickKids), la colaboración entre cardiología y cuidados paliativos es mucho más fuerte que otros centros, con afectación de rutina en pacientes que se consideran para trasplante de corazón. A pesar de esto, la participación anterior de los cuidados paliativos sería ventajosa. Nuestros co-investigadores de cardiología identificaron a los pacientes que se beneficiarían de la participación anterior del equipo de cuidados paliativos como aquellos que reciben terapias cardíacas avanzadas (definidas como dispositivo de asistencia ventricular (VAD) y se espera que la espera enumerada para trasplante de corazón) y las que mueren.
Creamos un entorno de implementación clínica llamado Datos de SickKids en toda la empresa en el repositorio de Azure (SEDAR). [1] SEDAR es un enfoque modular y robusto para entregar datos fundamentales que se pueden reutilizar en múltiples proyectos de ML. Ofrece datos de EHR validados en un esquema estandarizado y curado. ML es un enfoque prometedor para identificar pacientes cardíacos con el mayor riesgo de estos resultados cardíacos graves que pueden beneficiarse de la participación anterior del equipo de cuidados paliativos. Para evaluar la efectividad de este enfoque, los resultados del paciente se compararán antes y después del despliegue del modelo ML. El período previo incluirá pacientes ingresados durante un período de 12 meses antes del despliegue (a partir de los 15 meses antes del despliegue). El período posterior incluirá pacientes ingresados durante un período de 12 meses después del despliegue que comienza 3 meses después del inicio de despliegue.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
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Toronto, Canadá, M5G1X8
- The Hospital for Sick Children
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paticientes pediátricos admitidos en cardiología
Criterios de exclusión:
- Se espera que sea dado de alta antes de la medianoche del día de la admisión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Modelo de ml
Pacientes cardíacos identificados por un modelo ML por tener el mayor riesgo de resultados cardíacos graves.
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Modelo de ML que predice un evento cardíaco grave en pacientes cardíacos, definido como el procedimiento VAD, que se espera que la espera de trasplante o muerte en los próximos tres meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de admisiones con consulta del pacto dentro de los próximos tres meses entre las admisiones sin participación del pacto en los 100 días anteriores
Periodo de tiempo: Tiempo de inscripción a 3 meses
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El resultado primario será la proporción de admisiones con consulta PACT dentro de los próximos tres meses entre las admisiones sin participación del PACT en los 100 días anteriores.
Esta variable se medirá usando SEDAR.
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Tiempo de inscripción a 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consulta o visita del pacto dentro de los próximos tres meses entre aquellos con una predicción de modelo positiva
Periodo de tiempo: Tiempo de inscripción a 3 meses
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La consulta o visita del PACT dentro de los próximos tres meses entre aquellos con una predicción de modelo positiva se medirá usando SEDAR.
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Tiempo de inscripción a 3 meses
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Hora de consulta o visita al pacto entre los que se ven PACT
Periodo de tiempo: Tiempo de inscripción a 3 meses
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El tiempo para la consulta o la visita del pacto entre los que se ven PACT se medirá utilizando SEDAR.
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Tiempo de inscripción a 3 meses
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Muerte en la UCI
Periodo de tiempo: Tiempo de inscripción a 3 meses
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La muerte en la UCI se medirá usando Sedar.
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Tiempo de inscripción a 3 meses
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Documentación de los objetivos de la atención
Periodo de tiempo: Tiempo de inscripción a 3 meses
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Los objetivos de la atención se abstraerán mediante la revisión del gráfico.
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Tiempo de inscripción a 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lillian Sung, MD, PhD, The Hospital for Sick Children
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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