- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06886581
증거 기반 리더십을 향상시키기위한 온라인 교육 과정 (EVILEAD)
증거 기반 리더십 관행을 개선하기위한 온라인 교육 과정의 효과 : 클러스터 무작위 2-ARM 통제 시험
이 클러스터 임상 시험의 목표는 직원의 증거 기반 기술 (개인 성과), EBP 구현 (팀 기반 결과) 및 치료 품질 (조직 결과)을 개선하기 위해 단위 리더를 대상으로 온라인 교육 과정의 효과를 평가하는 것입니다. 중재의 타당성과 충실도도 평가 될 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 온라인 교육 과정이 직원의 증거 기반 실습을 향상 시킵니까?
- 온라인 교육 과정은 직원의 자존감과 자기 효능을 향상 시킵니까?
- 온라인 교육 과정은 조직 차원에서 EBP 구현을위한 리더십을 향상 시킵니까?
- 온라인 교육 과정은 환자 치료의 질을 향상 시킵니까?
- 온라인 교육 과정은 직원의 부재를 줄입니까 (아픈 잎, 와드 또는 병원을 떠나려는 의도)?
참가자 :
- 참가자는 소그룹으로 7 개월 온라인 교육 과정에 참여하거나 평소와 같이 연습합니다.
- 7 개의 코스 모듈, 코스 자료를 읽고, 과제를 준비하고, 동료 토론에 참여하십시오.
- 자기 평가, 자기 반성 및 코스 피드백을 제공합니다.
연구 개요
상세 설명
이 클러스터 무작위 방지 연구는 단위 리더를 대상으로 온라인 교육 과정의 효과를 평가할 것입니다. 개입은 클러스터 수준, 즉 클러스터 내 전문가 (단위 리더의 교육)에서 전달됩니다. 클러스터 랜덤 화 연구는 우리의 의도가 전체 단위 팀의 증거 적용을 향상시키는 것이기 때문에 우리의 목적에 맞습니다. 와드 단위의 개인 컬렉션 그룹 전체는 무작위로 클러스터라고하는 그룹으로 교육 개입을 받도록 무작위로 배정됩니다.
이 클러스터 시험은 핀란드 남부의 핀란드 웰빙 서비스 카운티에서 진행될 것입니다. 목표 연구 그룹은 사회 및 건강 관리 부문에서 관리 위치에서 일하는 단원 리더입니다.
이 장치는 증거 기반 리더십 훈련 (실험 그룹) 또는 수동 제어 그룹의 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 실험 그룹의 참가자들은 증거 기반 리더십 역량을 향상시키기 위해 7 개월의 온라인 과정에 참여할 것입니다.
연구에 참여하기 위해 관심을 보인 모든 적격 부대 지도자는 연구 담당자 (최고 경영자)로부터 초대 이메일을 받게됩니다. 이메일에는 연구 전자 데이터 캡처 도구 (REDCAP)의 연구 정보 링크 및 전자 사전 동의가 포함됩니다. 전자적 사전 동의가 주어진 후, RedCap은 기준 설문 조사 (특정 단위 참가자, 기준선 데이터의 배경 정보)로 이어질 것입니다. 단위 리더는 자신의 단위로 학습 그룹에 할당됩니다.
유닛 리더와 동일한 부서에서 일하는 모든 직원이 연구에 참여하도록 초대됩니다. 먼저, 직원들은 연구의 목적과 실제 준비를 설명하기 위해 초대 이메일 (연락처가 보낸)을 받게됩니다. 직원이 연구에 참여하려는 경우, 그녀는 전자 콘텐츠 (REDCAP)를 제공하고 전자 설문 조사에 응답하지만 온라인 교육에 가입하지는 않습니다. 전자 형태를 채운 후, 각 직원은 단위와 동일한 학습 그룹에 할당됩니다.
결과는 개인, 팀 및 조직 수준에서 증거 기반 온라인 과정의 효과를 평가하기위한 것입니다. 데이터는 단위 및 참가자의 특성, 결과 데이터, 코스 피드백 및 온라인 교육 과정의 타당성 데이터를 기반으로 형성됩니다. 교육 과정의 효과와 관련된 주요 종점은 기준선에서 후속 조치 (7 월)로 EBP가 개선되는데, 이는 단위 리더 및 직원에게 시행 된 전자 조사를 사용한 개입 직후 측정됩니다.
분석은 치료 의도 (ITT) 기준으로 수행됩니다. 잔차의 정규성에 대한 가정이 조사 될 것이다. 단위 및 응답자 (직원)의 특성은 각 그룹의 설명 통계로 요약됩니다. 클러스터 내의 모든 개인은 시험에 포함됩니다. 샘플 크기 계산에서, 클러스터링 효과가 가정되고 ICC 계수로 설명되었습니다. 데이터 분석의 경우 클러스터링 효과를 고려한 혼합 효과 모델 또는 2 레벨 다중 레벨 모델이 사용됩니다. 모델 분석에서 클러스터 간 결과의 변화는 그 중요성에 대해 추정되고 테스트됩니다. 클러스터 내 계수 (ICC) 가보고됩니다. 클러스터링 효과를 고려한 후 결과의 전반적인 효능은 추정됩니다. 클러스터와 개인 모두에 대한 기준 정보에 대한 설명 요약은 먼저 요약 데이터의 표로 제시됩니다. 중재 충실도가 1 차 결과의 결과에 영향을 미치는지 여부를 평가하기 위해 온라인 교육 참여가 낮은 단위에 대해 민감도 분석이 수행됩니다. 결과는 결과 유형에 따라 속도 비율, 승산 비 또는 최소 제곱 평균 평균 차이를 사용하여 표현 될 것입니다. 클러스터 내 (또는 클래스) 상관 계수 (ICC)도 계산됩니다.
공변량 분석은 통계 모델링의 잠재적 혼란 요인을 제어하기 위해 수행 될 것입니다. 참가자의 연령, 성별 및 반환 된 작업 수 (중재 그룹의 각 참가자에 의한)가 분석에 포함됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Maritta A Välimäki, PhD
- 전화번호: +358-40-5599235
- 이메일: maritta.valimaki@helsinki.fi
연구 연락처 백업
- 이름: Maija Satamo, RN, MSc
- 전화번호: +358-50-4766116
- 이메일: maijakatriina.satamo@utu.fi
연구 장소
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South Finland
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Helsinki, South Finland, 핀란드, 20014
- 모병
- City of Helsinki
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연락하다:
- Mari A Riila, MNSc
- 전화번호: +358-09-310-46595
- 이메일: mari.riila@hel.fi
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연락하다:
- Mari Riila, MNSc
- 전화번호: +358-09-310-46595
- 이메일: mari.riila@hel.fi
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 연구에 참여하려는 의지를 보여주었습니다.
- 단위 리더는 연구 기관에서 공식 관리 직책을 맡고 있으며
- Unit은 건강 또는 사회 복지 부문에서 일할 수있는 전문 라이센스를 가진 리더가 있습니다.
- 단위 리더는 모든 성별을 나타냅니다.
- 풀 타임 위치에서 일하고 있습니다.
- 핀란드어로 말하고 읽고 쓸 수 있으며
- 연구에 참여하기위한 사전 동의를 받았습니다.
제외 기준 :
- 채용 기간 동안 근무를하지 않은 직원 (가족 휴가, 장기 병가, 공부 휴가 또는 기타 이유).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 증거 기반 리더십 훈련
실험 그룹의 참가자들은 증거 기반 리더십 역량을 향상시키기 위해 7 개월의 온라인 과정에 참여할 것입니다.
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코스의 구조는 증거 기반 접근법의 단계를 따릅니다. (1) 각 참가자는 팀과 함께 해결할 특정 단위 문제를 식별하고 단위 리더는 과정 에서이 문제를 해결할 것입니다. (2) 조직 데이터는 단위의 주요 문제를 이해하기 위해 수집 및 분석됩니다. (3) 과학 문헌을 검색하고 비판적으로 평가할 것이다. (4) 이해 관계자 (환자, 가족 등)의 견해는 그 의미와 함께 고려 될 것이다. (5) 모든 정보 소스가 함께 수집되고 솔루션은 실천적으로 구현 될 것이다. 실제 상황은 평가 될 것입니다.
각 모듈에는 특정 학습 자료 (파워 포인트, 과학 기사), 동료 그룹 토론, 임상 운동 및 자기 평가 및 자기 반성이 포함됩니다.
유닛 리더는 단위 구성원을 함께 일할 것입니다.
이 과정은 소그룹 (약 15/Agroup)으로 운영되며 튜터가 지원합니다.
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간섭 없음: 수동 제어 그룹
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증거 기반 실습 설문지 (EBPQ)
기간: 등록에서 7 개월에 교육 종료까지.
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증거 기반 실습 설문지 (EBPQ)는 증거 기반 실습 (24 개 항목, 점수 1-7, 3 개의 하위 규모 : 1) 지식/기술 (14 개 항목, 1-7, 1 = 가난한 -7 = 최고, 14-98, 점수가 높음)의 구현을 평가합니다. 2) 태도 (4 개 항목, 점수 1-7, 범위 4-28; 높은 점수는 EBP에 대한 긍정적 인 태도를 더 많이 나타냅니다. 높은 점수가 더 좋습니다.
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등록에서 7 개월에 교육 종료까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자존감 척도 (RSE)
기간: 등록에서 7 개월에 교육 종료까지.
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자부심 척도 (RSE)는 자기 자신에 대한 긍정적 인 감정과 부정적인 감정에 초점을 두어 10 항목의 일차원 적 척도로 개인의 자부심을 평가합니다 (4 점 리 커트 척도, 1 = 강하게 동의 -4 = 강하게 동의하지 않음).
합계 점수는 10에서 40 사이에서 다양합니다. 점수가 높을수록 자존감이 높아집니다.
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등록에서 7 개월에 교육 종료까지.
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일반적인 자기 효능 척도 (GSE)
기간: 등록에서 7 개월에 교육 종료까지.
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일반적인 자기 효능 척도 (GSE)는 10 개의 항목 (4 포인트 리 커트 척도, 1 = 전혀 사실이 아니며 4 = 정확한 사실)으로 삶의 다양한 어려운 요구에 대처하기위한 낙관적 자기 믿음을 평가합니다.
합산 점수 범위 10-40 : 높은 점수는 더 나은 대처 능력을 나타냅니다.
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등록에서 7 개월에 교육 종료까지.
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구현 리더십 척도 (ILS) - 직원 버전
기간: 등록에서 7 개월에 교육 종료까지.
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ILS (Ims)- 직원 버전은 EBP 구현을위한 12 개 항목 설문지 측정 리더십입니다.
(1) 사전 리더십, (2) 지식이 풍부한 리더십, (3) 지원 리더십 및 (4) 인내 리더십의 4 가지 하위 규모로 구성됩니다.
그것은 0에서 전혀 (전혀) 4 (매우 큰)에서 점수를 매 깁니다. 총 점수가 높을수록 EBP의 더 강력한 구현을 나타냅니다.
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등록에서 7 개월에 교육 종료까지.
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구현 리더십 척도 (ILS) - 감독자 버전
기간: 등록에서 7 개월에 교육 종료까지.
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구현 리더십 척도 (ILS)- 감독자 버전은 EBP 구현을위한 리더십을 측정하는 12 개 항목 설문지입니다.
(1) 사전 리더십, (2) 지식이 풍부한 리더십, (3) 지원 리더십 및 (4) 인내 리더십의 4 가지 하위 규모로 구성됩니다.
그것은 0에서 전혀 (전혀) 4 (매우 큰)에서 점수를 매 깁니다. 총 점수가 높을수록 EBP의 더 강력한 구현을 나타냅니다.
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등록에서 7 개월에 교육 종료까지.
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치료의 질 : 환자 사망자 수 (등록 데이터)
기간: 등록에서 7 개월에 교육 종료까지.
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병원 등록부에보고 된 7 개월 후속 기간 동안 환자 사망자 수; 전반적으로 낮은 수가 더 좋습니다.
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등록에서 7 개월에 교육 종료까지.
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치료 품질 : 치료 불만 수 (등록 데이터)
기간: 등록에서 7 개월에 교육 종료까지.
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병원 등록부에보고 된 7 개월 후속 기간 동안 환자/가족의 치료 불만; 전반적으로 낮은 수가 더 좋습니다.
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등록에서 7 개월에 교육 종료까지.
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치료 품질 : 약물 오류 수 (등록 데이터)
기간: 등록에서 7 개월에 교육 종료까지.
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병원 등록부에서보고 된 7 개월 후속 기간 동안 다수의 약물 오류; 전반적으로 낮은 수가 더 좋습니다.
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등록에서 7 개월에 교육 종료까지.
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근무 부재 : 직원 부재 수 (등록 데이터)
기간: 등록에서 7 개월에 교육 종료까지.
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병원 등록부에보고 된 7 개월 후속 기간 동안 직원 부재 일 수 (예 :
병가); 전반적으로 낮은 수가 더 좋습니다.
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등록에서 7 개월에 교육 종료까지.
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와드를 떠나려는 의도 - 조사
기간: 등록에서 7 개월에 교육 종료까지.
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지난 6 개월 동안 응답자가 5 점 척도를 사용하여 와드를 떠날 계획이 얼마나 자주 (0 = 절대; 1 = 지금, 2 = 아주 자주; 3 = 아주 자주; 4 = 항상) : 점수가 낮습니다.
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등록에서 7 개월에 교육 종료까지.
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병원을 떠나려는 의도 - 조사
기간: 등록에서 7 개월에 교육 종료까지.
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지난 6 개월 동안 응답자가 5 점 척도를 사용하여 병원을 떠날 계획이 얼마나 자주 (0 = 절대; 1 = 지금, 2 = 아주 자주; 3 = 아주 자주; 4 = 항상) : 점수가 낮습니다.
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등록에서 7 개월에 교육 종료까지.
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직업을 떠나려는 의도 - 설문 조사
기간: 등록에서 7 개월에 교육 종료까지.
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지난 6 개월 동안 응답자가 5 점 척도를 사용하여 직업을 떠날 계획을 얼마나 자주 계획했는지 (0 = 절대; 1 = 지금, 2 = 아주 자주; 3 = 아주 자주; 4 = 항상) 점수가 더 좋습니다.
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등록에서 7 개월에 교육 종료까지.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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과정 피드백 - 설문 조사
기간: 코스 후 7 개월에.
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실험 그룹 참가자에 대한 과정 피드백 조사 (8 항목) : 1) "이 과정은 나에게 호소력이 있었다"; 2) "나는 코스에 참여했을 때 행복하다고 느꼈다"; 3) "과정에 참여하는 데 너무 많은 노력이 필요했습니다"; 4) "이 과정에 참여할 가치가 있었다"; 5) "나는이 과정이 귀중하다고 생각했다"; 6) "나는 코스의 요구 사항을 충족시킬 수 있었다"; 7) "이 과정은 내 개인적인 가치와 잘 어울립니다"; 그리고 8) "나는 다른 사람들에게 과정을 추천 할 것입니다".
참가자는 5 개의 가능한 답변으로 제안을 고려할 것입니다 (1 = 완전히 동의하지 않음; 2 = 동의하지 않음; 3 = 동의하거나 동의하지 않음; 4 = 동의; 5 = 완전히 동의) : 총 점수가 높을 수 있습니다.
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코스 후 7 개월에.
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타당성과 충실도 : 각 모듈의 총 LOGG 수 (F)
기간: 코스 후 7 개월에.
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각 코스 모듈 (f)의 총 LOGG 수를 계산합니다. 총 점수가 높아집니다.
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코스 후 7 개월에.
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타당성과 충실도 : 각 모듈에 로그인 한 참가자 수 (N)
기간: 코스 후 7 개월에.
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참가자의 수는 각 모듈 (n)에 로그인 한 Moodle 플랫폼에서 계산됩니다. 참가자 수가 많을수록 좋습니다.
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코스 후 7 개월에.
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타당성과 충실도 : 코스 준수 (f)
기간: 코스 후 7 개월에.
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가능한 모든 작업 중에서 반환 된 코스 작업 수 (f) 계산됩니다. 반환 된 코스 작업 수가 많을수록 좋습니다.
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코스 후 7 개월에.
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타당성과 충실도 : 코스 작업 준수 (N)
기간: 코스 후 7 개월에.
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각 모듈 (n)에서 코스 작업을 반환 한 참가자 수는 계산됩니다. 코스 작업을 반환 한 참가자 수가 많을수록 좋습니다.
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코스 후 7 개월에.
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타당성과 충실도 : 중재에서의 드롭 아웃
기간: 코스 후 7 개월에.
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중재를 조기에 떠난 참가자 수는 계산됩니다 (N).
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코스 후 7 개월에.
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타당성과 충실도 : 학습 속도
기간: 코스 후 7 개월에.
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연구를 일찍 떠나는 참가자 수 (n)는 계산됩니다 (후속 데이터 없음, 참가자 수가 적습니다.
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코스 후 7 개월에.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Maritta A Välimäki, PhD, Professor, University of Helsinki
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Hu S, Chen W, Satamo M, Loyttyniemi E, Yang M, Liu G, Chen J, Tang Y, Varpula J, Li X, Valimaki M. Online training to improve evidence-based leadership competencies among nurse leaders in China: a feasibility randomised controlled trial. BMJ Open. 2024 Nov 7;14(11):e088386. doi: 10.1136/bmjopen-2024-088386.
- Valimaki MA, Kirsi H, Yang M, Lantta T, Varpula J, Liu G, Tang Y, Chen W, Hu S, Chen J, Loyttyniemi E, Li X. Online training to improve evidence-based leadership competencies among nurse leaders in Finland and China: study protocols for two randomised feasibility trials. BMJ Open. 2023 Aug 14;13(8):e067306. doi: 10.1136/bmjopen-2022-067306.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- Ethics Committee 1/2025
- HU 73715712 (기타 식별자: University of Helsinki)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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