- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06886581
Online tréninkový kurz ke zlepšení vedení založeného na důkazech (EVILEAD)
Účinnost kurzu online tréninku ke zlepšení postupů vedení založených na důkazech: Cluster Randomizovaná kontrolovaná zkouška dvou ramen
Cílem tohoto klinického hodnocení klastru je zhodnotit účinnost kurzu online školení zaměřeného na vedoucí jednotky za účelem zlepšení dovedností založených na důkazech zaměstnanců (individuální výsledky), implementaci EBP (týmové výsledky) a kvalitu péče (organizační výsledky). Rovněž bude posouzena proveditelnost a věrnost intervence. Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:
- Zlepšuje online školení online praxe založenou na důkazech?
- Zlepšuje online kurz online školení sebeúctu a soběstačnost zaměstnanců?
- Zlepšuje kurz online školení vedení pro implementaci EBP na organizační úrovni?
- Zlepšuje online školení kvalitu péče o pacienty?
- Snižuje online výcvikový kurz nepřítomnost (nemocné listy, úmysl opustit oddělení nebo nemocnici)?
Účastníci budou:
- Účastníci se připojí k sedmiměsíčnímu online školení v malé skupině nebo jako obvykle.
- Sedm modulů kurzů, čtení materiálu kurzu, připravuje úkoly, připojte se k vzájemným diskusím.
- Sebehodnocení, sebereflexe a poskytování zpětné vazby kurzu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie randomizace klastru vyhodnotí účinnost kurzu online školení zaměřené na vedoucí jednotky. Intervence bude poskytnuta na úrovni klastru, tj. Odborníci v klastrech (vzdělávání vůdců jednotek). Studie randomizace klastru se hodí k našim účelům, protože naším záměrem je posílit uplatňování důkazů celých jednotkových týmů; Celé skupiny sbírek jednotlivců v odděleních jsou náhodně přiřazeny k získání vzdělávacího zásahu ve skupinách, označované jako klastry.
Tato klastrová pokus bude proveden ve dvou finských okresech pro blahobyt v jižním Finsku. Cílovou skupinou studia jsou vedoucí jednotky pracující v sociálním a zdravotnickém sektoru v manažerské pozici.
Jednotky budou randomizovány do dvou skupin: školení vedení založené na důkazech (experimentální skupina) nebo pasivní kontrolní skupina. Účastníci experimentální skupiny se připojí k sedmiměsíčnímu online kurzu, jehož cílem je zlepšit vůdčí kompetence založené na důkazech.
Všichni způsobilí vůdci jednotek, kteří projevili svůj zájem o účast na studii, obdrží e -mail s pozvání od kontaktní osoby studie (generální ředitel). E -mail bude zahrnovat odkaz na informace o studiu a elektronický informovaný souhlas v nástroji Electronic Data Capture (REDCAP). Po poskytnutí elektronického informovaného souhlasu povede RedCap k základnímu průzkumu (základní informace účastníků konkrétních jednotek, základní údaje). Vedoucí jednotek budou do studijní skupiny přiděleni jako jejich jednotka.
Aby se připojili ke studii, budou vyzváni všichni zaměstnanci, kteří pracují ve stejné jednotce s vedoucími jednotek. Za prvé, zaměstnanci obdrží e -mail s pozváním (zaslaný kontaktní osobou), aby vysvětlili účel studie a její praktické ujednání. Pokud je zaměstnanec ochoten připojit se ke studii, dá elektronický obsah (redCap) a reaguje na elektronické průzkumy - ale nepřipojí se k online školení. Po vyplnění elektronických formulářů bude každý personál přidělen do stejné studijní skupiny jako jejich jednotka.
Výsledky jsou zaměřeny na vyhodnocení účinnosti online kurzu založeného na důkazech na individuální, týmové a organizační úrovni. Data budou vytvořena na základě charakteristik jednotky a jejích účastníků, údajů o výsledcích, zpětné vazbě kurzu a údajů o proveditelnosti online školení. Primárním koncovým bodem s ohledem na účinnost výcvikového kurzu je zlepšení EBP od základní linie po sledování (měsíc 7), měřeno ihned po zásahu pomocí elektronického průzkumu provedeného vedoucím a zaměstnancům jednotek.
Analýza bude prováděna na základě záměru léčit (ITT). Budou zkoumány předpoklady normality zbytků. Charakteristiky jednotek a respondentů (zaměstnanců) budou shrnuty popisnými statistikami pro každou skupinu. Všichni jednotlivci v klastru budou zahrnuti do soudu. Při výpočtu velikosti vzorku byl předpokládán shlukový efekt a byl považován za koeficient ICC. Pro analýzu dat bude použit model smíšených efektů nebo víceúrovňový víceúrovňový modely, které zohledňují shlukovací efekty. V modelové analýze bude odchylka ve výsledcích mezi shluky odhadnuta a testována na jeho význam. Bude hlášen koeficient uvnitř klastru (ICC). Celková účinnost výsledků bude odhadnuta po zohlednění efektů shlukování. Popisné shrnutí základních informací pro shluky i jednotlivce bude nejprve představeno jako tabulky souhrnných dat. Analýzy citlivosti budou prováděny na jednotkách, ve kterých byla účast na online školení nízká, aby se vyhodnotila, zda má intervenční věrnost nějaký účinek na výsledky primárního výsledku. Výsledky budou vyjádřeny pomocí poměrů rychlosti, poměrů pravděpodobnosti nebo nejmenších čtverců průměrných rozdílů s odpovídajícími 95% CI v závislosti na typu výsledku. Rovněž se také vypočítá korelační koeficient intraclusteru (nebo intraclass) (ICC).
Kovariátní analýza bude provedena pro kontrolu potenciálních zmatených faktorů ve statistickém modelování. Do analýzy budou zahrnut věk, pohlaví účastníků, pohlaví a počet vrácených úkolů (každý účastník intervenční skupiny).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Maritta A Välimäki, PhD
- Telefonní číslo: +358-40-5599235
- E-mail: maritta.valimaki@helsinki.fi
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Maija Satamo, RN, MSc
- Telefonní číslo: +358-50-4766116
- E-mail: maijakatriina.satamo@utu.fi
Studijní místa
-
-
South Finland
-
Helsinki, South Finland, Finsko, 20014
- Nábor
- City of Helsinki
-
Kontakt:
- Mari A Riila, MNSc
- Telefonní číslo: +358-09-310-46595
- E-mail: mari.riila@hel.fi
-
Kontakt:
- Mari Riila, MNSc
- Telefonní číslo: +358-09-310-46595
- E-mail: mari.riila@hel.fi
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- prokázali svou ochotu připojit se ke studii
- Vedoucí jednotek mají oficiální manažerskou pozici ve studijní organizaci,
- Jednotka má vůdce s profesionální licenci pro práci ve zdravotnictví nebo sektoru sociální péče,
- Vedoucí jednotek představují jakékoli pohlaví,
- pracují v pozici na plný úvazek,
- jsou schopni mluvit, číst a psát ve finštině a
- dali informovaný souhlas s připojením ke studii.
Kritéria pro vyloučení:
- Zaměstnanci, kteří jsou během období náboru mimo službu (rodinná dovolená, dlouhodobá nemocenská dovolená, studijní dovolená nebo jakýkoli jiný důvod).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Školení založené na důkazech
Účastníci experimentální skupiny se připojí k sedmiměsíčnímu online kurzu, jehož cílem je zlepšit vůdčí kompetence založené na důkazech.
|
Struktura kurzu bude následovat kroky přístupu založeného na důkazech: (1) Každý účastník identifikuje svůj konkrétní jednotkový problém, který bude vyřešen spolu s týmem a vedoucí jednotky bude s tímto problémem během kurzu pracovat; (2) Organizační údaje budou shromážděny a analyzovány, aby bylo možné porozumět klíčovému problému jednotky; (3) vědecká literatura bude hledána a kriticky hodnocena; (4) názory zúčastněných stran (pacienti, členy rodiny atd.) Budou zváženy spolu s důsledky; a (5) všechny zdroje informací budou shromážděny dohromady a řešení bude implementováno do praxe; Skutečná situace bude vyhodnocena.
Každý modul obsahuje specifický výukový materiál (energetické body, vědecké články), diskuse vrstevníků, klinická cvičení a sebehodnocení a sebereflexe.
Vedoucí jednotek budou spolupracovat členy jejich jednotky.
Kurz bude prováděn v malé skupině (asi 15/agroup) a podporován lektory.
|
|
Žádný zásah: Pasivní kontrolní skupina
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník pro praxi založený na důkazech (EBPQ)
Časové okno: Od zápisu do konce tréninku po 7 měsících.
|
Dotazník založený na důkazech (EBPQ) hodnotí implementaci praxe založené na důkazech (24 položek, skóre 1-7, tři dílčí stupnice: 1) znalosti/dovednosti (14 položek, skóre 1-7, 1 = chudý-7 = nejlepší, rozsah 14-98, vyšší skóre představuje větší znalosti v EBP); 2) Postoje (4 položky, skóre 1-7, rozmezí 4-28; vyšší skóre představuje více pozitivní postoj k EBP; 3) praxe založenou na důkazech (6 položek, skóre 1-7, 1 = nikdy, 7 = často, rozsah 6-42); Vyšší skóre je lepší.
|
Od zápisu do konce tréninku po 7 měsících.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měřítko sebeúcty (RSE)
Časové okno: Od zápisu do konce tréninku po 7 měsících.
|
Stupnice sebeúcty (RSE) vyhodnocuje individuální sebeúctu s 10-bodovou unidimenzionálním měřítkem zaměřením na pozitivní i negativní pocity ohledně já (4-bodová Likertova stupnice, 1 = silně souhlasí-4 = silně nesouhlasí).
Skóre součtu se pohybuje mezi 10 až 40: vyšší skóre je lepší a představuje vyšší sebeúctu.
|
Od zápisu do konce tréninku po 7 měsících.
|
|
Obecná stupnice vlastní účinnosti (GSE)
Časové okno: Od zápisu do konce tréninku po 7 měsících.
|
Obecná stupnice sebeúčinnosti (GSE) hodnotí optimistické sebevědomí pro zvládání různých obtížných požadavků v životě s 10 položkami (4-bodová Likertova stupnice, 1 = vůbec ne pravdivá, 4 = přesně pravda).
Souhrnné rozsahy skóre 10 - 40: Vyšší skóre naznačuje lepší schopnosti zvládání.
|
Od zápisu do konce tréninku po 7 měsících.
|
|
Scale vedení implementace (ILS) - verze zaměstnanců
Časové okno: Od zápisu do konce tréninku po 7 měsících.
|
Scale vedení implementace (ILS)- verze zaměstnanců, je 12-bodový dotazník, který měří vedení pro implementaci EBP.
Skládá se ze čtyř dílčích stupnic: (1) proaktivní vedení, (2) informované vedení, (3) podpůrné vedení a (4) vytrvalé vedení.
Je hodnocen od 0 (vůbec ne) do 4 (do velké míry); Vyšší celkové skóre představuje silnější implementaci EBP.
|
Od zápisu do konce tréninku po 7 měsících.
|
|
Scale vedení implementace (ILS) - Verze supervizora
Časové okno: Od zápisu do konce tréninku po 7 měsících.
|
Scale vedení implementace (ILS)- Verze supervizora je 12-bodová dotazník, který měří vedení pro implementaci EBP.
Skládá se ze čtyř dílčích stupnic: (1) proaktivní vedení, (2) informované vedení, (3) podpůrné vedení a (4) vytrvalé vedení.
Je hodnocen od 0 (vůbec ne) do 4 (do velké míry); Vyšší celkové skóre představuje silnější implementaci EBP.
|
Od zápisu do konce tréninku po 7 měsících.
|
|
Kvalita péče: Počet úmrtí pacienta (údaje o registru)
Časové okno: Od zápisu do konce tréninku po 7 měsících.
|
Počet úmrtí pacienta během sedmiměsíčního období sledování hlášeného v nemocničních registrech; Celkově nižší čísla jsou lepší.
|
Od zápisu do konce tréninku po 7 měsících.
|
|
Kvalita péče: Počet stížností na léčbu (údaje o registru)
Časové okno: Od zápisu do konce tréninku po 7 měsících.
|
Počet stížností na léčbu pacienta/rodinných příslušníků během sedmiměsíčního období sledování hlášeného v nemocničních registrech; Celkově nižší čísla jsou lepší.
|
Od zápisu do konce tréninku po 7 měsících.
|
|
Kvalita péče: Počet chyb léčby (údaje o registru)
Časové okno: Od zápisu do konce tréninku po 7 měsících.
|
Řada chyb léků během sedmiměsíčního období sledování hlášeného v nemocničních registrech; Celkově nižší čísla jsou lepší.
|
Od zápisu do konce tréninku po 7 měsících.
|
|
Absence práce: Počet dnů nepřítomnosti zaměstnanců (údaje o registru)
Časové okno: Od zápisu do konce tréninku po 7 měsících.
|
Počet nepřítomných dnů zaměstnanců během sedmiměsíčního období sledování hlášeného v nemocničních registrech (např.
nemocná dovolená); Celkově nižší čísla jsou lepší.
|
Od zápisu do konce tréninku po 7 měsících.
|
|
Záměr opustit oddělení - průzkum
Časové okno: Od zápisu do konce tréninku po 7 měsících.
|
Během posledních šesti měsíců, jak často respondent plánoval opustit oddělení pomocí pětibodové stupnice (0 = nikdy; 1 = nyní a pak; 2 = docela často; 3 = velmi často; 4 = po celou dobu): nižší skóre je lepší.
|
Od zápisu do konce tréninku po 7 měsících.
|
|
Záměr opustit nemocnici - průzkum
Časové okno: Od zápisu do konce tréninku po 7 měsících.
|
Během posledních šesti měsíců, jak často respondent plánoval opustit nemocnici pomocí pětibodové stupnice (0 = nikdy; 1 = nyní a pak; 2 = docela často; 3 = velmi často; 4 = po celou dobu): nižší skóre je lepší.
|
Od zápisu do konce tréninku po 7 měsících.
|
|
Záměr opustit povolání - průzkum
Časové okno: Od zápisu do konce tréninku po 7 měsících.
|
Během posledních šesti měsíců, jak často respondent plánoval opustit profese pomocí pětibodové stupnice (0 = nikdy; 1 = nyní; 2 = docela často; 3 = velmi často; 4 = po celou dobu): nižší skóre je lepší.
|
Od zápisu do konce tréninku po 7 měsících.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zpětná vazba na kurz - průzkum
Časové okno: Po kurzu, v 7. měsíci.
|
Průzkum zpětné vazby pro účastníky v experimentální skupině (8 položek): 1) „Tento kurz pro mě přitahoval“; 2) „Cítil jsem se šťastný, když jsem se účastnil kurzu“; 3) „Účast na kurzu vyžadovala od mě příliš velké úsilí“; 4) „stálo za to se zúčastnit tohoto kurzu“; 5) „Zjistil jsem, že tento kurz je cenný“; 6) „Dokázal jsem splnit požadavky kurzu“; 7) „Tento kurz dobře zapadá do mých osobních hodnot“; a 8) „Doporučil bych kurz ostatním“.
Účastníci budou zvážit návrhy s pěti možnými odpověďmi (1 = zcela nesouhlasím; 2 = nesouhlasím; 3 = ani nesouhlasí, ani nesouhlasí; 4 = souhlasím; 5 = zcela souhlasí): vyšší celkové skóre je lepší.
|
Po kurzu, v 7. měsíci.
|
|
Proveditelnost a věrnost: Počet celkových logg v každém modulu (F)
Časové okno: Po kurzu, v 7. měsíci.
|
Počet celkových logg v každém modulu kurzu (f) se vypočítá; Vyšší celkové skóre je lepší.
|
Po kurzu, v 7. měsíci.
|
|
Proveditelnost a věrnost: Počet účastníků, kteří se přihlásili do každého modulu (n)
Časové okno: Po kurzu, v 7. měsíci.
|
Číslo účastníků se vypočítá na platformě Moodle, kteří se přihlásili do každého modulu (n); Vyšší počet účastníků je lepší.
|
Po kurzu, v 7. měsíci.
|
|
Proveditelnost a věrnost: dodržování kurzu (F)
Časové okno: Po kurzu, v 7. měsíci.
|
Počet vrácených úkolů (f) ze všech možných úkolů se vypočítá; Vyšší počet vrácených úkolů kurzu je lepší.
|
Po kurzu, v 7. měsíci.
|
|
Proveditelnost a věrnost: dodržování úkolů kurzu (n)
Časové okno: Po kurzu, v 7. měsíci.
|
Vypočítá se počet účastníků, kteří vrátili úkoly v každém modulu (n); Vyšší počet účastníků, kteří vrátili úkoly kurzu, je lepší.
|
Po kurzu, v 7. měsíci.
|
|
Proveditelnost a věrnost: předčasnost z intervence
Časové okno: Po kurzu, v 7. měsíci.
|
Počet účastníků, kteří ponechávají zásah brzy, se vypočítá (n).
|
Po kurzu, v 7. měsíci.
|
|
Proveditelnost a věrnost: míra studia
Časové okno: Po kurzu, v 7. měsíci.
|
Vypočítá se počet účastníků, kteří odcházejí z předčasného studie (n) (žádné následné údaje; nižší počet účastníků je lepší.
|
Po kurzu, v 7. měsíci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maritta A Välimäki, PhD, Professor, University of Helsinki
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hu S, Chen W, Satamo M, Loyttyniemi E, Yang M, Liu G, Chen J, Tang Y, Varpula J, Li X, Valimaki M. Online training to improve evidence-based leadership competencies among nurse leaders in China: a feasibility randomised controlled trial. BMJ Open. 2024 Nov 7;14(11):e088386. doi: 10.1136/bmjopen-2024-088386.
- Valimaki MA, Kirsi H, Yang M, Lantta T, Varpula J, Liu G, Tang Y, Chen W, Hu S, Chen J, Loyttyniemi E, Li X. Online training to improve evidence-based leadership competencies among nurse leaders in Finland and China: study protocols for two randomised feasibility trials. BMJ Open. 2023 Aug 14;13(8):e067306. doi: 10.1136/bmjopen-2022-067306.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Ethics Committee 1/2025
- HU 73715712 (Jiný identifikátor: University of Helsinki)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .